Minimaal invasieve atlantoaxiale laterale massagewrichtsfusie (MIS-PALF) als chirurgische behandeling van atlantoaxiale dislocatie
5 november 2024 bijgewerkt door: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van minimaal invasieve atlantoaxiale massafusie en open atlantoaxiale fusie bij de behandeling van atlantoaxiale dislocatie
De conventionele behandeling voor atlantoaxiale dislocatie is atlantoaxiale fixatie en fusie met behulp van de Goel-Harms-techniek, waarbij een incisie in de middellijn en dissectie van de occipitale spiergroep plaatsvindt, en die gepaard gaat met nadelen zoals schade aan het achterste ligament en de spier, hoge incidentie van postoperatieve occipitale cervicale pijn en aanzienlijk bloedverlies als gevolg van intraoperatieve bloedingen en postoperatieve drainage.
Sinds 2013 hebben verschillende onderzoeken minimaal invasieve posterieure atlantoaxiale laterale massagewrichtsfusietechnieken door spierruimten gerapporteerd, maar eerdere onderzoeken waren allemaal casusrapporten, zonder voldoende betrouwbaarheid en gecontroleerde onderzoeken.
De afdeling Orthopedie van het Derde Ziekenhuis van de Universiteit van Peking gebruikt sinds 2015 de minimaal invasieve chirurgie-posterior atlantoaxial lateral mass joint fusion (Mis-PALF) techniek voor de behandeling van atlantoaxiale dislocatie, met voorlopige goede klinische resultaten.
Om de voor- en nadelen van de twee chirurgische methoden uit een grotere steekproef verder te vergelijken, is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie gepland.
De patiënten zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld, waarbij de experimentele groep de Mis-PALF-operatie krijgt en de controlegroep open atlantoaxiale fusie en fixatie krijgt.
Er zal een follow-up van 1-2 jaar plaatsvinden om de veiligheid en effectiviteit van de twee chirurgische methoden voor de behandeling van atlantoaxiale dislocatie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shenglin Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiyue Gao, MD
- Telefoonnummer: +86 13811631230
- E-mail: x2455960615@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Shenglin Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
Contact:
- Qiyue Gao, MD
- Telefoonnummer: +86 13811631230
- E-mail: x2455960615@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 0 tot 80 jaar, ongeacht geslacht
- Gediagnosticeerd met atlantoaxiale dislocatie, geschikt voor posterieure chirurgische behandeling
- Index van beoordelingsintegriteit
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Atlantoaxiale dislocatie zonder chirurgische behandeling
- Atlantoaxiale dislocatie behandeld door een andere operatie, zoals TARP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve operatiearm
Patiënten in de minimaal invasieve chirurgie-arm zullen minimaal invasieve chirurgie ondergaan - posterieure atlantoaxiale laterale massagewrichtsfusie.
|
Maak een incisie van 4,5 cm langs de middenlijn en ontleed vervolgens de trapezius-, splenius-capitis- en semispinalis-capitis-spier lateraal op 1,5 cm van de middenlijn.
Trek de schuine capitis inferieure spier terug om de intra-articulaire ruimte C1-C2 bloot te leggen.
Verwijder het gewrichtskraakbeen, plaats allogeen korrelig bot en een 3D-geprinte kooi.
Plaats de schroeven en de staaf in dezelfde posities als bij conventionele chirurgie en de operatie is voltooid.
|
|
Actieve vergelijker: Open atlantoaxiale fixatie- en fusie-arm
Patiënten in de open atlantoaxiale fixatie- en fusiearm zullen atlantoaxiale fixatie en fusie krijgen met behulp van de Goel-Harms-techniek.
|
In de controlegroep zal de Doel-Harms-procedure worden toegepast.
Schroeven en stangen worden in dezelfde positie geplaatst als in de experimentele groep, en er werd een onderdrukdrain geplaatst totdat de dagelijkse drainage voltooid was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bloedverlies als gevolg van intraoperatieve bloedingen en postoperatieve drainage.
|
2 weken
|
|
Postoperatief verblijf
Tijdsspanne: 2 weken
|
De tijd vanaf het voltooien van de operatie tot het moment dat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
|
2 weken
|
|
Niveau van occipitocervicale pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van de occipitocervicale pijn van de patiënt wordt beschreven door middel van een numerieke beoordelingsschaal, van nul tot tien, waarbij tien de meeste pijn betekent.
|
12 maanden
|
|
Hoofdlocatie van occipitocervicale pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De locatie van de occipitocervicale pijn van de patiënt wordt door de patiënt aangegeven op een diagram dat de anatomische gebieden van het hoofd en de nek illustreert.
|
12 maanden
|
|
Pijnstillers gebruikt voor occipitocervicale pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd of zij pijnstillers hebben gebruikt bij occipitocervicale pijn en welke pijnstillers zij hebben gebruikt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atlantoaxiale reductiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de effectiviteit van de chirurgische ingrepen bij het bereiken van atlantoaxiale reductie te meten, zullen postoperatieve CT-scans van het hoofd en de nek worden uitgevoerd.
Er zullen metingen worden uitgevoerd van de afstand tussen het tandproces en de belangrijkste referentielijnen, waaronder de lijn van Chamberlain (CL), de Wackenheim-lijn (WL), de McRae-lijn (ML) en het atlantodentale interval (ADI).
Het reductiepercentage wordt berekend door de postoperatieve metingen te vergelijken met de preoperatieve waarden, uitgedrukt als een ratio.
|
12 maanden
|
|
Bottransplantaatfusiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van het percentage patiënten dat een succesvolle botfusie tussen de atlas en de as vertoont, zal worden uitgevoerd door middel van postoperatieve driedimensionale CT-onderzoeken van de cervicale wervelkolom.
De bottransplantaatfusiesnelheid zal worden bepaald door het aantal patiënten met duidelijke fusie te berekenen in verhouding tot het totale aantal ingeschreven patiënten.
|
12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze maatstaf wordt gedefinieerd als het aandeel bijwerkingen dat zich tijdens de duur van het onderzoek manifesteert, in verhouding tot het totale aantal deelnemende patiënten.
Bijwerkingen omvatten een reeks kritische factoren, waaronder maar niet beperkt tot: neurologische achteruitgang, incisie-infectie, vaatletsel, luchtwegobstructie, slechte reductie, ongeplande heropname en heroperatie, falen van interne fixatie, falen van fusie, operatiegerelateerde lagere cervicale wervelkolom misvormingen.
|
12 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven voor elke patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van de Short Form 12-Item (SF-12) Gezondheidsenquête.
SF-12-scores variëren van 0 tot 100, en 100 betekent meestal gezonder in een bepaalde dimensie.
Het verbeteringspercentage in de kwaliteit van leven zal worden berekend op basis van de preoperatieve en postoperatieve verschillen in SF-12-scores.
Deze indicator biedt inzicht in de impact van chirurgische ingrepen op het algehele welzijn en de levenskwaliteit van patiënten, en biedt daarmee een essentieel perspectief op de effectiviteit van de behandeling.
|
12 maanden
|
|
Verbetering van de neurologische functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de mate van neurologische functieverbetering te beoordelen, zullen de scores van de Japanse Orthopedische Associatie (JOA) van patiënten één jaar na de operatie worden vergeleken met hun preoperatieve scores.
De JOA-score varieert van 0 tot 17, en 0 betekent een slechtere neurologische functie.
Het JOA-verbeteringspercentage wordt berekend op basis van de cervicale JOA-score, met behulp van de formule van de Hirabayashi-methode: JOA-verbeteringspercentage = (Postoperatieve JOA-score - Preoperatieve JOA-score) / (17 - Preoperatieve JOA-score) * 100%.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2024730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .