Pohotovostní management pro zkušené kuřáky podstupující velkou volitelnou chirurgii (CM_Surgery)
Cílem této studie je navrhnout a otestovat první intervenci pro odvykání kouření mobilním pohotovostním managementem (CM) u vojenských veteránů podstupujících velkou elektivní operaci. Kouření je hlavním rizikovým faktorem pooperačních komplikací a je spojeno s delší hospitalizací, reoperacemi a 30denní mortalitou. Míra kouření u pacientů podstupujících velkou plánovanou operaci je vysoká, 22,3–43,0 %. Je nezbytné identifikovat účinné, strategicky načasované intervence na odvykání kouření u pacientů po chirurgickém zákroku.
CM motivuje k odvykání kouření prostřednictvím pozitivního posílení (odměn), když je dosaženo bioověřené abstinence. Aby byla zajištěna proveditelnost, CM musí být přizpůsobena klinickému kontextu. KM pro odvykání kouření nebyla nikdy dodána před a po velké operaci, ani nebyla peroperačně zkoušena mobilní bioverifikace KM. Vyšetřovatelé vyvinou a otestují přizpůsobený mobilní protokol CM pro odvykání kouření pro veterány podstupující velkou plánovanou operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká elektivní operace je mezi veterány běžná a kouření je nejvýznamnějším ovlivnitelným rizikovým faktorem perioperační morbidity a mortality. Velké elektivní operace, včetně všeobecných, hrudních, cévních, urologických, spinálních, ortopedických a dalších operací, jsou běžné v systému zdravotní péče pro záležitosti veteránů (VA), s více než 600 000 chirurgickými výkony, které se ročně uskuteční v celé VA. Snížení komplikací a úmrtí po velké plánované operaci je nejvyšší prioritou jak pro veterány, tak pro běžnou populaci. Kouření v době operace je jediným největším rizikovým faktorem pro komplikace, reoperaci a smrt. Relativní riziko (RR) úmrtí je 1,53krát vyšší během 30 dnů po velké operaci u kuřáků ve srovnání s nekuřáky. Kouření před všemi typy operací je spojeno s pooperační pneumonií, prodlouženou intubací, infarktem myokardu, mrtvicí; infekce, sepse a špatné hojení ran; a opakujte postupy. Kouření v době operace má aditivní riziko pooperační mortality, pokud mají pacienti jiné ovlivnitelné rizikové faktory, jako je špatný nutriční stav, hyperglykémie a konzumace alkoholu.
Contingency management (CM) je účinná, škálovatelná behaviorální intervence pro odvykání kouření u pacientů s poruchou užívání tabáku (TUD). CM je behaviorální léčba, která využívá pozitivní posílení k podněcování změny chování poskytováním finančních odměn (tj. poukázek, peněžních ekvivalentů), když je dosaženo cílového chování a je biologicky ověřeno. Je proveditelný pro veterány s poruchou užívání návykových látek (SUD) a byl široce implementován v celé VA. Protokol CM však stále musí být otestován a vyhodnocen, aby byl přizpůsoben klinické populaci.
Vyšetřovatelé vyvinou a otestují přizpůsobený protokol mobilního odvykání kouření (CM) pro veterány podstupující velkou plánovanou operaci. Nejprve vyšetřovatelé přizpůsobí CM protokol pro porod po dobu 5 týdnů pomocí mobilního monitorování CO v perioperačním období. Aby byla zajištěna přijatelnost, vyšetřovatelé budou konzultovat s komunitním poradním panelem (CAP) složeným z advokátů veteránů; odborníci na obsah CM a chirurgie; a tvůrci politik VA o metodách CM, načasování a poskytování. Vyšetřovatelé poté provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), ve které bude 36 kuřáků-veteránů podstupujících velký elektivní chirurgický zákrok (celkový, spinální, hrudní, cévní, urologický, gynekologický, ortopedický nebo potvrzující pohlaví) randomizováno k získání 5 -týdenní perioperační mobilní CM (n=18) nebo 5týdenní léčba jako obvykle (TAU, VA Tobacco Cessation Clinic a Quitline) (n=18). Účastníci obou podmínek dostanou farmakoterapii. Tato studie bude demonstrovat důkaz o principu porodu CM peroperačně.
Cíle studie jsou následující:
Cíl 1: Vyvinout mobilní protokol CM pro odvykání kouření, který bude integrován do chirurgických zařízení VA.
Cíl 2: Posoudit proveditelnost CM odvykání kouření u pacientů s VA chirurgickým zákrokem, měřeno 1) náborem (schopnost získat ≥70 % vzorku), 2) zapojením (≥50 % účastníků CM, kteří dokončí ≥25 % CM sezení a ≥25 % nahraných videí CO) a 3) Uchování (dokončení měření u ≥60 % všech účastníků v týdnu 5 (konec studie)).
Cíl 3: Porovnat CM s TAU na zlepšení výsledků odvykání kouření (pokusy přestat kouřit, cigarety za den a závažnost závislosti na nikotinu) na konci studie (5. týden).
Průzkumný cíl: Změřit abstinenci cigaret v obou podmínkách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen Herbst, MD
- Telefonní číslo: 415-221-4810
- E-mail: ellen.herbst@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Telefonní číslo: 22329 (415) 221-4810
- E-mail: yimfan.wong@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- Nábor
- San Francisco VA Health Care System
-
Kontakt:
- Ellen Herbst, MD
- Telefonní číslo: 24926 415-221-4810
- E-mail: ellen.herbst@va.gov
-
Kontakt:
- Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Telefonní číslo: 22329 (415) 221-4810
- E-mail: yimfan.wong@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Anglicky mluvící;
- Veterán zapsaný ve zdravotnictví na SFVAHCS;
- U veterána je plánována velká plánovaná operace během příštích 6 týdnů (včetně, ale bez omezení na: obecné, páteřní, hrudní, cévní, urologické, gynekologické, ortopedické, s potvrzením pohlaví). Zúčastnit se mohou také veteráni, kteří jsou na SFVAHCS sledováni primární péčí a jsou odesíláni do externích institucí pro velké chirurgické zákroky (např. gynekologické nebo genderově potvrzující operace);
- Současné (za posledních 30 dní) kouření cigaret minimálně 2 cigarety denně (průměr), hodnoceno pomocí Timeline Followback (TLFB);
- Otevřeno přijímání intervencí na odvykání kouření.
Kritéria vyloučení:
Vyhodnoceno přezkoumáním lékařských záznamů vyšetřovacím týmem a klinickým posouzením: - Psychotické poruchy, bipolární porucha, neurokognitivní porucha nebo jiné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které PI posoudil jako nestabilní v posledních 30 dnech, na základě M.I.N.I. Neuropsychiatrický inventář (M.I.N.I.) a/nebo přezkoumání lékařského záznamu;
- Neléčené, aktuální, aktivní problémové hráčství, hodnocené diagnózou v lékařském záznamu a/nebo skóre Indexu závažnosti hazardního hraní (PGSI) ≥ 8;
- Zařazení do péče na konci života/paliativní péče;
- Chirurgie s klinickou indikací rakoviny;
- Neschopnost splnit časový závazek;
- V současné době těhotná nebo těhotenství plánujete během studie (lidé ve fertilním věku ve věku 18–55 let);
- Pokus o sebevraždu nebo úmyslná sebevražedná myšlenka během 30 dnů před zápisem;
- Souběžná účast v jiném pokusu o odvykání tabáku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Contingency Management (CM)
Protokol VA CM bude vytvořen po shromáždění zpětné vazby od ohniskových skupin s veterány a rad od odborníků v 1) chirurgické péči, 2) CM a 3) politice VA.
Intervenční skupina CM se bude řídit zavedeným protokolem VA CM, aby poskytovala léčbu po dobu 5 týdnů.
Účastníkům skupiny CM bude také nabídnuta 5týdenní dodávka léků na poruchu užívání tabáku (TUD).
|
Účastníci obdrží a budou vyškoleni v používání monitoru CO a aplikace iCO k nahrávání videí k ověření abstinence kouření minimálně jednou denně, 5krát týdně, po dobu 5 týdnů.
Finanční pobídky budou poskytovány při týdenních návštěvách podmíněných abstinencí tabáku ověřenou vzdáleným monitorováním CO.
Dostanou zpětnou vazbu od lékaře v době každého měření CO podle zavedeného protokolu VA CM vyvinutého v dřívější fázi projektu.
Každé čtení CO během týdnů 2-5 bude také doprovázeno krátkou (5minutovou) telefonickou nebo video zpětnou konzultací CM od klinického lékaře studie.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníkům přiděleným do TAU bude po dobu 5 týdnů poskytnuta obvyklá péče v San Francisco VA Health Care System (doporučení na Klinice pro odvykání tabáku a VA Telequit Quitline).
Bude jim také nabídnuta 5týdenní dodávka léků na poruchu užívání tabáku (TUD).
|
Účastníci přidělení do TAU obdrží obvyklou péči v San Francisco VA Health Care System (SFVAHCS), tj. doporučení na kliniku pro odvykání tabáku a VA Telequit Quitline.
Klinika pro odvykání tabáku SFVAHCS je poradenská služba, která třikrát proaktivně volá pacientům, aby jim nabídla behaviorální poradenství 1:1 pro odvykání kouření.
VA Telequit je národní bezplatné číslo dostupné pro veterány, které jim umožňuje hovořit s poradcem pro odvykání kouření po dobu až 5 sezení podle pokynů NCI Quitline.
Kuřák zahájí první hovor a další hovory budou proaktivně uskutečňovat zaměstnanci Quitline.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – nábor
Časové okno: Do cca 20 měsíců
|
Schopnost rekrutovat ≥70 % cílového vzorku v časové ose studie, tj. je zapsáno alespoň 25 z 36 účastníků.
|
Do cca 20 měsíců
|
|
Proveditelnost – zapojení
Časové okno: Týdny 2-5
|
Bude měřena podle bodů střihu ≥ 50 % účastníků navštěvujících ≥ 25 % sezení CM a ≥ 25 % nahraných videí CO během 2.–5. týdne v intervenční skupině CM.
|
Týdny 2-5
|
|
Proveditelnost – Retence
Časové okno: Týdny 0–5 (výchozí stav – týden 5)
|
Bude měřena mezním bodem ≥ 60 % zapsaných účastníků, kteří dokončují self-report opatření, personální měření a bioverifikace během 5 týdnů studie.
|
Týdny 0–5 (výchozí stav – týden 5)
|
|
Frekvence pokusů o ukončení
Časové okno: Týdny 0 - 6 (základní linie - následná opatření)
|
Docela pokusy (období úmyslného nekrytí po dobu ≥ 24 hodin) budou hodnoceny pomocí vlastního hlášení (průzkum užívání nikotinu a tabáku) a potvrzeny pomocí časové osy na časové ose (TLFB, posledních 30 dní).
Průzkum užívání nikotinu a tabáku byl vyvinut naším týmem a posoudí věk při prvním využití, trvání používání, použití všech forem nikotinu a tabáku, předchozích pokusů o ukončení (definované jako období úmyslně nekouření po dobu 24 hodin), doba trvání (pokud existují) a přítomnost jiných uživatelů tabáku v domově.
V 5. týdnu se průzkum také zeptá na frekvenci a trvání pokusů o ukončení za posledních 30 dní.
TLFB používá kalendář se specifickými data kotvy k identifikaci množství a frekvence použití.
|
Týdny 0 - 6 (základní linie - následná opatření)
|
|
Množství cigaret denně
Časové okno: Týdny 0 -6 (základní linie -následná opatření)
|
Self-hlášení užívání tabáku bude hodnoceno pomocí časové osy (TLFB, posledních 30 dní na začátku), který používá kalendář se specifickými daty kotev k identifikaci množství a frekvence použití.
|
Týdny 0 -6 (základní linie -následná opatření)
|
|
Závažnost závislosti na nikotinu
Časové okno: Týdny 0 a 6 (základní linie a sledování)
|
Závislost závislosti na nikotinu bude hodnocena prostřednictvím závislosti na nikotinu Fagerstrom (FTND).
Obsahuje šest položek, které hodnotí množství spotřeby cigaret, nutkání k použití a závislost.
Při bodování testu Fagerstrom na závislost na nikotinu jsou hodnoceny ano/ne hodnoceny od 0 do 1 a položky s více možnostmi výběru jsou hodnoceny od 0 do 3. Položky jsou shrnuty za účelem celkového skóre 0-10.
Čím vyšší je celkové skóre Fagerstromu, tím závažnější je závislost na nikotinu pacienta.
|
Týdny 0 a 6 (základní linie a sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence cigaret
Časové okno: Týdny 1-6 (1. týden na sledování)
|
Abstinence cigarety v prevalenci bodové prevalence bude definována jako 1) kouření 7 dní před (přes TLFB) a 2) hladiny CO <6 ppm.
U jedinců s hladinami CO> 6 ppm, kteří hlásí kouření konopí o TLFB a nepřijímají nikotinovou substituční terapii (NRT), bude použita slinná kotinin <10 nanogramů/ mililitr (ng/ ml).
|
Týdny 1-6 (1. týden na sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-41632
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .