Gestion des contingences pour les fumeurs vétérans subissant une chirurgie élective majeure (CM_Surgery)
Le but de cette étude est de concevoir et de tester la première intervention mobile de sevrage tabagique de gestion des contingences (CM) pour les vétérans militaires subissant une intervention chirurgicale majeure élective. Le tabagisme est le principal facteur de risque de complications postopératoires et est associé à des séjours hospitaliers plus longs, à des réopérations et à une mortalité à 30 jours. Les taux de tabagisme parmi les patients subissant une intervention chirurgicale majeure élective sont élevés, entre 22,3 et 43,0 %. Il est impératif d'identifier des interventions efficaces et stratégiquement programmées pour arrêter de fumer pour les patients opérés.
CM encourage l'arrêt du tabac par le biais d'un renforcement positif (récompenses) lorsqu'une abstinence biovérifiée est atteinte. Pour garantir la faisabilité, la CM doit être adaptée au contexte clinique. La CM pour le sevrage tabagique n'a jamais été délivrée avant et après une intervention chirurgicale majeure, et la biovérification mobile de la CM n'a pas non plus été testée en périopératoire. Les enquêteurs développeront et testeront un protocole mobile de sevrage tabagique sur mesure pour les vétérans subissant une intervention chirurgicale majeure élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions chirurgicales majeures électives sont courantes chez les vétérans et le tabagisme est le facteur de risque modifiable le plus important de morbidité et de mortalité périopératoires. Les chirurgies électives majeures, notamment les chirurgies générales, thoraciques, vasculaires, urologiques, rachidiennes, orthopédiques et autres, sont courantes dans le système de santé des Anciens Combattants (VA), avec plus de 600 000 interventions chirurgicales effectuées chaque année dans l'ensemble du VA. La réduction des complications et des décès après une intervention chirurgicale majeure et élective est une priorité absolue, tant pour les vétérans que pour la population en général. Fumer au moment de la chirurgie est le plus grand facteur de risque de complications, de réopération et de décès. Le risque relatif (RR) de décès est 1,53 fois plus élevé dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale majeure chez les fumeurs par rapport aux non-fumeurs. Fumer avant tout type de chirurgie est associé à une pneumonie postopératoire, une intubation prolongée, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ; infections, sepsis et mauvaise cicatrisation des plaies ; et répéter les procédures. Fumer au moment de la chirurgie présente un risque additif de mortalité postopératoire lorsque les patients présentent d'autres facteurs de risque modifiables tels qu'un mauvais état nutritionnel, une hyperglycémie et une consommation d'alcool.
La gestion des contingences (CM) est une intervention comportementale efficace et évolutive pour arrêter de fumer chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage du tabac (TUD). CM est un traitement comportemental qui utilise le renforcement positif pour inciter au changement de comportement en offrant des récompenses financières (c'est-à-dire des bons, des équivalents en espèces) lorsque le comportement cible est atteint et biologiquement vérifié. Il est réalisable pour les vétérans souffrant de troubles liés à l'usage de substances (SUD) et a été largement mis en œuvre dans tout le VA. Cependant, le protocole CM doit encore être testé et évalué pour s'adapter à la population clinique.
Les enquêteurs développeront et testeront un protocole mobile de gestion d'urgence (CM) pour l'abandon du tabac sur mesure pour les vétérans subissant une intervention chirurgicale majeure élective. Premièrement, les enquêteurs adapteront un protocole CM pour un accouchement sur 5 semaines en utilisant la surveillance mobile du CO pendant la période périopératoire. Pour garantir l'acceptabilité, les enquêteurs consulteront un comité consultatif communautaire (CAP) de défenseurs des droits des patients vétérans ; Experts en contenu CM et chirurgie ; et les décideurs politiques de VA sur les méthodes, le calendrier et la mise en œuvre de la CM. Les enquêteurs mèneront ensuite un essai pilote contrôlé randomisé (ECR) dans lequel 36 fumeurs vétérans subissant une intervention chirurgicale majeure élective (générale, rachidienne, thoracique, vasculaire, urologique, gynécologique, orthopédique ou affirmation de genre) seront randomisés pour recevoir le 5 CM mobile périopératoire d'une semaine (n = 18) ou 5 semaines de traitement comme d'habitude (TAU, VA Tobacco Cessation Clinic et Quitline) (n = 18). Les participants dans les deux conditions recevront une pharmacothérapie. Cette étude démontrera la preuve de principe de l'administration périopératoire du CM.
Les objectifs de l’étude sont les suivants :
Objectif 1 : Développer un protocole mobile d'abandon du tabac CM à intégrer dans les contextes chirurgicaux VA.
Objectif 2 : Évaluer la faisabilité de l'abandon du tabac CM pour les patients opérés d'une chirurgie VA, mesurée par 1) Recrutement (capacité à recruter ≥ 70 % de l'échantillon), 2) Engagement (≥ 50 % des participants CM complétant ≥ 25 % des séances CM et ≥25 % des téléchargements de vidéos CO), et 3) Rétention (mesurer l'achèvement chez ≥60 % de tous les participants à la semaine 5 (fin de l'étude)).
Objectif 3 : Comparer CM avec TAU sur l'amélioration des résultats en matière d'abandon du tabac (tentatives d'arrêt, cigarettes par jour et gravité de la dépendance à la nicotine) à la fin de l'étude (semaine 5).
Objectif exploratoire : mesurer l'abstinence de cigarette dans les deux conditions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen Herbst, MD
- Numéro de téléphone: 415-221-4810
- E-mail: ellen.herbst@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Numéro de téléphone: 22329 (415) 221-4810
- E-mail: yimfan.wong@va.gov
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Recrutement
- San Francisco VA Health Care System
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Contact:
- Ellen Herbst, MD
- Numéro de téléphone: 24926 415-221-4810
- E-mail: ellen.herbst@va.gov
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Contact:
- Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Numéro de téléphone: 22329 (415) 221-4810
- E-mail: yimfan.wong@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Anglophone;
- Vétéran inscrit dans des soins de santé au SFVAHCS ;
- Vétéran devant subir une intervention chirurgicale majeure élective dans les 6 prochaines semaines (y compris, mais sans s'y limiter : générale, vertébrale, thoracique, vasculaire, urologique, gynécologique, orthopédique, affirmation de genre). Les vétérans, qui sont suivis au SFVAHCS par les soins primaires et sont référés vers des institutions extérieures pour une intervention chirurgicale majeure (par exemple, chirurgies gynécologiques ou d'affirmation de genre) sont également éligibles pour participer ;
- Tabagisme actuel (30 derniers jours) d'au moins 2 cigarettes par jour (moyenne), évalué par Timeline Followback (TLFB) ;
- Ouvert à recevoir des interventions de sevrage tabagique.
Critères d'exclusion :
Évalué par l'examen des dossiers médicaux de l'équipe d'enquête et l'évaluation clinique : - Troubles psychotiques, trouble bipolaire, trouble neurocognitif ou autres conditions psychiatriques ou médicales jugées par le chercheur instable au cours des 30 derniers jours, sur la base du M.I.N.I. Inventaire neuropsychiatrique (M.I.N.I.) et/ou examen du dossier médical ;
- Jeu problématique actif, non traité, actuel, évalué par un diagnostic du dossier médical et/ou un score de l'indice de gravité du jeu problématique (PGSI) ≥ 8 ;
- Inscription aux soins de fin de vie/soins palliatifs ;
- Chirurgie avec indication clinique pour le cancer ;
- Incapable de respecter l'engagement de temps ;
- Actuellement enceinte ou envisageant de le devenir pendant l'étude (personnes en âge de procréer âgées de 18 à 55 ans) ;
- Une tentative de suicide ou des idées suicidaires avec intention dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Participation simultanée à un autre essai de sevrage tabagique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des contingences (CM)
Un protocole VA CM sera établi après avoir recueilli les commentaires de groupes de discussion avec des vétérans et les conseils des experts en 1) soins chirurgicaux, 2) CM et 3) politique VA.
Le groupe d'intervention CM suivra le protocole VA CM établi pour administrer le traitement sur 5 semaines.
Les participants du groupe CM se verront également proposer un approvisionnement de 5 semaines en médicaments pour les troubles liés à l'usage du tabac (TUD).
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Les participants recevront et seront formés à l'utilisation d'un moniteur de CO et d'une application iCO pour télécharger des vidéos afin de vérifier l'abstinence tabagique au moins une fois par jour, 5 fois par semaine, pendant 5 semaines.
Des incitations financières seront fournies lors de visites hebdomadaires en fonction de l'abstinence tabagique vérifiée par la surveillance à distance du CO.
Ils recevront les commentaires du clinicien au moment de chaque lecture du CO, suivant le protocole VA CM établi développé au cours de la phase antérieure du projet.
Chaque lecture de CO au cours des semaines 2 à 5 sera également accompagnée d'une brève séance de conseil CM par téléphone ou par vidéo (5 minutes) du clinicien de l'étude.
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Comparateur actif: Traitement habituel (TAU)
Les participants affectés à TAU recevront les soins habituels au San Francisco VA Health Care System (référence à la clinique d'abandon du tabac et à la VA Telequit Quitline) au cours des 5 semaines.
Ils se verront également proposer un approvisionnement de 5 semaines en médicaments contre les troubles liés à l'usage du tabac (TUD).
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Les participants affectés à la TAU recevront les soins habituels du San Francisco VA Health Care System (SFVAHCS), c'est-à-dire une référence à la clinique d'abandon du tabac et à la VA Telequit Quitline.
La clinique d'abandon du tabac SFVAHCS est un service de consultation qui appelle les patients de manière proactive à trois reprises pour leur offrir des conseils comportementaux individuels en matière d'abandon du tabac.
VA Telequit est un numéro national gratuit disponible pour les vétérans qui leur permet de parler avec un conseiller en cessation tabagique pendant un maximum de 5 séances conformément aux directives du NCI Quitline.
Le fumeur lance le premier appel, et les appels suivants seront passés de manière proactive par le personnel de Quitline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Recrutement
Délai: Jusqu'à environ 20 mois
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Capacité à recruter ≥ 70 % de l'échantillon cible dans le délai de l'étude, c'est-à-dire qu'au moins 25 des 36 participants sont inscrits.
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Jusqu'à environ 20 mois
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Faisabilité - Engagement
Délai: Semaines 2 à 5
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Il sera mesuré par les points de coupure de ≥50 % des participants assistant à ≥25 % de sessions CM et ≥25 % de téléchargements de vidéos CO pendant les semaines 2 à 5 dans le groupe d'intervention CM.
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Semaines 2 à 5
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Faisabilité - Rétention
Délai: Semaines 0 à 5 (référence – semaine 5)
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Il sera mesuré par un point de coupure d'au moins 60 % des participants inscrits complétant des mesures d'auto-évaluation, des mesures du personnel et une biovérification sur 5 semaines de l'étude.
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Semaines 0 à 5 (référence – semaine 5)
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Fréquence des tentatives d'arrêt
Délai: Semaines 0 à 6 (référence – suivi)
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Les tentatives d'arrêt (une période sans intention de fumer pendant ≥ 24 heures) seront évaluées par auto-évaluation (Enquête sur l'usage de la nicotine et du tabac) et confirmées par un suivi chronologique (TLFB, 30 derniers jours).
L'enquête sur l'usage de la nicotine et du tabac a été développée par notre équipe et évaluera l'âge à la première utilisation, la durée d'utilisation, l'utilisation de toutes les formes de nicotine et de tabac, les tentatives antérieures d'arrêt (définies comme une période de non-fumeur intentionnelle pendant ≥ 24 heures), la durée de l'arrêt (le cas échéant) et la présence d'autres consommateurs de tabac à la maison.
À la semaine 5, l'enquête portera également sur la fréquence et la durée des tentatives d'arrêt au cours des 30 derniers jours.
TLFB utilise un calendrier avec des dates d'ancrage spécifiques pour identifier la quantité et la fréquence d'utilisation.
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Semaines 0 à 6 (référence – suivi)
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Quantité de cigarettes par jour
Délai: Semaines 0 à 6 (référence – suivi)
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L'auto-évaluation de la consommation de tabac sera évaluée par Timeline Followback (TLFB, 30 derniers jours au départ), qui utilise un calendrier avec des dates d'ancrage spécifiques pour identifier la quantité et la fréquence de consommation.
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Semaines 0 à 6 (référence – suivi)
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Gravité de la dépendance à la nicotine
Délai: Semaines 0 et 6 (référence et suivi)
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La gravité de la dépendance à la nicotine sera évaluée par la dépendance à la nicotine de Fagerstrom (FTND).
Il contient six éléments qui évaluent la quantité de cigarettes consommée, la compulsion à consommer et la dépendance.
Lors de la notation du test Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine, les éléments oui/non sont notés de 0 à 1 et les éléments à choix multiples sont notés de 0 à 3. Les éléments sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10.
Plus le score total de Fagerstrom est élevé, plus la dépendance à la nicotine du patient est sévère.
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Semaines 0 et 6 (référence et suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence de cigarettes
Délai: Semaines 1 à 6 (semaine 1 au suivi)
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Une abstinence de cigarette à prévalence ponctuelle sur 7 jours sera définie comme 1) ne pas fumer 7 jours avant (via TLFB) et 2) niveaux de CO < 6 ppm.
Pour les personnes ayant des niveaux de CO > 6 ppm, qui déclarent fumer du cannabis sur TLFB et ne pas recevoir de thérapie de remplacement de la nicotine (NRT), la cotinine salivaire <10 nanogrammes/millilitre (ng/ml) sera utilisée.
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Semaines 1 à 6 (semaine 1 au suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-41632
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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