Minimalinvasive atlantoaxiale laterale Massengelenksfusion (MIS-PALF) als chirurgische Behandlung der atlantoaxialen Luxation
5. November 2024 aktualisiert von: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie zur minimalinvasiven atlantoaxialen Massenfusion und offenen atlantoaxialen Fusion bei der Behandlung atlantoaxialer Luxation
Die herkömmliche Behandlung einer atlantoaxialen Luxation ist die atlantoaxiale Fixierung und Fusion mit der Goel-Harms-Technik, die einen Schnitt in der Mittellinie und eine Dissektion der Hinterhauptmuskelgruppe erfordert und mit Nachteilen wie einer Schädigung des hinteren Bandes und Muskels sowie einer hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen verbunden ist Hinterhauptsschmerzen im Halsbereich und erheblicher Blutverlust aufgrund intraoperativer Blutungen und postoperativer Drainage.
Seit 2013 wurde in verschiedenen Studien über minimalinvasive Techniken zur Fusion des posterioren atlantoaxialen lateralen Massengelenks durch Muskelräume berichtet. Bei früheren Studien handelte es sich jedoch ausschließlich um Fallberichte ohne ausreichende Zuverlässigkeit und kontrollierte Studien.
Die Abteilung für Orthopädie des Dritten Krankenhauses der Peking-Universität verwendet seit 2015 die minimalinvasive Chirurgie-hintere atlantoaxiale laterale Massengelenkfusion (Mis-PALF) zur Behandlung atlantoaxialer Luxationen mit vorläufigen guten klinischen Ergebnissen.
Um die Vor- und Nachteile der beiden Operationsmethoden anhand einer größeren Stichprobe weiter zu vergleichen, ist eine randomisierte kontrollierte Studie geplant.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, wobei die Versuchsgruppe die Mis-PALF-Operation erhält und die Kontrollgruppe eine offene atlantoaxiale Fusion und Fixierung erhält.
Es wird eine 1-2-jährige Nachuntersuchung geben, um die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden chirurgischen Methoden zur Behandlung der atlantoaxialen Luxation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shenglin Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-Mail: pkuwsl@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qiyue Gao, MD
- Telefonnummer: +86 13811631230
- E-Mail: x2455960615@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Kontakt:
- Shenglin Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-Mail: pkuwsl@126.com
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Kontakt:
- Qiyue Gao, MD
- Telefonnummer: +86 13811631230
- E-Mail: x2455960615@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Altersspanne reicht von 0 bis 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
- Es wurde eine atlantoaxiale Luxation diagnostiziert, die für eine hintere chirurgische Behandlung geeignet ist
- Index der Bewertungsintegrität
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Atlantoaxiale Luxation ohne chirurgische Behandlung
- Atlantoaxiale Luxation, behandelt durch eine andere Operation, wie z. B. TARP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm für minimalinvasive Chirurgie
Patienten im Arm der minimalinvasiven Chirurgie erhalten eine minimalinvasive Operation – posteriore atlantoaxiale laterale Massegelenkfusion.
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Machen Sie einen 4,5 cm langen Einschnitt entlang der Medianlinie und präparieren Sie dann die M. trapezius, den Musculus splenius capitis und den Musculus semispinalis capitis seitlich 1,5 cm von der Medianlinie entfernt.
Ziehen Sie den Musculus obliquus capitis inferior zurück, um den intraartikulären Raum C1-C2 freizulegen.
Entfernen Sie den Gelenkknorpel, setzen Sie allogenen körnigen Knochen und einen 3D-gedruckten Käfig ein.
Platzieren Sie die Schrauben und den Stab in den gleichen Positionen wie bei einer herkömmlichen Operation, und die Operation ist abgeschlossen.
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Aktiver Komparator: Offener atlantoaxialer Fixierungs- und Fusionsarm
Patienten im offenen atlantoaxialen Fixierungs- und Fusionsarm erhalten eine atlantoaxiale Fixierung und Fusion unter Verwendung der Goel-Harms-Technik.
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In der Kontrollgruppe kommt das Goel-Harms-Verfahren zum Einsatz.
Schrauben und Stäbe werden in der gleichen Position wie in der Versuchsgruppe platziert, und bis zur täglichen Entwässerung wurde eine Unterdruckdrainage angebracht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 2 Wochen
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Blutverlust durch intraoperative Blutung und postoperative Drainage.
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2 Wochen
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Postoperativer Aufenthalt
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Zeit vom Abschluss der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
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2 Wochen
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Ausmaß der okzipitozervikalen Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Ausmaß der okzipitozervikalen Schmerzen des Patienten wird durch eine numerische Bewertungsskala von null bis zehn beschrieben, wobei zehn den stärksten Schmerz bedeutet.
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12 Monate
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Hauptort des okzipitozervikalen Schmerzes
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Ort der okzipitozervikalen Schmerzen des Patienten wird vom Patienten auf einem Diagramm angegeben, das die anatomischen Regionen von Kopf und Hals darstellt.
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12 Monate
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Schmerzmittel gegen okzipitozervikale Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Patienten werden gefragt, ob und welche Schmerzmittel sie gegen okzipitozervikale Schmerzen eingenommen haben.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atlantoaxiale Reduktionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Wirksamkeit der chirurgischen Eingriffe bei der Erzielung einer atlantoaxialen Reposition zu beurteilen, werden postoperative CT-Scans von Kopf und Hals durchgeführt.
Es werden Messungen des Abstands zwischen dem Zahnfortsatz und wichtigen Referenzlinien vorgenommen, darunter die Chamberlain-Linie (CL), die Wackenheim-Linie (WL), die McRae-Linie (ML) und das atlantodentale Intervall (ADI).
Die Reduktionsrate wird durch Vergleich der postoperativen Messungen mit den präoperativen Werten berechnet, ausgedrückt als Verhältnis.
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12 Monate
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Knochentransplantat-Fusionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Beurteilung des Anteils der Patienten, die eine erfolgreiche Knochenfusion zwischen Atlas und Axis aufweisen, erfolgt durch postoperative dreidimensionale CT-Untersuchungen der Halswirbelsäule.
Die Knochentransplantatfusionsrate wird bestimmt, indem die Anzahl der Patienten mit offensichtlicher Fusion im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten berechnet wird.
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12 Monate
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese Kennzahl ist definiert als der Anteil unerwünschter Ereignisse, die während der Studiendauer auftreten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten.
Unerwünschte Ereignisse umfassen eine Reihe kritischer Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: neurologische Verschlechterung, Schnittinfektion, Gefäßverletzung, Atemwegsobstruktion, schlechte Reposition, ungeplante Rückübernahme und erneute Operation, internes Fixierungsversagen, Fusionsversagen, chirurgisch bedingte untere Halswirbelsäule Deformitäten.
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12 Monate
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Verbesserungsrate der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität jedes Patienten wird anhand der Kurzform-12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12) beurteilt.
Die SF-12-Werte reichen von 0 bis 100, und 100 bedeutet normalerweise in einer bestimmten Dimension gesünder.
Die Verbesserungsrate der Lebensqualität wird anhand der präoperativen und postoperativen Unterschiede in den SF-12-Scores berechnet.
Dieser Indikator bietet Einblicke in die Auswirkungen chirurgischer Eingriffe auf das allgemeine Wohlbefinden und die Lebensqualität der Patienten und bietet eine wichtige Perspektive auf die Wirksamkeit der Behandlung.
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12 Monate
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Verbesserung der neurologischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Um das Ausmaß der Verbesserung der neurologischen Funktion zu beurteilen, werden die Ergebnisse der Japanese Orthopaedic Association (JOA) der Patienten ein Jahr nach der Operation mit ihren präoperativen Ergebnissen verglichen.
Der JOA-Score reicht von 0 bis 17, und 0 bedeutet eine schlechtere neurologische Funktion.
Die JOA-Verbesserungsrate wird auf der Grundlage des zervikalen JOA-Scores unter Verwendung der Formel der Hirabayashi-Methode berechnet: JOA-Verbesserungsrate = (Postoperativer JOA-Score – Präoperativer JOA-Score) / (17 – Präoperativer JOA-Score) * 100 %.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
4. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M2024730
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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