Fusão articular de massa lateral atlantoaxial minimamente invasiva (MIS-PALF) como tratamento cirúrgico de luxação atlantoaxial
5 de novembro de 2024 atualizado por: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Estudo randomizado controlado de fusão de massa atlantoaxial minimamente invasiva e fusão atlantoaxial aberta no tratamento de luxação atlantoaxial
O tratamento convencional para luxação atlantoaxial é a fixação e fusão atlantoaxial pela técnica de Goel-Harms, que envolve incisão na linha média, dissecção do grupo muscular occipital e está associada a desvantagens como danos ao ligamento e músculo posterior, alta incidência de lesões pós-operatórias dor cervical occipital e perda sanguínea significativa devido a sangramento intraoperatório e drenagem pós-operatória.
Desde 2013, vários estudos relataram técnicas minimamente invasivas de fusão articular da massa lateral atlantoaxial posterior através de espaços musculares, mas os estudos anteriores foram todos relatos de casos, sem confiabilidade suficiente e estudos controlados.
O Departamento de Ortopedia do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim tem usado a técnica de cirurgia minimamente invasiva - fusão da articulação da massa lateral atlantoaxial posterior (Mis-PALF) para o tratamento da luxação atlantoaxial desde 2015, com bons resultados clínicos preliminares.
A fim de comparar ainda mais as vantagens e desvantagens dos dois métodos cirúrgicos em uma amostra maior, um estudo randomizado controlado está planejado.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, sendo que o grupo experimental receberá a cirurgia Mis-PALF e o grupo controle receberá fusão atlantoaxial aberta e fixação.
Haverá um acompanhamento de 1 a 2 anos para comparar a segurança e eficácia dos dois métodos cirúrgicos para o tratamento da luxação atlantoaxial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shenglin Wang, MD
- Número de telefone: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiyue Gao, MD
- Número de telefone: +86 13811631230
- E-mail: x2455960615@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Shenglin Wang, MD
- Número de telefone: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
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Contato:
- Qiyue Gao, MD
- Número de telefone: +86 13811631230
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária de 0 a 80 anos, independente do sexo
- Diagnosticado com luxação atlantoaxial, adequado para tratamento cirúrgico posterior
- Índice de integridade da avaliação
- Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Luxação atlantoaxial sem tratamento cirúrgico
- Luxação atlantoaxial tratada por outra operação, como TARP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço para cirurgia minimamente invasiva
Os pacientes no braço de cirurgia minimamente invasiva receberão cirurgia minimamente invasiva - fusão articular de massa lateral atlantoaxial posterior.
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Faça uma incisão de 4,5 cm ao longo da linha mediana e depois disseque o músculo trapézio, esplênio da cabeça e músculo semiespinal da cabeça lateralmente a 1,5 cm da linha mediana.
Retraia o músculo oblíquo da cabeça inferior para expor o espaço intra-articular C1-C2.
Remova a cartilagem articular, insira osso granular alogênico e gaiola impressa em 3D.
Coloque os parafusos e a haste nas mesmas posições da cirurgia convencional e a operação estará concluída.
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Comparador Ativo: Fixação atlantoaxial aberta e braço de fusão
Pacientes com fixação atlantoaxial aberta e braço de fusão receberão fixação atlantoaxial e fusão usando a técnica de Goel-Harms.
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O procedimento Goel-Harms será utilizado no grupo controle.
Os parafusos e hastes são colocados na mesma posição do grupo experimental e um dreno de pressão negativa foi colocado até a drenagem diária ser realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue perioperatória
Prazo: 2 semanas
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Perda de sangue devido a sangramento intraoperatório e drenagem pós-operatória.
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2 semanas
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Estadia pós-operatória
Prazo: 2 semanas
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O tempo desde a conclusão da cirurgia até a saída do paciente do hospital.
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2 semanas
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Nível de dor occipitocervical
Prazo: 12 meses
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O nível de dor occipitocervical dos pacientes é descrito pela Escala Numérica de Avaliação, de zero a dez, sendo que dez significa maior dor.
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12 meses
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Localização principal da dor occipitocervical
Prazo: 12 meses
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A localização da dor occipitocervical dos pacientes é indicada pelos pacientes em um diagrama que ilustra as regiões anatômicas da cabeça e pescoço.
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12 meses
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Analgésicos usados para dor occipitocervical
Prazo: 12 meses
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Os pacientes são questionados se usaram algum analgésico para dor occipitocervical e quais analgésicos usaram.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução atlantoaxial
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a eficácia das intervenções cirúrgicas na obtenção da redução atlantoaxial, serão realizadas tomografias computadorizadas pós-operatórias de cabeça e pescoço.
Serão feitas medições da distância entre o processo odontóide e as principais linhas de referência, incluindo linha de Chamberlain (CL), linha Wackenheim (WL), linha McRae (ML) e intervalo atlantodental (ADI).
A taxa de redução será calculada comparando as medidas pós-operatórias com os valores pré-operatórios, expressos em proporção.
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12 meses
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Taxa de fusão de enxerto ósseo
Prazo: 12 meses
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A avaliação da proporção de pacientes que apresentam fusão óssea bem-sucedida entre o atlas e o eixo será realizada por meio de exames de tomografia computadorizada tridimensional pós-operatória da coluna cervical.
A taxa de fusão do enxerto ósseo será determinada calculando o número de pacientes com fusão evidente em relação ao número total de pacientes inscritos.
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12 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Esta métrica é definida como a proporção de eventos adversos que se manifestam durante a duração do estudo em relação ao número total de pacientes inscritos.
Os eventos adversos abrangem uma série de fatores críticos, incluindo, entre outros: Deterioração neurológica, Infecção de incisão, Lesão vascular, Obstrução das vias aéreas, Má redução, Readmissão e nova cirurgia não planejadas, Falha de fixação interna, Falha de fusão, Coluna cervical inferior relacionada à cirurgia deformidades.
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12 meses
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Taxa de melhoria da qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida de cada paciente será avaliada por meio do Short Form 12-Item (SF-12) Health Survey.
As pontuações do SF-12 variam de 0 a 100, e 100 geralmente significa mais saudável em uma determinada dimensão.
A taxa de melhoria na qualidade de vida será calculada com base nas diferenças pré-operatórias e pós-operatórias nos escores do SF-12.
Este indicador oferece informações sobre o impacto das intervenções cirúrgicas no bem-estar geral e na qualidade de vida dos pacientes, proporcionando uma perspectiva vital sobre a eficácia do tratamento.
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12 meses
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Melhoria da função neurológica
Prazo: 12 meses
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Para avaliar a extensão da melhora da função neurológica, as pontuações da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) dos pacientes um ano após a cirurgia serão comparadas com suas pontuações pré-operatórias.
A pontuação JOA varia de 0 a 17, e 0 significa pior função neurológica.
A taxa de melhoria do JOA será calculada com base na pontuação JOA cervical, empregando a fórmula do método Hirabayashi: Taxa de melhoria JOA = (Pontuação JOA pós-operatória - Pontuação JOA pré-operatória) / (17 - Pontuação JOA pré-operatória) * 100%.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
7 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2024730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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