Minimalt invasiv atlantoaksial lateral masseleddfusjon (MIS-PALF) som en kirurgisk behandling av atlantoaksial dislokasjon
5. november 2024 oppdatert av: Wang Shenglin, Peking University Third Hospital
Randomisert kontrollert studie av minimalt invasiv atlantoaksial massefusjon og åpen atlantoaksial fusjon i behandling av atlantoaksial dislokasjon
Den konvensjonelle behandlingen for atlantoaksial dislokasjon er atlantoaksial fiksering og fusjon ved bruk av Goel-Harms-teknikken, som involverer et midtlinjesnitt, disseksjon av den oksipitale muskelgruppen, og er forbundet med ulemper som skade på bakre leddbånd og muskel, høy forekomst av postoperative occipital cervical smerte, og betydelig blodtap på grunn av intraoperativ blødning og postoperativ drenering.
Siden 2013 har ulike studier rapportert minimalt invasive bakre atlantoaksiale laterale masseleddfusjonsteknikker gjennom muskelrom, men tidligere studier var alle kasusrapporter, uten tilstrekkelig pålitelighet og kontrollerte studier.
Institutt for ortopedi ved Peking University Third Hospital har brukt den minimal invasive kirurgi-posterior atlantoaxial lateral mass joint fusion (Mis-PALF)-teknikken for behandling av atlantoaxial dislokasjon siden 2015, med foreløpig gode kliniske resultater.
For ytterligere å sammenligne fordeler og ulemper ved de to operasjonsmetodene fra et større utvalg, planlegges en randomisert kontrollert studie.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, hvor den eksperimentelle gruppen får Mis-PALF-operasjonen og kontrollgruppen som får åpen atlantoaksial fusjon og fiksering.
Det vil være en 1-2 års oppfølging for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til de to kirurgiske metodene for behandling av atlantoaksial dislokasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shenglin Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-post: pkuwsl@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiyue Gao, MD
- Telefonnummer: +86 13811631230
- E-post: x2455960615@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shenglin Wang, MD
- Telefonnummer: +86 13501380281
- E-post: pkuwsl@126.com
-
Ta kontakt med:
- Qiyue Gao, MD
- Telefonnummer: +86 13811631230
- E-post: x2455960615@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersspenning fra 0 til 80 år, uavhengig av kjønn
- Diagnostisert med atlantoaksial dislokasjon, egnet for posterior kirurgisk behandling
- Indeks for vurderingsintegritet
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Atlantoaksial dislokasjon uten kirurgisk behandling
- Atlantoaksial dislokasjon behandlet ved annen operasjon, slik som TARP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimal invasiv kirurgiarm
Pasienter i minimal invasiv kirurgiarm vil motta minimal invasiv kirurgi-posterior atlantoaksial lateral masseleddfusjon.
|
Lag et 4,5 cm snitt langs medianlinjen og disseker deretter trapezius-, splenius capitis- og semispinalis capitis-muskelen lateralt 1,5 cm fra medianlinjen.
Trekk tilbake obliquus capitis inferior-muskelen for å eksponere det intraartikulære C1-C2-rommet.
Fjern leddbrusken, sett inn allogent granulært bein og 3D-printet bur.
Plasser skruene og stangen i samme posisjoner som konvensjonell kirurgi, og operasjonen er fullført.
|
|
Aktiv komparator: Åpen atlantoaksial fiksering og fusjonsarm
Pasienter i åpen atlantoaksial fikserings- og fusjonsarm vil motta atlantoaksial fiksering og fusjon ved bruk av Goel-Harms-teknikken.
|
Goel-Harms-prosedyren vil bli brukt i kontrollgruppen.
Skruer og stenger settes i samme posisjon som i forsøksgruppen, og undertrykkssluk ble plassert inntil daglig drenering var
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: 2 uker
|
Blodtap på grunn av intraoperativ blødning og postoperativ drenering.
|
2 uker
|
|
Postoperativt opphold
Tidsramme: 2 uker
|
Tiden fra fullført operasjon til pasienten forlater sykehuset.
|
2 uker
|
|
Nivå av occipitocervikal smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået av pasientenes occipitocervical smerte er beskrevet av Numerical Rating Scale, fra null til ti, og ti betyr mest smerte.
|
12 måneder
|
|
Hovedplassering av occipitocervical smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasseringen av pasientenes occipitocervical smerte er indikert av pasienter på et diagram som illustrerer de anatomiske områdene av hode og nakke.
|
12 måneder
|
|
Smertestillende midler som brukes mot occipitocervical smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientene blir spurt om de brukte smertestillende midler mot occipitocervikale smerter og hvilke smertestillende de brukte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atlantoaksial reduksjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle effektiviteten av de kirurgiske inngrepene for å oppnå atlantoaksial reduksjon, vil postoperative CT-skanninger av hode og nakke bli utført.
Det vil bli tatt målinger av avstanden mellom odontoid-prosessen og nøkkelreferanselinjer, inkludert Chamberlains linje (CL), Wackenheim-linje (WL), McRae-linje (ML) og atlantodentalt intervall (ADI).
Reduksjonsraten vil bli beregnet ved å sammenligne de postoperative målingene med de preoperative verdiene, uttrykt som et forhold.
|
12 måneder
|
|
Fusjonshastighet for bentransplantat
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av andelen pasienter som viser vellykket benfusjon mellom atlas og akse vil bli utført gjennom postoperative tredimensjonale CT-undersøkelser av cervikal ryggrad.
Bentransplantatfusjonshastigheten vil bli bestemt ved å beregne antall pasienter med tydelig fusjon i forhold til det totale antallet innrullerte pasienter.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne beregningen er definert som andelen av uønskede hendelser som manifesterer seg i løpet av studiens varighet i forhold til det totale antallet pasienter som er registrert.
Uønskede hendelser omfatter en rekke kritiske faktorer, inkludert, men ikke begrenset til: Nevrologisk forverring, snittinfeksjon, vaskulær skade, luftveisobstruksjon, dårlig reduksjon, uplanlagt reinnleggelse og re-kirurgi, intern fiksasjonssvikt, fusjonssvikt, kirurgisk relatert nedre cervikal ryggrad misdannelser.
|
12 måneder
|
|
Forbedringshastighet for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvaliteten for hver pasient vil bli vurdert ved hjelp av Short Form 12-Item(SF-12) Health Survey.
SF-12-score varierer fra 0 til 100, og 100 betyr vanligvis sunnere i en viss dimensjon.
Forbedringsraten i livskvalitet vil bli beregnet basert på preoperative og postoperative forskjeller i SF-12 skåre.
Denne indikatoren gir innsikt i virkningen av kirurgiske inngrep på pasienters generelle velvære og livskvalitet, og gir et viktig perspektiv på behandlingseffektivitet.
|
12 måneder
|
|
Forbedring av nevrologisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere omfanget av nevrologisk funksjonsforbedring, vil pasientenes score for Japanese Orthopedic Association (JOA) ett år etter operasjonen bli sammenlignet med deres preoperative score.
JOA-score varierer fra 0 til 17, og 0 betyr dårligere nevrologisk funksjon.
JOA-forbedringsraten vil bli beregnet basert på cervikal JOA-poengsum, ved å bruke Hirabayashi-metodens formel: JOA Improvement Rate = (Postoperative JOA Score - Preoperative JOA Score) / (17 - Preoperative JOA Score) * 100%.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2024730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .