Gestione delle emergenze per i fumatori veterani sottoposti a intervento chirurgico elettivo maggiore (CM_Surgery)
L'obiettivo di questo studio è progettare e testare il primo intervento mobile per la cessazione dal fumo di gestione delle contingenze (CM) per i veterani militari sottoposti a interventi di chirurgia elettiva maggiore. Il fumo è il principale fattore di rischio per le complicanze postoperatorie ed è associato a degenze ospedaliere più lunghe, reinterventi e mortalità a 30 giorni. I tassi di fumo tra i pazienti sottoposti a interventi di chirurgia elettiva maggiore sono elevati, dal 22,3 al 43,0%. È imperativo identificare interventi efficaci e strategicamente programmati per smettere di fumare per i pazienti operati.
Il CM incentiva la cessazione del fumo attraverso il rinforzo positivo (ricompense) quando viene raggiunta l’astinenza bioverificata. Per garantire la fattibilità, la CM deve essere adattata al contesto clinico. La CM per la cessazione del fumo non è mai stata somministrata prima e dopo un intervento chirurgico maggiore, né è stata sperimentata la bioverifica mobile della CM nel periodo perioperatorio. I ricercatori svilupperanno e testeranno un protocollo CM mobile su misura per la cessazione del fumo per i veterani sottoposti a intervento chirurgico elettivo maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia elettiva maggiore è comune tra i veterani e il fumo è il fattore di rischio modificabile più significativo per la morbilità e la mortalità perioperatoria. I principali interventi chirurgici elettivi, inclusi interventi chirurgici generali, toracici, vascolari, urologici, spinali, ortopedici e di altro tipo, sono comuni nel sistema sanitario per gli affari dei veterani (VA), con oltre 600.000 procedure chirurgiche che si verificano ogni anno in tutto il VA. Ridurre le complicanze e la morte dopo un intervento chirurgico elettivo maggiore è una priorità assoluta, sia per i veterani che per la popolazione generale. Fumare al momento dell'intervento chirurgico è il principale fattore di rischio per complicanze, reintervento e morte. Il rischio relativo (RR) di morte è 1,53 volte più elevato nei 30 giorni successivi a un intervento chirurgico maggiore nei fumatori rispetto ai non fumatori. Fumare prima di tutti i tipi di interventi chirurgici è associato a polmonite postoperatoria, intubazione prolungata, infarto miocardico, ictus; infezioni, sepsi e scarsa guarigione delle ferite; e ripetere le procedure. Fumare al momento dell'intervento chirurgico ha un rischio additivo di mortalità postoperatoria quando i pazienti presentano altri fattori di rischio modificabili come scarso stato nutrizionale, iperglicemia e uso di alcol.
La gestione delle contingenze (CM) è un intervento comportamentale efficace e scalabile per la cessazione del fumo nei pazienti con disturbo da uso di tabacco (TUD). Il CM è un trattamento comportamentale che utilizza il rinforzo positivo per incentivare il cambiamento di comportamento fornendo ricompense finanziarie (ad esempio, buoni, equivalente in denaro) quando il comportamento target viene raggiunto e biologicamente verificato. È fattibile per i veterani con disturbo da uso di sostanze (SUD) ed è stato ampiamente implementato in tutto il VA. Tuttavia, il protocollo CM deve ancora essere testato e valutato per adattarlo alla popolazione clinica.
I ricercatori svilupperanno e testeranno un protocollo mobile su misura per la gestione delle emergenze relative alla cessazione del fumo (CM) per i veterani sottoposti a interventi di chirurgia elettiva maggiore. Innanzitutto, i ricercatori adatteranno un protocollo CM per il parto nell'arco di 5 settimane utilizzando il monitoraggio mobile della CO nel periodo perioperatorio. Per garantire l'accettabilità, gli investigatori si consulteranno con un gruppo consultivo comunitario (CAP) di sostenitori dei pazienti veterani; Esperti di contenuti CM e chirurgici; e policymaker VA sui metodi, i tempi e la consegna del CM. I ricercatori condurranno quindi uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) in cui 36 fumatori veterani sottoposti a chirurgia elettiva maggiore (generale, spinale, toracica, vascolare, urologica, ginecologica, ortopedica o di affermazione di genere) saranno randomizzati per ricevere i 5 -settimane di CM mobile perioperatorio (n=18) o 5 settimane di trattamento come al solito (TAU, VA Tobacco Cessation Clinic e Quitline) (n=18). I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno la farmacoterapia. Questo studio dimostrerà la prova di principio della consegna di CM nel periodo perioperatorio.
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
Obiettivo 1: sviluppare un protocollo mobile per la cessazione del fumo di CM da integrare nei contesti chirurgici VA.
Obiettivo 2: valutare la fattibilità del CM per la cessazione del fumo per i pazienti sottoposti a chirurgia VA, misurato da 1) Reclutamento (capacità di reclutare ≥70% del campione), 2) Coinvolgimento (≥50% dei partecipanti CM che completano ≥25% delle sessioni CM e ≥25% dei caricamenti di video CO) e 3) Conservazione (misurare il completamento in ≥60% di tutti i partecipanti alla settimana 5 (fine dello studio)).
Obiettivo 3: confrontare CM con TAU sul miglioramento degli esiti della cessazione dal fumo (tentativi di smettere, sigarette al giorno e gravità della dipendenza dalla nicotina) alla fine dello studio (settimana 5).
Scopo esplorativo: misurare l’astinenza da sigaretta in entrambe le condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ellen Herbst, MD
- Numero di telefono: 415-221-4810
- Email: ellen.herbst@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Numero di telefono: 22329 (415) 221-4810
- Email: yimfan.wong@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- Reclutamento
- San Francisco VA Health Care System
-
Contatto:
- Ellen Herbst, MD
- Numero di telefono: 24926 415-221-4810
- Email: ellen.herbst@va.gov
-
Contatto:
- Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Numero di telefono: 22329 (415) 221-4810
- Email: yimfan.wong@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- di lingua inglese;
- Veterano iscritto all'assistenza sanitaria presso SFVAHCS;
- Veterano programmato per un intervento chirurgico elettivo maggiore entro le prossime 6 settimane (incluso ma non limitato a: generale, spinale, toracico, vascolare, urologico, ginecologico, ortopedico, di affermazione di genere). Possono partecipare anche i veterani che sono seguiti presso SFVAHCS dalle cure primarie e che vengono indirizzati a istituzioni esterne per interventi di chirurgia maggiore (ad esempio, interventi chirurgici ginecologici o di affermazione del genere);
- Fumo di sigarette attuale (ultimi 30 giorni) per un minimo di 2 sigarette al giorno (in media), valutato mediante Timeline Followback (TLFB);
- Disponibile a ricevere interventi per la cessazione del fumo.
Criteri di esclusione:
Valutato mediante revisione della cartella clinica del team investigativo e valutazione clinica: - Disturbi psicotici, disturbo bipolare, disturbo neurocognitivo o altre condizioni psichiatriche o mediche giudicate instabili dal PI negli ultimi 30 giorni, sulla base del M.I.N.I. Inventario Neuropsichiatrico (M.I.N.I.) e/o revisione della cartella clinica;
- Gioco d'azzardo problematico attivo, attuale e non trattato, valutato mediante diagnosi nella cartella clinica e/o punteggio del Problem Gambling Severity Index (PGSI) ≥ 8;
- Arruolamento in cure di fine vita/cure palliative;
- Chirurgia con indicazione clinica per cancro;
- Impossibile rispettare l'impegno di tempo;
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio (persone in età fertile di età compresa tra 18 e 55 anni);
- Un tentativo di suicidio o ideazione suicidaria con intento nei 30 giorni precedenti l'iscrizione;
- Partecipazione concomitante ad un altro studio sulla cessazione del tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestione delle contingenze (CM)
Verrà stabilito un protocollo VA CM dopo aver raccolto feedback dai focus group con veterani e consigli da parte di esperti in 1) cure chirurgiche, 2) CM e 3) politica VA.
Il gruppo di intervento CM seguirà il protocollo VA CM stabilito per fornire il trattamento nell'arco di 5 settimane.
Ai partecipanti al gruppo CM verrà inoltre offerta una fornitura di 5 settimane di farmaci per il disturbo da uso di tabacco (TUD).
|
I partecipanti riceveranno e saranno formati all'utilizzo di un monitor CO e di un'app iCO per caricare video per verificare l'astinenza dal fumo almeno una volta al giorno, 5 volte alla settimana, per 5 settimane.
Verranno forniti incentivi finanziari in occasione di visite settimanali subordinate all'astinenza da tabacco verificata attraverso il monitoraggio remoto della CO.
Riceveranno un feedback medico al momento di ciascuna lettura del CO, seguendo il protocollo VA CM stabilito sviluppato nella fase precedente del progetto.
Ogni lettura CO durante le settimane 2-5 sarà inoltre accompagnata da una breve sessione di consulenza CM con feedback telefonico o video (5 minuti) da parte del medico dello studio.
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti assegnati al TAU riceveranno le cure abituali presso il VA Health Care System di San Francisco (invio alla Tobacco Cessation Clinic e alla VA Telequit Quitline) nel corso delle 5 settimane.
Verrà inoltre offerta loro una fornitura di 5 settimane di farmaci per il disturbo da uso di tabacco (TUD).
|
I partecipanti assegnati al TAU riceveranno le cure abituali presso il San Francisco VA Health Care System (SFVAHCS), ovvero il rinvio alla Tobacco Cessation Clinic e alla VA Telequit Quitline.
La SFVAHCS Tobacco Cessation Clinic è un servizio di consulenza che chiama i pazienti in modo proattivo 3 volte per offrire consulenza comportamentale 1:1 per smettere di fumare.
VA Telequit è un numero verde nazionale a disposizione dei veterani che consente loro di parlare con un consulente per la cessazione del fumo per un massimo di 5 sessioni secondo le linee guida NCI Quitline.
Il fumatore avvia la prima chiamata e le chiamate successive verranno effettuate in modo proattivo dallo staff di Quitline.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità - Reclutamento
Lasso di tempo: Fino a circa 20 mesi
|
Capacità di reclutare ≥70% del campione target entro la tempistica dello studio, vale a dire che siano arruolati almeno 25 partecipanti su 36.
|
Fino a circa 20 mesi
|
|
Fattibilità - Coinvolgimento
Lasso di tempo: Settimane 2-5
|
Sarà misurato dai punti di taglio di ≥50% dei partecipanti che frequentano ≥25% di sessioni CM e ≥25% di caricamenti di video CO durante le settimane 2-5 nel gruppo di intervento CM.
|
Settimane 2-5
|
|
Fattibilità - Conservazione
Lasso di tempo: Settimane 0-5 (Baseline - Settimana 5)
|
Sarà misurato da un punto di taglio pari a ≥60% dei partecipanti iscritti che completano le misure di autovalutazione, le misure del personale e la bioverifica nell'arco di 5 settimane di studio.
|
Settimane 0-5 (Baseline - Settimana 5)
|
|
Frequenza dei tentativi di smettere
Lasso di tempo: Settimane 0 - 6 (Baseline - Follow-up)
|
I tentativi di smettere di fumare (un periodo di non fumare intenzionalmente per ≥ 24 ore) saranno valutati mediante autovalutazione (indagine sull'uso di nicotina e tabacco) e confermati con Timeline Follow-Back (TLFB, ultimi 30 giorni).
Il sondaggio sull'uso di nicotina e tabacco è stato sviluppato dal nostro team e valuterà l'età al primo utilizzo, la durata dell'uso, l'uso di tutte le forme di nicotina e tabacco, i precedenti tentativi di smettere (definiti come un periodo di non fumare intenzionalmente per ≥ 24 ore), la durata della cessazione (se presente) e la presenza di altri consumatori di tabacco in casa.
Alla settimana 5, il sondaggio indagherà anche sulla frequenza e sulla durata dei tentativi di smettere negli ultimi 30 giorni.
TLFB utilizza un calendario con date di ancoraggio specifiche per identificare la quantità e la frequenza di utilizzo.
|
Settimane 0 - 6 (Baseline - Follow-up)
|
|
Quantità di sigarette al giorno
Lasso di tempo: Settimane 0 -6 (Baseline - Follow-up)
|
L'autovalutazione del consumo di tabacco sarà valutata mediante Timeline Followback (TLFB, ultimi 30 giorni al basale), che utilizza un calendario con date di ancoraggio specifiche per identificare la quantità e la frequenza dell'uso.
|
Settimane 0 -6 (Baseline - Follow-up)
|
|
Gravità della dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: Settimane 0 e 6 (baseline e follow-up)
|
La gravità della dipendenza dalla nicotina sarà valutata attraverso Fagerstrom Nicotine Dependence (FTND).
Contiene sei item che valutano la quantità di consumo di sigarette, la compulsione all'uso e la dipendenza.
Nel valutare il test Fagerstrom per la dipendenza dalla nicotina, gli elementi sì/no vengono valutati da 0 a 1 e gli elementi a scelta multipla vengono valutati da 0 a 3. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10.
Più alto è il punteggio Fagerstrom totale, più grave è la dipendenza dalla nicotina del paziente.
|
Settimane 0 e 6 (baseline e follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza da sigaretta
Lasso di tempo: Settimane 1-6 (dalla settimana 1 al follow-up)
|
Un'astinenza da sigarette con prevalenza puntuale su 7 giorni sarà definita come 1) non aver fumato 7 giorni prima (tramite TLFB) e 2) livelli di CO < 6 ppm.
Per gli individui con livelli di CO > 6 ppm, che riferiscono di fumare cannabis in TLFB e di non ricevere terapia sostitutiva della nicotina (NRT), verrà utilizzata la cotinina salivare <10 nanogrammi/millilitro (ng/ml).
|
Settimane 1-6 (dalla settimana 1 al follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-41632
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .