- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06678724
Creazione di una piattaforma di biopsia liquida basata sulla microfluidica per la prognosi di tumori ricorrenti/metastatici della testa e del collo utilizzando l'espressione dell'IFN-γ delle cellule NK e la correlazione CTM con il chip DS-SACA
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere il valore prognostico dell'emboli tumorali circolanti (CTM) nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo recidivante/metastatico e anche i cambiamenti del microambiente tumorale dovuti a diverse modalità di trattamento e farmaci. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I ricercatori intendono correlare le cellule tumorali circolanti (CTC), gli emboli tumorali circolanti (CTM) e la composizione delle cellule NK nelle CTM con gli esiti clinici e stabilire la loro associazione con la prognosi del paziente.
- I ricercatori intendono comprendere la composizione delle cellule NK e dei componenti delle cellule immunitarie all'interno della CTM e correlare questi risultati con l'efficacia del trattamento.
I pazienti con tumore della testa e del collo recidivante/metastatico saranno inclusi dopo il consenso informato e gli investigatori raccoglieranno campioni di sangue da analizzare durante il trattamento fornito dai loro medici di base.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Secondo il registro dei tumori del 2021, il cancro della testa e del collo, compreso il cancro orale, orofaringeo e ipofaringeo, è il terzo tipo di cancro più comune e la quarta causa di morte per cancro tra i pazienti di sesso maschile a Taiwan. Nonostante l’intervento chirurgico e la chemioradioterapia concomitante adiuvante (CCRT) per il tumore della testa e del collo localmente avanzato, vi era ancora dal 20 al 30% dei pazienti che presentavano recidive di malattia entro 2 anni. Per i pazienti non idonei a ricevere un intervento chirurgico, la sopravvivenza libera da progressione è stata ancora peggiore, soprattutto per quelli con cancro HPV negativo. A Taiwan esiste una categoria speciale di cancro della testa e del collo che è associata all'uso della noce di betel e alle basi molecolari del cancro. questo tipo di cancro è diverso. Questo è il motivo più importante per cui dovrebbero essere condotti studi sulla popolazione taiwanese.
Negli ultimi anni, numerosi studi hanno confermato che le cellule tumorali circolanti (CTC) svolgono un ruolo chiave nel processo di metastasi e recidiva del tumore. Si prevede che la raccolta e l'analisi delle CTC forniranno ai pazienti informazioni importanti che non erano facilmente disponibili in passato e assisteranno nella pianificazione della strategia di trattamento di follow-up. Tuttavia, la ricerca sulle CTC deve ancora affrontare molte sfide, tra cui: (1) l'attuale piattaforma clinica di rilevamento delle CTC non è in grado di stabilire se le cellule isolate contengono il cluster di CTC o il CTM dalla biopsia liquida del paziente; (2) Mancanza di tecnologia analitica per identificare il rischio di metastasi dalle CTC isolate e (3) come analizzare il microambiente immunitario nella CTM e applicarlo per formulare una strategia terapeutica del trattamento di follow-up.
Come accennato in precedenza, esiste un gruppo di pazienti che potrebbero manifestare recidive di metastasi locali o a distanza entro un breve periodo di tempo dopo il trattamento curativo. In primo luogo, i ricercatori vogliono stabilire una piattaforma per prevedere la recidiva e la prognosi. Utilizzando il numero di cellule tumorali circolanti (CTC), gli emboli tumorali circolanti (CTM) e il livello di INF-γ incorporati con fattori clinici per correlarli con la prognosi del paziente. In secondo luogo, i ricercatori vogliono valutare la componente delle cellule NK nella MC e chiarire la loro correlazione con diversi fattori di rischio, tra cui lo stato dell'HPV, il fumo e l'uso di noce di betel, le modalità di trattamento, i farmaci terapeutici e la prognosi del paziente.
Questa ricerca chiarirà non solo il valore prognostico della CTM, ma anche i cambiamenti del microambiente tumorale dovuti a diverse modalità di trattamento e farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsu Wu, M.D.
- Numero di telefono: 4502 +886-3-5326151
- Email: G04187@hch.gov.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wei-Chen Lu, M.D.
- Numero di telefono: 574602 +886-5-5323911
Luoghi di studio
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HsinChu County
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Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302058
- Reclutamento
- National Taiwan University HsinChu Branch
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Contatto:
- Hsu Wu, M.D.
- Numero di telefono: 4502 +886-3-5326151
- Email: G04187@hch.gov.tw
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Contatto:
- Wei-Chen Lu, M.D.
- Numero di telefono: 574602 +886-5-5323911
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: deve soddisfare tutti gli elementi seguenti
- Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2.
- >=20 anni.
- aveva un carcinoma a cellule squamose patologicamente confermato dell'orofaringe, della cavità orale, dell'ipofaringe o della laringe recidivante o metastatico e non curabile con la terapia locale.
- aveva almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
- Sono disponibili le cartelle cliniche durante il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Cartelle cliniche durante il trattamento non disponibili
- Non ho potuto collaborare con il prelievo di sangue
- Senza consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Carcinoma a cellule squamose recidivante/metastatico della testa e del collo
I criteri di inclusione dei pazienti devono soddisfare tutti gli elementi seguenti 1. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.>=20 anni. 3. aveva un carcinoma a cellule squamose patologicamente confermato dell'orofaringe, della cavità orale, dell'ipofaringe o della laringe recidivante o metastatico e non curabile con la terapia locale. 4. aveva almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 5. Sono disponibili cartelle cliniche durante il trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi
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Il tempo trascorso dalla diagnosi come malattia non curabile alla progressione della malattia confermata clinicamente (esame obiettivo o radiograficamente) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Dall'iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale avvenne per prima, valutata fino a 60 mesi
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Il tempo che intercorre tra la diagnosi di malattia non curabile e la morte per qualsiasi causa
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Dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale avvenne per prima, valutata fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Processi neoplastici
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Metastasi neoplastica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Neoplasie della testa e del collo
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202409056RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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