DS-SACA チップによる NK 細胞 IFN-γ 発現と CTM 相関を使用した再発/転移性頭頸部がんの予後予測のためのマイクロ流体ベースのリキッド バイオプシー プラットフォームの確立
この観察研究の目的は、再発/転移性頭頸部がん患者におけるサーキュラチン腫瘍塞栓（CTM）の予後価値と、さまざまな治療法や薬剤による腫瘍微小環境の変化について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 研究者らは、循環腫瘍細胞（CTC）、循環腫瘍塞栓（CTM）、およびCTM中のNK細胞の組成を臨床転帰と相関させ、患者の予後との関連を確立することを計画している。
- 研究者らは、CTM内のNK細胞と免疫細胞成分の組成を理解し、これらの発見と治療効果を相関させることを計画している。
再発/転移性の頭頸部がん患者はインフォームドコンセント後に含まれ、研究者はかかりつけ医の治療を受けて分析のため血液サンプルを採取する。
調査の概要
状態
詳細な説明
2021年のがん登録によると、口腔がん、中咽頭がん、下咽頭がんを含む頭頸部がんは、台湾の男性患者のがんの中で3番目に多い種類であり、がんによる死亡原因の第4位となっています。 局所進行性頭頸部がんに対する手術と補助同時化学放射線療法（CCRT）にもかかわらず、依然として患者の 20 ～ 30% が 2 年以内に再発を起こしました。 手術を受けるのに適さない患者の場合、特にHPV陰性がん患者の場合、無増悪生存期間はさらに悪かった。台湾には、ビンロウの使用とその分子基盤に関連する特別なカテゴリーの頭頸部がんがある。この種類の癌は異なります。 これが、台湾人を対象に研究を行うべき最も重要な理由です。
近年、多くの研究により、循環腫瘍細胞（CTC）が腫瘍の転移と再発の過程で重要な役割を果たしていることが確認されています。 CTC の収集と分析により、これまでは簡単に入手できなかった重要な情報が患者に提供され、その後の治療戦略の計画に役立つことが期待されています。 しかし、CTC 研究は依然として次のような多くの課題に直面しています。(1) 現在の臨床 CTC 検出プラットフォームでは、単離された細胞に CTC クラスターが含まれているか、患者のリキッド バイオプシーからの CTM が含まれているかを判断できません。 (2) 分離された CTC からの転移リスクを特定するための分析技術の欠如、(3) CTM における免疫微小環境を分析し、それをフォローアップ治療の治療戦略の策定に応用する方法。
上で述べたように、治癒治療後短期間内に局所再発または遠隔転移を経験する患者群がいます。 まず、研究者は再発と予後を予測するためのプラットフォームを確立したいと考えています。 循環腫瘍細胞 (CTC) の数、循環腫瘍塞栓 (CTM) および臨床因子を組み込んだ INF-γ レベルを使用して、患者の予後と相関させます。 第二に、研究者らは、CTM における NK 細胞の構成要素を評価し、HPV 状態、喫煙およびキンマの使用、治療法、治療薬、患者の予後などのさまざまな危険因子との相関関係を解明したいと考えています。
この研究は、CTMの予後価値だけでなく、さまざまな治療法や薬物による腫瘍微小環境の変化も解明するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hsu Wu, M.D.
- 電話番号：4502 +886-3-5326151
- メール：G04187@hch.gov.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wei-Chen Lu, M.D.
- 電話番号：574602 +886-5-5323911
研究場所
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HsinChu County
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Zhubei、HsinChu County、台湾、302058
- 募集
- National Taiwan University HsinChu Branch
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コンタクト：
- Hsu Wu, M.D.
- 電話番号：4502 +886-3-5326151
- メール：G04187@hch.gov.tw
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コンタクト：
- Wei-Chen Lu, M.D.
- 電話番号：574602 +886-5-5323911
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準: 以下のすべての項目を満たす必要があります
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
- 20歳以上。
- -中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌が病理学的に確認され、再発または転移性であり、局所療法では治癒できない。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って測定可能な少なくとも1つの腫瘍病変を有していた
- 治療中の医療記録は入手可能です。
除外基準:
- 治療中の医療記録は入手不可
- 採血にご協力いただけませんでした
- インフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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頭頸部の再発/転移性扁平上皮癌
患者包含基準は、以下のすべての項目を満たす必要があります 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。20 歳以上。 3. 中咽頭、口腔、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌が病理学的に確認され、再発または転移性であり、局所療法では治癒できない。 4. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って測定可能な少なくとも 1 つの腫瘍病変を有する。 5. 治療中の医療記録が入手可能である。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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治癒不可能な病気と診断されてから、臨床的（身体検査または放射線検査）で病気の進行または何らかの原因による死亡が確認されるまでの時間（いずれか早い方）。
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登録から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：登録日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
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治癒不可能な病気と診断されてから、何らかの原因で死亡するまでの時間
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登録日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202409056RINC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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