- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06678724
Mikrofluidipohjaisen nestebiopsia-alustan perustaminen uusiutuvien/metastaattisten pään ja kaulan syöpien ennustamiseen käyttämällä NK-solujen IFN-y-ekspressiota ja CTM-korrelaatiota DS-SACA-sirun kanssa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa verenkierron tuumoriembolien (CTM) ennustearvosta uusiutuneilla/metastaattisilla pään ja kaulan syöpäpotilailla sekä kasvaimen mikroympäristön muutoksilla eri hoitomenetelmillä ja lääkkeillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tutkijat aikovat korreloida verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC), kiertävät kasvainembolit (CTM) ja NK-solujen koostumuksen CTM:ssä kliinisten tulosten kanssa ja selvittää niiden yhteyden potilaan ennusteeseen.
- Tutkijat aikovat ymmärtää NK-solujen koostumuksen ja immuunisolukomponentit CTM:ssä ja korreloida nämä havainnot hoidon tehokkuuden kanssa.
Potilaat, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan syöpä, otetaan mukaan tietoisen suostumuksen jälkeen, ja tutkijat keräävät heiltä verinäytteitä analyysia varten heidän perusterveydenhuollon lääkäreiden tarjoaman hoidon mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpä, mukaan lukien suun, suun, nielun ja hypofaryngeaalisen syöpä, on kolmanneksi yleisin syöpätyyppi ja neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy miespotilailla Taiwanissa vuoden 2021 syöpärekisterin mukaan. Huolimatta paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän leikkauksesta ja adjuvanttista samanaikaisesta kemoterapiahoidosta (CCRT), 20–30 %:lla potilaista oli toistuva sairaus kahden vuoden sisällä. Potilailla, jotka eivät olleet sopivia leikkaukseen, etenemisvapaa eloonjääminen oli vielä huonompi, erityisesti niillä, joilla oli HPV-negatiivinen syöpä Taiwanissa on erityinen pään ja kaulan syövän luokka, joka liittyy betelpähkinän käyttöön ja sen molekyylipohjaan. tämäntyyppinen syöpä on erilainen. Tämä on tärkein syy, miksi tutkimuksia tulisi tehdä Taiwanin väestöstä.
Viime vuosina lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet, että verenkierrossa olevilla kasvainsoluilla (CTC) on keskeinen rooli kasvaimen etäpesäkkeiden ja uusiutumisen prosessissa. CTC:iden keräämisen ja analysoinnin odotetaan tarjoavan potilaille tärkeitä tietoja, jotka eivät aiemmin olleet helposti saatavilla, ja auttavan jatkohoitostrategian suunnittelussa. CTC-tutkimuksessa on kuitenkin edelleen monia haasteita, mukaan lukien: (1) Nykyinen kliininen CTC-tunnistusalusta ei pysty kertomaan, sisältävätkö eristetyt solut CTC-klusterin vai potilaan nestebiopsian CTM:n; (2) Analyyttisen tekniikan puute metastaasiriskin tunnistamiseksi eristetyistä CTC:istä ja (3) kuinka analysoida immuunimikroympäristö CTM:ssä ja soveltaa sitä seurantahoidon terapeuttisen strategian muotoiluun.
Kuten edellä mainittiin, on olemassa ryhmä potilaita, joilla paikalliset tai etäpesäkkeet uusiutuvat lyhyen ajan kuluessa parantavan hoidon jälkeen. Ensinnäkin tutkijat haluavat perustaa alustan toistumisen ja ennusteen ennustamiseksi. Käyttämällä verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) lukumäärää, kiertäviä kasvainemboleja (CTM) ja INF-y-tasoa yhdistettynä kliinisiin tekijöihin korreloimaan potilaan ennusteen kanssa. Toiseksi tutkijat haluavat arvioida NK-solujen komponenttia CTM:ssä ja selvittää niiden korrelaatiota eri riskitekijöiden kanssa, mukaan lukien HPV-status, tupakointi ja betelpähkinän käyttö, hoitomenetelmät, hoitolääkkeet ja potilaan ennuste.
Tämä tutkimus selvittää CTM:n prognostisen arvon lisäksi myös kasvaimen mikroympäristön muutoksia eri hoitomenetelmillä ja lääkkeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hsu Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 4502 +886-3-5326151
- Sähköposti: G04187@hch.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wei-Chen Lu, M.D.
- Puhelinnumero: 574602 +886-5-5323911
Opiskelupaikat
-
-
HsinChu County
-
Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302058
- Rekrytointi
- National Taiwan University HsinChu Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsu Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 4502 +886-3-5326151
- Sähköposti: G04187@hch.gov.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Chen Lu, M.D.
- Puhelinnumero: 574602 +886-5-5323911
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: on täytettävä kaikki alla olevat kohteet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2.
- >=20 vuotta vanha.
- oli patologisesti varmistettu suunielun, suuontelon, hypofarynxin tai kurkunpään okasolusyöpä, joka oli uusiutunut tai metastaattinen ja jota ei voida parantaa paikallisella hoidolla.
- oli vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio kiinteiden kasvainten (RECIST) versiota 1.1 kohden vasteen arviointikriteerit
- Hoidon aikaiset potilastiedot ovat saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon aikaisia potilastietoja ei ole saatavilla
- Verinäytteenoton kanssa ei toiminut
- Ilman tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Toistuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
Potilaiden osallistumiskriteerit on täytettävä kaikkien alla olevien kohtien kanssa 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status -pisteet 0-2.>=20 vuotta vanha. 3. hänellä oli patologisesti varmennettu suunnielun, suuontelon, hypofarynxin tai kurkunpään okasolusyöpä, joka oli uusiutunut tai metastaattinen ja jota ei voida parantaa paikallisella hoidolla. 4. hänellä oli vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiota 1.1 kohden. 5. Hoidon aikaiset lääketieteelliset tiedot ovat saatavilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Aika parantumattoman sairauden diagnoosista kliinisesti (fyysinen tutkimus tai röntgenkuvaus) vahvistettuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Aika parantumattoman sairauden diagnoosista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neoplastiset solut, kiertävät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202409056RINC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .