Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výkonu mezi konvenční kolonoskopií a 3D kolonoskopií ve skupině pozitivních fekálních imunochemických testů

6. listopadu 2024 aktualizováno: Statistical Center, NTUHCTC, National Taiwan University Hospital

Srovnání výkonu mezi konvenční kolonoskopií a 3D kolonoskopií ve skupině pozitivních fekálních imunochemických testů: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí:

Míra detekce adenomu je jedním z nejkvalitnějších indikátorů: nashromážděné množství důkazů ukázalo, že detekce a resekce prekancerózního adenomu pomocí kolonoskopie by mohla účinně zabránit kolorektálnímu karcinomu (CRC) a související úmrtnosti1,2. Mezi různými indikátory kvality kolonoskopie, jako je rychlost intubace slepého střeva, doba vysazení a míra detekce adenomu (ADR), je ADR nejdůležitější a nejtěsněji spojena s následným rizikem CRC3,4. Nedávná studie dále prokázala, že zlepšení ADR by mohlo snížit následné riziko CRC5.

Vybavení a technika ke zlepšení ADR: Je třeba poznamenat, že ze všech kolorektálních novotvarů mají nepolypoidní léze, jako jsou ploché nebo depresivní léze, vyšší pravděpodobnost, že budou přehlédnuty během konvenční kolonoskopie, a tyto přehlížené léze byly hlavní etiologií kolorektálních lézí po kolonoskopii rakovina (PCCRC)6. V současné době bylo vyvinuto několik kolonoskopických technologií pro zlepšení detekce kolorektálního adenomu, jako je použití digitální chromoendoskopie nebo chromoendoskopie s barevným sprejem7 nebo přídavného zařízení, jako je endoskopie s pomocí Cap/Endocuff/třetího oka/FUSE8. Některé z nich ukázaly potenciál zlepšit detekci nepolypoidních lézí, například NBI9 nebo iSCAN10 nové generace.

Aplikace 3D endoskopie na onemocnění GI: 3D endoskopie je nová technologie, která pomocí techniky zpracování obrazu nabízí více informací o hloubce tkáně ve srovnání s konvenční 2D endoskopií. Využitelnost 3D endoskopie na GI traktu byla především z horní části GI traktu a bylo prokázáno, že zvyšuje diagnostickou přesnost u povrchových nádorů žaludku11 a zkracuje dobu výkonu při provádění endoskopické submukózní disekce žaludku (ESD)12. Málo je však známo, že by 3D kolonoskopie mohla zvýšit ADR, zejména při detekci nepolypoidních lézí, během kolonoskopického vyšetření.

Skupina pozitivních fekálních imunochemických testů (FIT) Mezi subjekty, které podstoupily kolonoskopické vyšetření, byl ve skupině pozitivní na FIT nalezen vyšší pokročilý adenom nebo invazivní nádory. Nicméně stále asi polovina pozitivních FIT subjektů, kteří podstoupili kolonoskopické vyšetření, má negativní výsledek kolonoskopie. Nepolypoidní léze lze během kolonoskopie přehlédnout. Proto jsme se pokusili použít tuto prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolní studii k prokázání účinnosti 3D kolonoskopie na detekci adenomu ve srovnání s konvenční 2D kolonoskopií u tohoto druhu vysoce rizikové skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsin-Chu, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hsuan-Ho Lin, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty, které jsou o 40 let starší
  • Subjekty, které mají pozitivní fekální imunochemický test

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro kolonoskopii
  • Subjekty se známou nebo dědičnou polypózou
  • Subjekty s historií kolektomie
  • Nedostatečná úroveň čištění střev
  • Subjekty se zánětlivým onemocněním střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D kolonoskopie
K vytvoření 3D obrazu použijte 3D stroj
Přístroj: 3D zařízení
K vytvoření 3D obrazu použijte 3D stroj
Žádný zásah: 2D kolonoskopie
Tradiční kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flat-ADR
Časové okno: 30 minut
míra detekce plochého adenomu
30 minut
Proximální ADR
Časové okno: 30 minut
míra detekce adenomu v proximálním tračníku
30 minut
SSLDR
Časové okno: 30 minut
míra detekce přisedlé vroubkované léze
30 minut
AADR
Časové okno: 30 minut
míra detekce pokročilého adenomu
30 minut
Míra detekce polypů
Časové okno: 30 minut
30 minut
počet adenomů na kolonoskopii,
Časové okno: 30 minut
30 minut
počet polypů na kolonoskopii,
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202311028DIPA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit