Manejo de contingencias para fumadores veteranos sometidos a cirugía mayor electiva (CM_Surgery)
El objetivo de este estudio es diseñar y probar la primera intervención para dejar de fumar de gestión de contingencias (CM) móvil para veteranos militares sometidos a una cirugía mayor electiva. El tabaquismo es el principal factor de riesgo de complicaciones posoperatorias y se asocia con estancias hospitalarias más prolongadas, reoperaciones y mortalidad a 30 días. Las tasas de tabaquismo entre los pacientes sometidos a cirugía mayor electiva son altas, del 22,3% al 43,0%. Es imperativo identificar intervenciones para dejar de fumar eficaces y estratégicamente programadas para pacientes quirúrgicos.
CM incentiva el abandono del hábito de fumar mediante refuerzo positivo (recompensas) cuando se logra la abstinencia bioverificada. Para garantizar la viabilidad, la CM debe adaptarse al contexto clínico. Nunca se ha administrado CM para dejar de fumar antes y después de una cirugía mayor, ni se ha probado la bioverificación móvil de CM en el perioperatorio. Los investigadores desarrollarán y probarán un protocolo CM móvil personalizado para dejar de fumar para veteranos sometidos a una cirugía mayor electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía mayor electiva es común entre los veteranos y el tabaquismo es el factor de riesgo modificable más importante de morbilidad y mortalidad perioperatoria. Las cirugías electivas mayores, incluidas las cirugías generales, torácicas, vasculares, urológicas, espinales, ortopédicas y de otro tipo, son comunes en el Sistema de atención médica de Asuntos de Veteranos (VA), y se realizan más de 600 000 procedimientos quirúrgicos anualmente en todo el VA. Reducir las complicaciones y la muerte después de una cirugía mayor electiva es una prioridad absoluta, tanto para los veteranos como para la población general. Fumar en el momento de la cirugía es el mayor factor de riesgo de complicaciones, reoperación y muerte. El riesgo relativo (RR) de muerte es 1,53 veces mayor en los 30 días posteriores a una cirugía mayor en fumadores en comparación con los no fumadores. Fumar antes de todo tipo de cirugías se asocia con neumonía postoperatoria, intubación prolongada, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular; infecciones, sepsis y mala cicatrización de heridas; y repetir procedimientos. Fumar en el momento de la cirugía tiene un riesgo adicional de mortalidad posoperatoria cuando los pacientes tienen otros factores de riesgo modificables, como un estado nutricional deficiente, hiperglucemia y consumo de alcohol.
El manejo de contingencias (CM) es una intervención conductual eficaz y escalable para dejar de fumar en pacientes con trastorno por consumo de tabaco (TUD). CM es un tratamiento conductual que utiliza refuerzo positivo para incentivar el cambio de comportamiento mediante la entrega de recompensas financieras (es decir, vales, equivalentes en efectivo) cuando se logra y se verifica biológicamente el comportamiento objetivo. Es factible para los veteranos con trastorno por uso de sustancias (TUS) y se ha implementado ampliamente en todo VA. Sin embargo, el protocolo CM aún debe probarse y evaluarse para adaptarlo a la población clínica.
Los investigadores desarrollarán y probarán un protocolo móvil personalizado de gestión de contingencias (CM) para dejar de fumar para veteranos sometidos a una cirugía mayor electiva. Primero, los investigadores adaptarán un protocolo de CM para el parto durante 5 semanas utilizando monitorización móvil de CO en el período perioperatorio. Para garantizar la aceptabilidad, los investigadores consultarán con un Panel Asesor Comunitario (CAP) de defensores de pacientes veteranos; expertos en contenidos de CM y cirugía; y a los formuladores de políticas de VA sobre los métodos, el momento y la ejecución de la CM. Luego, los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) en el que 36 fumadores veteranos sometidos a cirugía mayor electiva (general, espinal, torácica, vascular, urológica, ginecológica, ortopédica o de afirmación de género) serán asignados al azar para recibir los 5 CM móvil perioperatorio de una semana (n = 18) o 5 semanas de tratamiento habitual (TAU, VA Tobacco Cessation Clinic y Quitline) (n = 18). Los participantes en ambas condiciones recibirán farmacoterapia. Este estudio demostrará una prueba de principio de la entrega de CM perioperatoriamente.
Los objetivos del estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Desarrollar un protocolo móvil para dejar de fumar de CM que se integrará en los entornos quirúrgicos de VA.
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad del CM para dejar de fumar para pacientes de cirugía VA, medida por 1) Reclutamiento (capacidad de reclutar ≥70% de la muestra), 2) Compromiso (≥50% de los participantes de CM que completan ≥25% de las sesiones de CM) y ≥25% de las cargas de videos de CO), y 3) Retención (medir la finalización en ≥60% de todos los participantes en la Semana 5 (final del estudio)).
Objetivo 3: comparar CM con TAU para mejorar los resultados al dejar de fumar (intentos de dejar de fumar, cigarrillos por día y gravedad de la dependencia de nicotina) al final del estudio (semana 5).
Objetivo exploratorio: medir la abstinencia de cigarrillos en ambas condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen Herbst, MD
- Número de teléfono: 415-221-4810
- Correo electrónico: ellen.herbst@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Número de teléfono: 22329 (415) 221-4810
- Correo electrónico: yimfan.wong@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Reclutamiento
- San Francisco VA Health Care System
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Contacto:
- Ellen Herbst, MD
- Número de teléfono: 24926 415-221-4810
- Correo electrónico: ellen.herbst@va.gov
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Contacto:
- Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Número de teléfono: 22329 (415) 221-4810
- Correo electrónico: yimfan.wong@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anglófono;
- Veterano inscrito en atención médica en SFVAHCS;
- Veterano programado para cirugía mayor electiva dentro de las próximas 6 semanas (que incluyen, entre otras: general, espinal, torácica, vascular, urológica, ginecológica, ortopédica y de afirmación de género). Los veteranos que son seguidos en SFVAHCS por atención primaria y son remitidos a instituciones externas para cirugía mayor (por ejemplo, cirugías ginecológicas o de afirmación de género) también son elegibles para participar;
- Consumo actual de cigarrillos (últimos 30 días), un mínimo de 2 cigarrillos por día (promedio), evaluado mediante Timeline Followback (TLFB);
- Abierto a recibir intervenciones para dejar de fumar.
Criterios de exclusión:
Evaluado mediante revisión de registros médicos y evaluación clínica del equipo de investigación: - Trastornos psicóticos, trastorno bipolar, trastorno neurocognitivo u otras condiciones médicas o psiquiátricas que el IP considere inestables en los últimos 30 días, según M.I.N.I. Inventario Neuropsiquiátrico (M.I.N.I.) y/o revisión de registros médicos;
- Problema de juego activo, actual y no tratado, evaluado mediante diagnóstico de historial médico y/o puntuación del Índice de gravedad de problemas de juego (PGSI) ≥ 8;
- Inscripción en cuidados paliativos o al final de la vida;
- Cirugía con indicación clínica de cáncer;
- Incapaz de cumplir con el compromiso de tiempo;
- Actualmente embarazada o que planea quedar embarazada durante el estudio (personas en edad fértil de entre 18 y 55 años);
- Un intento de suicidio o ideación suicida con intención en los 30 días anteriores a la inscripción;
- Participación simultánea en otro ensayo para dejar de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de Contingencias (CM)
Se establecerá un protocolo VA CM después de recopilar comentarios de grupos focales con veteranos y consejos de los expertos en 1) atención quirúrgica, 2) CM y 3) política de VA.
El grupo de intervención CM seguirá el protocolo VA CM establecido para administrar el tratamiento durante 5 semanas.
A los participantes del grupo CM también se les ofrecerá un suministro de medicación para 5 semanas para el trastorno por consumo de tabaco (TUD).
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Los participantes recibirán y serán capacitados para usar un monitor de CO y una aplicación iCO para cargar videos para verificar la abstinencia de fumar como mínimo una vez al día, 5 veces por semana, durante 5 semanas.
Se proporcionarán incentivos financieros en visitas semanales sujetas a la abstinencia de tabaco verificada mediante monitoreo remoto de CO.
Recibirán comentarios de los médicos en el momento de cada lectura de CO, siguiendo el protocolo VA CM establecido desarrollado en la fase anterior del proyecto.
Cada lectura de CO durante las semanas 2 a 5 también estará acompañada de una breve sesión de asesoramiento sobre CM con retroalimentación por teléfono o video (5 minutos) por parte del médico del estudio.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes asignados a TAU recibirán la atención habitual en San Francisco VA Health Care System (remisión a la Clínica para dejar de fumar y a VA Telequit Quitline) durante las 5 semanas.
También se les ofrecerá un suministro de medicamentos para 5 semanas para el trastorno por consumo de tabaco (TUD).
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Los participantes asignados a TAU recibirán la atención habitual en San Francisco VA Health Care System (SFVAHCS), es decir, derivación a la Clínica para dejar de fumar y a VA Telequit Quitline.
La Clínica para dejar de fumar de SFVAHCS es un servicio de consulta que llama a los pacientes de manera proactiva 3 veces para ofrecer asesoramiento conductual personalizado para dejar de fumar.
VA Telequit es un número nacional gratuito disponible para los veteranos que les permite hablar con un consejero para dejar de fumar durante hasta 5 sesiones según las pautas de NCI Quitline.
El fumador inicia la primera llamada y el personal de Quitline realizará las llamadas posteriores de manera proactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta 20 meses aproximadamente
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Capacidad para reclutar ≥70% de la muestra objetivo dentro del cronograma del estudio, es decir, al menos 25 de 36 participantes están inscritos.
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Hasta 20 meses aproximadamente
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Viabilidad - Compromiso
Periodo de tiempo: Semanas 2-5
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Se medirá mediante los puntos de corte de ≥50% de los participantes que asistan a ≥25% de sesiones de CM y ≥25% de cargas de videos de CO durante las semanas 2 a 5 en el grupo de intervención de CM.
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Semanas 2-5
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Factibilidad - Retención
Periodo de tiempo: Semanas 0-5 (línea de base - Semana 5)
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Se medirá mediante un punto de corte de ≥60% de los participantes inscritos que completen medidas de autoinforme, medidas del personal y bioverificación durante las 5 semanas del estudio.
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Semanas 0-5 (línea de base - Semana 5)
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Frecuencia de intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 6 (línea de base - seguimiento)
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Los intentos bastante (un período de no fumar intencionalmente durante ≥ 24 horas) se evaluarán mediante un autoinforme (Encuesta sobre el uso de nicotina y tabaco) y se confirmarán con el seguimiento del cronograma (TLFB, últimos 30 días).
Nuestro equipo desarrolló la Encuesta sobre el uso de nicotina y tabaco y evaluará la edad del primer uso, la duración del uso, el uso de todas las formas de nicotina y tabaco, los intentos previos de dejar de fumar (definido como un período de no fumar intencionalmente durante ≥ 24 horas), la duración del abandono (si corresponde) y la presencia de otros consumidores de tabaco en el hogar.
En la semana 5, la encuesta también preguntará sobre la frecuencia y duración de los intentos de dejar de fumar en los últimos 30 días.
TLFB utiliza un calendario con fechas ancla específicas para identificar la cantidad y frecuencia de uso.
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Semanas 0 - 6 (línea de base - seguimiento)
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Cantidad de cigarrillos por día
Periodo de tiempo: Semanas 0 -6 (línea de base - seguimiento)
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El autoinforme sobre el consumo de tabaco se evaluará mediante Timeline Followback (TLFB, últimos 30 días al inicio del estudio), que utiliza un calendario con fechas de anclaje específicas para identificar la cantidad y frecuencia de uso.
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Semanas 0 -6 (línea de base - seguimiento)
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Gravedad de la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 6 (línea de base y seguimiento)
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La gravedad de la dependencia de la nicotina se evaluará mediante Fagerstrom Nicotine Dependence (FTND).
Contiene seis ítems que evalúan la cantidad de consumo de cigarrillos, la compulsión de consumo y la dependencia.
Al calificar la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina, los elementos de sí/no se califican de 0 a 1 y los elementos de opción múltiple se califican de 0 a 3. Los elementos se suman para obtener una puntuación total de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación total de Fagerstrom, más grave será la dependencia de la nicotina del paciente.
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Semanas 0 y 6 (línea de base y seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 6 (semana 1 hasta seguimiento)
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Una abstinencia de cigarrillos con prevalencia puntual de 7 días se definirá como 1) no fumar 7 días antes (a través de TLFB) y 2) niveles de CO <6 ppm.
Para las personas con niveles de CO > 6 ppm, que informan haber fumado cannabis con TLFB y no recibir terapia de reemplazo de nicotina (NRT), se utilizará cotinina salival <10 nanogramos/mililitro (ng/ml).
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Semanas 1 a 6 (semana 1 hasta seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-41632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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