- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06678724
Einrichtung einer mikrofluidisch-basierten Flüssigbiopsie-Plattform für die Prognose rezidivierender/metastasierender Kopf- und Halskrebse mithilfe der IFN-γ-Expression von NK-Zellen und der CTM-Korrelation mit dem DS-SACA-Chip
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über den prognostischen Wert von zirkulierenden Tumorembolien (CTM) bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf- und Halskrebs sowie über die Veränderungen der Tumormikroumgebung durch verschiedene Behandlungsmodalitäten und Medikamente zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die Forscher planen, zirkulierende Tumorzellen (CTC), zirkulierende Tumorembolien (CTM) und die Zusammensetzung von NK-Zellen in CTM mit klinischen Ergebnissen zu korrelieren und ihren Zusammenhang mit der Patientenprognose festzustellen.
- Die Forscher planen, die Zusammensetzung der NK-Zellen und der Immunzellkomponenten innerhalb von CTM zu verstehen und diese Ergebnisse mit der Wirksamkeit der Behandlung zu korrelieren.
Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem Kopf-Hals-Krebs werden nach Einverständniserklärung eingeschlossen und die Prüfer werden im Rahmen der von ihren Hausärzten bereitgestellten Behandlung Blutproben zur Analyse von ihnen entnehmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Kopf- und Halskrebs, einschließlich Mund-, Oropharynx- und Hypopharynxkrebs, ist laut dem Krebsregister 2021 die dritthäufigste Krebsart und die vierthäufigste Krebstodesursache bei männlichen Patienten in Taiwan. Trotz Operation und adjuvanter begleitender Radiochemotherapie (CCRT) bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs kam es immer noch bei 20 bis 30 % der Patienten zu einem Rezidiv innerhalb von 2 Jahren. Bei Patienten, die für eine Operation nicht geeignet waren, war das progressionsfreie Überleben sogar noch schlechter, insbesondere bei Patienten mit HPV-negativem Krebs. In Taiwan gibt es eine spezielle Kategorie von Kopf- und Halskrebs, die mit dem Konsum von Betelnüssen und deren molekularer Grundlage in Zusammenhang steht Diese Art von Krebs ist anders. Dies ist der wichtigste Grund, warum Studien an der taiwanesischen Bevölkerung durchgeführt werden sollten.
In den letzten Jahren haben zahlreiche Studien bestätigt, dass zirkulierende Tumorzellen (CTCs) eine Schlüsselrolle bei der Metastasierung und dem Wiederauftreten von Tumoren spielen. Die Sammlung und Analyse von CTCs soll den Patienten wichtige Informationen liefern, die in der Vergangenheit nicht leicht verfügbar waren, und sie bei der Planung der Strategie für die Nachbehandlung unterstützen. Allerdings steht die CTC-Forschung noch vor vielen Herausforderungen, darunter: (1) Die aktuelle klinische CTC-Erkennungsplattform kann nicht sagen, ob die isolierten Zellen den CTC-Cluster oder CTM aus der Flüssigkeitsbiopsie des Patienten enthalten; (2) Mangel an analytischer Technologie zur Identifizierung des Metastasierungsrisikos der isolierten CTCs und (3) wie die Immunmikroumgebung in CTM analysiert und zur Formulierung einer therapeutischen Strategie für die Folgebehandlung angewendet werden kann.
Wie oben erwähnt, gibt es eine Gruppe von Patienten, bei denen innerhalb kurzer Zeit nach einer kurativen Behandlung ein Wiederauftreten lokaler oder entfernter Metastasen auftritt. Zunächst möchten die Forscher eine Plattform zur Vorhersage von Rezidiven und Prognosen einrichten. Durch die Verwendung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTCs), zirkulierender Tumorembolien (CTM) und des INF-γ-Spiegels werden klinische Faktoren berücksichtigt, um eine Korrelation mit der Prognose des Patienten herzustellen. Zweitens möchten die Forscher die Komponente von NK-Zellen in CTM bewerten und ihre Korrelation mit verschiedenen Risikofaktoren klären, darunter HPV-Status, Rauchen und Betelnußkonsum, Behandlungsmodalitäten, Behandlungsmedikamente und Patientenprognose.
Diese Forschung wird nicht nur den prognostischen Wert von CTM klären, sondern auch die Veränderungen der Tumormikroumgebung durch verschiedene Behandlungsmodalitäten und Medikamente.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsu Wu, M.D.
- Telefonnummer: 4502 +886-3-5326151
- E-Mail: G04187@hch.gov.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wei-Chen Lu, M.D.
- Telefonnummer: 574602 +886-5-5323911
Studienorte
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HsinChu County
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Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302058
- Rekrutierung
- National Taiwan University HsinChu Branch
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Kontakt:
- Hsu Wu, M.D.
- Telefonnummer: 4502 +886-3-5326151
- E-Mail: G04187@hch.gov.tw
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Kontakt:
- Wei-Chen Lu, M.D.
- Telefonnummer: 574602 +886-5-5323911
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: müssen alle unten aufgeführten Punkte erfüllen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
- >=20 Jahre alt.
- hatte ein pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, der Mundhöhle, des Hypopharynx oder des Larynx, das rezidiviert oder metastasiert war und durch lokale Therapie nicht heilbar war.
- hatte mindestens eine Tumorläsion, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar war
- Medizinische Unterlagen während der Behandlung sind verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Unterlagen während der Behandlung nicht verfügbar
- Konnte bei der Blutentnahme nicht kooperieren
- Ohne informierte Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Rezidivierendes/metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
Die Einschlusskriterien für Patienten müssen alle unten aufgeführten Punkte erfüllen 1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.>=20 Jahre alt. 3. hatte ein pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx, der Mundhöhle, des Hypopharynx oder des Kehlkopfes, das rezidivierend oder metastasierend war und durch lokale Therapie nicht heilbar war. 4. hatte mindestens eine Tumorläsion, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar war. 5. Medizinische Unterlagen während der Behandlung sind verfügbar. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
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Die Zeit von der Diagnose als nicht heilbare Krankheit bis zum klinisch (körperlich oder radiologisch) bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
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Die Zeit von der Diagnose als unheilbare Krankheit bis zum Tod jeglicher Ursache
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplastische Prozesse
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Neoplasma Metastasierung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
Andere Studien-ID-Nummern
- 202409056RINC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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