- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06678724
Oprichting van een op microfluïdica gebaseerd vloeibaar biopsieplatform voor prognose van recidiverende/metastatische hoofd- en nekkanker met behulp van NK-cel-IFN-γ-expressie en CTM-correlatie met DS-SACA-chip
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de prognostische waarde van circulatante tumor-embolieën (CTM) bij recidiverende/gemetastaseerde hoofd-halskankerpatiënten en ook over de veranderingen in de micro-omgeving van de tumor door verschillende behandelingsmodaliteiten en medicijnen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Onderzoekers zijn van plan circulerende tumorcellen (CTC), circulerende tumorembolieën (CTM) en de samenstelling van NK-cellen in CTM te correleren met klinische resultaten en hun associatie met de prognose van de patiënt vast te stellen.
- Onderzoekers zijn van plan de samenstelling van NK-cellen en de immuuncelcomponenten binnen CTM te begrijpen en deze bevindingen te correleren met de werkzaamheid van de behandeling.
Patiënten met recidiverende/gemetastaseerde hoofd-halskanker zullen worden geïncludeerd na geïnformeerde toestemming en onderzoekers zullen bloedmonsters van hen verzamelen voor analyse onder de behandeling van hun huisarts.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoofd- en nekkanker, waaronder mond-, orofarynx- en hypofarynxkanker, is volgens het kankerregister van 2021 de derde meest voorkomende vorm van kanker en de vierde belangrijkste doodsoorzaak van kanker onder mannelijke patiënten in Taiwan. Ondanks chirurgie en adjuvante gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) voor lokaal gevorderde hoofd-halskanker, was er nog steeds 20 tot 30% van de patiënten met een recidiverende ziekte binnen twee jaar. Voor patiënten die niet in aanmerking kwamen voor een operatie was de progressievrije overleving zelfs nog slechter, vooral voor patiënten met HPV-negatieve kanker. In Taiwan bestaat er een speciale categorie hoofd-halskanker die in verband wordt gebracht met het gebruik van betelnoten en de moleculaire basis daarvan. dit type kanker is anders. Dit is de belangrijkste reden waarom er onderzoek moet worden gedaan onder de Taiwanese bevolking.
De afgelopen jaren hebben talrijke onderzoeken bevestigd dat circulerende tumorcellen (CTC's) een sleutelrol spelen in het proces van tumormetastase en recidief. Verwacht wordt dat het verzamelen en analyseren van CTC's patiënten belangrijke informatie zal verschaffen die in het verleden niet gemakkelijk beschikbaar was, en zal helpen bij het plannen van de strategie voor vervolgbehandelingen. Het onderzoek naar CTC's wordt echter nog steeds met veel uitdagingen geconfronteerd, waaronder: (1) Het huidige klinische detectieplatform voor CTC's kan niet zeggen of de geïsoleerde cellen de CTC's-cluster of CTM uit de vloeibare biopsie van de patiënt bevatten; (2) Gebrek aan analytische technologie om het metastaserisico van de geïsoleerde CTC's te identificeren en (3) hoe de immuunmicro-omgeving in CTM te analyseren en toe te passen om de therapeutische strategie voor de vervolgbehandeling te formuleren.
Zoals hierboven vermeld, is er een groep patiënten die binnen korte tijd na curatieve behandeling een recidief lokaal of metastasen op afstand zouden ervaren. Ten eerste willen onderzoekers een platform opzetten om herhaling en prognose te voorspellen. Door gebruik te maken van het aantal circulerende tumorcellen (CTC's), circulerende tumorembolieën (CTM) en het INF-γ-niveau, gecombineerd met klinische factoren om te correleren met de prognose van de patiënt. Ten tweede willen onderzoekers de component van NK-cellen in CTM evalueren en hun correlatie met verschillende risicofactoren ophelderen, waaronder de HPV-status, roken en betelnootgebruik, behandelingsmodaliteiten, behandelingsmedicijnen en de prognose van de patiënt.
Dit onderzoek zal niet alleen de prognostische waarde van CTM ophelderen, maar ook de veranderingen in de micro-omgeving van de tumor door verschillende behandelingsmodaliteiten en medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hsu Wu, M.D.
- Telefoonnummer: 4502 +886-3-5326151
- E-mail: G04187@hch.gov.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei-Chen Lu, M.D.
- Telefoonnummer: 574602 +886-5-5323911
Studie Locaties
-
-
HsinChu County
-
Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302058
- Werving
- National Taiwan University HsinChu Branch
-
Contact:
- Hsu Wu, M.D.
- Telefoonnummer: 4502 +886-3-5326151
- E-mail: G04187@hch.gov.tw
-
Contact:
- Wei-Chen Lu, M.D.
- Telefoonnummer: 574602 +886-5-5323911
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: moet voldoen aan alle onderstaande items
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0-2.
- >=20 jaar oud.
- een pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, mondholte, hypofarynx of larynx had dat recidiverend of gemetastaseerd was en niet te genezen was door lokale therapie.
- had ten minste één tumorlaesie meetbaar volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
- Medische gegevens tijdens de behandeling zijn beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Medische gegevens tijdens de behandeling niet beschikbaar
- Kon niet meewerken aan bloedafname
- Zonder geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek
Inclusiecriteria voor patiënten moeten aan alle onderstaande items voldoen 1. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2.>=20 jaar oud. 3. een pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx, mondholte, hypofarynx of larynx had dat recidiverend of metastatisch was en niet te genezen was met lokale therapie. 4. ten minste één tumorlaesie had die meetbaar was volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1. 5. Medische dossiers tijdens de behandeling zijn beschikbaar. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
De tijd vanaf de diagnose als niet-geneesbare ziekte tot het klinisch (lichamelijk onderzoek of röntgenologisch) bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Vanaf de inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geschat op maximaal 60 maanden
|
De tijd vanaf de diagnose als niet-geneesbare ziekte tot aan de dood door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geschat op maximaal 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplastische processen
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Neoplasma metastase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplastische cellen, circulerend
Andere studie-ID-nummers
- 202409056RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .