- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06678672
Beredskapshåndtering for veteranrøykere som gjennomgår større elektiv kirurgi (CM_Surgery)
Målet med denne studien er å designe og teste den første røykeavvenningsintervensjonen (Mobil Contingency Management (CM)) for militære veteraner som gjennomgår større elektiv kirurgi. Røyking er den ledende risikofaktoren for postoperative komplikasjoner og er assosiert med lengre sykehusopphold, reoperasjoner og 30-dagers dødelighet. Røykingsraten blant pasienter som gjennomgår større elektiv kirurgi er høy, 22,3-43,0 %. Det er viktig å identifisere effektive, strategisk tidsbestemte røykesluttintervensjoner for operasjonspasienter.
CM stimulerer til røykeslutt gjennom positiv forsterkning (belønning) når bioverifisert avholdenhet oppnås. For å sikre gjennomførbarhet må CM skreddersys til den kliniske konteksten. CM for røykeslutt har aldri blitt levert før og etter større operasjon, og mobil CM-bioverifisering er heller ikke utprøvd perioperativt. Etterforskerne vil utvikle og teste en skreddersydd mobil CM-protokoll for røykeslutt for veteraner som gjennomgår større elektiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Større elektiv kirurgi er vanlig blant veteraner og røyking er den viktigste modifiserbare risikofaktoren for perioperativ sykelighet og dødelighet. Store elektive operasjoner, inkludert generelle, thorax-, vaskulære, urologiske, spinal-, ortopediske og andre operasjoner, er vanlige i Veterans Affairs (VA) Healthcare System, med over 600 000 kirurgiske prosedyrer som skjer årlig over hele VA. Å redusere komplikasjoner og død etter større elektiv kirurgi er en topp prioritet, både for veteraner og befolkningen generelt. Røyking på operasjonstidspunktet er den største enkeltrisikofaktoren for komplikasjoner, reoperasjon og død. Den relative risikoen (RR) for død er 1,53 ganger høyere i løpet av de 30 dagene etter større operasjon hos røykere sammenlignet med ikke-røykere. Røyking før alle typer operasjoner er assosiert med postoperativ lungebetennelse, langvarig intubasjon, hjerteinfarkt, hjerneslag; infeksjoner, sepsis og dårlig sårheling; og gjenta prosedyrene. Røyking på operasjonstidspunktet har en additiv risiko for postoperativ dødelighet når pasienter har andre modifiserbare risikofaktorer som dårlig ernæringsstatus, hyperglykemi og alkoholbruk.
Beredskapsbehandling (CM) er en effektiv, skalerbar atferdsintervensjon for røykeslutt hos pasienter med tobakksforstyrrelse (TUD). CM er en atferdsbehandling som bruker positiv forsterkning for å stimulere til atferdsendring ved å levere økonomiske belønninger (dvs. kuponger, kontantekvivalenter) når målatferden er oppnådd og biologisk verifisert. Det er mulig for veteraner med rusforstyrrelse (SUD) og har blitt implementert bredt over hele VA. Imidlertid må CM-protokollen fortsatt testes ut og evalueres for å skreddersy for den kliniske befolkningen.
Etterforskerne vil utvikle og teste en skreddersydd mobil protokoll for håndtering av beredskapshåndtering for røykeslutt (CM) for veteraner som gjennomgår større elektiv kirurgi. Først vil etterforskerne tilpasse en CM-protokoll for levering over 5 uker ved bruk av mobil CO-overvåking i den perioperative perioden. For å sikre aksept, vil etterforskerne konsultere et Community Advisory Panel (CAP) av veteranpasientadvokater; CM og kirurgi innhold eksperter; og VA-politikere på CM-metoder, timing og levering. Etterforskerne vil deretter gjennomføre en pilot randomisert-kontrollert studie (RCT) der 36 veteranrøykere som gjennomgår større elektiv kirurgi (generell, spinal, thorax, vaskulær, urologisk, gynekologisk, ortopedisk eller kjønnsbekreftende) vil bli randomisert til å motta de 5 -ukers perioperativ mobil CM (n=18) eller 5 ukers behandling som vanlig (TAU, VA Tobakksavvenningsklinikk og Quitline) (n=18). Deltakere i begge tilstandene vil få farmakoterapi. Denne studien vil demonstrere prinsippbevis for CM-levering perioperativt.
Målene med studien er som følger:
Mål 1: Å utvikle en mobil CM-røykeavvenningsprotokoll som skal integreres i VA-kirurgiske innstillinger.
Mål 2: Å vurdere gjennomførbarheten av røykeslutt CM for pasienter med VA-kirurgi, målt ved 1) Rekruttering (evne til å rekruttere ≥70 % av utvalget), 2) Engasjement (≥50 % av CM-deltakere som fullfører ≥25 % av CM-øktene og ≥25 % av CO-videoopplastinger), og 3) oppbevaring (fullføring av mål i ≥60 % av alle deltakere ved uke 5 (studieslutt)).
Mål 3: Å sammenligne CM med TAU på forbedring av røykesluttresultater (slutteforsøk, sigaretter per dag og alvorlighetsgrad av nikotinavhengighet) ved studieslutt (uke 5).
Undersøkende mål: Å måle sigarettavholdenhet under begge tilstander.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ellen Herbst, MD
- Telefonnummer: 415-221-4810
- E-post: ellen.herbst@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Telefonnummer: 22329 (415) 221-4810
- E-post: yimfan.wong@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- Rekruttering
- San Francisco VA Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Ellen Herbst, MD
- Telefonnummer: 24926 415-221-4810
- E-post: ellen.herbst@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Telefonnummer: 22329 (415) 221-4810
- E-post: yimfan.wong@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- engelsktalende;
- Veteran registrert i helsevesenet ved SFVAHCS;
- Veteran er planlagt for større elektiv kirurgi innen de neste 6 ukene (inkludert, men ikke begrenset til: generell, spinal, thorax, vaskulær, urologisk, gynekologisk, ortopedisk, kjønnsbekreftende). Veteraner, som følges ved SFVAHCS av primærhelsetjenesten og henvises til eksterne institusjoner for større operasjoner (f.eks. gynekologiske eller kjønnsbekreftende operasjoner) er også kvalifisert til å delta;
- Nåværende (siste 30 dager) sigarettrøyking minimum 2 sigaretter per dag (gjennomsnitt), vurdert av Timeline Followback (TLFB);
- Åpen for å motta røykesluttintervensjoner.
Ekskluderingskriterier:
Evaluert av etterforskningsteamets journalgjennomgang og klinisk vurdering: - Psykotiske lidelser, bipolar lidelse, nevrokognitiv lidelse eller andre psykiatriske eller medisinske tilstander vurdert av PI til å være ustabile de siste 30 dagene, basert på M.I.N.I. Nevropsykiatrisk inventar (M.I.N.I.) og/eller journalgjennomgang;
- Ubehandlet, nåværende, aktivt spilleavhengighet, vurdert ved journaldiagnose og/eller Problem Gambling Severity Index (PGSI) score ≥ 8;
- Innmelding til livets slutt/ palliativ behandling;
- Kirurgi med klinisk indikasjon for kreft;
- Kan ikke møte tidsforpliktelse;
- For øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien (personer i fertil alder i alderen 18-55);
- Et selvmordsforsøk eller selvmordstanker med hensikt i løpet av 30 dager før påmelding;
- Samtidig deltakelse i en annen tobakksavvenningsprøve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beredskapsstyring (CM)
En VA CM-protokoll vil bli etablert etter å ha samlet tilbakemeldinger fra fokusgrupper med veteraner og råd fra ekspertene innen 1) kirurgisk behandling, 2) CM og 3) VA-policy.
CM-intervensjonsgruppen vil følge den etablerte VA CM-protokollen for å levere behandling over 5 uker.
Deltakerne i CM-gruppen vil også få tilbud om 5 ukers forsyning av medisiner for tobakksbruksforstyrrelse (TUD).
|
Deltakerne vil motta og bli opplært til å bruke en CO-monitor og iCO-app for å laste opp videoer for å bekrefte røykeavholdenhet minst én gang per dag, 5 ganger per uke, over 5 uker.
Økonomiske insentiver vil bli gitt ved ukentlige besøk avhengig av tobakksavholdenhet verifisert gjennom ekstern CO-overvåking.
De vil motta tilbakemelding fra klinikeren ved hver CO-avlesning, i henhold til den etablerte VA CM-protokollen utviklet i den tidligere fasen av prosjektet.
Hver CO-avlesning i løpet av ukene 2-5 vil også bli ledsaget av en kort (5-minutters) telefon- eller videotilbakemelding CM-rådgivningssesjon fra studieklinikeren.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere som er tildelt TAU vil motta vanlig behandling ved San Francisco VA Health Care System (henvisning til Tobacco Cessation Clinic og VA Telequit Quitline) i løpet av de 5 ukene.
De vil også bli tilbudt en 5-ukers forsyning med medisiner for tobakksbruksforstyrrelse (TUD).
|
Deltakere som er tildelt TAU vil motta vanlig behandling ved San Francisco VA Health Care System (SFVAHCS), dvs. henvisning til Tobacco Cessation Clinic og VA Telequit Quitline.
SFVAHCS Tobakksavvenningsklinikk er en konsultasjonstjeneste som ringer pasienter proaktivt 3 ganger for å tilby 1:1 adferdsrådgivning for røykeslutt.
VA Telequit er et nasjonalt gratisnummer tilgjengelig for veteraner som lar dem snakke med en røykesluttrådgiver i opptil 5 økter i henhold til NCI Quitline-retningslinjene.
Røykeren starter den første samtalen, og påfølgende samtaler vil bli foretatt proaktivt av Quitline-ansatte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: Opptil ca 20 måneder
|
Evne til å rekruttere ≥70 % av målutvalget innen studiens tidslinje, det vil si at minst 25 av 36 deltakere er påmeldt.
|
Opptil ca 20 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Engasjement
Tidsramme: Uke 2-5
|
Det vil bli målt ved kuttepunktene til ≥50 % av deltakerne som deltar på ≥25 % CM-økter og ≥25 % CO-videoopplastinger i uke 2-5 i CM-intervensjonsgruppen.
|
Uke 2-5
|
|
Gjennomførbarhet - Oppbevaring
Tidsramme: Uke 0–5 (grunnlinje – uke 5)
|
Det vil bli målt ved et skjæringspunkt på ≥60 % av de påmeldte deltakerne som fullfører egenrapporteringstiltak, personaltiltak og bioverifisering i løpet av 5 uker av studien.
|
Uke 0–5 (grunnlinje – uke 5)
|
|
Hyppigheten av avsluttet forsøk
Tidsramme: Uker 0 - 6 (baseline - oppfølging)
|
Ganske forsøk (en periode med med vilje ikke røyking i ≥ 24 timer) vil bli vurdert med egenrapport (nikotin og tobakksbrukundersøkelse) og bekreftet med tidslinje følgemasse (TLFB, siste 30 dager).
Nikotin- og tobakksbrukundersøkelse ble utviklet av teamet vårt, og det vil vurdere alder ved første bruk, bruksvarighet, bruk av alle former for nikotin og tobakk, tidligere sluttforsøk (definert som en periode med med vilje ikke røyke for ≥ 24 timer), varigheten av opphør (om noen) og tilstedeværelse av andre tobacco -brukere).
I uke 5 vil undersøkelsen også forhøre seg om frekvensen og varigheten av sluttforsøk de siste 30 dagene.
TLFB bruker en kalender med spesifikke ankerdatoer for å identifisere mengden og hyppigheten av bruk.
|
Uker 0 - 6 (baseline - oppfølging)
|
|
Mengde sigaretter per dag
Tidsramme: Uker 0 -6 (baseline -oppfølging)
|
Selvrapport av tobakksbruk vil bli vurdert ved tidslinje etterfølgende (TLFB, de siste 30 dagene ved baseline), som bruker en kalender med spesifikke ankerdatoer for å identifisere mengde og hyppighet av bruk.
|
Uker 0 -6 (baseline -oppfølging)
|
|
Nikotinavhengighet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uker 0 & 6 (baseline & oppfølging)
|
Nikotinavhengighetens alvorlighetsgrad vil bli vurdert gjennom Fagerstrom nikotinavhengighet (FTND).
Den inneholder seks elementer som evaluerer mengden sigarettforbruk, tvang til bruk og avhengighet.
Ved å score Fagerstrom-testen for nikotinavhengighet, blir ja/nei-elementer scoret fra 0 til 1 og flervalgsartikler blir scoret fra 0 til 3. varene er summert for å gi en total poengsum på 0-10.
Jo høyere den totale fagerstrom -poengsum, jo mer alvorlig er pasientens nikotinavhengighet.
|
Uker 0 & 6 (baseline & oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigarettavholdenhet
Tidsramme: Uker 1-6 (uke 1 til oppfølging)
|
En 7-dagers punktforekomst sigarettavholdenhet vil bli definert som 1) ingen røyking 7 dager før (via TLFB), og 2) CO-nivåer <6 ppm.
For individer med CO -nivåer> 6 ppm, som rapporterer røyking av cannabis på TLFB og ikke mottar nikotinerstatningsterapi (NRT), vil spyttkotinin <10 nanogram/ milliliter (NG/ ml) bli brukt.
|
Uker 1-6 (uke 1 til oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-41632
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .