Beredskabshåndtering for veteranrygere, der gennemgår større elektiv kirurgi (CM_Surgery)
Målet med denne undersøgelse er at designe og teste den første mobile beredskabsstyring (CM) rygestopintervention for militære veteraner, der gennemgår større elektiv kirurgi. Rygning er den førende risikofaktor for postoperative komplikationer og er forbundet med længere indlæggelser, genoperationer og 30 dages dødelighed. Rygerater blandt patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi, er høje, 22,3-43,0 %. Det er bydende nødvendigt at identificere effektive, strategisk timede rygestopinterventioner for operationspatienter.
CM tilskynder til rygestop gennem positiv forstærkning (belønning), når bioverificeret abstinens er opnået. For at sikre gennemførlighed skal CM skræddersyes til den kliniske kontekst. CM til rygestop er aldrig blevet leveret før og efter større operation, og mobil CM bioverifikation er heller ikke blevet afprøvet perioperativt. Efterforskerne vil udvikle og teste en skræddersyet mobil CM-protokol til rygestop for veteraner, der gennemgår større elektiv kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Større elektiv kirurgi er almindelig blandt veteraner, og rygning er den væsentligste modificerbare risikofaktor for perioperativ morbiditet og dødelighed. Større elektive operationer, herunder generelle, thorax-, vaskulære, urologiske, spinale, ortopædiske og andre operationer, er almindelige i Veterans Affairs (VA) Healthcare System, med over 600.000 kirurgiske procedurer, der finder sted årligt i hele VA. Reduktion af komplikationer og død efter større elektiv kirurgi er en topprioritet, både for veteraner og den generelle befolkning. Rygning på operationstidspunktet er den største enkeltstående risikofaktor for komplikationer, reoperation og død. Den relative risiko (RR) for død er 1,53 gange højere i de 30 dage efter større operation hos rygere sammenlignet med ikke-rygere. Rygning før alle typer operationer er forbundet med postoperativ lungebetændelse, langvarig intubation, myokardieinfarkt, slagtilfælde; infektioner, sepsis og dårlig sårheling; og gentag procedurerne. Rygning på operationstidspunktet har en additiv risiko for postoperativ dødelighed, når patienter har andre modificerbare risikofaktorer såsom dårlig ernæringsstatus, hyperglykæmi og alkoholforbrug.
Contingency Management (CM) er en effektiv, skalerbar adfærdsintervention til rygestop hos patienter med tobaksbrugsforstyrrelse (TUD). CM er en adfærdsbehandling, der bruger positiv forstærkning til at tilskynde til adfærdsændringer ved at levere økonomiske belønninger (dvs. værdikuponer, kontantækvivalenter), når måladfærden er opnået og biologisk verificeret. Det er muligt for veteraner med stofbrugsforstyrrelse (SUD) og er blevet implementeret bredt i hele VA. CM-protokollen skal dog stadig testes og evalueres for at blive skræddersyet til den kliniske population.
Efterforskerne vil udvikle og teste en skræddersyet mobil rygestop-kontingentstyring (CM) protokol for veteraner, der gennemgår større elektiv kirurgi. For det første vil efterforskerne tilpasse en CM-protokol til levering over 5 uger ved hjælp af mobil CO-overvågning i den perioperative periode. For at sikre accept, vil efterforskerne rådføre sig med et Community Advisory Panel (CAP) af veteranpatientadvokater; CM og kirurgi indhold eksperter; og VA-politikere om CM-metoder, timing og levering. Efterforskerne vil derefter udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrolleret (RCT), hvor 36 veteranrygere, der gennemgår større elektiv kirurgi (generel, spinal, thorax, vaskulær, urologisk, gynækologisk, ortopædisk eller kønsbekræftende) vil blive randomiseret til at modtage de 5 -ugers perioperativ mobil CM (n=18) eller 5 ugers behandling som sædvanligt (TAU, VA Tobaksafvænningsklinik og Quitline) (n=18). Deltagere i begge tilstande vil modtage farmakoterapi. Denne undersøgelse vil demonstrere proof-of-princippet af CM-levering perioperativt.
Formålet med undersøgelsen er som følger:
Mål 1: At udvikle en mobil CM-rygestopprotokol, der skal integreres i VA-kirurgiske omgivelser.
Mål 2: At vurdere gennemførligheden af rygestop CM for VA-kirurgipatienter, målt ved 1) Rekruttering (evne til at rekruttere ≥70 % af prøven), 2) Engagement (≥50 % af CM-deltagere, der gennemfører ≥25 % af CM-sessioner og ≥25 % af CO-videouploads) og 3) Retention (afslutning af mål i ≥60 % af alle deltagere i uge 5 (studieafslutning)).
Mål 3: At sammenligne CM med TAU med hensyn til forbedring af rygestopresultater (stopforsøg, cigaretter pr. dag og nikotinafhængigheds sværhedsgrad) ved undersøgelsens slutning (uge 5).
Udforskende mål: At måle cigaretabstinens under begge forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ellen Herbst, MD
- Telefonnummer: 415-221-4810
- E-mail: ellen.herbst@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Telefonnummer: 22329 (415) 221-4810
- E-mail: yimfan.wong@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Rekruttering
- San Francisco VA Health Care System
-
Kontakt:
- Ellen Herbst, MD
- Telefonnummer: 24926 415-221-4810
- E-mail: ellen.herbst@va.gov
-
Kontakt:
- Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Telefonnummer: 22329 (415) 221-4810
- E-mail: yimfan.wong@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende;
- Veteran indskrevet i sundhedsvæsenet på SFVAHCS;
- Veteran er planlagt til større elektiv kirurgi inden for de næste 6 uger (herunder, men ikke begrænset til: generel, spinal, thorax, vaskulær, urologisk, gynækologisk, ortopædisk, kønsbekræftende). Veteraner, som følges på SFVAHCS af Primary Care og henvises til eksterne institutioner for større operationer (f.eks. gynækologiske eller kønsbekræftende operationer) er også berettiget til at deltage;
- Aktuel (seneste 30 dage) cigaretrygning minimum 2 cigaretter om dagen (gennemsnit), vurderet af Timeline Followback (TLFB);
- Åben for at modtage rygestop-interventioner.
Ekskluderingskriterier:
Evalueret af undersøgelsesteamets journalgennemgang og klinisk vurdering: - Psykotiske lidelser, bipolar lidelse, neurokognitiv lidelse eller andre psykiatriske eller medicinske tilstande vurderet af PI til at være ustabile inden for de seneste 30 dage, baseret på M.I.N.I. Neuropsykiatrisk opgørelse (M.I.N.I.) og/eller journalgennemgang;
- Ubehandlet, aktuelt aktivt hasardspil, vurderet ved journaldiagnose og/eller Problem Gambling Severity Index (PGSI) score ≥ 8;
- Indskrivning i livets afslutning/ palliativ pleje;
- Kirurgi med en klinisk indikation for cancer;
- Ude af stand til at opfylde tidsforpligtelse;
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen (personer i den fødedygtige alder i alderen 18-55);
- Et selvmordsforsøg eller selvmordstanker med hensigt i de 30 dage før tilmelding;
- Samtidig deltagelse i endnu et forsøg med tobaksafvænning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beredskabsstyring (CM)
En VA CM-protokol vil blive etableret efter indsamling af feedback fra fokusgrupper med veteraner og råd fra eksperterne i 1) kirurgisk behandling, 2) CM og 3) VA-politik.
CM-interventionsgruppen vil følge den etablerede VA CM-protokol for at levere behandling over 5 uger.
Deltagerne i CM-gruppen vil også blive tilbudt en 5-ugers levering af medicin mod Tobaksbrugsforstyrrelser (TUD).
|
Deltagerne vil modtage og blive trænet i at bruge en CO-monitor og iCO-app til at uploade videoer for at bekræfte rygeafholdenhed mindst én gang om dagen, 5 gange om ugen, over 5 uger.
Der vil blive givet økonomiske incitamenter ved ugentlige besøg betinget af tobaksafholdenhed verificeret gennem fjernovervågning af CO2.
De vil modtage klinikerens feedback på tidspunktet for hver CO-aflæsning, efter den etablerede VA CM-protokol udviklet i den tidligere fase af projektet.
Hver CO-aflæsning i uge 2-5 vil også blive ledsaget af en kort (5-minutters) telefon- eller videofeedback CM-rådgivningssession fra undersøgelsesklinikeren.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere tilknyttet TAU vil modtage sædvanlig pleje hos San Francisco VA Health Care System (henvisning til Tobacco Cessation Clinic og VA Telequit Quitline) i løbet af de 5 uger.
De vil også blive tilbudt en 5-ugers levering af medicin mod Tobaksbrugsforstyrrelser (TUD).
|
Deltagere tilknyttet TAU vil modtage sædvanlig pleje hos San Francisco VA Health Care System (SFVAHCS), dvs. henvisning til Tobacco Cessation Clinic og VA Telequit Quitline.
SFVAHCS Tobaksafvænningsklinik er en konsultationstjeneste, der opkalder patienter proaktivt 3 gange for at tilbyde 1:1 adfærdsrådgivning til rygestop.
VA Telequit er et nationalt gratisnummer, der er tilgængeligt for veteraner, der giver dem mulighed for at tale med en rygestoprådgiver i op til 5 sessioner i henhold til NCI Quitline-retningslinjer.
Rygeren starter det første opkald, og efterfølgende opkald vil blive foretaget proaktivt af Quitline-personalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Rekruttering
Tidsramme: Op til cirka 20 måneder
|
Evne til at rekruttere ≥70 % af målprøven inden for undersøgelsens tidslinje, dvs. mindst 25 ud af 36 deltagere er tilmeldt.
|
Op til cirka 20 måneder
|
|
Gennemførlighed - Engagement
Tidsramme: Uge 2-5
|
Det vil blive målt ved skærepunkterne for ≥50 % af deltagerne, der deltager i ≥25 % CM-sessioner og ≥25 % CO-videouploads i uge 2-5 i CM-interventionsgruppen.
|
Uge 2-5
|
|
Gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: Uge 0-5 (basislinje - uge 5)
|
Det vil blive målt ved et skæringspunkt på ≥60 % af de tilmeldte deltagere, der gennemfører selvrapporteringsforanstaltninger, personaleforanstaltninger og bioverifikation over 5 uger af undersøgelsen.
|
Uge 0-5 (basislinje - uge 5)
|
|
Hyppigheden af afsluttende forsøg
Tidsramme: Uger 0 - 6 (baseline - opfølgning)
|
Helt forsøg (en periode med forsætligt ikke ryge i ≥ 24 timer) vil blive vurderet ved selvrapport (nikotin- og tobaksbrugsundersøgelse) og bekræftet med opfølgning af tidslinjen (TLFB, de sidste 30 dage).
Nikotin- og tobaksbrugsundersøgelse blev udviklet af vores team, og det vil vurdere alderen ved første brug, brugsvarighed, brug af alle former for nikotin og tobak, forudgående ophør (defineret som en periode med forsætligt ikke ryge i ≥ 24 timer), varigheden af ophør (hvis nogen) og tilstedeværelse af andre tobacco -brugere i hjemmet.
I uge 5 vil undersøgelsen også spørge om hyppigheden og varigheden af afsluttende forsøg i de sidste 30 dage.
TLFB bruger en kalender med specifikke ankerdatoer til at identificere mængden og hyppigheden af brugen.
|
Uger 0 - 6 (baseline - opfølgning)
|
|
Mængde cigaretter pr. Dag
Tidsramme: Uger 0 -6 (baseline -opfølgning)
|
Selvrapportering af tobaksbrug vurderes ved tidslinjefølning (TLFB, de sidste 30 dage ved baseline), der bruger en kalender med specifikke ankerdatoer til at identificere mængden og hyppigheden af brugen.
|
Uger 0 -6 (baseline -opfølgning)
|
|
Nikotinafhængighedens sværhedsgrad
Tidsramme: Uger 0 & 6 (Baseline & opfølgning)
|
Nikotinafhængighedens sværhedsgrad vil blive vurderet gennem fagerstrom nikotinafhængighed (FTND).
Det indeholder seks poster, der evaluerer mængden af cigaretforbrug, tvang til at bruge og afhængighed.
Ved scoringen af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed scores ja/ingen poster fra 0 til 1, og multiple-choice-poster scores fra 0 til 3. Elementerne opsummeres for at give en samlet score på 0-10.
Jo højere den samlede Fagerstrom -score, desto mere alvorlig er patientens nikotinafhængighed.
|
Uger 0 & 6 (Baseline & opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cigaretafholdenhed
Tidsramme: Uger 1-6 (uge 1 til opfølgning)
|
En 7-dages punktforekomst-cigaretafgrænsning vil blive defineret som 1) Ingen rygning 7 dage før (via TLFB) og 2) CO-niveauer <6 ppm.
For personer med CO -niveauer> 6 ppm, der rapporterer at ryge cannabis på TLFB og ikke modtager nikotinudskiftningsterapi (NRT), vil spyt cotinin <10 nanogrammer/ ml (ng/ ml) blive anvendt.
|
Uger 1-6 (uge 1 til opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-41632
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .