- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06678724
Création d'une plate-forme de biopsie liquide à base microfluidique pour le pronostic des cancers récurrents/métastatiques de la tête et du cou à l'aide de l'expression de l'IFN-γ des cellules NK et de la corrélation CTM avec la puce DS-SACA
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la valeur pronostique des embolies tumorales circulatines (CTM) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent/métastatique ainsi que les modifications du microenvironnement tumoral par différentes modalités de traitement et médicaments. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les enquêteurs prévoient de corréler les cellules tumorales circulantes (CTC), les emboles tumoraux circulants (CTM) et la composition des cellules NK dans le CTM avec les résultats cliniques et établir leur association avec le pronostic du patient.
- Les enquêteurs prévoient de comprendre la composition des cellules NK et des composants des cellules immunitaires au sein du CTM, et de corréler ces résultats avec l'efficacité du traitement.
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent/métastatique seront inclus après consentement éclairé et les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang pour les analyser sous le traitement fourni par leurs médecins de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cancer de la tête et du cou, y compris le cancer de la bouche, de l'oropharynx et de l'hypopharynx, est le troisième type de cancer le plus courant et la quatrième cause de décès par cancer chez les patients de sexe masculin à Taiwan, selon le registre du cancer de 2021. Malgré la chirurgie et la chimioradiothérapie adjuvante concomitante (CCRT) pour le cancer de la tête et du cou localement avancé, 20 à 30 % des patients présentaient encore une récidive de la maladie dans les 2 ans. Pour les patients qui n'étaient pas aptes à subir une intervention chirurgicale, la survie sans progression était encore pire, en particulier pour ceux atteints d'un cancer HPV négatif. À Taiwan, il existe une catégorie particulière de cancer de la tête et du cou qui est associée à l'utilisation de la noix de bétel et à la base moléculaire de ce type de cancer est différent. C’est la raison la plus importante pour laquelle des études devraient être menées auprès de la population taïwanaise.
Ces dernières années, de nombreuses études ont confirmé que les cellules tumorales circulantes (CTC) jouent un rôle clé dans le processus de métastases et de récidive tumorales. La collecte et l'analyse des CTC devraient fournir aux patients des informations importantes qui n'étaient pas facilement disponibles dans le passé et aider à planifier la stratégie de traitement de suivi. Cependant, la recherche sur les CTC est encore confrontée à de nombreux défis, notamment : (1) la plate-forme clinique actuelle de détection des CTC ne peut pas dire si les cellules isolées contiennent le cluster de CTC ou le CTM provenant de la biopsie liquide du patient ; (2) Manque de technologie analytique pour identifier le risque de métastases des CTC isolés et (3) comment analyser le microenvironnement immunitaire dans le CTM et l'appliquer pour formuler une stratégie thérapeutique du traitement de suivi.
Comme mentionné ci-dessus, il existe un groupe de patients qui connaîtraient une récidive locale ou des métastases à distance dans un court laps de temps après le traitement curatif. Premièrement, les enquêteurs souhaitent établir une plateforme permettant de prédire la récidive et le pronostic. En utilisant le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC), les emboles tumoraux circulants (CTM) et le niveau d'INF-γ incorporés à des facteurs cliniques pour établir une corrélation avec le pronostic du patient. Deuxièmement, les enquêteurs souhaitent évaluer la composante des cellules NK dans le CTM et élucider leur corrélation avec différents facteurs de risque, notamment le statut HPV, le tabagisme et la consommation de noix de bétel, les modalités de traitement, les médicaments thérapeutiques et le pronostic du patient.
Cette recherche élucidera non seulement la valeur pronostique du CTM, mais également les changements du microenvironnement tumoral par différentes modalités de traitement et médicaments.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hsu Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: 4502 +886-3-5326151
- E-mail: G04187@hch.gov.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wei-Chen Lu, M.D.
- Numéro de téléphone: 574602 +886-5-5323911
Lieux d'étude
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HsinChu County
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Zhubei, HsinChu County, Taïwan, 302058
- Recrutement
- National Taiwan University HsinChu Branch
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Contact:
- Hsu Wu, M.D.
- Numéro de téléphone: 4502 +886-3-5326151
- E-mail: G04187@hch.gov.tw
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Contact:
- Wei-Chen Lu, M.D.
- Numéro de téléphone: 574602 +886-5-5323911
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration : doit remplir tous les éléments ci-dessous
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- >=20 ans.
- avaient un carcinome épidermoïde pathologiquement confirmé de l'oropharynx, de la cavité buccale, de l'hypopharynx ou du larynx, récurrent ou métastatique et non curable par un traitement local.
- présentait au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- Les dossiers médicaux pendant le traitement sont disponibles.
Critères d'exclusion :
- Dossiers médicaux pendant le traitement indisponibles
- Impossible de coopérer avec le prélèvement sanguin
- Sans consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou
Les critères d'inclusion des patients doivent remplir tous les éléments ci-dessous 1. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.> = 20 ans. 3. avait un carcinome épidermoïde pathologiquement confirmé de l'oropharynx, de la cavité buccale, de l'hypopharynx ou du larynx qui était récurrent ou métastatique et non guérissable par un traitement local. 4. avait au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 5. Les dossiers médicaux pendant le traitement sont disponibles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: De l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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Le temps écoulé entre le diagnostic de maladie incurable et la confirmation clinique (examen physique ou radiographique) de la progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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De l'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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Le temps écoulé entre le diagnostic de maladie incurable et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Processus néoplasiques
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Métastase néoplasmique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Tumeurs de la tête et du cou
- Cellules néoplasiques, circulantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 202409056RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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