大規模な待機手術を受けるベテラン喫煙者の緊急事態管理 (CM_Surgery)
この研究の目的は、大規模な予定手術を受ける退役軍人に対する初のモバイル緊急事態管理 (CM) 禁煙介入を設計し、テストすることです。 喫煙は術後合併症の主な危険因子であり、入院期間の延長、再手術、30日以内の死亡率と関連しています。 大規模な待機的手術を受ける患者の喫煙率は 22.3 ～ 43.0% と高い。 手術患者に対する効果的で戦略的なタイミングでの禁煙介入を特定することが不可欠です。
CM は、生物学的に証明された禁煙が達成された場合に、ポジティブな強化 (報酬) を通じて禁煙を奨励します。 実現可能性を確保するには、CM を臨床状況に合わせて調整する必要があります。 禁煙のための CM は大手術の前後に配信されたことはなく、モバイル CM 生体認証が周術期に試行されたこともありません。 研究者らは、大規模な待機手術を受ける退役軍人向けにカスタマイズされたモバイル禁煙 CM プロトコルを開発し、テストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
大規模な待機手術は退役軍人の間で一般的であり、喫煙は周術期の罹患率と死亡率の最も重要な修正可能な危険因子です。 一般手術、胸部手術、血管手術、泌尿器科手術、脊椎手術、整形外科手術、その他の手術を含む主要な選択的手術は、退役軍人省 (VA) 医療システムでは一般的であり、退役軍人庁全体で年間 60 万件を超える外科手術が行われています。 大規模な予定的手術後の合併症と死亡を減らすことは、退役軍人にとっても一般の人々にとっても最優先事項です。 手術時の喫煙は、合併症、再手術、死亡の最大の危険因子です。 大手術後 30 日間の死亡の相対リスク (RR) は、喫煙者では非喫煙者に比べて 1.53 倍高くなります。 あらゆる種類の手術前の喫煙は、術後肺炎、長期挿管、心筋梗塞、脳卒中と関連しています。感染症、敗血症、創傷治癒不良。そして手順を繰り返します。 患者が栄養状態の悪化、高血糖、アルコールの使用など、他の修正可能な危険因子を抱えている場合、手術時の喫煙は術後死亡のリスクをさらに高めます。
緊急時対応管理 (CM) は、タバコ使用障害 (TUD) 患者の禁煙のための効果的で拡張性のある行動的介入です。 CM は、目標行動が達成され、生物学的に検証された場合に金銭的報酬 (つまり、バウチャー、現金同等物) を提供することで、行動の変化を促す正の強化を使用する行動治療です。 これは物質使用障害（SUD）を持つ退役軍人にも実行可能であり、VA全体で広く実施されています。 ただし、臨床集団に合わせて CM プロトコルをテストし、評価する必要があります。
研究者らは、大規模な待機的手術を受ける退役軍人向けにカスタマイズされたモバイル禁煙緊急事態管理（CM）プロトコルを開発し、テストする予定です。 まず、研究者らは、周術期にモバイル CO モニタリングを使用して、5 週間にわたる送達に向けて CM プロトコルを適応させます。 受容性を確保するために、研究者は退役軍人の患者擁護団体からなるコミュニティ諮問委員会（CAP）と協議します。 CMと手術内容の専門家。 CMの手法、タイミング、配信について退役軍人庁の政策立案者らと意見を交わす。 その後、研究者らはパイロットランダム化対照試験（RCT）を実施する予定で、大規模な選択的手術（一般手術、脊椎手術、胸部手術、血管手術、泌尿器科手術、婦人科手術、整形外科手術、または性別適合手術）を受ける退役軍人喫煙者36人が、5つの手術を受けるために無作為に割り付けられる。 -週の周術期モバイルCM（n=18）または通常通りの5週間の治療（TAU、VA禁煙クリニックおよびQuitline）（n=18）。 両方の症状の参加者は薬物療法を受けます。 この研究は、周術期における CM 送達の原理証明を実証します。
研究の目的は次のとおりです。
目的 1: VA 手術環境に統合されるモバイル CM 禁煙プロトコルを開発すること。
目的 2: VA 手術患者に対する禁煙 CM の実現可能性を評価すること。1) リクルートメント (サンプルの 70% 以上をリクルートする能力)、2) エンゲージメント (CM 参加者の 50% 以上が CM セッションの 25% 以上を完了) によって測定される。 3) 維持率 (5 週目 (研究終了) で全参加者の 60% 以上の完了を測定)。
目的 3: 研究終了時 (第 5 週) での禁煙成果 (禁煙試行回数、1 日あたりのタバコ本数、およびニコチン依存の重症度) の改善に関して CM と TAU を比較すること。
探索的目的: 両方の条件でのタバコの禁煙を測定すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ellen Herbst, MD
- 電話番号：415-221-4810
- メール：ellen.herbst@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yim Fan (Christy) Wong, BS
- 電話番号：22329 (415) 221-4810
- メール：yimfan.wong@va.gov
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- 募集
- San Francisco VA Health Care System
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コンタクト：
- Ellen Herbst, MD
- 電話番号：24926 415-221-4810
- メール：ellen.herbst@va.gov
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コンタクト：
- Yim Fan (Christy) Wong, BS
- 電話番号：22329 (415) 221-4810
- メール：yimfan.wong@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英語を話す。
- SFVAHCS でヘルスケアに登録した退役軍人。
- 今後6週間以内に大規模な予定的手術を予定しているベテラン（一般手術、脊椎手術、胸部手術、血管手術、泌尿器科手術、婦人科手術、整形外科手術、性別適合手術を含むがこれらに限定されない）。 SFVAHCS でプライマリケアのフォローを受け、大規模な手術（婦人科や性別を肯定する手術など）のために外部の施設に紹介される退役軍人も参加資格があります。
- 現在（過去 30 日間）の喫煙は 1 日あたり少なくとも 2 本（平均）、タイムライン フォローバック（TLFB）によって評価されます。
- 禁煙介入を受け入れます。
除外基準:
調査チームの医療記録レビューおよび臨床評価によって評価される： - 精神病性障害、双極性障害、神経認知障害、または M.I.N.I. に基づいて、PI が過去 30 日間に不安定であると判断したその他の精神医学的または医学的状態。 神経精神医学的インベントリ（M.I.N.I.）および/または医療記録のレビュー。
- 未治療で現在進行中のギャンブル問題があり、医療記録の診断および/またはギャンブル問題重症度指数（PGSI）スコア≧8によって評価される。
- 終末期/緩和ケアへの登録。
- 癌の臨床的適応のある手術。
- 約束した時間に間に合わない。
- 現在妊娠中、または研究中に妊娠を計画している（妊娠の可能性のある年齢が18～55歳の人）。
- 登録前の 30 日間に意図的な自殺未遂または自殺念慮があった。
- 別の禁煙試験への同時参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緊急事態管理 (CM)
VA CM プロトコルは、退役軍人によるフォーカス グループからのフィードバックと、1) 外科治療、2) CM、3) VA ポリシーの専門家からのアドバイスを収集した後に確立されます。
CM 介入グループは、確立された VA CM プロトコルに従い、5 週間にわたって治療を実施します。
CM グループの参加者には、タバコ使用障害 (TUD) 用の 5 週間分の薬も提供されます。
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参加者は、CO モニターと iCO アプリを受け取り、5 週間にわたって少なくとも 1 日 1 回、週に 5 回、禁煙を確認するビデオをアップロードして使用するよう訓練されます。
遠隔二酸化炭素モニタリングを通じてタバコの禁煙が確認されたことを条件として、毎週の訪問時に金銭的インセンティブが提供されます。
彼らは、プロジェクトの初期段階で開発された確立された VA CM プロトコルに従って、各 CO 測定時に臨床医からのフィードバックを受け取ります。
第 2 週から第 5 週までの各 CO 測定には、研究臨床医からの短い (5 分間の) 電話またはビデオ フィードバック CM カウンセリング セッションも伴います。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療 (TAU)
TAU に割り当てられた参加者は、5 週間にわたってサンフランシスコ VA ヘルスケア システム (禁煙クリニックおよび VA Telequit Quitline への紹介) で通常の治療を受けることになります。
また、タバコ使用障害（TUD）用の5週間分の薬も提供される予定だ。
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TAU に割り当てられた参加者は、サンフランシスコ VA ヘルスケア システム (SFVAHCS) で通常の治療を受けることになります。つまり、禁煙クリニックと VA Telequit Quitline への紹介です。
SFVAHCS 禁煙クリニックは、患者を積極的に 3 回電話し、1 対 1 で禁煙に向けた行動カウンセリングを提供する相談サービスです。
VA Telequit は、退役軍人が利用できる全国フリーダイヤル番号で、NCI 禁煙ガイドラインに従って最大 5 セッションまで禁煙カウンセラーと話すことができます。
最初の電話は喫煙者が開始し、その後の電話はQuitlineスタッフが積極的に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 採用
時間枠：最長約20ヶ月
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研究スケジュール内で対象サンプルの 70% 以上を募集する能力、つまり参加者 36 名中少なくとも 25 名が登録されている。
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最長約20ヶ月
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実現可能性 - エンゲージメント
時間枠：2～5週目
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これは、CM 介入グループの 2 ～ 5 週目に 25% 以上の CM セッションと 25% 以上の CO ビデオアップロードに参加した参加者の 50% 以上のカットポイントによって測定されます。
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2～5週目
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実現可能性 - 維持
時間枠：0 ～ 5 週目 (ベースライン - 5 週目)
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それは、5週間の研究期間にわたって自己報告測定、スタッフによる測定、および生物学的検証を完了した登録参加者の60％以上のカットポイントによって測定されます。
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0 ～ 5 週目 (ベースライン - 5 週目)
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終了試行の頻度
時間枠：0 ～ 6 週目 (ベースライン - フォローアップ)
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かなりの努力（意図的に 24 時間以上禁煙した期間）は、自己申告（ニコチンおよびタバコ使用調査）によって評価され、タイムライン フォローバック（TLFB、過去 30 日間）によって確認されます。
ニコチンとタバコの使用調査は私たちのチームによって開発され、最初の使用時の年齢、使用期間、あらゆる形態のニコチンとタバコの使用、以前の禁煙試行（意図的に24時間以上喫煙しない期間として定義される）、禁煙期間（ある場合）、および家庭内の他のタバコ使用者の存在を評価します。
第 5 週では、過去 30 日間の禁煙試行の頻度と期間についても調査します。
TLFB は、特定のアンカー日付を含むカレンダーを使用して、使用量と頻度を特定します。
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0 ～ 6 週目 (ベースライン - フォローアップ)
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1日あたりのタバコの量
時間枠：0 ～ 6 週目 (ベースライン - フォローアップ)
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タバコ使用の自己報告は、タイムライン フォローバック (TLFB、ベースラインの過去 30 日間) によって評価されます。タイムライン フォローバックでは、特定のアンカー日を含むカレンダーを使用して使用量と頻度を特定します。
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0 ～ 6 週目 (ベースライン - フォローアップ)
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ニコチン依存症の重症度
時間枠：0 週目と 6 週目 (ベースラインとフォローアップ)
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ニコチン依存症の重症度は、ファガーストローム ニコチン依存症 (FTND) を通じて評価されます。
タバコの消費量、使用への衝動、依存性を評価する6つの項目が含まれています。
ニコチン依存症のファーガーストローム テストの採点では、はい/いいえ項目は 0 から 1 で採点され、多肢選択項目は 0 から 3 で採点されます。項目は合計されて 0 から 10 の合計スコアが得られます。
Fagerstrom スコアの合計が高いほど、患者のニコチン依存度はより重度になります。
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0 週目と 6 週目 (ベースラインとフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：1～6週目（1週目からフォローアップまで）
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7 日間ポイント有病率のタバコ禁欲は、1) 7 日前から禁煙 (TLFB 経由)、および 2) CO レベル < 6 ppm として定義されます。
COレベルが6ppmを超える個人で、TLFBで大麻喫煙を報告し、ニコチン補充療法（NRT）を受けていない人には、10ナノグラム/ミリリットル（ng/ml）未満の唾液コチニンが使用されます。
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1～6週目（1週目からフォローアップまで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ellen Herbst, MD、San Francisco VA Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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