Minimalnie inwazyjne zespolenie stawu szczytowo-osiowego bocznego (MIS-PALF) jako chirurgiczne leczenie zwichnięcia szczytowo-osiowego
5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie małoinwazyjnej fuzji masy szczytowo-osiowej i otwartej fuzji szczytowo-osiowej w leczeniu zwichnięcia szczytowo-osiowego
Konwencjonalne leczenie zwichnięcia szczytowo-osiowego polega na unieruchomieniu i zespoleniu atlantoaksjalnym techniką Goela-Harmsa, która obejmuje nacięcie w linii środkowej, rozwarstwienie grupy mięśni potylicznych i wiąże się z wadami, takimi jak uszkodzenie więzadła i mięśnia tylnego, duża częstość występowania powikłań pooperacyjnych ból szyi potylicznej i znaczna utrata krwi w wyniku krwawienia śródoperacyjnego i drenażu pooperacyjnego.
Od 2013 r. w różnych badaniach opisano minimalnie inwazyjne techniki tylnego, atlantoosiowego bocznego zespolenia stawów masowych przez przestrzenie mięśniowe, ale wszystkie poprzednie badania były opisami przypadków, bez wystarczającej wiarygodności i badań kontrolowanych.
Na Wydziale Ortopedii Trzeciego Szpitala Uniwersytetu w Pekinie od 2015 roku stosuje się technikę minimalnie inwazyjnej chirurgii tylnego atlantoosiowego bocznego zespolenia stawów (Mis-PALF) w leczeniu zwichnięcia szczytowo-osiowego, uzyskując wstępne dobre wyniki kliniczne.
W celu dalszego porównania zalet i wad obu metod chirurgicznych na większej próbie planowane jest randomizowane badanie kontrolowane.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, przy czym grupa eksperymentalna zostanie poddana operacji Mis-PALF, a grupa kontrolna zostanie poddana otwartemu zespoleniu i unieruchomieniu szczytowo-osiowemu.
Przeprowadzona zostanie 1-2-letnia obserwacja w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności obu metod chirurgicznych w leczeniu zwichnięcia szczytowo-osiowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shenglin Wang, MD
- Numer telefonu: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiyue Gao, MD
- Numer telefonu: +86 13811631230
- E-mail: x2455960615@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Shenglin Wang, MD
- Numer telefonu: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
Kontakt:
- Qiyue Gao, MD
- Numer telefonu: +86 13811631230
- E-mail: x2455960615@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy od 0 do 80 lat, niezależnie od płci
- Zdiagnozowano zwichnięcie szczytowo-osiowe, nadające się do leczenia chirurgicznego w odcinku tylnym
- Wskaźnik rzetelności oceny
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Zwichnięcie atlantoosiowe bez leczenia chirurgicznego
- Zwichnięcie atlantoosiowe leczone inną operacją, np. TARP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do chirurgii małoinwazyjnej
Pacjenci w grupie chirurgii minimalnie inwazyjnej zostaną poddani operacji minimalnie inwazyjnej – tylnemu zespoleniu stawu szczytowo-osiowego bocznego.
|
Wykonać nacięcie o długości 4,5 cm wzdłuż linii środkowej, a następnie rozciąć mięsień czworoboczny, splenium capitis i półrdzeniowy głowy głowy bocznie w odległości 1,5 cm od linii środkowej.
Cofnij mięsień skośny głowy dolny, aby odsłonić przestrzeń śródstawową C1-C2.
Usuń chrząstkę stawową, włóż allogeniczną kość ziarnistą i klatkę wydrukowaną w 3D.
Umieść śruby i pręt w tych samych pozycjach, co w przypadku konwencjonalnej operacji, a operacja zostanie zakończona.
|
|
Aktywny komparator: Otwórz atlantoosiowe ramię fiksacyjne i fuzyjne
Pacjenci z otwartym ramieniem z fiksacją szczytowo-osiową i fuzją zostaną poddani fiksacji i fuzji atlantoosiowej przy użyciu techniki Goela-Harmsa.
|
W grupie kontrolnej zastosowana zostanie procedura Goela-Harmsa.
Śruby i pręty umieszczono w tej samej pozycji jak w grupie doświadczalnej oraz założono dren podciśnieniowy do czasu codziennego drenażu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Utrata krwi w wyniku krwawienia śródoperacyjnego i drenażu pooperacyjnego.
|
2 tygodnie
|
|
Pobyt pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas od zakończenia operacji do momentu wypisu pacjenta ze szpitala.
|
2 tygodnie
|
|
Poziom bólu potyliczno-szyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom bólu potyliczno-szyjnego u pacjentów opisuje się za pomocą Numerycznej Skali Oceny, od zera do dziesięciu, gdzie dziesięć oznacza największy ból.
|
12 miesięcy
|
|
Główna lokalizacja bólu potyliczno-szyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lokalizacja bólu potyliczno-szyjnego u pacjentów jest wskazywana przez pacjentów na schemacie ilustrującym anatomiczne rejony głowy i szyi.
|
12 miesięcy
|
|
Środki przeciwbólowe stosowane w bólu potyliczno-szyjnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjentów pyta się, czy stosowali jakieś leki przeciwbólowe w leczeniu bólu potyliczno-szyjnego i jakie leki przeciwbólowe stosowali.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień redukcji atlantoosiowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność interwencji chirurgicznych w osiągnięciu redukcji atlantoosiowej, zostaną przeprowadzone pooperacyjne tomografie komputerowe głowy i szyi.
Dokonane zostaną pomiary odległości między wyrostkiem zębopochodnym a kluczowymi liniami odniesienia, w tym linią Chamberlaina (CL), linią Wackenheima (WL), linią McRae (ML) i odstępem szczytowo-zębowym (ADI).
Stopień redukcji zostanie obliczony poprzez porównanie pomiarów pooperacyjnych z wartościami przedoperacyjnymi, wyrażonymi jako stosunek.
|
12 miesięcy
|
|
Szybkość zrastania się przeszczepu kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów, u których stwierdzono pomyślny zrost kości między atlasem a osią, zostanie przeprowadzona na podstawie pooperacyjnej trójwymiarowej tomografii komputerowej kręgosłupa szyjnego.
Szybkość zrastania się przeszczepu kostnego zostanie określona poprzez obliczenie liczby pacjentów z ewidentnym zrośnięciem w stosunku do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania.
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik ten definiuje się jako odsetek zdarzeń niepożądanych, które ujawnią się w czasie trwania badania w stosunku do całkowitej liczby pacjentów włączonych do badania.
Zdarzenia niepożądane obejmują szereg krytycznych czynników, w tym między innymi: pogorszenie stanu neurologicznego, infekcję nacięcia, uszkodzenie naczyń, niedrożność dróg oddechowych, słabą redukcję, nieplanowaną ponowną przyjęcie i ponowną operację, niepowodzenie fiksacji wewnętrznej, niepowodzenie zrostu, dolny odcinek szyjny kręgosłupa związany z zabiegiem chirurgicznym deformacje.
|
12 miesięcy
|
|
Tempo poprawy jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia każdego pacjenta zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej składającej się z 12 pozycji (SF-12).
Wyniki SF-12 wahają się od 0 do 100, a 100 zwykle oznacza zdrowszy w pewnym wymiarze.
Stopień poprawy jakości życia zostanie obliczony na podstawie przedoperacyjnych i pooperacyjnych różnic w wynikach SF-12.
Wskaźnik ten zapewnia wgląd w wpływ interwencji chirurgicznych na ogólne samopoczucie i jakość życia pacjentów, zapewniając istotny punkt widzenia na skuteczność leczenia.
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić stopień poprawy funkcji neurologicznych, wyniki pacjentów Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) rok po operacji zostaną porównane z wynikami przedoperacyjnymi.
Wynik JOA waha się od 0 do 17, a 0 oznacza gorszą funkcję neurologiczną.
Stopień poprawy JOA zostanie obliczony na podstawie wyniku JOA szyjki macicy, stosując wzór metody Hirabayashi: Wskaźnik poprawy JOA = (pooperacyjna ocena JOA - przedoperacyjna ocena JOA) / (17 - przedoperacyjna ocena JOA) * 100%.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2024730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .