Fusione articolare della massa laterale atlantoassiale minimamente invasiva (MIS-PALF) come trattamento chirurgico della lussazione atlantoassiale
5 novembre 2024 aggiornato da: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Studio randomizzato e controllato sulla fusione di massa atlantoassiale minimamente invasiva e sulla fusione atlantoassiale aperta nel trattamento della lussazione atlantoassiale
Il trattamento convenzionale per la lussazione atlantoassiale è la fissazione e fusione atlantoassiale mediante la tecnica Goel-Harms, che prevede un'incisione sulla linea mediana, la dissezione del gruppo muscolare occipitale ed è associata a svantaggi quali danni al legamento e al muscolo posteriori, alta incidenza di interventi postoperatori dolore cervicale occipitale e significativa perdita di sangue dovuta a sanguinamento intraoperatorio e drenaggio postoperatorio.
Dal 2013, vari studi hanno riportato tecniche di fusione della massa articolare laterale atlo-assiale posteriore minimamente invasive attraverso gli spazi muscolari, ma gli studi precedenti erano tutti casi clinici, senza sufficiente affidabilità e studi controllati.
Il Dipartimento di Ortopedia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino utilizza la tecnica mini-invasiva di fusione della massa articolare laterale atlantoassiale posteriore (Mis-PALF) per il trattamento della lussazione atlantoassiale dal 2015, con buoni risultati clinici preliminari.
Per confrontare ulteriormente i vantaggi e gli svantaggi dei due metodi chirurgici da un campione più ampio, è previsto uno studio randomizzato e controllato.
I pazienti saranno divisi in modo casuale in due gruppi, con il gruppo sperimentale che riceverà l'intervento chirurgico Mis-PALF e il gruppo di controllo che riceverà fusione e fissazione atlantoassiale aperta.
Ci sarà un follow-up di 1-2 anni per confrontare la sicurezza e l'efficacia dei due metodi chirurgici per il trattamento della lussazione atlantoassiale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shenglin Wang, MD
- Numero di telefono: +86 13501380281
- Email: pkuwsl@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiyue Gao, MD
- Numero di telefono: +86 13811631230
- Email: x2455960615@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contatto:
- Shenglin Wang, MD
- Numero di telefono: +86 13501380281
- Email: pkuwsl@126.com
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Contatto:
- Qiyue Gao, MD
- Numero di telefono: +86 13811631230
- Email: x2455960615@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età da 0 a 80 anni, senza distinzione di sesso
- Diagnosi di lussazione atlantoassiale, adatta per il trattamento chirurgico posteriore
- Indice di integrità della valutazione
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Lussazione atlantoassiale senza trattamento chirurgico
- Lussazione atlantoassiale trattata con altri interventi, come il TARP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio per chirurgia mini-invasiva
I pazienti nel braccio di chirurgia mini-invasiva riceveranno la fusione articolare della massa laterale atlo-assiale posteriore con chirurgia mini-invasiva.
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Praticare un'incisione di 4,5 cm lungo la linea mediana e quindi sezionare il trapezio, lo splenio della testa e il muscolo semispinale della testa lateralmente a 1,5 cm dalla linea mediana.
Ritrarre il muscolo obliquo del capo inferiore per esporre lo spazio intrarticolare C1-C2.
Rimuovere la cartilagine articolare, inserire l'osso granulare allogenico e la gabbia stampata in 3D.
Posizionare le viti e l'asta nelle stesse posizioni della chirurgia convenzionale e l'operazione è completata.
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Comparatore attivo: Fissazione atlantoassiale aperta e braccio di fusione
I pazienti con fissazione atlantoassiale aperta e braccio di fusione riceveranno fissazione e fusione atlantoassiale utilizzando la tecnica Goel-Harms.
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Nel gruppo di controllo verrà utilizzata la procedura di Goel-Harms.
Le viti e le aste vengono posizionate nella stessa posizione del gruppo sperimentale ed è stato posizionato un drenaggio a pressione negativa fino al completamento del drenaggio giornaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue perioperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane
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Perdita di sangue dovuta a sanguinamento intraoperatorio e drenaggio postoperatorio.
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2 settimane
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Soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il tempo che intercorre tra il completamento dell'intervento chirurgico e la dimissione del paziente dall'ospedale.
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2 settimane
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Livello di dolore occipitocervicale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il livello del dolore occipitocervicale dei pazienti è descritto dalla scala di valutazione numerica, da zero a dieci, e dieci significa il dolore maggiore.
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12 mesi
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Sede principale del dolore occipitocervicale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La localizzazione del dolore occipitocervicale è indicata dai pazienti su un diagramma che illustra le regioni anatomiche della testa e del collo.
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12 mesi
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Antidolorifici utilizzati per il dolore occipitocervicale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai pazienti viene chiesto se hanno utilizzato antidolorifici per il dolore occipitocervicale e quali antidolorifici hanno utilizzato.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di riduzione atlantoassiale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare l'efficacia degli interventi chirurgici nel raggiungimento della riduzione atlo-assiale, verranno condotte scansioni TC postoperatorie della testa e del collo.
Verranno effettuate misurazioni della distanza tra il processo odontoideo e le principali linee di riferimento, tra cui la linea di Chamberlain (CL), la linea di Wackenheim (WL), la linea di McRae (ML) e l'intervallo atlantodentale (ADI).
Il tasso di riduzione sarà calcolato confrontando le misurazioni postoperatorie con i valori preoperatori, espressi come rapporto.
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12 mesi
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Tasso di fusione dell'innesto osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione della percentuale di pazienti che presentano una fusione ossea riuscita tra l'atlante e l'asse sarà condotta attraverso esami TC tridimensionali postoperatori della colonna cervicale.
Il tasso di fusione dell'innesto osseo sarà determinato calcolando il numero di pazienti con fusione evidente rispetto al numero totale di pazienti arruolati.
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa metrica è definita come la proporzione di eventi avversi che si manifestano durante la durata dello studio rispetto al numero totale di pazienti arruolati.
Gli eventi avversi comprendono una serie di fattori critici, inclusi ma non limitati a: deterioramento neurologico, infezione da incisione, danno vascolare, ostruzione delle vie aeree, scarsa riduzione, riammissione e reintervento non pianificati, fallimento della fissazione interna, fallimento della fusione, colonna cervicale inferiore correlata all'intervento chirurgico deformità.
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12 mesi
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Tasso di miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita di ciascun paziente sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute Short Form 12-Item (SF-12).
I punteggi SF-12 vanno da 0 a 100 e 100 di solito significa più sano in una certa dimensione.
Il tasso di miglioramento della qualità della vita sarà calcolato sulla base delle differenze preoperatorie e postoperatorie nei punteggi SF-12.
Questo indicatore offre informazioni sull'impatto degli interventi chirurgici sul benessere generale e sulla qualità della vita dei pazienti, fornendo una prospettiva vitale sull'efficacia del trattamento.
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12 mesi
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Miglioramento della funzione neurologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare l'entità del miglioramento della funzione neurologica, i punteggi della Japanese Orthopaedic Association (JOA) dei pazienti un anno dopo l'intervento verranno confrontati con i punteggi preoperatori.
Il punteggio JOA varia da 0 a 17 e 0 indica una funzione neurologica peggiore.
Il tasso di miglioramento JOA sarà calcolato in base al punteggio JOA cervicale, utilizzando la formula del metodo Hirabayashi: Tasso di miglioramento JOA = (Punteggio JOA postoperatorio - Punteggio JOA preoperatorio) / (17 - Punteggio JOA preoperatorio) * 100%.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
7 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2024730
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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