- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06678672
Contingentiebeheer voor ervaren rokers die een grote electieve operatie ondergaan (CM_Surgery)
Het doel van deze studie is het ontwerpen en testen van de eerste mobiele contingency management (CM)-stoppen met roken-interventie voor militaire veteranen die een grote electieve operatie ondergaan. Roken is de belangrijkste risicofactor voor postoperatieve complicaties en wordt in verband gebracht met een langer verblijf in het ziekenhuis, heroperaties en sterfte na 30 dagen. Het aantal rokers onder patiënten die een grote electieve operatie ondergaan, is hoog: 22,3-43,0%. Het is absoluut noodzakelijk om effectieve, strategisch getimede stoppen-met-rokeninterventies voor operatiepatiënten te identificeren.
CM stimuleert het stoppen met roken door middel van positieve bekrachtiging (beloningen) wanneer biogeverifieerde onthouding wordt bereikt. Om de haalbaarheid te garanderen, moet CM worden afgestemd op de klinische context. CM voor stoppen met roken is nooit vóór en na een grote operatie toegepast, noch is mobiele CM-bioverificatie perioperatief uitgeprobeerd. De onderzoekers zullen een op maat gemaakt mobiel stoppen met roken-CM-protocol ontwikkelen en testen voor veteranen die een grote electieve operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grote electieve operaties komen vaak voor onder veteranen en roken is de belangrijkste beïnvloedbare risicofactor voor perioperatieve morbiditeit en mortaliteit. Grote electieve operaties, waaronder algemene, thoracale, vasculaire, urologische, spinale, orthopedische en andere operaties, zijn gebruikelijk in het Veterans Affairs (VA) gezondheidszorgsysteem, met jaarlijks meer dan 600.000 chirurgische ingrepen in de VA. Het terugdringen van complicaties en sterfte na een grote electieve operatie is een topprioriteit, zowel voor veteranen als voor de algemene bevolking. Roken tijdens de operatie is de grootste risicofactor voor complicaties, heroperatie en overlijden. Het relatieve risico (RR) op overlijden is bij rokers 1,53 keer hoger in de 30 dagen na een grote operatie dan bij niet-rokers. Roken vóór alle soorten operaties wordt geassocieerd met postoperatieve longontsteking, langdurige intubatie, hartinfarct, beroerte; infecties, sepsis en slechte wondgenezing; en herhaal procedures. Roken op het moment van de operatie brengt een extra risico op postoperatieve sterfte met zich mee wanneer patiënten andere beïnvloedbare risicofactoren hebben, zoals een slechte voedingsstatus, hyperglykemie en alcoholgebruik.
Contingency Management (CM) is een effectieve, schaalbare gedragsinterventie voor het stoppen met roken bij patiënten met een tabaksgebruiksstoornis (TUD). CM is een gedragsbehandeling die gebruik maakt van positieve bekrachtiging om gedragsverandering te stimuleren door financiële beloningen (dat wil zeggen vouchers, contant geld) te leveren wanneer het beoogde gedrag wordt bereikt en biologisch wordt geverifieerd. Het is haalbaar voor veteranen met een middelenmisbruikstoornis (SUD) en is op grote schaal in de VA geïmplementeerd. Het CM-protocol moet echter nog worden getest en geëvalueerd om het aan te passen aan de klinische populatie.
De onderzoekers zullen een op maat gemaakt protocol voor mobiel stoppen met roken (CM) ontwikkelen en testen voor veteranen die een grote electieve operatie ondergaan. Ten eerste zullen de onderzoekers een CM-protocol aanpassen voor een bevalling gedurende 5 weken met behulp van mobiele CO-monitoring in de perioperatieve periode. Om de aanvaardbaarheid te garanderen, zullen de onderzoekers overleg plegen met een Community Advisory Panel (CAP) van belangenbehartigers van ervaren patiënten; CM- en chirurgie-inhoudelijke experts; en VA-beleidsmakers over CM-methoden, timing en levering. De onderzoekers zullen vervolgens een gerandomiseerd gecontroleerd proefonderzoek (RCT) uitvoeren waarin 36 ervaren rokers die een grote electieve operatie ondergaan (algemeen, ruggengraat, thoracaal, vasculair, urologisch, gynaecologisch, orthopedisch of geslachtsbevestigend) zullen worden gerandomiseerd om de 5 -week perioperatieve mobiele CM (n=18) of 5 weken behandeling zoals gebruikelijk (TAU, VA Tobacco Cessation Clinic en Quitline) (n=18). Deelnemers aan beide aandoeningen krijgen farmacotherapie. Deze studie zal het proof-of-principle van CM-levering perioperatief aantonen.
De doelstellingen van de studie zijn als volgt:
Doel 1: Het ontwikkelen van een mobiel CM-stoppen met roken-protocol dat kan worden geïntegreerd in VA-chirurgische instellingen.
Doel 2: Beoordelen van de haalbaarheid van stoppen met roken-CM voor VA-chirurgiepatiënten, gemeten aan de hand van 1) Rekrutering (vermogen om ≥70% van de steekproef te rekruteren), 2) Betrokkenheid (≥50% van de CM-deelnemers voltooit ≥25% van de CM-sessies) en ≥25% van de CO-video-uploads), en 3) Retentie (voltooiing meten bij ≥60% van alle deelnemers in week 5 (einde van de studie)).
Doel 3: CM vergelijken met TAU op het verbeteren van de resultaten bij het stoppen met roken (stoppogingen, sigaretten per dag en ernst van de nicotineafhankelijkheid) aan het einde van het onderzoek (week 5).
Verkennend doel: Het meten van de onthouding van sigaretten onder beide omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ellen Herbst, MD
- Telefoonnummer: 415-221-4810
- E-mail: ellen.herbst@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Telefoonnummer: 22329 (415) 221-4810
- E-mail: yimfan.wong@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- Werving
- San Francisco VA Health Care System
-
Contact:
- Ellen Herbst, MD
- Telefoonnummer: 24926 415-221-4810
- E-mail: ellen.herbst@va.gov
-
Contact:
- Yim Fan (Christy) Wong, BS
- Telefoonnummer: 22329 (415) 221-4810
- E-mail: yimfan.wong@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekend;
- Veteraan ingeschreven in de gezondheidszorg bij SFVAHCS;
- Veteraan die binnen de komende zes weken een grote electieve operatie zal ondergaan (inclusief maar niet beperkt tot: algemene, spinale, thoracale, vasculaire, urologische, gynaecologische, orthopedische, genderbevestigende). Veteranen die bij SFVAHCS worden gevolgd door de eerste lijn en die worden doorverwezen naar externe instellingen voor grote operaties (bijvoorbeeld gynaecologische of geslachtsbevestigende operaties) komen ook in aanmerking voor deelname;
- Huidig (afgelopen 30 dagen) sigarettenrook van minimaal 2 sigaretten per dag (gemiddeld), beoordeeld door Timeline Followback (TLFB);
- Open voor het ontvangen van stoppen-met-rokeninterventies.
Uitsluitingscriteria:
Geëvalueerd door medische dossierbeoordeling door onderzoeksteam en klinische beoordeling: - Psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, neurocognitieve stoornis of andere psychiatrische of medische aandoeningen die door de PI als instabiel zijn beoordeeld in de afgelopen 30 dagen, gebaseerd op M.I.N.I. Neuropsychiatrische inventarisatie (M.I.N.I.) en/of beoordeling van medische dossiers;
- Onbehandeld, actueel, actief gokprobleem, beoordeeld aan de hand van een diagnose in het medisch dossier en/of de Problem Gambling Severity Index (PGSI)-score ≥ 8;
- Inschrijving voor levenseinde/palliatieve zorg;
- Chirurgie met een klinische indicatie voor kanker;
- Kan de tijdsverplichting niet nakomen;
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek (mensen in de vruchtbare leeftijd tussen 18 en 55 jaar);
- Een zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten met opzet in de 30 dagen vóór inschrijving;
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar stoppen met roken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contingentiebeheer (CM)
Er zal een VA CM-protocol worden opgesteld na het verzamelen van feedback van focusgroepen met veteranen en advies van de experts op het gebied van 1) chirurgische zorg, 2) CM en 3) VA-beleid.
De CM-interventiegroep zal het vastgestelde VA CM-protocol volgen om de behandeling gedurende 5 weken uit te voeren.
De deelnemers aan de CM-groep krijgen ook een voorraad medicijnen voor 5 weken tegen Tabaksgebruiksstoornis (TUD).
|
De deelnemers ontvangen en worden getraind in het gebruik van een CO-monitor en iCO-app om video's te uploaden om de onthouding van roken te verifiëren, minimaal één keer per dag, vijf keer per week, gedurende vijf weken.
Er zullen financiële prikkels worden gegeven bij wekelijkse bezoeken, afhankelijk van de onthouding van tabak, geverifieerd door CO-monitoring op afstand.
Ze zullen op het moment van elke CO-meting feedback van een arts ontvangen, volgens het gevestigde VA CM-protocol dat in de eerdere fase van het project is ontwikkeld.
Elke CO-meting tijdens de weken 2-5 gaat ook gepaard met een korte (5 minuten) telefonische of video-feedback CM-adviessessie van de onderzoeksarts.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers die aan TAU zijn toegewezen, krijgen gedurende 5 weken de gebruikelijke zorg bij het San Francisco VA Health Care System (verwijzing naar de Tobacco Cessation Clinic en de VA Telequit Quitline).
Ze krijgen ook een voorraad medicijnen voor vijf weken tegen tabaksgebruiksstoornis (TUD).
|
Deelnemers toegewezen aan TAU krijgen de gebruikelijke zorg bij het San Francisco VA Health Care System (SFVAHCS), dat wil zeggen verwijzing naar de Tobacco Cessation Clinic en de VA Telequit Quitline.
De SFVAHCS Tabaksstopkliniek is een adviesdienst die patiënten proactief drie keer belt om één-op-één gedragstherapie voor het stoppen met roken aan te bieden.
VA Telequit is een landelijk gratis nummer dat beschikbaar is voor veteranen en waarmee ze maximaal 5 sessies met een stoppen-met-roken-adviseur kunnen spreken volgens de NCI Quitline-richtlijnen.
De roker start het eerste gesprek en daaropvolgende gesprekken worden proactief gevoerd door medewerkers van Quitline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Rekrutering
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 maanden
|
Mogelijkheid om ≥70% van de doelgroep te rekruteren binnen de onderzoekstijdlijn, dat wil zeggen dat er ten minste 25 van de 36 deelnemers zijn ingeschreven.
|
Tot ongeveer 20 maanden
|
|
Haalbaarheid - Betrokkenheid
Tijdsspanne: Weken 2-5
|
Het wordt gemeten aan de hand van de snijpunten van ≥50% van de deelnemers die ≥25% CM-sessies en ≥25% CO-video-uploads bijwonen tijdens week 2-5 in de CM-interventiegroep.
|
Weken 2-5
|
|
Haalbaarheid - Retentie
Tijdsspanne: Weken 0-5 (basislijn - week 5)
|
Het wordt gemeten aan de hand van een grenswaarde van ≥60% van de ingeschreven deelnemers die gedurende vijf weken van het onderzoek zelfrapportagemetingen, personeelsmetingen en bioverificatie voltooien.
|
Weken 0-5 (basislijn - week 5)
|
|
Frequentie van stoppogingen
Tijdsspanne: Weken 0 - 6 (basislijn - follow-up)
|
Pogingen (een periode van opzettelijk niet roken gedurende ≥ 24 uur) worden beoordeeld door zelfrapportage (onderzoek naar nicotine- en tabaksgebruik) en bevestigd met tijdlijnfollow-back (TLFB, afgelopen 30 dagen).
Het onderzoek naar het nicotine- en tabaksgebruik is ontwikkeld door ons team en beoordeelt de leeftijd bij het eerste gebruik, de duur van het gebruik, het gebruik van alle vormen van nicotine en tabak, eerdere stoppogingen (gedefinieerd als een periode van opzettelijk niet roken gedurende ≥ 24 uur), de duur van het stoppen (indien van toepassing) en de aanwezigheid van andere tabaksgebruikers in huis.
In week 5 zal de enquête ook informeren naar de frequentie en duur van de stoppogingen in de afgelopen 30 dagen.
TLFB gebruikt een kalender met specifieke ankerdata om de hoeveelheid en frequentie van gebruik te identificeren.
|
Weken 0 - 6 (basislijn - follow-up)
|
|
Aantal sigaretten per dag
Tijdsspanne: Weken 0 -6 (basislijn - follow-up)
|
Zelfrapportage over tabaksgebruik wordt beoordeeld door Timeline Followback (TLFB, afgelopen 30 dagen bij aanvang), waarbij gebruik wordt gemaakt van een kalender met specifieke ankerdata om de hoeveelheid en frequentie van het gebruik te identificeren.
|
Weken 0 -6 (basislijn - follow-up)
|
|
Ernst van de nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: Weken 0 & 6 (basislijn en vervolg)
|
De ernst van de nicotineafhankelijkheid zal worden beoordeeld via Fagerstrom Nicotine Dependence (FTND).
Het bevat zes items die de hoeveelheid sigarettenconsumptie, de dwang om te gebruiken en de afhankelijkheid evalueren.
Bij het scoren van de Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid worden ja/nee-items gescoord van 0 tot 1 en meerkeuze-items van 0 tot 3. De items worden opgeteld om een totaalscore van 0-10 op te leveren.
Hoe hoger de totale Fagerstrom-score, hoe ernstiger de nicotineafhankelijkheid van de patiënt.
|
Weken 0 & 6 (basislijn en vervolg)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: Weken 1-6 (week 1 tot follow-up)
|
Een puntprevalentie van sigarettenonthouding met een puntprevalentie van 7 dagen wordt gedefinieerd als 1) niet roken 7 dagen ervoor (via TLFB), en 2) CO-niveaus < 6 ppm.
Voor personen met CO-niveaus > 6 ppm, die melden dat ze cannabis roken op TLFB en geen nicotinesubstitutietherapie (NRT) krijgen, zal speekselcotinine <10 nanogram/milliliter (ng/ml) worden gebruikt.
|
Weken 1-6 (week 1 tot follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Herbst, MD, San Francisco VA Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-41632
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .