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Einrichtung einer mikrofluidisch-basierten Flüssigbiopsie-Plattform für die Prognose rezidivierender/metastasierender Kopf- und Halskrebse mithilfe der IFN-γ-Expression von NK-Zellen und der CTM-Korrelation mit dem DS-SACA-Chip

22. Februar 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den prognostischen Wert von zirkulierenden Tumorembolien (CTM) bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf- und Halskrebs sowie über die Veränderungen der Tumormikroumgebung durch verschiedene Behandlungsmodalitäten und Medikamente zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die Forscher planen, zirkulierende Tumorzellen (CTC), zirkulierende Tumorembolien (CTM) und die Zusammensetzung von NK-Zellen in CTM mit klinischen Ergebnissen zu korrelieren und ihren Zusammenhang mit der Patientenprognose festzustellen.
  2. Die Forscher planen, die Zusammensetzung der NK-Zellen und der Immunzellkomponenten innerhalb von CTM zu verstehen und diese Ergebnisse mit der Wirksamkeit der Behandlung zu korrelieren.

Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Krebs werden nach Einverständniserklärung eingeschlossen und die Prüfer werden im Rahmen der von ihren Hausärzten bereitgestellten Behandlung Blutproben zur Analyse von ihnen entnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kopf- und Halskrebs, einschließlich Mund-, Oropharynx- und Hypopharynxkrebs, ist laut dem Krebsregister 2021 die dritthäufigste Krebsart und die vierthäufigste Krebstodesursache bei männlichen Patienten in Taiwan. Trotz Operation und adjuvanter begleitender Radiochemotherapie (CCRT) bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs kam es immer noch bei 20 bis 30 % der Patienten zu einem Rezidiv innerhalb von 2 Jahren. Bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet waren, war das progressionsfreie Überleben sogar noch schlechter, insbesondere bei Patienten mit HPV-negativem Krebs. In Taiwan gibt es eine spezielle Kategorie von Kopf- und Halskrebs, die mit dem Konsum von Betelnüssen und deren molekularer Grundlage in Zusammenhang steht Diese Art von Krebs ist anders. Dies ist der wichtigste Grund, warum Studien an der taiwanesischen Bevölkerung durchgeführt werden sollten.

In den letzten Jahren haben zahlreiche Studien bestätigt, dass zirkulierende Tumorzellen (CTCs) eine Schlüsselrolle bei der Metastasierung und dem Wiederauftreten von Tumoren spielen. Die Sammlung und Analyse von CTCs soll den Patienten wichtige Informationen liefern, die in der Vergangenheit nicht leicht verfügbar waren, und sie bei der Planung der Strategie für die Nachbehandlung unterstützen. Allerdings steht die CTC-Forschung noch vor vielen Herausforderungen, darunter: (1) Die aktuelle klinische CTC-Erkennungsplattform kann nicht sagen, ob die isolierten Zellen den CTC-Cluster oder CTM aus der Flüssigkeitsbiopsie des Patienten enthalten; (2) Mangel an analytischer Technologie zur Identifizierung des Metastasierungsrisikos der isolierten CTCs und (3) wie die Immunmikroumgebung in CTM analysiert und zur Formulierung einer therapeutischen Strategie für die Folgebehandlung angewendet werden kann.

Wie oben erwähnt, gibt es eine Gruppe von Patienten, bei denen innerhalb kurzer Zeit nach einer kurativen Behandlung ein Wiederauftreten lokaler oder entfernter Metastasen auftritt. Zunächst möchten die Forscher eine Plattform zur Vorhersage von Rezidiven und Prognosen einrichten. Durch die Verwendung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTCs), zirkulierender Tumorembolien (CTM) und des INF-γ-Spiegels werden klinische Faktoren berücksichtigt, um eine Korrelation mit der Prognose des Patienten herzustellen. Zweitens möchten die Forscher die Komponente von NK-Zellen in CTM bewerten und ihre Korrelation mit verschiedenen Risikofaktoren klären, darunter HPV-Status, Rauchen und Betelnußkonsum, Behandlungsmodalitäten, Behandlungsmedikamente und Patientenprognose.

Diese Forschung wird nicht nur den prognostischen Wert von CTM klären, sondern auch die Veränderungen der Tumormikroumgebung durch verschiedene Behandlungsmodalitäten und Medikamente.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wei-Chen Lu, M.D.
  • Telefonnummer: 574602 +886-5-5323911

Studienorte

    • HsinChu County
      • Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302058
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University HsinChu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei-Chen Lu, M.D.
          • Telefonnummer: 574602 +886-5-5323911

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rezidivierendes/metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Beschreibung

Einschlusskriterien: müssen alle unten aufgeführten Punkte erfüllen

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • >=20 Jahre alt.
  • hatte ein pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, der Mundhöhle, des Hypopharynx oder des Larynx, das rezidiviert oder metastasiert war und durch lokale Therapie nicht heilbar war.
  • hatte mindestens eine Tumorläsion, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar war
  • Medizinische Unterlagen während der Behandlung sind verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Unterlagen während der Behandlung nicht verfügbar
  • Konnte bei der Blutentnahme nicht kooperieren
  • Ohne informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Rezidivierendes/metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Die Einschlusskriterien für Patienten müssen alle unten aufgeführten Punkte erfüllen

1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.>=20 Jahre alt.

3. hatte ein pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, der Mundhöhle, des Hypopharynx oder des Kehlkopfes, das rezidivierend oder metastasierend war und durch lokale Therapie nicht heilbar war.

4. hatte mindestens eine Tumorläsion, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar war. 5. Medizinische Unterlagen während der Behandlung sind verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
Die Zeit von der Diagnose als nicht heilbare Krankheit bis zum klinisch (körperlich oder radiologisch) bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
Die Zeit von der Diagnose als unheilbare Krankheit bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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