Porównanie wyników kolonoskopii konwencjonalnej i kolonoskopii 3D w grupie pacjentów z dodatnim wynikiem testu immunochemicznego w kale
Porównanie wyników kolonoskopii konwencjonalnej i kolonoskopii 3D w grupie pacjentów z dodatnim wynikiem testu immunochemicznego w kale: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Tło:
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka jest jednym z najważniejszych wskaźników jakości: coraz większa liczba dowodów wskazuje, że wykrycie i wycięcie gruczolaka przedrakowego za pomocą kolonoskopii może skutecznie zapobiegać rakowi jelita grubego (CRC) i związanej z nim śmiertelności1,2. Spośród różnych wskaźników jakości kolonoskopii, takich jak częstość intubacji jelita ślepego, czas wycofania i wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR), ADR jest najważniejszym i najściślej powiązanym z późniejszym ryzykiem CRC3,4. Niedawne badanie ponadto wykazało, że poprawa ADR może zmniejszyć późniejsze ryzyko CRC5.
Sprzęt i techniki poprawiające ADR: Należy zauważyć, że wśród wszystkich nowotworów jelita grubego zmiany inne niż polipoidalne, takie jak zmiany płaskie lub wgłębione, są obarczone większym prawdopodobieństwem przeoczenia podczas konwencjonalnej kolonoskopii i te przeoczone zmiany były główną etiologią jelita grubego po kolonoskopii. nowotwór (PCCRC)6. Obecnie opracowano kilka technologii kolonoskopii w celu poprawy wykrywania gruczolaka jelita grubego, takich jak chromoendoskopia cyfrowa lub chromoendoskopia w sprayu7 lub urządzenie dodatkowe, takie jak endoskopia z użyciem Cap/Endocuff/trzeciego oka/endoskopia wspomagana FUSE8. Niektóre spośród nich wykazały potencjał poprawy wykrywania zmian innych niż polipoidalne, na przykład NBI9 lub iSCAN10 nowej generacji.
Zastosowanie endoskopii 3D w chorobach przewodu pokarmowego: Endoskopia 3D to nowa technologia, która wykorzystuje technikę przetwarzania obrazu, aby dostarczyć więcej informacji na temat głębokości tkanki w porównaniu z konwencjonalną endoskopią 2D. Endoskopia 3D znalazła zastosowanie głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego i wykazano, że zwiększa ona dokładność diagnostyczną powierzchownych guzów żołądka11 i skraca czas zabiegu podczas endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego żołądka (ESD)12. Niewiele jednak wiadomo, czy kolonoskopia 3D może zwiększyć ADR, szczególnie w przypadku wykrywania zmian innych niż polipoidalne, podczas badania kolonoskopowego.
Grupa z dodatnim wynikiem testu immunochemicznego w kale (FIT) Wśród osób, które zostały poddane badaniu kolonoskopowemu, w grupie z dodatnim wynikiem FIT stwierdzono bardziej zaawansowany gruczolak lub nowotwory inwazyjne. Jednak nadal około połowa pacjentów z pozytywnym wynikiem FIT, którzy zostali poddani badaniu kolonoskopowemu, ma negatywny wynik kolonoskopii. Podczas kolonoskopii można przeoczyć zmiany inne niż polipowate. Dlatego też próbowaliśmy wykorzystać to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w celu wykazania skuteczności kolonoskopii 3D w wykrywaniu gruczolaka w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią 2D w tego rodzaju grupie wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsuan-Ho Lin, MD
- Numer telefonu: 886-9-72-654-359
- E-mail: tostart21@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsin-Chu, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
-
Kontakt:
- Hsuan-Ho Lin
- Numer telefonu: 886-9-72-654-359
- E-mail: tostart21@gmail.com
-
Kontakt:
- Hsuan-Ho Lin, MD
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Li-Chun Chang, MD. PhD.
- Numer telefonu: 886-9-72-651-258
- E-mail: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hao-Che Chang, MD
- Numer telefonu: 886-2-23123456
- E-mail: andrewhcchang@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 40. rok życia
- Osoby, które mają pozytywny wynik testu immunochemicznego kału
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do kolonoskopii
- Pacjenci ze znaną lub dziedziczną polipowatością
- Pacjenci z historią kolektomii
- Nieodpowiedni poziom oczyszczenia jelit
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia 3D
Użyj maszyny 3D do wygenerowania obrazu 3D
|
Użyj maszyny 3D do wygenerowania obrazu 3D
|
|
Brak interwencji: Kolonoskopia 2D
Tradycyjna kolonoskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mieszkanie-ADR
Ramy czasowe: 30 minut
|
wskaźnik wykrywalności gruczolaka płaskiego
|
30 minut
|
|
Bliższy ADR
Ramy czasowe: 30 minut
|
wykrywalność gruczolaka w proksymalnej części okrężnicy
|
30 minut
|
|
SSLDR
Ramy czasowe: 30 minut
|
wskaźnik wykrywalności siedzących zmian ząbkowanych
|
30 minut
|
|
AADR
Ramy czasowe: 30 minut
|
wykrywalność zaawansowanego gruczolaka
|
30 minut
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
liczba gruczolaków na kolonoskopię,
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
liczba polipów na kolonoskopię,
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202311028DIPA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .