Notfallmanagement für erfahrene Raucher, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen (CM_Surgery)
Ziel dieser Studie ist es, das erste mobile Notfallmanagement (CM) zur Raucherentwöhnung zu entwerfen und zu testen Intervention für Militärveteranen, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen. Rauchen ist der Hauptrisikofaktor für postoperative Komplikationen und wird mit längeren Krankenhausaufenthalten, Reoperationen und 30-Tage-Mortalität in Verbindung gebracht. Die Raucherquote bei Patienten, die sich einer größeren geplanten Operation unterziehen, ist hoch und liegt bei 22,3–43,0 %. Es ist unbedingt erforderlich, wirksame, strategisch zeitlich abgestimmte Interventionen zur Raucherentwöhnung für Operationspatienten zu identifizieren.
CM fördert die Raucherentwöhnung durch positive Verstärkung (Belohnungen), wenn eine bioverifizierte Abstinenz erreicht wird. Um die Durchführbarkeit sicherzustellen, muss CM auf den klinischen Kontext zugeschnitten sein. CM zur Raucherentwöhnung wurde noch nie vor und nach größeren chirurgischen Eingriffen verabreicht, noch wurde eine mobile CM-Bioverifikation perioperativ erprobt. Die Forscher werden ein maßgeschneidertes mobiles CM-Protokoll zur Raucherentwöhnung für Veteranen entwickeln und testen Veteranen, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Größere elektive Operationen sind bei Veteranen häufig und Rauchen ist der bedeutendste modifizierbare Risikofaktor für perioperative Morbidität und Mortalität. Größere elektive Operationen, einschließlich allgemeiner, thorakaler, vaskulärer, urologischer, spinaler, orthopädischer und anderer Operationen, sind im Gesundheitssystem der Veterans Affairs (VA) weit verbreitet, wobei in der gesamten VA jährlich über 600.000 chirurgische Eingriffe durchgeführt werden. Die Reduzierung von Komplikationen und Todesfällen nach größeren geplanten Operationen hat sowohl für Veteranen als auch für die allgemeine Bevölkerung höchste Priorität. Rauchen zum Zeitpunkt der Operation ist der größte Risikofaktor für Komplikationen, Reoperationen und Tod. Das relative Sterberisiko (RR) ist in den 30 Tagen nach einer größeren Operation bei Rauchern 1,53-mal höher als bei Nichtrauchern. Rauchen vor allen Arten von Operationen ist mit postoperativer Lungenentzündung, längerer Intubation, Myokardinfarkt und Schlaganfall verbunden; Infektionen, Sepsis und schlechte Wundheilung; und wiederholen Sie die Prozeduren. Rauchen zum Zeitpunkt der Operation birgt ein zusätzliches Risiko für die postoperative Mortalität, wenn bei Patienten andere veränderbare Risikofaktoren wie schlechter Ernährungszustand, Hyperglykämie und Alkoholkonsum vorliegen.
Das Notfallmanagement (CM) ist eine wirksame, skalierbare Verhaltensintervention zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit Tabakkonsumstörung (TUD). CM ist eine Verhaltensbehandlung, die positive Verstärkung nutzt, um Anreize für Verhaltensänderungen zu schaffen, indem finanzielle Belohnungen (z. B. Gutscheine, Bargeldäquivalente) bereitgestellt werden, wenn das angestrebte Verhalten erreicht und biologisch verifiziert wird. Es ist für Veteranen mit Substanzgebrauchsstörung (SUD) machbar und wurde in der gesamten VA weithin umgesetzt. Allerdings muss das CM-Protokoll noch getestet und bewertet werden, um es an die klinische Population anzupassen.
Die Forscher werden ein maßgeschneidertes Notfallmanagement-Protokoll (CM) zur mobilen Raucherentwöhnung entwickeln und testen für Veteranen, die sich einer größeren elektiven Operation unterziehen. Zunächst werden die Forscher ein CM-Protokoll für die Lieferung über einen Zeitraum von 5 Wochen mithilfe einer mobilen CO-Überwachung in der perioperativen Phase anpassen. Um die Akzeptanz sicherzustellen, werden die Ermittler ein Community Advisory Panel (CAP) aus erfahrenen Patientenvertretern konsultieren; CM- und Chirurgie-Inhaltsexperten; und VA-Politiker zu CM-Methoden, -Zeitplan und -Durchführung. Die Forscher werden dann eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchführen, in der 36 erfahrene Raucher, die sich einer größeren elektiven Operation (allgemein, spinal, thorakal, vaskulär, urologisch, gynäkologisch, orthopädisch oder geschlechtsbestätigend) unterziehen, randomisiert werden, um die 5 zu erhalten -wöchige perioperative mobile CM (n=18) oder 5-wöchige Behandlung wie üblich (TAU, VA Tobacco Cessation Clinic und Quitline) (n=18). Teilnehmer beider Erkrankungen erhalten eine Pharmakotherapie. Diese Studie wird den Grundsatzbeweis der perioperativen CM-Verabreichung demonstrieren.
Die Ziele der Studie sind folgende:
Ziel 1: Entwicklung eines mobilen CM-Protokolls zur Raucherentwöhnung, das in VA-Chirurgieumgebungen integriert werden soll.
Ziel 2: Beurteilung der Machbarkeit einer Raucherentwöhnungs-CM für Patienten mit VA-Chirurgie, gemessen an 1) Rekrutierung (Fähigkeit, ≥70 % der Stichprobe zu rekrutieren), 2) Engagement (≥50 % der CM-Teilnehmer, die ≥25 % der CM-Sitzungen absolvieren). und ≥25 % der CO-Video-Uploads) und 3) Aufbewahrung (Messung des Abschlusses bei ≥60 % aller Teilnehmer in Woche 5 (Studienende)).
Ziel 3: Vergleich von CM mit TAU zur Verbesserung der Ergebnisse bei der Raucherentwöhnung (Aufhörversuche, Zigaretten pro Tag und Schweregrad der Nikotinabhängigkeit) am Ende der Studie (Woche 5).
Sondierungsziel: Messung der Zigarettenabstinenz unter beiden Bedingungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ellen Herbst, MD
- Telefonnummer: 415-221-4810
- E-Mail: ellen.herbst@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Telefonnummer: 22329 (415) 221-4810
- E-Mail: yimfan.wong@va.gov
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Rekrutierung
- San Francisco VA Health Care System
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Kontakt:
- Ellen Herbst, MD
- Telefonnummer: 24926 415-221-4810
- E-Mail: ellen.herbst@va.gov
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Kontakt:
- Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Telefonnummer: 22329 (415) 221-4810
- E-Mail: yimfan.wong@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachig;
- Veteran, der am SFVAHCS im Gesundheitswesen eingeschrieben ist;
- Für den Veteranen ist innerhalb der nächsten 6 Wochen eine größere elektive Operation vorgesehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: allgemeine, spinale, thorakale, vaskuläre, urologische, gynäkologische, orthopädische, geschlechtsspezifische Operationen). Teilnahmeberechtigt sind auch Veteranen, die bei SFVAHCS von der Grundversorgung betreut werden und für größere chirurgische Eingriffe (z. B. gynäkologische oder geschlechtsbejahende Operationen) an externe Einrichtungen überwiesen werden.
- Aktueller Zigarettenraucher (in den letzten 30 Tagen) von mindestens 2 Zigaretten pro Tag (Durchschnitt), bewertet durch Timeline Followback (TLFB);
- Offen für Interventionen zur Raucherentwöhnung.
Ausschlusskriterien:
Bewertet durch die Überprüfung der Krankenakten und die klinische Beurteilung durch das Untersuchungsteam: - Psychotische Störungen, bipolare Störung, neurokognitive Störung oder andere psychiatrische oder medizinische Zustände, die vom PI in den letzten 30 Tagen auf der Grundlage von M.I.N.I. als instabil beurteilt wurden. Neuropsychiatrisches Inventar (M.I.N.I.) und/oder Überprüfung der Krankenakte;
- Unbehandeltes, aktuelles, aktives Glücksspielproblem, beurteilt durch Diagnose in der Krankenakte und/oder PGSI-Wert (Problem Gambling Severity Index) ≥ 8;
- Anmeldung zur Sterbebegleitung/Palliativversorgung;
- Chirurgischer Eingriff mit klinischer Indikation für Krebs;
- Zeitverpflichtung kann nicht eingehalten werden;
- Derzeit schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden (Personen im gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 55 Jahren);
- Ein Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken mit Absicht in den 30 Tagen vor der Einschreibung;
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Versuch zur Tabakentwöhnung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Notfallmanagement (CM)
Ein VA CM-Protokoll wird erstellt, nachdem Rückmeldungen von Fokusgruppen mit Veteranen und Ratschläge von Experten zu 1) chirurgischer Versorgung, 2) CM und 3) VA-Richtlinie gesammelt wurden.
Die CM-Interventionsgruppe folgt dem etablierten VA-CM-Protokoll, um die Behandlung über einen Zeitraum von 5 Wochen durchzuführen.
Den Teilnehmern der CM-Gruppe wird außerdem ein 5-wöchiger Medikamentenvorrat gegen Tabakkonsumstörung (TUD) angeboten.
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Die Teilnehmer erhalten einen CO-Monitor und eine iCO-App und werden darin geschult, Videos hochzuladen, um die Rauchabstinenz mindestens einmal täglich, fünfmal pro Woche und über einen Zeitraum von fünf Wochen zu überprüfen.
Bei wöchentlichen Besuchen werden finanzielle Anreize geboten, sofern die Tabakabstinenz durch CO-Fernüberwachung überprüft wird.
Sie erhalten zum Zeitpunkt jeder CO-Messung ein Feedback des Klinikers und folgen dabei dem etablierten VA CM-Protokoll, das in der früheren Phase des Projekts entwickelt wurde.
Jede CO-Messung in den Wochen 2 bis 5 wird außerdem von einer kurzen (5-minütigen) Telefon- oder Video-Feedback-CM-Beratungssitzung durch den Studienarzt begleitet.
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die der TAU zugewiesen sind, erhalten im Laufe der 5 Wochen die übliche Pflege im San Francisco VA Health Care System (Überweisung an die Tobacco Cessation Clinic und die VA Telequit Quitline).
Ihnen wird außerdem ein 5-wöchiger Vorrat an Medikamenten gegen Tabakkonsumstörung (TUD) angeboten.
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Teilnehmer, die der TAU zugewiesen sind, erhalten die übliche Pflege im San Francisco VA Health Care System (SFVAHCS), d. h. eine Überweisung an die Tobacco Cessation Clinic und die VA Telequit Quitline.
Die SFVAHCS Tobacco Cessation Clinic ist ein Beratungsdienst, der Patienten proaktiv dreimal anruft, um eine 1:1-Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung anzubieten.
VA Telequit ist eine landesweite gebührenfreie Nummer, die Veteranen zur Verfügung steht und die es ihnen ermöglicht, mit einem Raucherentwöhnungsberater für bis zu 5 Sitzungen gemäß den NCI Quitline-Richtlinien zu sprechen.
Der Raucher initiiert den ersten Anruf und weitere Anrufe werden proaktiv vom Quitline-Personal getätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit – Rekrutierung
Zeitfenster: Bis ca. 20 Monate
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Fähigkeit, ≥70 % der Zielstichprobe innerhalb des Studienzeitraums zu rekrutieren, d. h. mindestens 25 von 36 Teilnehmern sind eingeschrieben.
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Bis ca. 20 Monate
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Machbarkeit – Engagement
Zeitfenster: Wochen 2-5
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Es wird anhand der Schnittpunkte von ≥ 50 % der Teilnehmer gemessen, die während der Wochen 2–5 in der CM-Interventionsgruppe an ≥ 25 % CM-Sitzungen und ≥ 25 % CO-Video-Uploads teilnehmen.
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Wochen 2-5
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Machbarkeit – Aufbewahrung
Zeitfenster: Wochen 0–5 (Grundlinie – Woche 5)
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Sie wird anhand eines Schnittpunkts von ≥60 % der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, die über einen Zeitraum von 5 Wochen der Studie Selbstberichtsmaßnahmen, Personalmaßnahmen und Bioverifizierung durchführen.
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Wochen 0–5 (Grundlinie – Woche 5)
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Häufigkeit von Abbruchversuchen
Zeitfenster: Wochen 0 – 6 (Baseline – Follow-up)
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Rauchversuche (ein Zeitraum, in dem absichtlich ≥ 24 Stunden lang nicht geraucht wurde) werden durch Selbstauskunft (Umfrage zum Nikotin- und Tabakkonsum) bewertet und mit Timeline Follow-Back (TLFB, letzte 30 Tage) bestätigt.
Die Umfrage zum Nikotin- und Tabakkonsum wurde von unserem Team entwickelt und erfasst das Alter beim ersten Konsum, die Dauer des Konsums, den Konsum aller Formen von Nikotin und Tabak, frühere Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören (definiert als ein Zeitraum, in dem ≥ 24 Stunden lang absichtlich nicht geraucht wurde), die Dauer der Raucherentwöhnung (falls vorhanden) und die Anwesenheit anderer Tabakkonsumenten im Haushalt.
In Woche 5 wird die Umfrage auch nach der Häufigkeit und Dauer der Aufhörversuche in den letzten 30 Tagen fragen.
TLFB verwendet einen Kalender mit spezifischen Ankerterminen, um die Menge und Häufigkeit der Nutzung zu ermitteln.
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Wochen 0 – 6 (Baseline – Follow-up)
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Menge an Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Wochen 0–6 (Grundlinie – Nachbeobachtung)
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Der Selbstbericht über den Tabakkonsum wird durch Timeline Followback (TLFB, letzte 30 Tage zu Studienbeginn) bewertet, das einen Kalender mit spezifischen Ankerdaten verwendet, um die Menge und Häufigkeit des Konsums zu ermitteln.
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Wochen 0–6 (Grundlinie – Nachbeobachtung)
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Schweregrad der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Wochen 0 und 6 (Grundlinie und Nachuntersuchung)
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Der Schweregrad der Nikotinabhängigkeit wird anhand der Fagerstrom-Nikotinabhängigkeit (FTND) beurteilt.
Es enthält sechs Items, die die Menge des Zigarettenkonsums, den Konsumzwang und die Abhängigkeit bewerten.
Bei der Bewertung des Fagerstrom-Tests zur Nikotinabhängigkeit werden Ja/Nein-Aufgaben von 0 bis 1 und Multiple-Choice-Aufgaben von 0 bis 3 bewertet. Die Aufgaben werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 zu ergeben.
Je höher der Fagerstrom-Gesamtscore, desto schwerwiegender ist die Nikotinabhängigkeit des Patienten.
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Wochen 0 und 6 (Grundlinie und Nachuntersuchung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zigarettenabstinenz
Zeitfenster: Wochen 1–6 (Woche 1 bis Follow-up)
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Eine 7-Tage-Punktprävalenz-Zigarettenabstinenz wird definiert als 1) Rauchverbot 7 Tage zuvor (über TLFB) und 2) CO-Werte < 6 ppm.
Für Personen mit CO-Werten > 6 ppm, die angeben, Cannabis auf TLFB zu rauchen und keine Nikotinersatztherapie (NRT) zu erhalten, wird Speichel-Cotinin <10 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) verwendet.
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Wochen 1–6 (Woche 1 bis Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-41632
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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