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Creazione di una piattaforma di biopsia liquida basata sulla microfluidica per la prognosi di tumori ricorrenti/metastatici della testa e del collo utilizzando l'espressione dell'IFN-γ delle cellule NK e la correlazione CTM con il chip DS-SACA

22 febbraio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere il valore prognostico dell'emboli tumorali circolanti (CTM) nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo recidivante/metastatico e anche i cambiamenti del microambiente tumorale dovuti a diverse modalità di trattamento e farmaci. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. I ricercatori intendono correlare le cellule tumorali circolanti (CTC), gli emboli tumorali circolanti (CTM) e la composizione delle cellule NK nelle CTM con gli esiti clinici e stabilire la loro associazione con la prognosi del paziente.
  2. I ricercatori intendono comprendere la composizione delle cellule NK e dei componenti delle cellule immunitarie all'interno della CTM e correlare questi risultati con l'efficacia del trattamento.

I pazienti con tumore della testa e del collo recidivante/metastatico saranno inclusi dopo il consenso informato e gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue da analizzare durante il trattamento fornito dai loro medici di base.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo il registro dei tumori del 2021, il cancro della testa e del collo, compreso il cancro orale, orofaringeo e ipofaringeo, è il terzo tipo di cancro più comune e la quarta causa di morte per cancro tra i pazienti di sesso maschile a Taiwan. Nonostante l’intervento chirurgico e la chemioradioterapia concomitante adiuvante (CCRT) per il tumore della testa e del collo localmente avanzato, vi era ancora dal 20 al 30% dei pazienti che presentavano recidive di malattia entro 2 anni. Per i pazienti non idonei a ricevere un intervento chirurgico, la sopravvivenza libera da progressione è stata ancora peggiore, soprattutto per quelli con cancro HPV negativo. A Taiwan esiste una categoria speciale di cancro della testa e del collo che è associata all'uso della noce di betel e alle basi molecolari del cancro. questo tipo di cancro è diverso. Questo è il motivo più importante per cui dovrebbero essere condotti studi sulla popolazione taiwanese.

Negli ultimi anni, numerosi studi hanno confermato che le cellule tumorali circolanti (CTC) svolgono un ruolo chiave nel processo di metastasi e recidiva del tumore. Si prevede che la raccolta e l'analisi delle CTC forniranno ai pazienti informazioni importanti che non erano facilmente disponibili in passato e assisteranno nella pianificazione della strategia di trattamento di follow-up. Tuttavia, la ricerca sulle CTC deve ancora affrontare molte sfide, tra cui: (1) l'attuale piattaforma clinica di rilevamento delle CTC non è in grado di stabilire se le cellule isolate contengono il cluster di CTC o il CTM dalla biopsia liquida del paziente; (2) Mancanza di tecnologia analitica per identificare il rischio di metastasi dalle CTC isolate e (3) come analizzare il microambiente immunitario nella CTM e applicarlo per formulare una strategia terapeutica del trattamento di follow-up.

Come accennato in precedenza, esiste un gruppo di pazienti che potrebbero manifestare recidive di metastasi locali o a distanza entro un breve periodo di tempo dopo il trattamento curativo. In primo luogo, i ricercatori vogliono stabilire una piattaforma per prevedere la recidiva e la prognosi. Utilizzando il numero di cellule tumorali circolanti (CTC), gli emboli tumorali circolanti (CTM) e il livello di INF-γ incorporati con fattori clinici per correlarli con la prognosi del paziente. In secondo luogo, i ricercatori vogliono valutare la componente delle cellule NK nella MC e chiarire la loro correlazione con diversi fattori di rischio, tra cui lo stato dell'HPV, il fumo e l'uso di noce di betel, le modalità di trattamento, i farmaci terapeutici e la prognosi del paziente.

Questa ricerca chiarirà non solo il valore prognostico della CTM, ma anche i cambiamenti del microambiente tumorale dovuti a diverse modalità di trattamento e farmaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hsu Wu, M.D.
  • Numero di telefono: 4502 +886-3-5326151
  • Email: G04187@hch.gov.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei-Chen Lu, M.D.
  • Numero di telefono: 574602 +886-5-5323911

Luoghi di studio

    • HsinChu County
      • Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302058
        • Reclutamento
        • National Taiwan University HsinChu Branch
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Wei-Chen Lu, M.D.
          • Numero di telefono: 574602 +886-5-5323911

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma a cellule squamose recidivante/metastatico della testa e del collo

Descrizione

Criteri di inclusione: deve soddisfare tutti gli elementi seguenti

  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
  • >=20 anni.
  • aveva un carcinoma a cellule squamose patologicamente confermato dell'orofaringe, della cavità orale, dell'ipofaringe o della laringe recidivante o metastatico e non curabile con la terapia locale.
  • aveva almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Sono disponibili le cartelle cliniche durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Cartelle cliniche durante il trattamento non disponibili
  • Non ho potuto collaborare con il prelievo di sangue
  • Senza consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Carcinoma a cellule squamose recidivante/metastatico della testa e del collo

I criteri di inclusione dei pazienti devono soddisfare tutti gli elementi seguenti

1. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.>=20 anni.

3. aveva un carcinoma a cellule squamose patologicamente confermato dell'orofaringe, della cavità orale, dell'ipofaringe o della laringe recidivante o metastatico e non curabile con la terapia locale.

4. aveva almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 5. Sono disponibili cartelle cliniche durante il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi
Il tempo trascorso dalla diagnosi come malattia non curabile alla progressione della malattia confermata clinicamente (esame obiettivo o radiograficamente) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dall'iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale avvenne per prima, valutata fino a 60 mesi
Il tempo che intercorre tra la diagnosi di malattia non curabile e la morte per qualsiasi causa
Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale avvenne per prima, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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