Minimaaliinvasiivinen Atlantoaksiaalinen lateraalinen massafuusio (MIS-PALF) Atlantoaksiaalisen sijoiltaanmenon kirurgisena hoitona
tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus minimaalisesti invasiivisesta Atlantoaksiaalisesta massafuusiosta ja avoimesta Atlantoaksiaalisesta fuusiota Atlantoaksiaalisen dislokaation hoidossa
Perinteinen atlantoaksiaalisen dislokaation hoito on atlantoaksiaalinen fiksaatio ja fuusio Goel-Harmsin tekniikalla, johon kuuluu keskiviivan viilto, takaraivolihasryhmän dissektio, ja siihen liittyy haittoja, kuten posteriorisen nivelsiteen ja lihaksen vaurioituminen, suuri postoperatiivisten sairauksien ilmaantuvuus. takaraivoon kohdistuva kohdunkaulan kipu ja merkittävä verenhukkaa, joka johtuu leikkauksen sisäisestä verenvuodosta ja leikkauksen jälkeisestä drenaatiosta.
Vuodesta 2013 lähtien useissa tutkimuksissa on raportoitu minimaalisesti invasiivisia posteriorisia atlantoaksiaalisia lateraalisia massanivelten fuusiotekniikoita lihastilojen kautta, mutta aiemmat tutkimukset olivat kaikki tapausraportteja, ilman riittävää luotettavuutta ja kontrolloituja tutkimuksia.
Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan ortopedian osasto on käyttänyt atlantoaksiaalisen dislokaation hoidossa mini-invasiivista posteriorista atlantoaksiaalista lateraalista massanivelfuusiotekniikkaa (Mis-PALF) vuodesta 2015 lähtien, alustavasti hyvillä kliinisillä tuloksilla.
Kahden kirurgisen menetelmän etujen ja haittojen vertailemiseksi edelleen suuremmasta otoksesta suunnitellaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista koeryhmä saa Mis-PALF-leikkauksen ja kontrolliryhmä avoimen atlantoaksiaalisen fuusion ja fiksaation.
Tulee 1-2 vuoden seuranta, jossa verrataan kahden kirurgisen menetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta atlantoaksiaalisen sijoiltaanmenon hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shenglin Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13501380281
- Sähköposti: pkuwsl@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiyue Gao, MD
- Puhelinnumero: +86 13811631230
- Sähköposti: x2455960615@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenglin Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13501380281
- Sähköposti: pkuwsl@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiyue Gao, MD
- Puhelinnumero: +86 13811631230
- Sähköposti: x2455960615@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaitari on 0-80 vuotta sukupuolesta riippumatta
- Diagnosoitu atlantoaksiaalinen dislokaatio, sopii posterioriseen kirurgiseen hoitoon
- Arvioinnin eheyden indeksi
- Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Atlantoaksiaalinen dislokaatio ilman kirurgista hoitoa
- Atlantoaksiaalinen dislokaatio, jota hoidetaan muulla leikkauksella, kuten TARP
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimiinvasiivinen leikkauskäsi
Potilaat miniinvasiivisessa leikkaushaarassa saavat miniinvasiivisen leikkauksen - posteriorisen atlantoaksiaalisen lateraalisen massanivelfuusioinnin.
|
Tee 4,5 cm:n viilto keskiviivaa pitkin ja leikkaa sitten trapezius-, splenius capitis- ja semispinalis capitis -lihakset sivusuunnassa 1,5 cm:n päässä keskiviivasta.
Vedä obliquus capitis inferior -lihas paljastaaksesi C1-C2 nivelensisäisen tilan.
Poista nivelrusto, aseta allogeeninen rakeinen luu ja 3D-tulostettu häkki.
Aseta ruuvit ja tanko samaan asentoon kuin perinteisessä leikkauksessa, ja leikkaus on valmis.
|
|
Active Comparator: Avoin atlantoaksiaalinen kiinnitys- ja fuusiovarsi
Potilaat, joilla on avoin atlantoaksiaalinen kiinnitys- ja fuusiovarsi, saavat atlantoaksiaalisen fiksaation ja fuusion Goel-Harmsin tekniikalla.
|
Kontrolliryhmässä käytetään Goel-Harmsin menettelyä.
Ruuvit ja tangot asetetaan samaan asentoon kuin koeryhmässä ja alipainetyhjennys sijoitettiin, kunnes päivittäinen tyhjennys oli suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Veren menetys leikkauksensisäisen verenvuodon ja leikkauksen jälkeisen vedenpoiston vuoksi.
|
2 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika leikkauksen päättymisestä potilaan sairaalasta poistumiseen.
|
2 viikkoa
|
|
Occipitocervikaalisen kivun taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden niskakivun tasoa kuvaa numeerinen arviointiasteikko nollasta kymmeneen, ja kymmenen tarkoittaa eniten kipua.
|
12 kuukautta
|
|
Oksipitoservikaalikivun pääasiallinen sijainti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaat osoittavat potilaan niskakivun sijainnin kaaviosta, joka kuvaa pään ja kaulan anatomisia alueita.
|
12 kuukautta
|
|
Occipitocervical -kipuun käytettävät kipulääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilailta kysytään, käyttivätkö he kipulääkkeitä takaraivokipuun ja mitä kipulääkkeitä he käyttivät.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atlantoaksiaalinen vähennysnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten pään ja kaulan CT-skannausten mittaamiseksi kirurgisten toimenpiteiden tehokkuuden saavuttamiseksi atlantoaksiaalisen pienenemisen saavuttamiseksi.
Mittaukset otetaan odontoidisen prosessin ja tärkeimpien vertailulinjojen, mukaan lukien Chamberlainin linjan (CL), Wackenheim-viivan (WL), McRae-linjan (ML) ja atlantodental-intervallin (ADI) välisestä etäisyydestä.
Vähennysnopeus lasketaan vertaamalla leikkauksen jälkeisiä mittauksia preoperatiivisiin arvoihin, jotka ilmaistaan suhteena.
|
12 kuukautta
|
|
Luusiirteen fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden osuutta, joilla on onnistunut luufuusio atlasen ja akselin välillä, arvioidaan leikkauksen jälkeisillä kolmiulotteisilla kaularangan TT-tutkimuksilla.
Luusiirteen fuusionopeus määritetään laskemalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ilmeinen fuusio, suhteessa ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärään.
|
12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä mittari määritellään tutkimuksen keston aikana ilmenneiden haittatapahtumien osuudena suhteessa tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärään.
Haittatapahtumat kattavat joukon kriittisiä tekijöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: neurologinen heikkeneminen, viiltoinfektio, verisuonivaurio, hengitysteiden tukkeuma, huonosti pienenevä, suunnittelematon takaisinotto ja uudelleenleikkaus, sisäisen kiinnityksen epäonnistuminen, fuusiohäiriöt, kirurgiseen liittyvä alaselkäranka. epämuodostumia.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paranemisaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kunkin potilaan elämänlaatua arvioidaan lyhyen lomakkeen 12-kohtaisen (SF-12) terveyskyselyn avulla.
SF-12-pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja 100 tarkoittaa yleensä terveellisempää tietyssä ulottuvuudessa.
Elämänlaadun paranemisaste lasketaan SF-12-pisteiden preoperatiivisten ja postoperatiivisten erojen perusteella.
Tämä indikaattori tarjoaa näkemyksiä kirurgisten toimenpiteiden vaikutuksesta potilaiden yleiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun ja tarjoaa elintärkeän näkökulman hoidon tehokkuuteen.
|
12 kuukautta
|
|
Neurologisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neurologisen toiminnan paranemisen laajuuden arvioimiseksi potilaiden Japanin ortopedialiiton (JOA) pisteitä vuoden kuluttua leikkauksesta verrataan heidän leikkausta edeltäviin pisteisiin.
JOA-pisteet vaihtelevat välillä 0–17, ja 0 tarkoittaa huonompaa neurologista toimintaa.
JOA-parantumisaste lasketaan kohdunkaulan JOA-pisteiden perusteella käyttäen Hirabayashi-menetelmän kaavaa: JOA Improvement Rate = (Postoperative JOA Score - Preoperative JOA Score) / (17 - Preoperative JOA Score) * 100%.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2024730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .