- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06678672
주요 선택적 수술을 받는 퇴역 흡연자를 위한 비상 관리 (CM_Surgery)
이 연구의 목표는 대수술을 받는 퇴역 군인을 위한 최초의 이동식 비상 관리(CM) 금연 개입을 설계하고 테스트하는 것입니다. 흡연은 수술 후 합병증의 주요 위험 요소이며 입원 기간 연장, 재수술 및 30일 사망률과 관련이 있습니다. 대수술을 받는 환자의 흡연율은 22.3~43.0%로 높다. 수술 환자를 위한 효과적이고 전략적으로 시의적절한 금연 중재를 식별하는 것이 필수적입니다.
CM은 생물학적으로 검증된 금욕이 달성되면 긍정적 강화(보상)를 통해 금연을 장려합니다. 타당성을 보장하려면 CM을 임상 상황에 맞게 조정해야 합니다. 금연을 위한 CM은 대수술 전후에 전달된 적이 없으며 수술 전후에 이동식 CM 생체검증이 시도된 적도 없습니다. 조사관은 대수술을 받는 퇴역군인을 위한 맞춤형 이동식 금연 CM 프로토콜을 개발하고 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
퇴역군인에게는 대수술이 일반적이며, 흡연은 수술 전후 이환율과 사망률에 대한 가장 중요한 수정 가능한 위험 요소입니다. 일반 수술, 흉부 수술, 혈관 수술, 비뇨기과 수술, 척추 수술, 정형외과 수술 및 기타 수술을 포함한 주요 선택 수술은 VA(재향군인회) 의료 시스템에서 흔히 볼 수 있으며, VA 전역에서 매년 600,000건 이상의 수술이 이루어집니다. 주요 선택 수술 후 합병증과 사망을 줄이는 것은 퇴역군인과 일반 대중 모두에게 최우선 과제입니다. 수술 중 흡연은 합병증, 재수술 및 사망에 대한 가장 큰 위험 요소입니다. 흡연자의 대수술 후 30일 내 사망 상대위험도(RR)는 비흡연자에 비해 1.53배 높았다. 모든 유형의 수술 전 흡연은 수술 후 폐렴, 장기간의 삽관, 심근경색, 뇌졸중과 관련이 있습니다. 감염, 패혈증 및 상처 치유 불량; 그리고 절차를 반복하세요. 수술 시 흡연은 환자에게 영양 상태 불량, 고혈당증, 알코올 사용과 같은 수정 가능한 다른 위험 요인이 있는 경우 수술 후 사망 위험이 증가합니다.
비상 관리(CM)는 담배 사용 장애(TUD) 환자의 금연을 위한 효과적이고 확장 가능한 행동 중재입니다. CM은 목표 행동이 달성되고 생물학적으로 확인될 때 재정적 보상(예: 바우처, 현금 등가물)을 제공함으로써 행동 변화를 장려하기 위해 긍정적인 강화를 사용하는 행동 치료입니다. 이는 약물 사용 장애(SUD)가 있는 퇴역군인에게 적합하며 VA 전역에 걸쳐 광범위하게 시행되었습니다. 그러나 CM 프로토콜은 임상 모집단에 맞게 테스트하고 평가해야 합니다.
조사관은 대수술을 받는 퇴역군인을 위한 맞춤형 모바일 금연 비상 관리(CM) 프로토콜을 개발하고 테스트할 것입니다. 첫째, 조사관은 수술 전후 기간에 모바일 CO 모니터링을 사용하여 5주 이상 전달을 위한 CM 프로토콜을 적용합니다. 수용성을 보장하기 위해 조사관은 퇴역 군인 환자 옹호자로 구성된 커뮤니티 자문 패널(CAP)과 상의할 것입니다. CM 및 수술 콘텐츠 전문가; CM 방법, 타이밍 및 전달에 대한 VA 정책 입안자. 그런 다음 연구자들은 대수술(일반 수술, 척추 수술, 흉부 수술, 혈관 수술, 비뇨기과 수술, 부인과 수술, 정형외과 수술, 성전환 수술)을 받는 36명의 퇴역 군인 흡연자를 대상으로 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. -주 수술 전후 이동식 CM(n=18) 또는 평소와 같이 5주간 치료(TAU, VA Tobacco Cessation Clinic 및 Quitline) (n=18). 두 조건 모두에 참여하는 참가자는 약물요법을 받게 됩니다. 이 연구는 수술 전후에 CM 전달의 원리 증명을 보여줄 것입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: VA 수술 환경에 통합될 모바일 CM 금연 프로토콜을 개발하는 것입니다.
목표 2: VA 수술 환자를 위한 금연 CM의 타당성을 평가하기 위해 1) 모집(샘플의 ≥70% 모집 능력), 2) 참여(CM 세션의 ≥25%를 완료하는 CM 참가자의 ≥50%) 및 CO 비디오 업로드의 25% 이상) 및 3) 유지율(5주차(연구 종료)에 모든 참가자의 60% 이상 완료 측정).
목표 3: 연구 종료(5주차)에서 금연 결과(금연 시도, 일일 담배 횟수 및 니코틴 의존성 심각도) 개선에 대해 CM과 TAU를 비교합니다.
탐구 목표: 두 조건 모두에서 담배 금욕을 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ellen Herbst, MD
- 전화번호: 415-221-4810
- 이메일: ellen.herbst@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Yim Fan (Christy) Wong, BS
- 전화번호: 22329 (415) 221-4810
- 이메일: yimfan.wong@va.gov
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- 모병
- San Francisco VA Health Care System
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연락하다:
- Ellen Herbst, MD
- 전화번호: 24926 415-221-4810
- 이메일: ellen.herbst@va.gov
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연락하다:
- Yim Fan (Christy) Wong, BS
- 전화번호: 22329 (415) 221-4810
- 이메일: yimfan.wong@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어를 사용하는;
- SFVAHCS의 의료 서비스에 등록된 재향군인;
- 향후 6주 이내에 주요 선택 수술(일반, 척추, 흉부, 혈관, 비뇨기과, 부인과, 정형외과, 성별 확인 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 예정된 퇴역군인. SFVAHCS에서 1차 진료를 받고 대수술(예: 부인과 또는 성전환 수술)을 위해 외부 기관에 의뢰된 퇴역군인도 참여할 수 있습니다.
- 현재(지난 30일) 하루에 최소 2개비의 담배를 피우고 있으며(평균), TLFB(Timeline Followback)로 평가됩니다.
- 금연 중재를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
조사팀의 의료 기록 검토 및 임상 평가에 의해 평가됨: - M.I.N.I. 신경정신과적 목록(M.I.N.I.) 및/또는 의료 기록 검토
- 치료되지 않은 현재 활동 중인 도박 문제, 의료 기록 진단 및/또는 도박 문제 심각도 지수(PGSI) 점수 ≥ 8로 평가됨,
- 임종/완화치료 등록;
- 암에 대한 임상적 징후가 있는 수술
- 시간 약속을 지킬 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 현재 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람(18~55세의 가임기 사람),
- 등록 전 30일 이내에 의도적으로 자살을 시도하거나 자살에 대한 생각을 한 경우,
- 다른 금연 임상시험에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비상 관리(CM)
VA CM 프로토콜은 재향 군인 포커스 그룹의 피드백과 1) 수술 치료, 2) CM 및 3) VA 정책 전문가의 조언을 수집한 후 수립됩니다.
CM 개입 그룹은 확립된 VA CM 프로토콜을 따라 5주에 걸쳐 치료를 제공합니다.
CM 그룹의 참가자에게는 담배 사용 장애(TUD)에 대한 5주간의 약물 공급도 제공됩니다.
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참가자는 CO 모니터와 iCO 앱을 사용하여 최소 하루에 한 번, 주당 5회, 5주에 걸쳐 금연을 확인하는 비디오를 업로드하는 방법을 교육받습니다.
원격 CO 모니터링을 통해 확인된 담배 금욕에 따라 매주 방문 시 재정적 인센티브가 제공됩니다.
그들은 프로젝트의 초기 단계에서 개발된 확립된 VA CM 프로토콜에 따라 각 CO 판독 시 임상의 피드백을 받게 됩니다.
2~5주 동안 각 CO 판독에는 연구 임상의의 간단한(5분) 전화 또는 비디오 피드백 CM 상담 세션도 함께 제공됩니다.
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활성 비교기: 평소대로 치료(TAU)
TAU에 배정된 참가자는 5주 동안 샌프란시스코 VA 건강 관리 시스템(담배 중단 클리닉 및 VA 원격 금연 전화 서비스 추천)에서 일반적인 진료를 받게 됩니다.
또한 담배 사용 장애(TUD)에 대한 5주 분량의 약물도 제공될 것입니다.
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TAU에 배정된 참가자는 SFVAHCS(샌프란시스코 VA 건강 관리 시스템)에서 일반적인 치료를 받게 됩니다. 즉, 담배 중단 클리닉 및 VA 원격 금연 전화 서비스로 의뢰됩니다.
SFVAHCS 금연 클리닉은 환자에게 적극적으로 3차례 전화를 걸어 금연을 위한 1:1 행동 상담을 제공하는 상담 서비스입니다.
VA Telequit은 재향군인이 NCI Quitline 지침에 따라 최대 5회까지 금연 상담사와 상담할 수 있는 전국 무료 전화번호입니다.
흡연자가 첫 번째 전화를 걸고 이후 전화는 Quitline 직원이 적극적으로 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 채용
기간: 최대 약 20개월
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연구 일정 내에 대상 샘플의 70% 이상을 모집할 수 있는 능력, 즉 참가자 36명 중 최소 25명이 등록됩니다.
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최대 약 20개월
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타당성 - 참여
기간: 2~5주
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이는 CM 개입 그룹에서 2~5주 동안 25% 이상의 CM 세션에 참석한 참가자의 50% 이상과 CO 비디오 업로드의 25% 이상을 기준으로 측정됩니다.
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2~5주
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타당성 - 보존
기간: 0~5주차(기준선 - 5주차)
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이는 연구 5주 동안 자가 보고 측정, 직원 측정 및 생물학적 검증을 완료한 등록 참가자의 60% 이상에 의해 측정됩니다.
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0~5주차(기준선 - 5주차)
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금연 시도 빈도
기간: 0~6주차(기준 - 후속 조치)
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금연 시도(24시간 이상 의도적으로 흡연을 하지 않은 기간)는 자가 보고(니코틴 및 담배 사용 설문 조사)를 통해 평가되고 타임라인 후속 조치(TLFB, 지난 30일)를 통해 확인됩니다.
니코틴 및 담배 사용 설문 조사는 우리 팀에서 개발했으며 처음 사용 시 연령, 사용 기간, 모든 형태의 니코틴 및 담배 사용, 이전 금연 시도(의도적으로 24시간 이상 흡연을 하지 않은 기간으로 정의), 금연 기간(있는 경우) 및 집에 다른 담배 사용자가 있는지를 평가합니다.
5주차에는 지난 30일 동안의 금연 시도 빈도와 기간에 대해서도 조사합니다.
TLFB는 특정 앵커 날짜가 있는 달력을 사용하여 사용 수량과 빈도를 식별합니다.
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0~6주차(기준 - 후속 조치)
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하루에 피우는 담배의 양
기간: 0~6주차(기준 - 후속 조치)
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담배 사용에 대한 자가 보고는 특정 기준 날짜가 포함된 달력을 사용하여 사용 수량과 빈도를 식별하는 타임라인 추적(TLFB, 기준선에서 지난 30일)을 통해 평가됩니다.
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0~6주차(기준 - 후속 조치)
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니코틴 의존성 심각도
기간: 0주차 및 6주차(기준선 및 후속 조치)
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니코틴 의존성 심각도는 Fagerstrom 니코틴 의존성(FTND)을 통해 평가됩니다.
담배 소비량, 사용강박, 의존성을 평가하는 6개 항목으로 구성되어 있다.
니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트 채점에서 예/아니오 항목은 0~1점으로 점수가 매겨지고 객관식 항목은 0~3점으로 점수가 매겨집니다. 항목을 합산하여 총점 0~10을 산출합니다.
총 Fagerstrom 점수가 높을수록 환자의 니코틴 의존도가 더 심각하다는 것을 의미합니다.
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0주차 및 6주차(기준선 및 후속 조치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 금욕
기간: 1~6주차(1주차부터 후속 조치까지)
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7일 시점의 금연 유병률은 1) 7일 전(TLFB를 통해) 금연 및 2) CO 수준 < 6ppm으로 정의됩니다.
TLFB에서 대마초 흡연을 보고하고 NRT(니코틴 대체 요법)를 받지 않고 CO 수준이 6ppm을 초과하는 개인의 경우 타액 코티닌 <10나노그램/밀리리터(ng/ml)가 사용됩니다.
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1~6주차(1주차부터 후속 조치까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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