Fusion des articulations de masse latérale atlanto-axiale mini-invasive (MIS-PALF) comme traitement chirurgical de la luxation atlanto-axiale
5 novembre 2024 mis à jour par: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Étude contrôlée randomisée sur la fusion de masse atlantoaxiale mini-invasive et la fusion atlantoaxiale ouverte dans le traitement de la luxation atlantoaxiale
Le traitement conventionnel de la luxation atlanto-axiale est la fixation et la fusion atlanto-axiale utilisant la technique de Goel-Harms, qui implique une incision médiane, une dissection du groupe musculaire occipital et est associée à des inconvénients tels que des lésions du ligament et du muscle postérieurs, une incidence élevée de complications postopératoires. douleur cervicale occipitale et perte de sang importante due à un saignement peropératoire et un drainage postopératoire.
Depuis 2013, diverses études ont rapporté des techniques mini-invasives de fusion des articulations de masse latérale atlanto-axiale postérieure à travers les espaces musculaires, mais les études précédentes étaient toutes des rapports de cas, sans fiabilité suffisante ni études contrôlées.
Le département d'orthopédie du troisième hôpital de l'université de Pékin utilise la technique de fusion de masse latérale atlanto-axiale postérieure par chirurgie mini-invasive (Mis-PALF) pour le traitement de la luxation atlanto-axiale depuis 2015, avec de bons résultats cliniques préliminaires.
Afin de comparer davantage les avantages et les inconvénients des deux méthodes chirurgicales à partir d'un échantillon plus large, une étude contrôlée randomisée est prévue.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes, le groupe expérimental recevant la chirurgie Mis-PALF et le groupe témoin recevant une fusion atlanto-axiale ouverte et une fixation.
Il y aura un suivi de 1 à 2 ans pour comparer la sécurité et l'efficacité des deux méthodes chirurgicales pour le traitement de la luxation atlanto-axiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shenglin Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qiyue Gao, MD
- Numéro de téléphone: +86 13811631230
- E-mail: x2455960615@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Shenglin Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
Contact:
- Qiyue Gao, MD
- Numéro de téléphone: +86 13811631230
- E-mail: x2455960615@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tranche d'âge de 0 à 80 ans, quel que soit le sexe
- Diagnostiqué avec luxation atlanto-axiale, adapté au traitement chirurgical postérieur
- Indice d’intégrité de l’évaluation
- Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Luxation atlanto-axiale sans traitement chirurgical
- Luxation atlanto-axiale traitée par une autre opération, telle que TARP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de chirurgie mini-invasive
Les patients du bras de chirurgie mini-invasive recevront une fusion articulaire de masse latérale atlanto-axiale postérieure par chirurgie mini-invasive.
|
Faire une incision de 4,5 cm le long de la ligne médiane, puis disséquer le muscle trapèze, splénius de la tête et semi-épineux de la tête latéralement à 1,5 cm de la ligne médiane.
Rétractez le muscle obliquus capitis inférieur pour exposer l’espace intra-articulaire C1-C2.
Retirez le cartilage articulaire, insérez l’os granulaire allogénique et la cage imprimée en 3D.
Placez les vis et la tige dans les mêmes positions qu'en chirurgie conventionnelle, et l'opération est terminée.
|
|
Comparateur actif: Bras ouvert de fixation et de fusion atlanto-axiale
Les patients du bras ouvert de fixation et de fusion atlanto-axiale recevront une fixation et une fusion atlanto-axiale en utilisant la technique de Goel-Harms.
|
La procédure Goel-Harms sera utilisée dans le groupe témoin.
Les vis et les tiges sont placées dans la même position que dans le groupe expérimental, et un drain à pression négative est placé jusqu'à ce que le drainage quotidien soit effectué.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de sang périopératoire
Délai: 2 semaines
|
Perte de sang due à un saignement peropératoire et à un drainage postopératoire.
|
2 semaines
|
|
Séjour postopératoire
Délai: 2 semaines
|
Le temps écoulé entre la fin de l’intervention chirurgicale et la sortie de l’hôpital du patient.
|
2 semaines
|
|
Niveau de douleur occipitocervicale
Délai: 12 mois
|
Le niveau de douleur occipitocervicale des patients est décrit par une échelle d'évaluation numérique, de zéro à dix, et dix signifie le plus de douleur.
|
12 mois
|
|
Localisation principale des douleurs occipitocervicales
Délai: 12 mois
|
La localisation des douleurs occipitocervicales des patients est indiquée par les patients sur un schéma illustrant les régions anatomiques de la tête et du cou.
|
12 mois
|
|
Analgésiques utilisés pour la douleur occipitocervicale
Délai: 12 mois
|
Il est demandé aux patients s'ils ont utilisé des analgésiques pour traiter les douleurs occipitocervicales et quels analgésiques ils ont utilisés.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réduction atlantoaxial
Délai: 12 mois
|
Pour évaluer l'efficacité des interventions chirurgicales pour obtenir une réduction atlanto-axiale, des tomodensitogrammes postopératoires de la tête et du cou seront effectués.
Des mesures seront prises de la distance entre le processus odontoïde et les lignes de référence clés, y compris la ligne de Chamberlain (CL), la ligne de Wackenheim (WL), la ligne McRae (ML) et l'intervalle atlantodentaire (ADI).
Le taux de réduction sera calculé en comparant les mesures postopératoires aux valeurs préopératoires, exprimées sous forme de ratio.
|
12 mois
|
|
Taux de fusion des greffes osseuses
Délai: 12 mois
|
Évaluation de la proportion de patients présentant une fusion osseuse réussie entre l'atlas et l'axe sera menée au moyen d'examens tomodensitométriques tridimensionnels postopératoires de la colonne cervicale.
Le taux de fusion du greffon osseux sera déterminé en calculant le nombre de patients présentant une fusion évidente par rapport au nombre total de patients inscrits.
|
12 mois
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
|
Cette mesure est définie comme la proportion d'événements indésirables qui se manifestent pendant la durée de l'étude par rapport au nombre total de patients inscrits.
Les événements indésirables englobent une série de facteurs critiques, notamment : détérioration neurologique, infection de l'incision, lésion vasculaire, obstruction des voies respiratoires, mauvaise réduction, réadmission et réintervention non planifiées, échec de la fixation interne, échec de la fusion, colonne cervicale inférieure liée à une intervention chirurgicale. déformations.
|
12 mois
|
|
Taux d'amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 mois
|
La qualité de vie de chaque patient sera évaluée à l'aide de l'enquête sur la santé abrégée en 12 éléments (SF-12).
Les scores SF-12 vont de 0 à 100, et 100 signifie généralement une meilleure santé dans une certaine dimension.
Le taux d'amélioration de la qualité de vie sera calculé sur la base des différences préopératoires et postopératoires des scores SF-12.
Cet indicateur donne un aperçu de l'impact des interventions chirurgicales sur le bien-être général et la qualité de vie des patients, offrant ainsi une perspective essentielle sur l'efficacité du traitement.
|
12 mois
|
|
Amélioration de la fonction neurologique
Délai: 12 mois
|
Pour évaluer l'étendue de l'amélioration de la fonction neurologique, les scores de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) un an après la chirurgie seront comparés à leurs scores préopératoires.
Le score JOA va de 0 à 17, et 0 signifie une fonction neurologique moins bonne.
Le taux d'amélioration JOA sera calculé sur la base du score JOA cervical, en utilisant la formule de la méthode Hirabayashi : Taux d'amélioration JOA = (Score JOA postopératoire - Score JOA préopératoire) / (17 - Score JOA préopératoire) * 100 %.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
4 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Première publication (Estimé)
7 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2024730
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .