Минимально инвазивный атлантоаксиальный латеральный массовый спондилодез суставов (MIS-PALF) как хирургическое лечение атлантоаксиального вывиха
5 ноября 2024 г. обновлено: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование минимально инвазивного атлантоаксиального спондилодеза и открытого атлантоаксиального спондилодеза в лечении атлантоаксиального вывиха
Традиционным методом лечения атлантоаксиального вывиха является атлантоаксиальная фиксация и спондилодез по методике Гоэла-Хармса, которая предполагает срединный разрез, рассечение группы затылочных мышц и связана с такими недостатками, как повреждение задней связки и мышцы, высокая частота послеоперационных осложнений. затылочно-шейная боль и значительная кровопотеря из-за интраоперационного кровотечения и послеоперационного дренирования.
С 2013 года в различных исследованиях сообщалось о минимально инвазивных методах спондилодеза заднего атлантоаксиального латерального сустава через мышечные пространства, но все предыдущие исследования представляли собой отчеты о клинических случаях без достаточной надежности и контролируемых исследований.
В отделении ортопедии Третьей больницы Пекинского университета с 2015 года для лечения атлантоаксиального вывиха с 2015 года используется метод минимально инвазивной хирургии — заднего атлантоаксиального латерального спондилодеза суставов (Mis-PALF) с предварительными хорошими клиническими результатами.
Для дальнейшего сравнения преимуществ и недостатков двух хирургических методов на более крупной выборке планируется рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальная группа, получающая операцию Mis-PALF, и контрольная группа, получающая открытый атлантоаксиальный спондилодез и фиксацию.
Через 1-2 года будет проведено наблюдение для сравнения безопасности и эффективности двух хирургических методов лечения атлантоаксиального вывиха.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shenglin Wang, MD
- Номер телефона: +86 13501380281
- Электронная почта: pkuwsl@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiyue Gao, MD
- Номер телефона: +86 13811631230
- Электронная почта: x2455960615@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Контакт:
- Shenglin Wang, MD
- Номер телефона: +86 13501380281
- Электронная почта: pkuwsl@126.com
-
Контакт:
- Qiyue Gao, MD
- Номер телефона: +86 13811631230
- Электронная почта: x2455960615@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 0 до 80 лет, независимо от пола.
- Диагноз: атлантоаксиальный вывих, подходит для заднего хирургического лечения.
- Индекс честности оценки
- Дать согласие на участие в исследовании и подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Атлантоаксиальный вывих без хирургического лечения
- Атлантоаксиальный вывих лечится другой операцией, например TARP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для малоинвазивной хирургии
Пациентам в отделении минимально-инвазивной хирургии будет проведен минимально-инвазивный хирургический спондилодез заднего атлантоаксиального латерального сустава.
|
Сделайте разрез длиной 4,5 см вдоль срединной линии, а затем рассеките трапециевидную, сплениальную и полуостистую мышцы головы латерально на расстоянии 1,5 см от срединной линии.
Втяните нижнюю косую мышцу головы, чтобы обнажить внутрисуставное пространство С1-С2.
Удалите суставной хрящ, вставьте аллогенную зернистую кость и напечатанный на 3D-принтере кейдж.
Поместите винты и стержень в те же положения, что и при обычной операции, и операция будет завершена.
|
|
Активный компаратор: Открытая атлантоаксиальная фиксация и спондилодез.
Пациенты с открытой атлантоаксиальной фиксацией и спондилодезом получат атлантоаксиальную фиксацию и спондилодез с использованием техники Гоэла-Хармса.
|
В контрольной группе будет использована процедура Гоэла-Хармса.
Винты и стержни помещают в то же положение, что и в экспериментальной группе, и устанавливают дренаж с отрицательным давлением до тех пор, пока не будет осуществляться ежедневный дренаж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 2 недели
|
Кровопотеря вследствие интраоперационного кровотечения и послеоперационного дренирования.
|
2 недели
|
|
Послеоперационное пребывание
Временное ограничение: 2 недели
|
Время от завершения операции до выписки пациента из стационара.
|
2 недели
|
|
Уровень затылочно-шейной боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень затылочно-шейной боли пациентов описывается числовой оценочной шкалой от нуля до десяти, где десять означает наибольшую боль.
|
12 месяцев
|
|
Основная локализация затылочно-шейной боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Местоположение затылочно-шейной боли пациенты указывают на схеме, иллюстрирующей анатомические области головы и шеи.
|
12 месяцев
|
|
Обезболивающие, используемые при затылочно-шейной боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациентов спрашивают, использовали ли они какие-либо обезболивающие при затылочно-шейной боли и какие обезболивающие они использовали.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость атлантоаксиального сокращения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность хирургических вмешательств в достижении атлантоаксиальной редукции, будет проведена послеоперационная компьютерная томография головы и шеи.
Будут проведены измерения расстояния между зубовидным отростком и ключевыми контрольными линиями, включая линию Чемберлена (CL), линию Вакенхайма (WL), линию Макрея (ML) и атлантодентальный интервал (ADI).
Скорость уменьшения будет рассчитываться путем сравнения послеоперационных измерений с предоперационными значениями, выраженными в виде отношения.
|
12 месяцев
|
|
Скорость слияния костного трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка доли пациентов, у которых наблюдается успешное сращение костей между атлантом и аксиальной частью позвоночника, будет проводиться посредством послеоперационных трехмерных компьютерных исследований шейного отдела позвоночника.
Скорость сращения костного трансплантата будет определяться путем расчета количества пациентов с очевидным слиянием по отношению к общему числу включенных пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот показатель определяется как доля нежелательных явлений, которые проявляются во время исследования, по отношению к общему числу включенных пациентов.
Неблагоприятные события охватывают ряд критических факторов, включая, помимо прочего: неврологическое ухудшение, инфекцию разреза, сосудистую травму, обструкцию дыхательных путей, плохое вправление, незапланированную повторную госпитализацию и повторную операцию, нарушение внутренней фиксации, нарушение сращения, хирургическое вмешательство в нижний шейный отдел позвоночника. деформации.
|
12 месяцев
|
|
Скорость улучшения качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни каждого пациента будет оцениваться с помощью краткого опросника о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12).
Оценки SF-12 варьируются от 0 до 100, причем 100 обычно означает более здоровый образ жизни в определенном измерении.
Степень улучшения качества жизни будет рассчитываться на основе предоперационных и послеоперационных различий в баллах SF-12.
Этот показатель дает представление о влиянии хирургических вмешательств на общее самочувствие и качество жизни пациентов, обеспечивая жизненно важную перспективу эффективности лечения.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение неврологической функции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить степень улучшения неврологических функций, оценки Японской ортопедической ассоциации (JOA) пациентов через год после операции будут сравниваться с их предоперационными оценками.
Диапазон баллов JOA составляет от 0 до 17, а 0 означает ухудшение неврологической функции.
Степень улучшения JOA будет рассчитываться на основе оценки JOA шейки матки с использованием формулы метода Хирабаяши: Уровень улучшения JOA = (Послеоперационная оценка JOA - Дооперационная оценка JOA) / (17 - Предоперационная оценка JOA) * 100%.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2024730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .