Vergelijking van de prestaties tussen conventionele colonoscopie en 3D-coloscopie in een positieve fecale immunochemische testgroep
Vergelijking van de prestaties tussen conventionele colonoscopie en 3D-coloscopie in een positieve fecale immunochemische testgroep: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond:
Het detectiepercentage van adenomen is een van de meest kwalitatieve indicatoren: een groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal heeft aangetoond dat detectie en resectie van precancereus adenoom door colonoscopie colorectale kanker (CRC) en de daarmee samenhangende sterfte effectief zou kunnen voorkomen1,2. Van de verschillende kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie, zoals het aantal intubaties in de blindedarm, de terugtrekkingstijd en het adenoomdetectiepercentage (ADR), is ADR de belangrijkste en het nauwst verbonden met het daaropvolgende risico op CRC3,4. Een recent onderzoek heeft verder aangetoond dat de verbetering van de bijwerkingen het daaropvolgende risico op CRC5 zou kunnen verminderen.
Apparatuur en techniek om bijwerkingen te verbeteren: Van alle colorectale neoplasmata is de kans groter dat niet-polypoïde laesies, zoals vlakke of depressieve laesies, over het hoofd worden gezien tijdens conventionele colonoscopie en deze over het hoofd geziene laesies waren de belangrijkste etiologie van post-colonoscopie colorectale laesies. kanker (PCCRC)6. Tegenwoordig zijn er verschillende colonoscopietechnologieën ontwikkeld om de detectie van colorectaal adenoom te verbeteren, zoals het gebruik van digitale of kleurstofspray-chromo-endoscopie7 of een aanbouwapparaat zoals Cap/Endocuff/derde oog/FUSE-ondersteunde endoscopie8. Onder hen hadden sommigen het potentieel aangetoond om de detectie van niet-polypoïde laesies te verbeteren, bijvoorbeeld de volgende generatie NBI9 of iSCAN10.
Toepassing van 3D-endoscopie op maag-darmziekten: 3D-endoscopie is een nieuwe technologie die gebruik maakt van beeldverwerkingstechnieken om meer informatie te bieden over de weefseldiepte in vergelijking met conventionele 2D-endoscopie. Het nut van 3D-endoscopie op het maagdarmkanaal was voornamelijk afkomstig van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en het bleek dat het de diagnostische nauwkeurigheid bij oppervlakkige maagtumoren verbeterde11 en de proceduretijd tijdens het uitvoeren van endoscopische submucosale dissectie (ESD) van de maag verkortte12. Er is echter weinig bekend over de vraag of 3D-coloscopie de bijwerking zou kunnen verbeteren, vooral bij detectie van niet-polypoïde laesies, tijdens colonoscopieonderzoek.
Positieve fecale immunochemische test(FIT)-groep. Bij proefpersonen die een colonoscopie-onderzoek ondergingen, werden in de FIT-positieve groep hoger gevorderd adenoom of invasieve kankers aangetroffen. Echter, nog steeds heeft ongeveer de helft van de positieve FIT-proefpersonen die een colonoscopie-onderzoek hebben ondergaan, een negatief colonoscopieresultaat. Niet-polypoïde laesies kunnen tijdens de colonoscopie over het hoofd worden gezien. Daarom hebben we geprobeerd deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde controlestudie te gebruiken om de werkzaamheid van 3D-coloscopie op de detectie van adenomen aan te tonen in vergelijking met conventionele 2D-coloscopie in dit soort hoogrisicogroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hsuan-Ho Lin, MD
- Telefoonnummer: 886-9-72-654-359
- E-mail: tostart21@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hsin-Chu, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Contact:
- Hsuan-Ho Lin
- Telefoonnummer: 886-9-72-654-359
- E-mail: tostart21@gmail.com
-
Contact:
- Hsuan-Ho Lin, MD
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Li-Chun Chang, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 886-9-72-651-258
- E-mail: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Cancer Center
-
Contact:
- Hao-Che Chang, MD
- Telefoonnummer: 886-2-23123456
- E-mail: andrewhcchang@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die 40 jaar of ouder zijn
- Proefpersonen met een positieve fecale immunochemische test
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor colonoscopie
- Onderwerpen met bekende of erfelijke polyposis
- Onderwerpen met een geschiedenis van colectomie
- Onvoldoende darmreinigingsniveau
- Patiënten met inflammatoire darmziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D colonoscopie
Gebruik een 3D-machine om het 3D-beeld te genereren
|
Gebruik een 3D-machine om het 3D-beeld te genereren
|
|
Geen tussenkomst: 2D colonoscopie
Traditionele colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plat-ADR
Tijdsspanne: 30 minuten
|
detectiepercentage van vlak adenoom
|
30 minuten
|
|
Proximale ADR
Tijdsspanne: 30 minuten
|
detectiepercentage van adenoom in het proximale colon
|
30 minuten
|
|
SSLDR
Tijdsspanne: 30 minuten
|
detectiepercentage van sessiele getande laesie
|
30 minuten
|
|
AADR
Tijdsspanne: 30 minuten
|
detectiepercentage van gevorderd adenoom
|
30 minuten
|
|
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
|
adenoomaantal per colonoscopie,
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
|
poliepaantal per colonoscopie,
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202311028DIPA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .