Minimalt invasiv atlantoaksial lateral masseledsfusion (MIS-PALF) som en kirurgisk behandling af atlantoaksial dislokation
5. november 2024 opdateret af: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af minimalt invasiv atlantoaksial massefusion og åben atlantoaksial fusion i behandling af atlantoaksial dislokation
Den konventionelle behandling for atlantoaksial dislokation er atlantoaksial fiksering og fusion ved hjælp af Goel-Harms teknikken, som involverer et midtlinjesnit, dissektion af den occipitale muskelgruppe og er forbundet med ulemper som skader på det bagerste ledbånd og muskel, høj forekomst af postoperative occipital cervikal smerte og betydeligt blodtab på grund af intraoperativ blødning og postoperativ drænage.
Siden 2013 har forskellige undersøgelser rapporteret minimalt invasive posterior atlantoaksial lateral masseledsfusionsteknikker gennem muskelrum, men tidligere undersøgelser var alle case-rapporter uden tilstrækkelig pålidelighed og kontrollerede undersøgelser.
Ortopædafdelingen ved Peking University Third Hospital har siden 2015 brugt den minimal invasive kirurgi-posterior atlantoaxial lateral mass joint fusion (Mis-PALF) teknik til behandling af atlantoaxial dislokation med foreløbige gode kliniske resultater.
For yderligere at sammenligne fordele og ulemper ved de to operationsmetoder fra en større stikprøve er der planlagt en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den eksperimentelle gruppe modtager Mis-PALF-operationen og kontrolgruppen vil modtage åben atlantoaksial fusion og fiksering.
Der vil være en 1-2 års opfølgning for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af de to kirurgiske metoder til behandling af atlantoaksial dislokation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shenglin Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiyue Gao, MD
- Telefonnummer: +86 13811631230
- E-mail: x2455960615@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Shenglin Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-mail: pkuwsl@126.com
-
Kontakt:
- Qiyue Gao, MD
- Telefonnummer: +86 13811631230
- E-mail: x2455960615@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspændet fra 0 til 80 år, uanset køn
- Diagnosticeret med atlantoaksial dislokation, velegnet til posterior kirurgisk behandling
- Indeks for vurderingsintegritet
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Atlantoaksial dislokation uden kirurgisk behandling
- Atlantoaksial dislokation behandlet ved anden operation, såsom TARP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimal invasiv kirurgiarm
Patienter i minimal invasiv kirurgiarm vil modtage minimal invasiv kirurgi-posterior atlantoaksial lateral masseledsfusion.
|
Lav et 4,5 cm snit langs medianlinjen og disseker derefter trapezius-, splenius capitis- og semispinalis capitis-musklen lateralt 1,5 cm fra medianlinjen.
Træk den obliquus capitis inferior-muskel tilbage for at blotlægge det intraartikulære C1-C2-rum.
Fjern ledbrusken, indsæt allogen granulær knogle og 3D-printet bur.
Placer skruerne og stangen i de samme positioner som konventionel kirurgi, og operationen er afsluttet.
|
|
Aktiv komparator: Åben atlantoaksial fiksering og fusionsarm
Patienter i åben atlantoaksial fikserings- og fusionsarm vil modtage atlantoaksial fiksering og fusion ved hjælp af Goel-Harms-teknikken.
|
Goel-Harms proceduren vil blive brugt i kontrolgruppen.
Skruer og stænger placeres i samme position som i forsøgsgruppen, og der blev placeret et undertryksdræn, indtil den daglige dræning var
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativt blodtab
Tidsramme: 2 uger
|
Blodtab på grund af intraoperativ blødning og postoperativ drænage.
|
2 uger
|
|
Postoperativt ophold
Tidsramme: 2 uger
|
Tiden fra afsluttet operation til patienten forlader hospitalet.
|
2 uger
|
|
Niveau af occipitocervikal smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauet af patienternes occipitocervikale smerter er beskrevet af Numerical Rating Scale, fra nul til ti, og ti betyder mest smerte.
|
12 måneder
|
|
Hovedplacering af occipitocervikal smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Placeringen af patienternes occipitocervikale smerter er angivet af patienter på et diagram, der illustrerer de anatomiske områder af hoved og nakke.
|
12 måneder
|
|
Smertestillende midler til occipitocervikal smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienterne bliver spurgt om, hvorvidt de brugte smertestillende medicin mod occipitocervikale smerter, og hvilke smertestillende de brugte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atlantoaksial reduktionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
|
For at måle effektiviteten af de kirurgiske indgreb for at opnå atlantoaksial reduktion, vil der blive udført postoperative CT-scanninger af hoved og nakke.
Der vil blive taget målinger af afstanden mellem odontoidprocessen og nøglereferencelinjerne, herunder Chamberlains linje (CL), Wackenheim linje (WL), McRae linje (ML) og atlantodental interval (ADI).
Reduktionsraten vil blive beregnet ved at sammenligne de postoperative målinger med de præoperative værdier, udtrykt som et forhold.
|
12 måneder
|
|
Fusionshastighed for knogletransplantat
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af andelen af patienter, der udviser vellykket knoglefusion mellem atlas og akse, vil blive udført gennem postoperative tredimensionelle CT-undersøgelser af den cervikale rygsøjle.
Knogletransplantatfusionshastigheden vil blive bestemt ved at beregne antallet af patienter med tydelig fusion i forhold til det samlede antal indrullerede patienter.
|
12 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne metrik er defineret som andelen af uønskede hændelser, der manifesterer sig i løbet af undersøgelsens varighed, i forhold til det samlede antal indrullerede patienter.
Uønskede hændelser omfatter en række kritiske faktorer, herunder men ikke begrænset til: Neurologisk forringelse, Incision infektion, Vaskulær skade, Luftvejsobstruktion, Dårlig reduktion, Uplanlagt genindlæggelse og genoperation, Intern fiksationsfejl, Fusionssvigt, Kirurgisk-relateret nedre cervikal rygsøjle deformiteter.
|
12 måneder
|
|
Forbedringshastighed for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten for hver patient vil blive vurderet ved hjælp af Short Form 12-Item(SF-12) Health Survey.
SF-12-score varierer fra 0 til 100, og 100 betyder normalt sundere i en bestemt dimension.
Forbedringsraten i livskvalitet vil blive beregnet ud fra de præoperative og postoperative forskelle i SF-12 score.
Denne indikator giver indsigt i virkningen af kirurgiske indgreb på patienters generelle velbefindende og livskvalitet, hvilket giver et afgørende perspektiv på behandlingens effektivitet.
|
12 måneder
|
|
Forbedring af neurologisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere omfanget af neurologisk funktionsforbedring vil patienternes score fra den japanske ortopædiske forening (JOA) et år efter operationen blive sammenlignet med deres præoperative score.
JOA-score varierer fra 0 til 17, og 0 betyder dårligere neurologisk funktion.
JOA-forbedringsraten vil blive beregnet ud fra den cervikale JOA-score, ved at anvende Hirabayashi-metodens formel: JOA Improvement Rate = (Postoperative JOA Score - Preoperative JOA Score) / (17 - Preoperative JOA Score) * 100%.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2024
Først opslået (Anslået)
7. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2024730
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .