Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utworzenie platformy do biopsji płynnej opartej na mikroprzepływach do prognozowania nawrotowych/przerzutowych nowotworów głowy i szyi przy użyciu ekspresji IFN-γ w komórkach NK i korelacji CTM z chipem DS-SACA

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wartości prognostycznej krążących zatorów nowotworowych (CTM) u pacjentów z rakiem głowy i szyi z nawrotami/przerzutami, a także zmian w mikrośrodowisku guza pod wpływem różnych metod leczenia i leków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Badacze planują powiązać krążące komórki nowotworowe (CTC), krążące zatory nowotworowe (CTM) i skład komórek NK w CTM z wynikami klinicznymi i ustalić ich związek z rokowaniem pacjenta.
  2. Badacze planują poznać skład komórek NK i składników komórek odpornościowych w ramach CTM i powiązać te ustalenia ze skutecznością leczenia.

Pacjenci z nawrotowym/przerzutowym rakiem głowy i szyi zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody, a badacze pobiorą od nich próbki krwi do analizy w ramach leczenia zapewnianego przez ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według rejestru nowotworów z 2021 r. rak głowy i szyi, w tym rak jamy ustnej, jamy ustnej i gardła oraz gardła dolnego, to trzeci najczęstszy rodzaj nowotworu i czwarta najczęstsza przyczyna zgonów z powodu nowotworów wśród mężczyzn na Tajwanie. Pomimo operacji i jednoczesnej uzupełniającej chemioradioterapii (CCRT) w przypadku miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi, u 20–30% pacjentów w ciągu 2 lat nadal występował nawrót choroby. W przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikowali się do operacji, przeżycie wolne od progresji było jeszcze gorsze, szczególnie w przypadku pacjentów z rakiem HPV-ujemnym. Na Tajwanie istnieje specjalna kategoria nowotworów głowy i szyi, która jest związana ze stosowaniem orzechów betelu i molekularnym podłożem choroby. ten typ nowotworu jest inny. Jest to najważniejszy powód, dla którego należy przeprowadzić badania na populacji Tajwanu.

W ostatnich latach liczne badania potwierdziły, że krążące komórki nowotworowe (CTC) odgrywają kluczową rolę w procesie przerzutów i nawrotów nowotworu. Oczekuje się, że gromadzenie i analiza CTC dostarczy pacjentom ważnych informacji, które w przeszłości nie były łatwo dostępne, i pomoże w planowaniu strategii dalszego leczenia. Jednakże badania nad CTC nadal stoją przed wieloma wyzwaniami, w tym: (1) Obecna platforma wykrywania klinicznych CTC nie jest w stanie stwierdzić, czy wyizolowane komórki zawierają klaster CTC czy CTM z płynnej biopsji pacjenta; (2) Brak technologii analitycznej umożliwiającej identyfikację ryzyka przerzutów z izolowanych CTC oraz (3) sposobu analizy mikrośrodowiska immunologicznego w CTM i zastosowania go do sformułowania strategii terapeutycznej dalszego leczenia.

Jak wspomniano powyżej, istnieje grupa pacjentów, u których w krótkim czasie po wyleczeniu mogą wystąpić nawroty miejscowe lub odległe przerzuty. Po pierwsze, badacze chcą stworzyć platformę do przewidywania nawrotów i rokowania. Wykorzystując liczbę krążących komórek nowotworowych (CTC), krążących zatorów nowotworowych (CTM) i poziom INF-γ w połączeniu z czynnikami klinicznymi w celu korelacji z rokowaniem pacjenta. Po drugie, badacze chcą ocenić udział komórek NK w CTM i wyjaśnić ich korelację z różnymi czynnikami ryzyka, w tym statusem HPV, paleniem tytoniu i używaniem orzechów betelu, sposobami leczenia, stosowanymi lekami i rokowaniem pacjenta.

Badania te wyjaśnią nie tylko wartość prognostyczną CTM, ale także zmiany mikrośrodowiska nowotworu pod wpływem różnych metod leczenia i leków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wei-Chen Lu, M.D.
  • Numer telefonu: 574602 +886-5-5323911

Lokalizacje studiów

    • HsinChu County
      • Zhubei, HsinChu County, Tajwan, 302058
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University HsinChu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei-Chen Lu, M.D.
          • Numer telefonu: 574602 +886-5-5323911

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nawrotowy/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

Opis

Kryteria włączenia: muszą spełniać wszystkie poniższe elementy

  • Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • >=20 lat.
  • u pacjenta stwierdzono patologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani, który miał charakter nawrotowy lub z przerzutami i którego nie można było wyleczyć za pomocą leczenia miejscowego.
  • miał co najmniej jedną zmianę nowotworową mierzalną według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Dostępna jest dokumentacja medyczna z przebiegu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Dokumentacja medyczna w trakcie leczenia niedostępna
  • Nie mógł współpracować przy pobieraniu krwi
  • Bez świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nawrotowy/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

Kryteria włączenia pacjenta muszą spełniać wszystkie poniższe elementy

1. Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.>= 20 lat.

3. miał patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy części ustnej gardła, jamy ustnej, gardła dolnego lub krtani, który miał charakter nawrotowy lub z przerzutami i nie był uleczalny leczeniem miejscowym.

4. miał co najmniej jedną zmianę nowotworową mierzalną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 5. Dostępna jest dokumentacja medyczna z okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
Czas od rozpoznania choroby nieuleczalnej do potwierdzenia klinicznego (badanie fizykalne lub radiograficzne) progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od włączenia do badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 60 miesięcy
Czas od rozpoznania choroby nieuleczalnej do śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, szacowana do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj