Vergleich der Leistung zwischen konventioneller Koloskopie und 3D-Koloskopie in der Gruppe mit positiven fäkalen immunchemischen Tests
Vergleich der Leistung zwischen konventioneller Koloskopie und 3D-Koloskopie in einer positiven fäkalen immunchemischen Testgruppe: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund:
Die Erkennungsrate von Adenomen ist einer der Qualitätsindikatoren: Immer mehr Beweise haben gezeigt, dass die Erkennung und Resektion präkanzeröser Adenome mittels Koloskopie Darmkrebs (CRC) und die damit verbundene Mortalität wirksam verhindern könnte1,2. Unter den verschiedenen Qualitätsindikatoren der Koloskopie, wie z. B. der Intubationsrate des Blinddarms, der Rückzugszeit und der Adenomerkennungsrate (ADR), ist die ADR der wichtigste und am engsten mit dem daraus resultierenden Risiko für Darmkrebs verbunden3,4. Eine aktuelle Studie hat außerdem gezeigt, dass eine Verbesserung der UAW das spätere Risiko für CRC5 verringern könnte.
Ausrüstung und Technik zur Verbesserung der ADR: Es ist zu beachten, dass bei allen kolorektalen Neoplasien nicht-polypoide Läsionen, wie z. B. flache oder vertiefte Läsionen, mit größerer Wahrscheinlichkeit bei der konventionellen Koloskopie übersehen werden, und diese übersehenen Läsionen waren die Hauptursache für kolorektale Postkoloskopie Krebs (PCCRC)6. Heutzutage wurden mehrere Koloskopietechnologien entwickelt, um die Erkennung von kolorektalen Adenomen zu verbessern, beispielsweise die Verwendung digitaler Chromoendoskopie oder Farbstoffspray-Chromoendoskopie7 oder Zusatzgeräte wie Kappe/Endomanschette/drittes Auge/FUSE-unterstützte Endoskopie8. Einige davon hatten gezeigt, dass sie das Potenzial haben, die Erkennung nicht-polypoider Läsionen zu verbessern, beispielsweise NBI9 oder iSCAN10 der nächsten Generation.
Anwendung der 3D-Endoskopie bei Magen-Darm-Erkrankungen: Die 3D-Endoskopie ist eine neue Technologie, die mithilfe von Bildverarbeitungstechniken im Vergleich zur herkömmlichen 2D-Endoskopie mehr Informationen über die Gewebetiefe liefert. Der Nutzen der 3D-Endoskopie am Gastrointestinaltrakt bezog sich hauptsächlich auf den oberen Gastrointestinaltrakt und es wurde nachgewiesen, dass sie die diagnostische Genauigkeit bei oberflächlichen Magentumoren11 steigerte und die Eingriffszeit bei der Durchführung einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) des Magens verkürzte12. Es ist jedoch nur wenig darüber bekannt, ob die 3D-Koloskopie die UAW, insbesondere für die Erkennung nichtpolypoider Läsionen, während der Koloskopieuntersuchung verbessern könnte.
Gruppe mit positivem fäkalen immunchemischen Test (FIT) Unter den Probanden, die sich einer Koloskopieuntersuchung unterzogen, wurden in der FIT-positiven Gruppe höher fortgeschrittene Adenome oder invasive Krebserkrankungen gefunden. Allerdings hat immer noch etwa die Hälfte der positiven FIT-Probanden, die sich einer Koloskopieuntersuchung unterzogen haben, ein negatives Koloskopieergebnis. Bei der Koloskopie könnten nicht polypoide Läsionen übersehen werden. Daher haben wir versucht, mit dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Kontrollstudie die Wirksamkeit der 3D-Koloskopie bei der Adenomerkennung im Vergleich zur konventionellen 2D-Koloskopie in dieser Hochrisikogruppe zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsuan-Ho Lin, MD
- Telefonnummer: 886-9-72-654-359
- E-Mail: tostart21@gmail.com
Studienorte
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Hsin-Chu, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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Kontakt:
- Hsuan-Ho Lin
- Telefonnummer: 886-9-72-654-359
- E-Mail: tostart21@gmail.com
-
Kontakt:
- Hsuan-Ho Lin, MD
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Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Li-Chun Chang, MD. PhD.
- Telefonnummer: 886-9-72-651-258
- E-Mail: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Cancer Center
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Kontakt:
- Hao-Che Chang, MD
- Telefonnummer: 886-2-23123456
- E-Mail: andrewhcchang@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die 40 Jahre älter sind
- Probanden mit positivem immunchemischen Stuhltest
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Koloskopie
- Personen mit familiärer oder erblicher Polyposis
- Probanden mit einer Kolektomie in der Vorgeschichte
- Unzureichender Grad der Darmreinigung
- Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3D-Koloskopie
Verwenden Sie eine 3D-Maschine, um das 3D-Bild zu erstellen
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Verwenden Sie eine 3D-Maschine, um das 3D-Bild zu erstellen
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Kein Eingriff: 2D-Koloskopie
Traditionelle Koloskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flat-ADR
Zeitfenster: 30 Minuten
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Erkennungsrate von flachen Adenomen
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30 Minuten
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Proximale ADR
Zeitfenster: 30 Minuten
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Erkennungsrate von Adenomen im proximalen Dickdarm
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30 Minuten
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SSLDR
Zeitfenster: 30 Minuten
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Erkennungsrate sessiler gezackter Läsionen
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30 Minuten
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AADR
Zeitfenster: 30 Minuten
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Erkennungsrate eines fortgeschrittenen Adenoms
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30 Minuten
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Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Adenomanzahl pro Koloskopie,
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Polypenanzahl pro Koloskopie,
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202311028DIPA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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