환축 탈구의 수술적 치료로서 최소 침습 환축 외측 질량 관절 유합술(MIS-PALF)
2024년 11월 5일 업데이트: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
환아축 탈구의 치료에서 최소 침습 환축 대퇴골 유합술과 개방 환축 유합술에 대한 무작위 대조 연구
환추축 탈구의 기존 치료법은 고엘-함스(Goel-Harms) 기법을 이용한 환추 고정 및 유합술로 정중선 절개, 후두부 근육군의 박리 등이 필요하며 후방 인대 및 근육 손상 등의 단점이 있고 수술 후 발생률이 높다. 후두 경추 통증, 수술 중 출혈 및 수술 후 배액으로 인한 상당한 혈액 손실이 있습니다.
2013년부터 다양한 연구에서 근육 공간을 통한 최소 침습적 후방 환추 축 외측 질량 관절 유합술이 보고되었으나, 이전 연구들은 모두 증례 보고에 불과하여 충분한 신뢰도와 통제된 연구가 없었다.
북경대학교 제3병원 정형외과에서는 2015년부터 환추축 탈구 치료를 위해 최소 침습 수술-후방 환추 축 측면 질량 관절 유합술(Mis-PALF) 기술을 사용해 왔으며 예비적으로 좋은 임상 결과를 얻었습니다.
더 큰 표본을 대상으로 두 가지 수술 방법의 장단점을 추가로 비교하기 위해 무작위 대조 연구가 계획되어 있습니다.
환자는 Mis-PALF 수술을 받은 실험군과 개방형 환추축 융합 및 고정을 받은 대조군의 두 그룹으로 무작위로 나누어집니다.
환추축 탈구 치료를 위한 두 가지 수술 방법의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 1~2년의 추적 관찰이 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shenglin Wang, MD
- 전화번호: +86 13501380281
- 이메일: pkuwsl@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiyue Gao, MD
- 전화번호: +86 13811631230
- 이메일: x2455960615@163.com
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Shenglin Wang, MD
- 전화번호: +86 13501380281
- 이메일: pkuwsl@126.com
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연락하다:
- Qiyue Gao, MD
- 전화번호: +86 13811631230
- 이메일: x2455960615@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령은 성별에 관계없이 0세부터 80세까지입니다.
- 환추축 탈구로 진단되어 후방 수술 치료에 적합
- 평가 무결성 지수
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 수술적 치료 없는 환추 축 탈구
- TARP 등의 다른 수술로 치료한 환아축 탈구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습 수술 팔
최소 침습 수술 팔의 환자는 최소 침습 수술-후방 환추 축 측면 질량 관절 융합을 받게 됩니다.
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중앙선을 따라 4.5cm 절개를 한 다음 승모근, splenius capitis 및 semispinalis capitis 근육을 중앙선에서 1.5cm 측면으로 해부합니다.
C1-C2 관절 내 공간을 노출시키기 위해 경사두피염 열등한 근육을 철회합니다.
관절 연골을 제거하고 동종 과립형 뼈와 3D 프린팅 케이지를 삽입합니다.
기존 수술과 동일한 위치에 나사와 막대를 위치시키면 수술이 완료됩니다.
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활성 비교기: 개방형 환추축 고정 및 융합 팔
환추축 고정 및 유합 팔을 개방한 환자는 Goel-Harms 기술을 사용하여 환추축 고정 및 유합을 받게 됩니다.
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Goel-Harms 절차는 대조군에서 사용됩니다.
나사와 막대는 실험군과 동일한 위치에 놓고 일일 배수가 될 때까지 음압 배수 장치를 설치하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 혈액 손실
기간: 2주
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수술 중 출혈 및 수술 후 배액으로 인한 혈액 손실.
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2주
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수술 후 체류
기간: 2주
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수술이 끝난 후부터 환자가 퇴원할 때까지의 시간.
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2주
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후두경추 통증의 정도
기간: 12개월
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환자의 후두경추 통증의 정도는 Numerical Rating Scale에 의해 0부터 10까지 표시되며, 10이 가장 통증이 심한 것을 의미합니다.
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12개월
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후두경추 통증의 주요 위치
기간: 12개월
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환자의 후두경추 통증의 위치는 머리와 목의 해부학적 부위를 나타내는 다이어그램에 환자가 표시합니다.
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12개월
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후두 경추 통증에 사용되는 진통제
기간: 12개월
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환자들에게 후두경추 통증에 진통제를 사용했는지, 어떤 진통제를 사용했는지 질문합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대서양 축 감소율
기간: 12 개월
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환추 축 축소를 달성하기 위한 수술적 개입의 효과를 측정하기 위해 수술 후 머리와 목의 CT 스캔을 실시합니다.
치상 돌기와 체임벌린 선(CL), Wackenheim 선(WL), McRae 선(ML) 및 환치 간격(ADI)을 포함한 주요 기준선 사이의 거리를 측정합니다.
감소율은 수술 후 측정값을 수술 전 값과 비교하여 비율로 표시하여 계산됩니다.
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12 개월
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뼈 이식 융합 속도
기간: 12 개월
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수술 후 경추의 3차원 CT 검사를 통해 환추와 축 사이의 성공적인 골 융합을 보이는 환자의 비율을 평가합니다.
골 이식 유합률은 등록된 전체 환자 수 대비 유합이 확실한 환자 수를 계산하여 결정됩니다.
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12 개월
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부작용 발생률
기간: 12개월
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이 지표는 등록된 총 환자 수에 비해 연구 기간 동안 나타나는 이상반응의 비율로 정의됩니다.
부작용에는 신경학적 악화, 절개 감염, 혈관 손상, 기도 폐쇄, 정복 불량, 계획되지 않은 재입원 및 재수술, 내부 고정 실패, 유합 실패, 수술과 관련된 하부 경추를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 중요한 요인이 포함됩니다. 기형.
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12개월
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삶의 질 향상률
기간: 12개월
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각 환자의 삶의 질은 약식 12개 항목(SF-12) 건강 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
SF-12 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 100은 일반적으로 특정 차원에서 더 건강하다는 것을 의미합니다.
SF-12 점수의 수술 전과 수술 후 차이를 바탕으로 삶의 질 개선율을 계산하게 됩니다.
이 지표는 외과적 개입이 환자의 전반적인 웰빙과 삶의 질에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공하여 치료 효과에 대한 중요한 관점을 제공합니다.
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12개월
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신경기능 개선
기간: 12개월
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신경 기능 호전 정도를 평가하기 위해 환자의 수술 후 1년 후 일본정형외과학회(JOA) 점수를 수술 전 점수와 비교하게 됩니다.
JOA 점수 범위는 0부터 17까지이며, 0은 신경 기능이 악화되었음을 의미합니다.
JOA 개선율은 히라바야시 방법 공식을 사용하여 경추 JOA 점수를 기준으로 계산됩니다. JOA 개선율 = (수술 후 JOA 점수 - 수술 전 JOA 점수) / (17 - 수술 전 JOA 점수) * 100%.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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