Fusión de articulación de masa lateral atlantoaxial mínimamente invasiva (MIS-PALF) como tratamiento quirúrgico de la dislocación atlantoaxial
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Estudio controlado aleatorio de fusión de masa atlantoaxial mínimamente invasiva y fusión atlantoaxial abierta en el tratamiento de la dislocación atlantoaxial
El tratamiento convencional para la luxación atlantoaxial es la fijación y fusión atlantoaxial mediante la técnica de Goel-Harms, que implica una incisión en la línea media, disección del grupo de músculos occipitales y se asocia con desventajas como daño al ligamento y músculo posterior, alta incidencia de complicaciones postoperatorias. dolor cervical occipital y pérdida significativa de sangre debido al sangrado intraoperatorio y al drenaje posoperatorio.
Desde 2013, varios estudios han informado sobre técnicas de fusión de la masa lateral atlantoaxial posterior mínimamente invasivas a través de espacios musculares, pero los estudios anteriores fueron todos informes de casos, sin suficiente confiabilidad y estudios controlados.
El Departamento de Ortopedia del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín ha estado utilizando la técnica de cirugía mínimamente invasiva y fusión de la articulación de masa lateral atlantoaxial posterior (Mis-PALF) para el tratamiento de la dislocación atlantoaxial desde 2015, con buenos resultados clínicos preliminares.
Para comparar más a fondo las ventajas y desventajas de los dos métodos quirúrgicos de una muestra más grande, se planea un estudio controlado aleatorio.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo experimental recibirá la cirugía Mis-PALF y el grupo de control recibirá fusión y fijación atlantoaxial abierta.
Habrá un seguimiento de 1 a 2 años para comparar la seguridad y eficacia de los dos métodos quirúrgicos para el tratamiento de la dislocación atlantoaxial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shenglin Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13501380281
- Correo electrónico: pkuwsl@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiyue Gao, MD
- Número de teléfono: +86 13811631230
- Correo electrónico: x2455960615@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Shenglin Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13501380281
- Correo electrónico: pkuwsl@126.com
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Contacto:
- Qiyue Gao, MD
- Número de teléfono: +86 13811631230
- Correo electrónico: x2455960615@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 0 a 80 años, independientemente del sexo.
- Diagnosticado con luxación atlantoaxial, apto para tratamiento quirúrgico posterior
- Índice de integridad de la evaluación
- Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Luxación atlantoaxial sin tratamiento quirúrgico
- Dislocación atlantoaxial tratada mediante otra operación, como TARP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de cirugía mínimamente invasiva
Los pacientes en el brazo de cirugía mínimamente invasiva recibirán cirugía mínimamente invasiva y fusión de la articulación de masa lateral atlantoaxial posterior.
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Realice una incisión de 4,5 cm a lo largo de la línea media y luego diseccione el músculo trapecio, esplenio de la cabeza y semiespinoso de la cabeza lateralmente a 1,5 cm de la línea media.
Retraiga el músculo oblicuo de la cabeza inferior para exponer el espacio intraarticular C1-C2.
Retire el cartílago articular, inserte hueso granular alogénico y una jaula impresa en 3D.
Coloque los tornillos y la varilla en las mismas posiciones que en la cirugía convencional y se completará la operación.
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Comparador activo: Brazo de fusión y fijación atlantoaxial abierta
Los pacientes con brazo de fusión y fijación atlantoaxial abierta recibirán fijación y fusión atlantoaxial mediante la técnica de Goel-Harms.
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En el grupo de control se utilizará el procedimiento de Goel-Harms.
Se colocaron tornillos y varillas en la misma posición que en el grupo experimental y se colocó un drenaje de presión negativa hasta completar el drenaje diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Pérdida de sangre por sangrado intraoperatorio y drenaje posoperatorio.
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2 semanas
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Estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El tiempo desde la finalización de la cirugía hasta el alta del paciente en el hospital.
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2 semanas
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Nivel de dolor occipitocervical
Periodo de tiempo: 12 meses
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El nivel de dolor occipitocervical de los pacientes se describe mediante una escala de calificación numérica, de cero a diez, y diez significa el mayor dolor.
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12 meses
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Localización principal del dolor occipitocervical.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ubicación del dolor occipitocervical de los pacientes la indican los pacientes en un diagrama que ilustra las regiones anatómicas de la cabeza y el cuello.
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12 meses
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Analgésicos utilizados para el dolor occipitocervical
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se pregunta a los pacientes si usaron algún analgésico para el dolor occipitocervical y qué analgésicos usaron.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción atlantoaxial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la eficacia de las intervenciones quirúrgicas para lograr la reducción atlantoaxial, se realizarán tomografías computarizadas posoperatorias de la cabeza y el cuello.
Se tomarán medidas de la distancia entre la apófisis odontoides y las líneas de referencia clave, incluida la línea de Chamberlain (CL), la línea de Wackenheim (WL), la línea McRae (ML) y el intervalo atlantodental (ADI).
La tasa de reducción se calculará comparando las mediciones posoperatorias con los valores preoperatorios, expresados como una proporción.
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12 meses
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Tasa de fusión de injerto óseo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la proporción de pacientes que exhiben una fusión ósea exitosa entre el atlas y el eje se llevará a cabo mediante exámenes de TC tridimensionales posoperatorios de la columna cervical.
La tasa de fusión del injerto óseo se determinará calculando la cantidad de pacientes con fusión evidente en relación con la cantidad total de pacientes inscritos.
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12 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta métrica se define como la proporción de eventos adversos que se manifiestan durante la duración del estudio en relación con el número total de pacientes inscritos.
Los eventos adversos abarcan una variedad de factores críticos, que incluyen, entre otros: deterioro neurológico, infección de la incisión, lesión vascular, obstrucción de las vías respiratorias, reducción deficiente, reingreso y nueva cirugía no planificados, falla de la fijación interna, falla de la fusión, columna cervical inferior relacionada con la cirugía deformidades.
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12 meses
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Tasa de mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida de cada paciente se evaluará mediante la Encuesta de salud de formulario breve de 12 elementos (SF-12).
Las puntuaciones del SF-12 varían de 0 a 100, y 100 normalmente significa más saludable en una determinada dimensión.
La tasa de mejora en la calidad de vida se calculará en función de las diferencias preoperatorias y posoperatorias en las puntuaciones del SF-12.
Este indicador ofrece información sobre el impacto de las intervenciones quirúrgicas en el bienestar general y la calidad de vida de los pacientes, proporcionando una perspectiva vital sobre la eficacia del tratamiento.
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12 meses
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Mejora de la función neurológica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar el grado de mejora de la función neurológica, las puntuaciones de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) de los pacientes un año después de la cirugía se compararán con sus puntuaciones preoperatorias.
La puntuación JOA varía de 0 a 17, y 0 significa peor función neurológica.
La tasa de mejora de JOA se calculará en función de la puntuación de JOA cervical, empleando la fórmula del método Hirabayashi: Tasa de mejora de JOA = (Puntuación de JOA posoperatoria - Puntuación de JOA preoperatoria) / (17 - Puntuación de JOA preoperatoria) * 100%.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2024730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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