- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06678724
Utworzenie platformy do biopsji płynnej opartej na mikroprzepływach do prognozowania nawrotowych/przerzutowych nowotworów głowy i szyi przy użyciu ekspresji IFN-γ w komórkach NK i korelacji CTM z chipem DS-SACA
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wartości prognostycznej krążących zatorów nowotworowych (CTM) u pacjentów z rakiem głowy i szyi z nawrotami/przerzutami, a także zmian w mikrośrodowisku guza pod wpływem różnych metod leczenia i leków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Badacze planują powiązać krążące komórki nowotworowe (CTC), krążące zatory nowotworowe (CTM) i skład komórek NK w CTM z wynikami klinicznymi i ustalić ich związek z rokowaniem pacjenta.
- Badacze planują poznać skład komórek NK i składników komórek odpornościowych w ramach CTM i powiązać te ustalenia ze skutecznością leczenia.
Pacjenci z nawrotowym/przerzutowym rakiem głowy i szyi zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody, a badacze pobiorą od nich próbki krwi do analizy w ramach leczenia zapewnianego przez ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Według rejestru nowotworów z 2021 r. rak głowy i szyi, w tym rak jamy ustnej, jamy ustnej i gardła oraz gardła dolnego, to trzeci najczęstszy rodzaj nowotworu i czwarta najczęstsza przyczyna zgonów z powodu nowotworów wśród mężczyzn na Tajwanie. Pomimo operacji i jednoczesnej uzupełniającej chemioradioterapii (CCRT) w przypadku miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi, u 20–30% pacjentów w ciągu 2 lat nadal występował nawrót choroby. W przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do operacji, przeżycie wolne od progresji było jeszcze gorsze, szczególnie w przypadku pacjentów z rakiem HPV-ujemnym. Na Tajwanie istnieje specjalna kategoria nowotworów głowy i szyi, która jest związana ze stosowaniem orzechów betelu i molekularnym podłożem choroby. ten typ nowotworu jest inny. Jest to najważniejszy powód, dla którego należy przeprowadzić badania na populacji Tajwanu.
W ostatnich latach liczne badania potwierdziły, że krążące komórki nowotworowe (CTC) odgrywają kluczową rolę w procesie przerzutów i nawrotów nowotworu. Oczekuje się, że gromadzenie i analiza CTC dostarczy pacjentom ważnych informacji, które w przeszłości nie były łatwo dostępne, i pomoże w planowaniu strategii dalszego leczenia. Jednakże badania nad CTC nadal stoją przed wieloma wyzwaniami, w tym: (1) Obecna platforma wykrywania klinicznych CTC nie jest w stanie stwierdzić, czy wyizolowane komórki zawierają klaster CTC czy CTM z płynnej biopsji pacjenta; (2) Brak technologii analitycznej umożliwiającej identyfikację ryzyka przerzutów z izolowanych CTC oraz (3) sposobu analizy mikrośrodowiska immunologicznego w CTM i zastosowania go do sformułowania strategii terapeutycznej dalszego leczenia.
Jak wspomniano powyżej, istnieje grupa pacjentów, u których w krótkim czasie po wyleczeniu mogą wystąpić nawroty miejscowe lub odległe przerzuty. Po pierwsze, badacze chcą stworzyć platformę do przewidywania nawrotów i rokowania. Wykorzystując liczbę krążących komórek nowotworowych (CTC), krążących zatorów nowotworowych (CTM) i poziom INF-γ w połączeniu z czynnikami klinicznymi w celu korelacji z rokowaniem pacjenta. Po drugie, badacze chcą ocenić udział komórek NK w CTM i wyjaśnić ich korelację z różnymi czynnikami ryzyka, w tym statusem HPV, paleniem tytoniu i używaniem orzechów betelu, sposobami leczenia, stosowanymi lekami i rokowaniem pacjenta.
Badania te wyjaśnią nie tylko wartość prognostyczną CTM, ale także zmiany mikrośrodowiska nowotworu pod wpływem różnych metod leczenia i leków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hsu Wu, M.D.
- Numer telefonu: 4502 +886-3-5326151
- E-mail: G04187@hch.gov.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei-Chen Lu, M.D.
- Numer telefonu: 574602 +886-5-5323911
Lokalizacje studiów
-
-
HsinChu County
-
Zhubei, HsinChu County, Tajwan, 302058
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University HsinChu Branch
-
Kontakt:
- Hsu Wu, M.D.
- Numer telefonu: 4502 +886-3-5326151
- E-mail: G04187@hch.gov.tw
-
Kontakt:
- Wei-Chen Lu, M.D.
- Numer telefonu: 574602 +886-5-5323911
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: muszą spełniać wszystkie poniższe elementy
- Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- >=20 lat.
- u pacjenta stwierdzono patologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani, który miał charakter nawrotowy lub z przerzutami i którego nie można było wyleczyć za pomocą leczenia miejscowego.
- miał co najmniej jedną zmianę nowotworową mierzalną według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
- Dostępna jest dokumentacja medyczna z przebiegu leczenia.
Kryteria wykluczenia:
- Dokumentacja medyczna w trakcie leczenia niedostępna
- Nie mógł współpracować przy pobieraniu krwi
- Bez świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nawrotowy/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Kryteria włączenia pacjenta muszą spełniać wszystkie poniższe elementy 1. Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.>= 20 lat. 3. miał patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy części ustnej gardła, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani, który miał charakter nawrotowy lub z przerzutami i nie był uleczalny leczeniem miejscowym. 4. miał co najmniej jedną zmianę nowotworową mierzalną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 5. Dostępna jest dokumentacja medyczna z okresu leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
|
Czas od rozpoznania choroby nieuleczalnej do potwierdzenia klinicznego (badanie fizykalne lub radiograficzne) progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 60 miesięcy
|
Czas od rozpoznania choroby nieuleczalnej do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Procesy Nowotworowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Przerzuty nowotworu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory głowy i szyi
- Komórki Nowotworowe, Krążące
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202409056RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .