Varautumishallinta veteraanitupakoijille, jotka joutuvat suureen valinnaiseen leikkaukseen (CM_Surgery)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja testata ensimmäinen mobiilin valmiustilanteen hallinnan (CM) tupakoinnin lopettamisinterventio sotilasveteraaneille, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus. Tupakointi on johtava postoperatiivisten komplikaatioiden riskitekijä, ja se liittyy pidempään sairaalahoitoon, uusintaleikkauksiin ja 30 päivän kuolleisuuteen. Suuren elektiivisen leikkauksen potilaiden tupakointiaste on korkea, 22,3-43,0 %. On välttämätöntä tunnistaa tehokkaat, strategisesti ajoitetut tupakoinnin lopettamistoimenpiteet leikkauspotilaille.
CM kannustaa tupakoinnin lopettamista positiivisella vahvistuksella (palkitsemalla), kun biologisesti todistettu vieroitus on saavutettu. Toteutettavuuden varmistamiseksi CM on räätälöitävä kliinisen kontekstin mukaan. Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettua CM:ää ei ole koskaan toimitettu ennen suurta leikkausta ja sen jälkeen, eikä mobiilia CM-biovarmennusta ole kokeiltu perioperatiivisesti. Tutkijat kehittävät ja testaavat räätälöidyn mobiilin tupakoinnin lopettamisen CM-protokollan veteraaneille, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret elektiiviset leikkaukset ovat yleisiä veteraanien keskuudessa ja tupakointi on merkittävin muunneltava perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijä. Suuret valinnaiset leikkaukset, mukaan lukien yleiset, rintakehä-, verisuoni-, urologiset, selkärangan, ortopediset ja muut leikkaukset, ovat yleisiä Veterans Affairs (VA) terveydenhuoltojärjestelmässä, ja VA:n alueella tehdään vuosittain yli 600 000 kirurgista toimenpidettä. Komplikaatioiden ja kuoleman vähentäminen suuren elektiivisen leikkauksen jälkeen on ensisijainen tavoite sekä veteraaneille että koko väestölle. Tupakointi leikkauksen aikana on suurin yksittäinen riskitekijä komplikaatioille, uusintaleikkaukselle ja kuolemalle. Suhteellinen kuoleman riski (RR) on tupakoimattomilla 1,53 kertaa suurempi 30 päivän aikana suuren leikkauksen jälkeen kuin tupakoimattomilla. Tupakointi ennen kaikentyyppisiä leikkauksia liittyy postoperatiiviseen keuhkokuumeeseen, pitkittyneeseen intubaatioon, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen; infektiot, sepsis ja huono haavan paraneminen; ja toista toimenpiteet. Leikkaushetken tupakoinnilla on additiivinen riski leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen, kun potilailla on muita muutettavissa olevia riskitekijöitä, kuten huono ravitsemustila, hyperglykemia ja alkoholin käyttö.
Varautumishallinta (CM) on tehokas, skaalautuva käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettamiseksi potilailla, joilla on tupakoinnin käyttöhäiriö (TUD). CM on käyttäytymishoito, joka käyttää positiivista vahvistamista kannustamaan käyttäytymisen muutoksiin tarjoamalla taloudellisia palkkioita (eli kuponkeja, käteisvastineita), kun tavoitekäyttäytyminen on saavutettu ja biologisesti varmistettu. Se on mahdollista veteraaneille, joilla on päihteiden käyttöhäiriö (SUD), ja se on otettu käyttöön laajasti VA:ssa. CM-protokollaa on kuitenkin vielä testattava ja arvioitava, jotta se voidaan räätälöidä kliinisen väestön tarpeisiin.
Tutkijat kehittävät ja testaavat räätälöidyn mobiili tupakoinnin lopettamisen valmiustilanteen hallinnan (CM) protokollaa veteraaneille, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus. Ensin tutkijat mukauttavat CM-protokollan 5 viikon toimitusta varten käyttämällä mobiilia CO-seurantaa perioperatiivisen ajanjakson aikana. Hyväksyttävyyden varmistamiseksi tutkijat neuvottelevat veteraanipotilaiden puolestapuhujien yhteisön neuvoa-antavan paneelin (CAP) kanssa. CM ja kirurgian sisällön asiantuntijat; ja VA päättäjät CM-menetelmistä, ajoituksesta ja toimituksesta. Tämän jälkeen tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT), jossa 36 tupakoitsijoiden veteraania, joille tehdään laaja elektiivinen leikkaus (yleinen, selkärangan, rintakehän, verisuoni-, urologinen, gynekologinen, ortopedinen tai sukupuolen vahvistava leikkaus), satunnaistetaan saamaan 5 -viikon perioperatiivinen liikkuva CM (n=18) tai 5 viikon hoito tavalliseen tapaan (TAU, VA Tobacco Cessation Clinic ja Quitline) (n=18). Molemmissa olosuhteissa osallistujat saavat lääkehoitoa. Tämä tutkimus osoittaa CM-toimituksen perioperatiivisen periaatteen todisteeksi.
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Kehittää mobiili CM-tupakoinnin lopettamisprotokolla integroitavaksi VA-kirurgisiin asetuksiin.
Tavoite 2: Arvioida tupakoinnin lopettamisen CM:n toteutettavuus VA-leikkauspotilailla mitattuna: 1) Rekrytointi (kyky värvätä ≥70 % otoksesta), 2) Sitoutuminen (≥50 % CM-osallistujista suorittaa ≥25 % CM-istunnoista ja ≥25 % CO-videolatauksista) ja 3) Säilyttäminen (mittaa valmistuminen ≥60 %:lla kaikista osallistujista viikolla 5 (tutkimuksen lopussa)).
Tavoite 3: Vertaa CM:ää TAU:hin tupakoinnin lopettamisen tulosten (lopetusyritykset, savukkeet päivässä ja nikotiiniriippuvuuden vakavuus) parantamiseksi tutkimuksen lopussa (viikko 5).
Tutkimustarkoitus: Tupakoinnin pidättymisen mittaaminen molemmissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellen Herbst, MD
- Puhelinnumero: 415-221-4810
- Sähköposti: ellen.herbst@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Puhelinnumero: 22329 (415) 221-4810
- Sähköposti: yimfan.wong@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Rekrytointi
- San Francisco VA Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Herbst, MD
- Puhelinnumero: 24926 415-221-4810
- Sähköposti: ellen.herbst@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Puhelinnumero: 22329 (415) 221-4810
- Sähköposti: yimfan.wong@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Englantia puhuva;
- SFVAHCS:n terveydenhuoltoalan veteraani;
- Veteraani, jolle on määrä tehdä suuri elektiivinen leikkaus seuraavan 6 viikon aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: yleisleikkaus, selkärangan, rintakehän, verisuonten, urologinen, gynekologinen, ortopedinen, sukupuolen vahvistava leikkaus). Veteraanit, joita Primary Care seuraa SFVAHCS:ssa ja jotka lähetetään ulkopuolisiin laitoksiin suuriin leikkauksiin (esim. gynekologisiin tai sukupuolen vahvistaviin leikkauksiin), ovat myös oikeutettuja osallistumaan.
- Nykyinen (viimeiset 30 päivää) tupakointi vähintään 2 savuketta päivässä (keskimäärin), arvioi Timeline Followback (TLFB);
- Avoin vastaanottamaan tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkintaryhmän potilastietojen tarkastelun ja kliinisen arvioinnin arvioitu: - Psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, neurokognitiivinen häiriö tai muut psykiatriset tai lääketieteelliset tilat, jotka PI on arvioinut epävakaiksi viimeisten 30 päivän aikana M.I.N.I. Neuropsykiatrinen kartoitus (M.I.N.I.) ja/tai sairauskertomusten tarkistus;
- Hoitamaton, nykyinen, aktiivinen ongelmapelaaminen, arvioitu sairauskertomusdiagnoosin ja/tai ongelmapelaamisen vakavuusindeksin (PGSI) perusteella ≥ 8;
- Ilmoittautuminen loppuelämän/ palliatiiviseen hoitoon;
- Leikkaus syövän kliinisellä indikaatiolla;
- Ei pysty täyttämään aikasitoumusta;
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä olevat 18–55-vuotiaat);
- itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset tarkoituksella 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tupakoinnin lopettamiskokeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varautumishallinta (CM)
VA CM-protokolla perustetaan sen jälkeen, kun veteraanien fokusryhmiltä on saatu palautetta ja neuvoja 1) kirurgisen hoidon, 2) CM- ja 3) VA-politiikan asiantuntijoilta.
CM-interventioryhmä noudattaa vakiintunutta VA CM-protokollaa ja antaa hoidon 5 viikon ajan.
CM-ryhmän osallistujille tarjotaan myös 5 viikon lääkkeitä tupakkakäyttöhäiriöön (TUD).
|
Osallistujat saavat ja koulutetaan käyttämään CO-monitoria ja iCO-sovellusta videoiden lataamiseen tupakoinnin lopettamisen varmistamiseksi vähintään kerran päivässä, 5 kertaa viikossa, 5 viikon ajan.
Taloudellisia kannustimia tarjotaan viikoittaisilla käynneillä, jotka riippuvat hiilidioksidin etävalvonnan avulla todetusta tupakasta pidättäytymisestä.
He saavat kliinikon palautetta jokaisen CO-lukeman yhteydessä, noudattaen vakiintunutta VA CM -protokollaa, joka on kehitetty projektin aikaisemmassa vaiheessa.
Jokaiseen CO-lukemaan viikkojen 2-5 aikana liittyy myös lyhyt (5 minuutin) puhelin- tai videopalaute CM-neuvontaistunto tutkimuskliinikon taholta.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
TAU:hun määrätyt osallistujat saavat tavallista hoitoa San Francisco VA Health Care Systemissä (lähete Tobacco Cessation Clinicille ja VA Telequit Quitlinelle) viiden viikon ajan.
Heille tarjotaan myös 5 viikon lääkkeitä tupakkakäyttöhäiriöön (TUD).
|
TAU:hun määrätyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa San Francisco VA Health Care Systemissä (SFVAHCS), toisin sanoen lähetteen Tobacco Cessation Clinicille ja VA Telequit Quitlinelle.
SFVAHCS Tobacco Cessation Clinic on konsulttipalvelu, joka soittaa potilaille ennakoivasti 3 kertaa tarjotakseen 1:1-käyttäytymisneuvontaa tupakoinnin lopettamiseen.
VA Telequit on veteraanien käytettävissä oleva kansallinen maksuton numero, jonka avulla he voivat keskustella tupakoinnin lopettamisen neuvonantajan kanssa jopa 5 istuntoa NCI Quitline -ohjeiden mukaisesti.
Tupakoitsija aloittaa ensimmäisen puhelun, ja Quitlinen henkilökunta soittaa seuraavat puhelut ennakoivasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: Jopa noin 20 kuukautta
|
Kyky rekrytoida ≥70 % kohdeotoksesta tutkimuksen aikajanalla, eli vähintään 25 36 osallistujasta on ilmoittautunut.
|
Jopa noin 20 kuukautta
|
|
Toteutettavuus – sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikot 2-5
|
Se mitataan leikkauspisteillä ≥50 % osallistujista, jotka osallistuvat ≥25 % CM-istuntoihin ja ≥25 % CO-videolatauksiin viikkojen 2–5 aikana CM-interventioryhmässä.
|
Viikot 2-5
|
|
Toteutettavuus – säilyttäminen
Aikaikkuna: Viikot 0–5 (perustila – viikko 5)
|
Se mitataan vähintään 60 %:lla ilmoittautuneista osallistujista, jotka suorittavat itseraportointitoimenpiteitä, henkilöstömittauksia ja biovarmennusta tutkimuksen viiden viikon aikana.
|
Viikot 0–5 (perustila – viikko 5)
|
|
Lopetusyritysten tiheys
Aikaikkuna: Viikot 0 - 6 (lähtötaso - seuranta)
|
Melko yritykset (tahallisesti tupakoinnin ajanjakso ≥ 24 tunnin ajan) arvioidaan itseraportilla (nikotiini ja tupakan käyttökysely) ja vahvistetaan aikajanan seurannassa (TLFB, viimeiset 30 päivää).
Nikotiini ja tupakan käyttökysely on kehittänyt ryhmämme, ja se arvioi ensimmäisen käytön iän, kaikenlaisten nikotiinin ja tupakan käytön, aikaisemmat lopetusyritykset (määritelty tarkoituksellisesti tupakoinnin ajanjaksoksi ≥ 24 tunnin ajan), kesto (jos sellainen on) ja muiden tupakan käyttäjien läsnäolo kotona.
Viikolla 5 kysely tutkii myös lopetusyritysten tiheyttä ja kestoa viimeisen 30 päivän aikana.
TLFB käyttää kalenteria, jolla on erityiset ankkuripäivät, tunnistaaksesi käytön määrän ja taajuuden.
|
Viikot 0 - 6 (lähtötaso - seuranta)
|
|
Savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikot 0 -6 (lähtötaso -seuranta)
|
Tupakan käytön itseraportointi arvioidaan aikajanan seurannan (TLFB, viimeisen 30 päivän lähtötason) avulla, joka käyttää kalenteria, jolla on erityiset ankkuripäivämäärät käytön määrän ja taajuuden tunnistamiseksi.
|
Viikot 0 -6 (lähtötaso -seuranta)
|
|
Nikotiiniriippuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 6 (lähtötaso ja seuranta)
|
Nikotiiniriippuvuuden vakavuus arvioidaan Fagerstrom -nikotiiniriippuvuuden (FTND) avulla.
Se sisältää kuusi tuotetta, jotka arvioivat savukkeiden kulutuksen määrää, käyttöpaketusta ja riippuvuutta.
Nikotiiniriippuvuuden Fagerstrom-testin pisteyttämisessä kyllä/ei kohteita pisteytetään 0: sta 1: een ja monivalintatuotteet pisteytetään 0: sta 3: een. Kohteet summataan, jotta kokonaispistemäärä on 0-10.
Mitä korkeampi fagerstrom -pistemäärä on, sitä vakavampi potilaan nikotiiniriippuvuus on.
|
Viikot 0 ja 6 (lähtötaso ja seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan pidättäytyminen
Aikaikkuna: Viikot 1-6 (viikko 1 seurantaan)
|
7 päivän pisteen esiintyvyys savukkeiden pidättäytyminen määritellään 1) ei tupakointia 7 päivää ennen (TLFB: n kautta) ja 2) CO-tasot <6 ppm.
Yksilöille, joilla on CO -tasot> 6 ppm, jotka ilmoittavat kannabiksen tupakoinnista TLFB: llä eivätkä vastaanottaneet nikotiinikorvaushoitoa (NRT), käytetään sylkiratiini <10 nanogrammaa/ milliliteriä (ng/ ml).
|
Viikot 1-6 (viikko 1 seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-41632
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .