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Gerenciamento de contingência para fumantes veteranos submetidos a cirurgias eletivas importantes (CM_Surgery)

7 de agosto de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

O objetivo deste estudo é projetar e testar a primeira intervenção móvel de gerenciamento de contingência (CM) para cessação do tabagismo para veteranos militares submetidos a cirurgias eletivas de grande porte. O tabagismo é o principal fator de risco para complicações pós-operatórias e está associado a internações hospitalares mais prolongadas, reoperações e mortalidade em 30 dias. As taxas de tabagismo entre pacientes submetidos a cirurgias eletivas de grande porte são altas, 22,3-43,0%. É imperativo identificar intervenções de cessação do tabagismo eficazes e estrategicamente programadas para pacientes cirúrgicos.

MC incentiva a cessação do tabagismo através de reforço positivo (recompensas) quando a abstinência bioverificada é alcançada. Para garantir a viabilidade, o MC deve ser adaptado ao contexto clínico. MC para cessação do tabagismo nunca foi administrado antes e depois de grandes cirurgias, nem a bioverificação de CM móvel foi testada no perioperatório. Os investigadores desenvolverão e testarão um protocolo CM móvel personalizado para cessação do tabagismo para veteranos submetidos a cirurgias eletivas de grande porte.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia eletiva de grande porte é comum entre veteranos e o tabagismo é o fator de risco modificável mais significativo para morbidade e mortalidade perioperatória. Grandes cirurgias eletivas, incluindo cirurgias gerais, torácicas, vasculares, urológicas, espinhais, ortopédicas e outras, são comuns no Sistema de Saúde de Assuntos de Veteranos (VA), com mais de 600.000 procedimentos cirúrgicos ocorrendo anualmente em todo o VA. Reduzir as complicações e a morte após grandes cirurgias eletivas é uma prioridade máxima, tanto para os veteranos como para a população em geral. Fumar no momento da cirurgia é o maior fator de risco para complicações, reoperação e morte. O risco relativo (RR) de morte é 1,53 vezes maior nos 30 dias após cirurgia de grande porte em fumantes em comparação com não fumantes. Fumar antes de todos os tipos de cirurgias está associado a pneumonia pós-operatória, intubação prolongada, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral; infecções, sepse e má cicatrização de feridas; e repita os procedimentos. Fumar no momento da cirurgia apresenta risco aditivo de mortalidade pós-operatória quando os pacientes apresentam outros fatores de risco modificáveis, como mau estado nutricional, hiperglicemia e uso de álcool.

O gerenciamento de contingência (CM) é uma intervenção comportamental eficaz e escalonável para a cessação do tabagismo em pacientes com transtorno por uso de tabaco (TUD). MC é um tratamento comportamental que utiliza reforço positivo para incentivar a mudança de comportamento, entregando recompensas financeiras (ou seja, vouchers, equivalente em dinheiro) quando o comportamento alvo é alcançado e verificado biologicamente. É viável para veteranos com transtorno por uso de substâncias (SUD) e foi amplamente implementado em todo o VA. No entanto, o protocolo CM ainda precisa ser testado e avaliado para ser adaptado à população clínica.

Os investigadores desenvolverão e testarão um protocolo móvel personalizado de gerenciamento de contingência para cessação do tabagismo (CM) para veteranos submetidos a cirurgias eletivas de grande porte. Primeiro, os investigadores adaptarão um protocolo CM para entrega ao longo de 5 semanas usando monitoramento móvel de CO no período perioperatório. Para garantir a aceitabilidade, os investigadores consultarão um Painel Consultivo Comunitário (CAP) de defensores dos pacientes veteranos; Especialistas em conteúdo de CM e cirurgia; e formuladores de políticas de VA sobre métodos, prazos e entrega de CM. Os investigadores conduzirão então um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) no qual 36 fumantes veteranos submetidos a grandes cirurgias eletivas (geral, espinhal, torácica, vascular, urológica, ginecológica, ortopédica ou de afirmação de gênero) serão randomizados para receber os 5 CM móvel perioperatório de -semana (n = 18) ou 5 semanas de tratamento usual (TAU, VA Tobacco Cessation Clinic e Quitline) (n = 18). Os participantes em ambas as condições receberão farmacoterapia. Este estudo demonstrará a prova de princípio da entrega de CM no perioperatório.

Os objetivos do estudo são os seguintes:

Objetivo 1: desenvolver um protocolo móvel de cessação do tabagismo CM para ser integrado em ambientes cirúrgicos VA.

Objetivo 2: avaliar a viabilidade do CM para parar de fumar para pacientes de cirurgia VA, medido por 1) Recrutamento (capacidade de recrutar ≥70% da amostra), 2) Engajamento (≥50% dos participantes de CM completando ≥25% das sessões de CM e ≥25% dos uploads de vídeo CO), e 3) Retenção (medir conclusão em ≥60% de todos os participantes na Semana 5 (Fim do Estudo)).

Objetivo 3: comparar CM com TAU na melhoria dos resultados de cessação do tabagismo (tentativas de parar de fumar, cigarros por dia e gravidade da dependência de nicotina) no final do estudo (semana 5).

Objetivo Exploratório: Medir a abstinência de cigarro em ambas as condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yim Fan (Christy) Wong, BS
  • Número de telefone: 22329 (415) 221-4810
  • E-mail: yimfan.wong@va.gov

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Recrutamento
        • San Francisco VA Health Care System
        • Contato:
        • Contato:
          • Yim Fan (Christy) Wong, BS
          • Número de telefone: 22329 (415) 221-4810
          • E-mail: yimfan.wong@va.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Falante de inglês;
  • Veterano matriculado na área de saúde do SFVAHCS;
  • Veterano agendado para cirurgia eletiva de grande porte nas próximas 6 semanas (incluindo, mas não se limitando a: geral, espinhal, torácica, vascular, urológica, ginecológica, ortopédica, afirmação de gênero). Veteranos acompanhados no SFVAHCS pela Atenção Primária e encaminhados para instituições externas para cirurgias de grande porte (por exemplo, cirurgias ginecológicas ou de afirmação de gênero) também são elegíveis para participar;
  • Tabagismo atual (últimos 30 dias) de no mínimo 2 cigarros por dia (média), avaliado pelo Timeline Followback (TLFB);
  • Aberto para receber intervenções para parar de fumar.

Critérios de exclusão:

Avaliado pela revisão de prontuários médicos e avaliação clínica da equipe investigativa: - Transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtorno neurocognitivo ou outras condições psiquiátricas ou médicas consideradas instáveis ​​​​pelo PI nos últimos 30 dias, com base no M.I.N.I. Inventário Neuropsiquiátrico (M.I.N.I.) e/ou revisão de prontuários;

  • Problema de jogo ativo, atual e não tratado, avaliado por diagnóstico de prontuário médico e/ou pontuação do Índice de Gravidade do Jogo Problemático (PGSI) ≥ 8;
  • Inscrição em fim de vida/cuidados paliativos;
  • Cirurgia com indicação clínica para câncer;
  • Incapaz de cumprir o compromisso de tempo;
  • Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o estudo (pessoas com potencial para engravidar com idades entre 18 e 55 anos);
  • Tentativa de suicídio ou ideação suicida com intenção nos 30 dias anteriores à inscrição;
  • Participação simultânea em outro ensaio de cessação do tabagismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão de Contingência (CM)
Um protocolo VA CM será estabelecido após a coleta de feedbacks de grupos focais com veteranos e conselhos de especialistas em 1) cuidados cirúrgicos, 2) CM e 3) política VA. O grupo de intervenção CM seguirá o protocolo VA CM estabelecido para administrar o tratamento durante 5 semanas. Os participantes do grupo CM também receberão um suprimento de medicamentos para transtorno por uso de tabaco (TUD) para 5 semanas.
Os participantes receberão e serão treinados para usar um monitor de CO e um aplicativo iCO para enviar vídeos para verificar a abstinência do fumo no mínimo uma vez por dia, 5 vezes por semana, durante 5 semanas. Serão fornecidos incentivos financeiros em visitas semanais, dependendo da abstinência do tabaco verificada através da monitorização remota do CO. Eles receberão feedback do médico no momento de cada leitura de CO, seguindo o protocolo VA CM estabelecido desenvolvido na fase anterior do projeto. Cada leitura de CO durante as semanas 2 a 5 também será acompanhada por uma breve sessão de aconselhamento CM por telefone ou vídeo (5 minutos) do médico do estudo.
Comparador Ativo: Tratamento usual (TAU)
Os participantes designados para TAU receberão cuidados habituais no San Francisco VA Health Care System (encaminhamento para a Clínica de Cessação do Tabaco e VA Telequit Quitline) durante as 5 semanas. Eles também receberão um suprimento de medicamentos para 5 semanas para Transtorno por Uso de Tabaco (TUD).
Os participantes designados para TAU receberão cuidados habituais no San Francisco VA Health Care System (SFVAHCS), ou seja, encaminhamento para a Clínica de Cessação do Tabaco e VA Telequit Quitline. A Clínica de Cessação do Tabaco SFVAHCS é um serviço de consulta que liga proativamente aos pacientes 3 vezes para oferecer aconselhamento comportamental 1:1 para a cessação do tabagismo. VA Telequit é um número nacional gratuito disponível para veteranos que lhes permite falar com um conselheiro para parar de fumar por até 5 sessões de acordo com as diretrizes do NCI Quitline. O fumante inicia a primeira ligação e as ligações subsequentes serão feitas proativamente pela equipe do Quitline.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Recrutamento
Prazo: Até aproximadamente 20 meses
Capacidade de recrutar ≥70% da amostra alvo dentro do cronograma do estudo, ou seja, pelo menos 25 dos 36 participantes estão inscritos.
Até aproximadamente 20 meses
Viabilidade - Engajamento
Prazo: Semanas 2-5
Será medido pelos pontos de corte de ≥50% dos participantes participando de ≥25% de sessões de CM e ≥25% de uploads de vídeo de CO durante as semanas 2 a 5 no grupo de intervenção CM.
Semanas 2-5
Viabilidade - Retenção
Prazo: Semanas 0-5 (Linha de base - Semana 5)
Será medido por um ponto de corte de ≥60% dos participantes inscritos completando medidas de autorrelato, medidas de equipe e bioverificação ao longo de 5 semanas do estudo.
Semanas 0-5 (Linha de base - Semana 5)
Frequência de tentativas de sair
Prazo: Semanas 0 - 6 (Linha de Base - Acompanhamento)
Muitas tentativas (um período de não fumar intencionalmente por ≥ 24 horas) serão avaliadas por autorrelato (Pesquisa sobre Uso de Nicotina e Tabaco) e confirmadas com Acompanhamento do Cronograma (TLFB, últimos 30 dias). A Pesquisa sobre Uso de Nicotina e Tabaco foi desenvolvida por nossa equipe e avaliará a idade do primeiro uso, duração do uso, uso de todas as formas de nicotina e tabaco, tentativas anteriores de parar de fumar (definidas como um período de não fumar intencionalmente por ≥ 24 horas), duração da cessação (se houver) e presença de outros usuários de tabaco em casa. Na semana 5, a pesquisa também perguntará sobre a frequência e a duração das tentativas de parar de fumar nos últimos 30 dias. O TLFB utiliza um calendário com datas âncora específicas para identificar a quantidade e frequência de uso.
Semanas 0 - 6 (Linha de Base - Acompanhamento)
Quantidade de cigarros por dia
Prazo: Semanas 0 -6 (Linha de Base - Acompanhamento)
O autorrelato do uso de tabaco será avaliado pelo Timeline Followback (TLFB, últimos 30 dias no início do estudo), que utiliza um calendário com datas âncora específicas para identificar a quantidade e frequência de uso.
Semanas 0 -6 (Linha de Base - Acompanhamento)
Gravidade da dependência de nicotina
Prazo: Semanas 0 e 6 (linha de base e acompanhamento)
A gravidade da dependência de nicotina será avaliada através da Dependência de Nicotina de Fagerstrom (FTND). Contém seis itens que avaliam a quantidade de consumo de cigarros, a compulsão ao uso e a dependência. Na pontuação do Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina, os itens sim/não são pontuados de 0 a 1 e os itens de múltipla escolha são pontuados de 0 a 3. Os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0 a 10. Quanto maior o escore total de Fagerstrom, mais grave é a dependência à nicotina do paciente.
Semanas 0 e 6 (linha de base e acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de cigarro
Prazo: Semanas 1-6 (Semana 1 para Acompanhamento)
Uma abstinência de cigarro com prevalência pontual de 7 dias será definida como 1) não fumar 7 dias antes (via TLFB) e 2) níveis de CO <6 ppm. Para indivíduos com níveis de CO > 6 ppm, que relatam fumar cannabis no TLFB e não receber Terapia de Reposição de Nicotina (NRT), será usada cotinina salivar <10 nanogramas/mililitro (ng/ml).
Semanas 1-6 (Semana 1 para Acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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