Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Действия в непредвиденных обстоятельствах для курильщиков-ветеранов, перенесших серьезную плановую операцию (CM_Surgery)

7 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Целью этого исследования является разработка и тестирование первого мобильного вмешательства по прекращению курения (CM) для ветеранов вооруженных сил, перенесших серьезную плановую операцию. Курение является ведущим фактором риска послеоперационных осложнений и связано с более длительным пребыванием в больнице, повторными операциями и 30-дневной смертностью. Уровень курения среди пациентов, перенесших обширные плановые операции, высок - 22,3-43,0%. Крайне важно определить эффективные и стратегически своевременные меры по прекращению курения у хирургических пациентов.

CM стимулирует отказ от курения посредством положительного подкрепления (вознаграждения) при достижении биоверифицированного воздержания. Чтобы обеспечить осуществимость, CM должна быть адаптирована к клиническому контексту. CM для прекращения курения никогда не проводилась до и после серьезной операции, а также не тестировалась мобильная биоверификация CM в периоперационном периоде. Исследователи разработают и протестируют адаптированный мобильный протокол CM по отказу от курения для ветеранов, перенесших серьезную плановую операцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Масштабные плановые операции распространены среди ветеранов, а курение является наиболее значимым модифицируемым фактором риска периоперационной заболеваемости и смертности. Крупные плановые операции, в том числе общие, торакальные, сосудистые, урологические, спинальные, ортопедические и другие операции, являются обычным явлением в системе здравоохранения по делам ветеранов (ВА), при этом ежегодно в Вирджинии проводится более 600 000 хирургических процедур. Сокращение осложнений и смертности после обширных плановых операций является главным приоритетом как для ветеранов, так и для населения в целом. Курение во время операции является крупнейшим фактором риска осложнений, повторной операции и смерти. Относительный риск (ОР) смерти через 30 дней после обширной операции у курильщиков в 1,53 раза выше, чем у некурящих. Курение перед всеми видами операций связано с послеоперационной пневмонией, длительной интубацией, инфарктом миокарда, инсультом; инфекции, сепсис и плохое заживление ран; и повторить процедуры. Курение во время операции имеет дополнительный риск послеоперационной смертности, когда у пациентов есть другие модифицируемые факторы риска, такие как плохое питание, гипергликемия и употребление алкоголя.

Управление в непредвиденных обстоятельствах (CM) — это эффективное и масштабируемое поведенческое вмешательство для прекращения курения у пациентов с расстройством, связанным с употреблением табака (TUD). CM — это поведенческая терапия, которая использует положительное подкрепление для стимулирования изменения поведения путем предоставления финансовых вознаграждений (например, ваучеров или денежного эквивалента), когда целевое поведение достигнуто и биологически подтверждено. Это возможно для ветеранов с расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ (SUD), и оно широко применяется по всей Вирджинии. Тем не менее, протокол CM все еще необходимо протестировать и оценить, чтобы адаптировать его для клинической популяции.

Исследователи разработают и протестируют адаптированный мобильный протокол экстренного реагирования на отказ от курения (CM) для ветеранов, перенесших серьезную плановую операцию. Во-первых, исследователи адаптируют протокол CM для родов в течение 5 недель, используя мобильный мониторинг CO в периоперационном периоде. Чтобы гарантировать приемлемость, исследователи проконсультируются с Консультативной группой сообщества (CAP), состоящей из ветеранов-защитников пациентов; эксперты по содержанию СМ и хирургии; и политики VA по методам, срокам и доставке CM. Затем исследователи проведут пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором 36 курильщиков-ветеранов, перенесших серьезные плановые операции (общие, спинальные, грудные, сосудистые, урологические, гинекологические, ортопедические или по подтверждению пола), будут рандомизированы для получения 5 -недельная периоперационная мобильная CM (n=18) или 5-недельное обычное лечение (TAU, VA, Клиника по прекращению табакокурения и линия по прекращению курения) (n=18). Участники в обоих случаях получат фармакотерапию. Это исследование продемонстрирует подтверждение принципа доставки CM в периоперационном периоде.

Цели исследования заключаются в следующем:

Цель 1: Разработать мобильный протокол отказа от курения CM, который будет интегрирован в хирургические учреждения VA.

Цель 2: Оценить осуществимость CM для прекращения курения для пациентов, перенесших операцию ВА, измеряемую по 1) набору (возможность набрать ≥70% выборки), 2) вовлечению (≥50% участников CM, завершающих ≥25% сеансов CM). и ≥25% загрузок видео CO) и 3) удержание (измерьте завершение у ≥60% всех участников на 5-й неделе (окончание исследования)).

Цель 3: Сравнить CM и TAU по улучшению результатов отказа от курения (попытки отказа от курения, количество сигарет в день и тяжесть никотиновой зависимости) в конце исследования (5-я неделя).

Исследовательская цель: измерить воздержание от сигарет в обоих случаях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ellen Herbst, MD
  • Номер телефона: 415-221-4810
  • Электронная почта: ellen.herbst@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yim Fan (Christy) Wong, BS
  • Номер телефона: 22329 (415) 221-4810
  • Электронная почта: yimfan.wong@va.gov

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Рекрутинг
        • San Francisco VA Health Care System
        • Контакт:
          • Ellen Herbst, MD
          • Номер телефона: 24926 415-221-4810
          • Электронная почта: ellen.herbst@va.gov
        • Контакт:
          • Yim Fan (Christy) Wong, BS
          • Номер телефона: 22329 (415) 221-4810
          • Электронная почта: yimfan.wong@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий;
  • Ветеран, обучающийся в сфере здравоохранения в SFVAHCS;
  • Ветерану запланирована серьезная плановая операция в течение следующих 6 недель (включая, помимо прочего: общую, спинальную, торакальную, сосудистую, урологическую, гинекологическую, ортопедическую, гендерную). Ветераны, за которыми наблюдает служба первичной медицинской помощи в SFVAHCS и которых направляют в сторонние учреждения для проведения серьезных хирургических операций (например, гинекологических или операций по подтверждению пола), также имеют право на участие;
  • Текущее (за последние 30 дней) курение сигарет минимум 2 сигареты в день (в среднем), оцененное с помощью Timeline Followback (TLFB);
  • Открыт для участия в мероприятиях по прекращению курения.

Критерии исключения:

По результатам анализа медицинских карт следственной группы и клинической оценки: - Психотические расстройства, биполярное расстройство, нейрокогнитивные расстройства или другие психиатрические или медицинские состояния, которые, по мнению ИП, были нестабильными в течение последних 30 дней, на основании данных M.I.N.I. Нейропсихиатрическая инвентаризация (M.I.N.I.) и/или анализ медицинских записей;

  • Нелеченные, текущие, активные проблемы с азартными играми, оцененные по диагнозу в медицинской документации и/или индексу тяжести проблем с азартными играми (PGSI) ≥ 8;
  • Зачисление на программу паллиативной помощи в конце жизни;
  • Хирургическое вмешательство при клинических показаниях к раку;
  • Невозможно выполнить обязательства по времени;
  • Беременные в настоящее время или планирующие забеременеть во время исследования (люди детородного возраста в возрасте 18–55 лет);
  • Попытка самоубийства или суицидальные мысли с намерением в течение 30 дней до включения в программу;
  • Одновременное участие в другом исследовании по отказу от табакокурения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами (CM)
Протокол VA CM будет установлен после сбора отзывов фокус-групп с ветеранами и рекомендаций экспертов в области 1) хирургической помощи, 2) CM и 3) политики VA. Группа вмешательства CM будет следовать установленному протоколу VA CM для проведения лечения в течение 5 недель. Участникам группы CM также будет предложен 5-недельный запас лекарств от расстройства, вызванного употреблением табака (TUD).
Участники получат и будут обучены использовать монитор CO и приложение iCO для загрузки видео для проверки воздержания от курения минимум один раз в день, 5 раз в неделю, в течение 5 недель. Финансовые стимулы будут предоставляться при еженедельных посещениях при условии воздержания от табака, подтвержденного посредством дистанционного мониторинга CO. Они будут получать обратную связь от врача во время каждого измерения CO в соответствии с установленным протоколом VA CM, разработанным на более раннем этапе проекта. Каждое измерение CO в течение 2-5 недель также будет сопровождаться краткой (5-минутной) консультацией CM по телефону или видео с обратной связью от клинициста-исследователя.
Активный компаратор: Лечение как обычно (ТАУ)
Участники, назначенные в TAU, будут получать обычную помощь в системе здравоохранения Сан-Франциско, штат Вирджиния (направление в клинику по прекращению табакокурения и на линию помощи по отказу от табакокурения Telequit) в течение 5 недель. Им также будет предложен 5-недельный запас лекарств от расстройства, связанного с употреблением табака (TUD).
Участники, назначенные в TAU, будут получать обычную помощь в системе здравоохранения штата Вирджиния в Сан-Франциско (SFVAHCS), т. е. направление в клинику по прекращению употребления табака и на линию помощи для отказа от табакокурения Telequit. Клиника по отказу от табакокурения SFVAHCS — это консультационная служба, которая трижды заранее звонит пациентам и предлагает индивидуальное поведенческое консультирование по отказу от курения. VA Telequit — это общенациональный бесплатный номер, доступный ветеранам, который позволяет им поговорить с консультантом по отказу от курения в течение до 5 сеансов в соответствии с рекомендациями NCI Quitline. Курильщик инициирует первый звонок, а последующие звонки будут активно совершаться сотрудниками Линии по прекращению курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование - набор персонала
Временное ограничение: Примерно до 20 месяцев
Возможность набрать ≥70% целевой выборки в течение срока исследования, т.е. зачислено не менее 25 из 36 участников.
Примерно до 20 месяцев
Технико-экономическое обоснование – взаимодействие
Временное ограничение: Недели 2–5
Это будет измеряться по точкам сокращения ≥50% участников, посещающих ≥25% сеансов CM и ≥25% загрузок видео CO в течение недель 2–5 в группе вмешательства CM.
Недели 2–5
Технико-экономическое обоснование – удержание
Временное ограничение: Недели 0–5 (исходный уровень — неделя 5)
Он будет измеряться пороговой точкой, составляющей ≥60% зарегистрированных участников, выполняющих измерения самоотчета, измерения персонала и биоверификацию в течение 5 недель исследования.
Недели 0–5 (исходный уровень — неделя 5)
Частота попыток бросить курить
Временное ограничение: Недели 0–6 (исходный уровень – последующее наблюдение)
Полные попытки (период намеренного отказа от курения в течение ≥ 24 часов) будут оцениваться по самоотчету (опрос по употреблению никотина и табака) и подтверждаться хронологическим контролем (TLFB, за последние 30 дней). Опрос по употреблению никотина и табака был разработан нашей командой и будет оценивать возраст при первом употреблении, продолжительность употребления, употребление всех форм никотина и табака, предыдущие попытки прекращения курения (определяемые как период намеренного отказа от курения в течение ≥ 24 часов), продолжительность прекращения курения (если таковое имеется) и присутствие других потребителей табака дома. На пятой неделе в ходе опроса также будет задан вопрос о частоте и продолжительности попыток бросить курить за последние 30 дней. TLFB использует календарь с конкретными датами привязки для определения количества и частоты использования.
Недели 0–6 (исходный уровень – последующее наблюдение)
Количество сигарет в день
Временное ограничение: Недели 0–6 (исходный уровень – последующее наблюдение)
Самоотчеты об употреблении табака будут оцениваться с помощью Timeline Followback (TLFB, за последние 30 дней на исходном уровне), в котором используется календарь с конкретными датами привязки для определения количества и частоты употребления табака.
Недели 0–6 (исходный уровень – последующее наблюдение)
Тяжесть никотиновой зависимости
Временное ограничение: Недели 0 и 6 (исходный уровень и последующее наблюдение)
Тяжесть никотиновой зависимости будет оцениваться с помощью никотиновой зависимости Фагерстрома (FTND). Он содержит шесть пунктов, которые оценивают количество потребляемых сигарет, принуждение к их употреблению и зависимость. При оценке теста Фагерстрема на никотиновую зависимость вопросы «да/нет» оцениваются от 0 до 1, а вопросы с несколькими вариантами ответов оцениваются от 0 до 3. Элементы суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 10. Чем выше общий балл Фагерстрема, тем тяжелее никотиновая зависимость пациента.
Недели 0 и 6 (исходный уровень и последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от сигарет
Временное ограничение: Недели 1–6 (с 1-й недели до последующего наблюдения)
Воздержание от сигарет в течение 7 дней будет определяться как 1) отсутствие курения за 7 дней до этого (по данным TLFB) и 2) уровень CO < 6 ppm. Для лиц с уровнем CO > 6 ppm, которые сообщают о курении каннабиса по TLFB и не получают никотинзаместительную терапию (НЗТ), будет использоваться слюнный котинин <10 нанограммов/милилитр (нг/мл).
Недели 1–6 (с 1-й недели до последующего наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться