Zarządzanie kryzysowe dla weteranów palaczy poddawanych poważnym planowym operacjom (CM_Surgery)
Celem tego badania jest zaprojektowanie i przetestowanie pierwszej mobilnej interwencji polegającej na rzuceniu palenia w sytuacjach awaryjnych (CM) dla weteranów wojskowych poddawanych poważnym planowym operacjom. Palenie jest głównym czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych i wiąże się z dłuższymi pobytami w szpitalu, reoperacjami i śmiertelnością w ciągu 30 dni. Wskaźniki palenia wśród pacjentów poddawanych poważnym planowym operacjom są wysokie i wynoszą 22,3–43,0%. Konieczne jest zidentyfikowanie skutecznych, strategicznie zaplanowanych interwencji w zakresie zaprzestania palenia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
CM zachęca do rzucenia palenia poprzez pozytywne wzmocnienie (nagrody) po osiągnięciu biologicznej abstynencji. Aby zapewnić wykonalność, CM należy dostosować do kontekstu klinicznego. CM pomagający rzucić palenie nigdy nie był stosowany przed i po poważnym zabiegu chirurgicznym, ani też nie testowano mobilnej bioweryfikacji CM w okresie okołooperacyjnym. Badacze opracują i przetestują dostosowany mobilny protokół CM dotyczący rzucania palenia dla weteranów poddawanych poważnym planowym operacjom.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poważne planowe operacje są częste wśród weteranów, a palenie jest najważniejszym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. Duże planowe operacje, w tym operacje ogólne, klatki piersiowej, naczyniowe, urologiczne, kręgosłupa, ortopedyczne i inne, są powszechne w systemie opieki zdrowotnej Veterans Affairs (VA), a rocznie w całym VA przeprowadza się ponad 600 000 zabiegów chirurgicznych. Ograniczenie powikłań i zgonów po dużych planowych operacjach jest najwyższym priorytetem, zarówno dla weteranów, jak i ogółu populacji. Palenie w czasie operacji jest największym pojedynczym czynnikiem ryzyka powikłań, reoperacji i śmierci. Względne ryzyko (RR) zgonu jest 1,53 razy większe w ciągu 30 dni po poważnym zabiegu chirurgicznym u palaczy w porównaniu z osobami niepalącymi. Palenie przed wszelkiego rodzaju operacjami wiąże się z pooperacyjnym zapaleniem płuc, przedłużoną intubacją, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu; infekcje, posocznica i słabe gojenie się ran; i powtórzyć procedury. Palenie w czasie operacji zwiększa ryzyko śmiertelności pooperacyjnej, jeśli u pacjenta występują inne modyfikowalne czynniki ryzyka, takie jak zły stan odżywienia, hiperglikemia i spożywanie alkoholu.
Zarządzanie kryzysowe (CM) to skuteczna, skalowalna interwencja behawioralna mająca na celu rzucenie palenia u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem tytoniu (TUD). CM to terapia behawioralna, która wykorzystuje pozytywne wzmocnienie w celu zachęcenia do zmiany zachowania poprzez dostarczanie nagród finansowych (tj. talonów, ekwiwalentów pieniężnych), gdy docelowe zachowanie zostanie osiągnięte i zweryfikowane biologicznie. Jest to wykonalne dla weteranów z zaburzeniami używania substancji (SUD) i zostało szeroko wdrożone w całym VA. Jednak protokół CM nadal wymaga przetestowania i oceny, aby dostosować go do populacji klinicznej.
Badacze opracują i przetestują dostosowany mobilny protokół zarządzania awaryjnego zaprzestania palenia (CM) dla weteranów poddawanych poważnym planowym operacjom. Najpierw badacze dostosują protokół CM do porodu w ciągu 5 tygodni, korzystając z mobilnego monitorowania CO w okresie okołooperacyjnym. Aby zapewnić akceptowalność, badacze skonsultują się ze Społecznym Panelem Doradczym (CAP) złożonym z rzeczników pacjentów-weteranów; Eksperci ds. CM i chirurgii; i decydentów VA na temat metod CM, harmonogramu i realizacji. Następnie badacze przeprowadzą pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT), w którym 36 weteranów palaczy poddawanych planowym poważnym operacjom (ogólnym, kręgosłupa, klatki piersiowej, naczyniowym, urologicznym, ginekologicznym, ortopedycznym lub potwierdzającym płeć) zostanie losowo przydzielonych do 5 -tydzień okołooperacyjny mobilny CM (n=18) lub 5-tygodniowe leczenie jak zwykle (TAU, VA Tobacco Cessation Clinic i Linia rzucenia palenia) (n=18). Uczestnicy obu schorzeń zostaną objęci farmakoterapią. Badanie to wykaże dowód na zasadność dostarczania CM w okresie okołooperacyjnym.
Cele badania są następujące:
Cel 1: Opracowanie mobilnego protokołu zaprzestania palenia CM, który można zintegrować z chirurgią VA.
Cel 2: Ocena wykonalności zaprzestania palenia CM u pacjentów poddawanych operacji VA, mierzona na podstawie 1) rekrutacji (zdolność do rekrutacji ≥70% próby), 2) zaangażowania (≥50% uczestników CM ukończyło ≥25% sesji CM i ≥25% przesłanych filmów wideo dotyczących CO) oraz 3) Utrzymanie (pomiar ukończenia pomiaru u ≥60% wszystkich uczestników w 5. tygodniu (koniec badania)).
Cel 3: Porównanie CM i TAU pod kątem poprawy wyników w rzucaniu palenia (próby rzucenia palenia, liczba wypalanych dziennie papierosów i nasilenie uzależnienia od nikotyny) na koniec badania (tydzień 5).
Cel badawczy: Zmierzenie abstynencji papierosów w obu przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ellen Herbst, MD
- Numer telefonu: 415-221-4810
- E-mail: ellen.herbst@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Numer telefonu: 22329 (415) 221-4810
- E-mail: yimfan.wong@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Rekrutacyjny
- San Francisco VA Health Care System
-
Kontakt:
- Ellen Herbst, MD
- Numer telefonu: 24926 415-221-4810
- E-mail: ellen.herbst@va.gov
-
Kontakt:
- Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Numer telefonu: 22329 (415) 221-4810
- E-mail: yimfan.wong@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- anglojęzyczny;
- Weteran zapisany do służby zdrowia w SFVAHCS;
- Weteran zaplanowany na poważną planową operację w ciągu najbliższych 6 tygodni (w tym między innymi: ogólną, kręgosłupa, klatki piersiowej, naczyń, urologiczną, ginekologiczną, ortopedyczną, potwierdzającą płeć). Do udziału kwalifikują się także weterani, którzy są pod opieką Podstawowej Opieki Zdrowotnej w SFVAHCS i kierowani do instytucji zewnętrznych na poważne operacje (np. operacje ginekologiczne lub operacje potwierdzające płeć).
- Obecne palenie papierosów (w ciągu ostatnich 30 dni): co najmniej 2 papierosy dziennie (średnio), oceniane za pomocą Timeline Followback (TLFB);
- Otwarty na interwencje w zakresie rzucania palenia.
Kryteria wykluczenia:
Ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i oceny klinicznej zespołu dochodzeniowego: - Zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia neurokognitywne lub inne schorzenia psychiczne lub medyczne uznane przez PI za niestabilne w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie badania M.I.N.I. Inwentarz neuropsychiatryczny (M.I.N.I.) i/lub przegląd dokumentacji medycznej;
- Nieleczony, obecny, aktywny problem z hazardem, oceniony na podstawie diagnozy w dokumentacji medycznej i/lub wskaźnika ciężkości problemu hazardu (PGSI) ≥ 8;
- Zapisy do opieki u schyłku życia/opieki paliatywnej;
- Chirurgia ze wskazaniem klinicznym w przypadku raka;
- Niemożność dotrzymania zobowiązań czasowych;
- Obecnie w ciąży lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania (osoby w wieku rozrodczym w wieku 18–55 lat);
- Próba samobójcza lub myśli samobójcze z zamiarem w ciągu 30 dni przed rejestracją;
- Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym zaprzestania palenia tytoniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne (CM)
Protokół VA CM zostanie sporządzony po zebraniu informacji zwrotnych od grup fokusowych z weteranami i poradach ekspertów w zakresie 1) opieki chirurgicznej, 2) CM i 3) polityki VA.
Grupa interwencyjna CM będzie postępować zgodnie z ustalonym Protokołem VA CM, aby zapewnić leczenie przez 5 tygodni.
Uczestnicy grupy CM otrzymają także 5-tygodniowy zapas leków na zaburzenia związane z używaniem tytoniu (TUD).
|
Uczestnicy otrzymają i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z monitora CO i aplikacji iCO do przesyłania filmów potwierdzających abstynencję od palenia co najmniej raz dziennie, 5 razy w tygodniu, przez 5 tygodni.
W ramach cotygodniowych wizyt będą zapewniane zachęty finansowe uzależnione od abstynencji tytoniowej weryfikowanej poprzez zdalne monitorowanie emisji CO.
Otrzymają informację zwrotną od lekarza w momencie każdego odczytu CO, zgodnie z ustalonym protokołem VA CM opracowanym we wcześniejszej fazie projektu.
Każdemu odczytowi CO w tygodniach 2-5 będzie również towarzyszyć krótka (5-minutowa) sesja doradcza CM prowadzona przez lekarza prowadzącego badanie przez telefon lub wideo.
|
|
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają zwykłą opiekę w systemie opieki zdrowotnej VA w San Francisco (skierowanie do kliniki zaprzestania palenia tytoniu i linii VA Telequit Quitline) przez 5 tygodni.
Otrzymają także 5-tygodniowy zapas leków na zaburzenia związane z używaniem tytoniu (TUD).
|
Uczestnicy przydzieleni do TAU otrzymają zwykłą opiekę w systemie opieki zdrowotnej VA San Francisco (SFVAHCS), tj. skierowanie do kliniki zaprzestania palenia tytoniu i linii rzucenia palenia VA Telequit.
Klinika Zaprzestania Palenia Tytoniu SFVAHCS to placówka konsultacyjna, która proaktywnie dzwoni do pacjentów 3 razy, aby zaoferować indywidualne doradztwo behawioralne w zakresie rzucenia palenia.
VA Telequit to ogólnokrajowy bezpłatny numer dostępny dla weteranów, który umożliwia im rozmowę z doradcą ds. rzucania palenia przez maksymalnie 5 sesji zgodnie z wytycznymi NCI Quitline.
Palacz inicjuje pierwszą rozmowę, a kolejne rozmowy będą aktywnie wykonywane przez personel Quitline.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - Rekrutacja
Ramy czasowe: Do około 20 miesięcy
|
Możliwość rekrutacji ≥70% próby docelowej w harmonogramie badania, tj. zapisanych jest co najmniej 25 z 36 uczestników.
|
Do około 20 miesięcy
|
|
Wykonalność - zaangażowanie
Ramy czasowe: Tygodnie 2-5
|
Będzie mierzony na podstawie punktów odcięcia ≥50% uczestników uczestniczących w sesjach CM o wartości ≥25% i przesłanych filmów wideo o wartości ≥25% CO w tygodniach 2-5 w grupie interwencyjnej CM.
|
Tygodnie 2-5
|
|
Wykonalność – utrzymanie
Ramy czasowe: Tygodnie 0–5 (punkt wyjściowy – tydzień 5)
|
Będzie mierzony za pomocą punktu odcięcia wynoszącego ≥60% włączonych uczestników, którzy w ciągu 5 tygodni badania wykonali pomiary w ramach samoopisu, pomiary personelu i weryfikację biologiczną.
|
Tygodnie 0–5 (punkt wyjściowy – tydzień 5)
|
|
Częstotliwość prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tygodnie 0–6 (wartość wyjściowa – kontynuacja)
|
Całkowite próby (okres celowego niepalenia przez ≥ 24 godziny) zostaną ocenione na podstawie samoopisu (ankieta dotycząca używania nikotyny i tytoniu) i potwierdzone za pomocą osi czasu (TLFB, ostatnie 30 dni).
Ankieta dotycząca używania nikotyny i tytoniu została opracowana przez nasz zespół i będzie obejmowała ocenę wieku pierwszego użycia, czasu trwania używania, używania wszelkich form nikotyny i tytoniu, wcześniejszych prób rzucenia palenia (definiowanych jako okres celowego niepalenia przez ≥ 24 godziny), czasu trwania zaprzestania palenia (jeśli występuje) oraz obecności innych użytkowników tytoniu w domu.
W piątym tygodniu ankieta będzie zawierała także pytania dotyczące częstotliwości i czasu trwania prób rzucenia palenia w ciągu ostatnich 30 dni.
TLFB korzysta z kalendarza z określonymi datami zakotwiczenia, aby określić ilość i częstotliwość użycia.
|
Tygodnie 0–6 (wartość wyjściowa – kontynuacja)
|
|
Ilość papierosów dziennie
Ramy czasowe: Tygodnie 0–6 (wartość wyjściowa – kontynuacja)
|
Samodzielne zgłoszenie dotyczące używania tytoniu zostanie ocenione za pomocą metody Timeline Followback (TLFB, ostatnie 30 dni w punkcie wyjściowym), która wykorzystuje kalendarz z określonymi datami zakotwiczenia w celu określenia ilości i częstotliwości używania.
|
Tygodnie 0–6 (wartość wyjściowa – kontynuacja)
|
|
Nasilenie uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 6 (punkt początkowy i kontynuacja)
|
Stopień uzależnienia od nikotyny zostanie oceniony za pomocą narzędzia Fagerstrom Nikotine Depth (FTND).
Zawiera sześć pozycji oceniających ilość wypalanych papierosów, przymus palenia i uzależnienie.
Podczas punktowania testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny pozycje „tak/nie” są oceniane w skali od 0 do 1, a pozycje wielokrotnego wyboru – od 0 do 3. Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 0–10.
Im wyższy całkowity wynik Fagerstroma, tym poważniejsze jest uzależnienie od nikotyny pacjenta.
|
Tygodnie 0 i 6 (punkt początkowy i kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja papierosowa
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6 (tydzień 1 do obserwacji)
|
Częstotliwość 7-dniowej abstynencji od papierosów będzie zdefiniowana jako 1) niepalenie 7 dni wcześniej (za pośrednictwem TLFB) oraz 2) poziom CO < 6 ppm.
W przypadku osób ze stężeniem CO > 6 ppm, które zgłaszają palenie konopi indyjskich na TLFB i nieotrzymujące nikotynowej terapii zastępczej (NRT), zostanie użyta kotynina w ślinie <10 nanogramów/mililitr (ng/ml).
|
Tygodnie 1-6 (tydzień 1 do obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-41632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .