環軸軸脱臼の外科的治療としての低侵襲環軸軸外側塊関節固定術 (MIS-PALF)
2024年11月5日 更新者：Wang Shenglin、Peking University Third Hospital
環軸関節脱臼治療における低侵襲環軸関節質量固定術および観血的環軸関節固定術のランダム化対照研究
環軸軸脱臼の従来の治療法は、Goel-Harms法を用いた環軸軸固定術であり、正中切開や後頭筋群の切開を伴うため、後靱帯や筋肉の損傷、術後の脱臼の発生率が高いなどの欠点があった。後頭頸部の痛み、術中出血と術後のドレナージによる大量の失血。
2013年以降、筋間隙を介した低侵襲性の後環軸外側塊関節固定術がさまざまな研究で報告されているが、これまでの研究はいずれも症例報告であり、十分な信頼性や対照研究がなかった。
北京大学第三病院の整形外科は、2015年から環軸関節脱臼の治療に低侵襲手術による後環軸関節外側塊関節固定術（Mis-PALF）を使用しており、暫定的に良好な臨床結果が得られている。
より大規模なサンプルから 2 つの手術法の利点と欠点をさらに比較するために、ランダム化比較研究が計画されています。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、実験グループは Mis-PALF 手術を受け、対照グループは観血的環軸関節固定術を受けます。
環軸軸脱臼の治療における 2 つの手術法の安全性と有効性を比較するために、1 ～ 2 年の追跡調査が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shenglin Wang, MD
- 電話番号：+86 13501380281
- メール：pkuwsl@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiyue Gao, MD
- 電話番号：+86 13811631230
- メール：x2455960615@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Shenglin Wang, MD
- 電話番号：+86 13501380281
- メール：pkuwsl@126.com
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コンタクト：
- Qiyue Gao, MD
- 電話番号：+86 13811631230
- メール：x2455960615@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は0歳から80歳まで、男女問わず
- 環軸軸脱臼と診断され、後方外科的治療が適応となる
- 評価の整合性の指標
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 外科的治療を必要としない環軸軸脱臼
- TARPなどの他の手術で治療した環軸軸脱臼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲手術アーム
低侵襲手術群の患者は、低侵襲手術 - 後環軸外側塊関節固定術を受けます。
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正中線に沿って 4.5 cm の切開を行い、僧帽筋、頭脾筋、頭半棘筋を正中線から 1.5 cm 外側に解剖します。
下頭斜筋を収縮させて、C1-C2 関節内空間を露出させます。
関節軟骨を除去し、同種異系顆粒骨と 3D プリントされたケージを挿入します。
従来の手術と同じ位置にスクリューとロッドを設置して手術は完了です。
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アクティブコンパレータ：オープン環軸関節固定および固定アーム
開環軸軸固定および固定アームの患者は、Goel-Harms 技術を使用して環軸軸固定および固定を受けます。
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Goel-Harms 手順は対照グループで使用されます。
ネジとロッドは実験グループと同じ位置に配置され、毎日の排水が完了するまで陰圧ドレインが配置されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の失血
時間枠：2週間
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術中出血と術後のドレナージによる失血。
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2週間
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術後滞在
時間枠：2週間
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手術が完了して患者が退院するまでの時間。
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2週間
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後頭頸部痛のレベル
時間枠：12ヶ月
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患者の後頭頸部痛のレベルは、0 から 10 までの数値評価スケールで表され、10 は最も強い痛みを意味します。
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12ヶ月
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後頭頸部痛の主な場所
時間枠：12ヶ月
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患者の後頭頸部痛の位置は、患者によって頭と首の解剖学的領域を示す図上に示されます。
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12ヶ月
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後頭頸部痛に使用される鎮痛剤
時間枠：12ヶ月
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患者には、後頭頸部痛に対して鎮痛剤を使用したかどうか、およびどの鎮痛剤を使用したかについて質問されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環軸関節縮小率
時間枠：12ヶ月
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環軸関節縮小を達成するための外科的介入の有効性を評価するために、頭頸部の術後の CT スキャンが実施されます。
歯突起と、チェンバレン線 (CL)、ワッケンハイム線 (WL)、マクレー線 (ML)、環歯歯間隔 (ADI) などの主要な基準線との間の距離が測定されます。
縮小率は、術後の測定値を術前の値と比較することによって計算され、比率として表されます。
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12ヶ月
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骨移植片の融合率
時間枠：12ヶ月
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環椎と軸の骨癒合が成功した患者の割合の評価は、術後の頚椎の三次元 CT 検査を通じて行われます。
骨移植片の癒合率は、登録された患者の総数に対する明らかな癒合を有する患者の数を計算することによって決定されます。
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12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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この指標は、登録された患者の総数に対する、研究期間中に発現した有害事象の割合として定義されます。
有害事象には、神経学的悪化、切開感染、血管損傷、気道閉塞、整復不良、計画外の再入院および再手術、内固定不全、癒合不全、手術関連の下部頚椎を含むがこれらに限定されない、一連の重大な要因が含まれます。変形。
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12ヶ月
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生活の質の改善率
時間枠：12ヶ月
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各患者の生活の質は、短い形式の 12 項目 (SF-12) 健康調査を使用して評価されます。
SF-12 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、通常 100 は特定の側面においてより健康であることを意味します。
生活の質の改善率は、SF-12 スコアの術前と術後の差に基づいて計算されます。
この指標は、患者の全体的な幸福と生活の質に対する外科的介入の影響についての洞察を提供し、治療の有効性に関する重要な視点を提供します。
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12ヶ月
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神経機能の改善
時間枠：12ヶ月
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神経機能の改善の程度を評価するために、術後1年後の患者の日本整形外科学会（JOA）スコアを術前スコアと比較します。
JOA スコアの範囲は 0 ～ 17 で、0 は神経機能が悪化していることを意味します。
ＪＯＡ改善率は、平林法の式：ＪＯＡ改善率＝（術後ＪＯＡスコア−術前ＪＯＡスコア）／（１７−術前ＪＯＡスコア）×１００％を使用して、頸部ＪＯＡスコアに基づいて計算される。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月5日
最初の投稿 (推定)
2024年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。