- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06678724
Establecimiento de una plataforma de biopsia líquida basada en microfluidos para el pronóstico de cánceres de cabeza y cuello recurrentes/metastásicos mediante la expresión de IFN-γ de células NK y la correlación de CTM con el chip DS-SACA
El objetivo de este estudio observacional es conocer el valor pronóstico de las embolias tumorales circulantes (CTM) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente/metastásico y también los cambios del microambiente tumoral por diferentes modalidades de tratamiento y fármacos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Los investigadores planean correlacionar las células tumorales circulantes (CTC), las embolias tumorales circulantes (CTM) y la composición de las células NK en CTM con los resultados clínicos y establecer su asociación con el pronóstico del paciente.
- Los investigadores planean comprender la composición de las células NK y los componentes de las células inmunitarias dentro de la CTM y correlacionar estos hallazgos con la eficacia del tratamiento.
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente/metastásico se incluirán después del consentimiento informado y los investigadores recolectarán muestras de sangre para analizarlas bajo el tratamiento brindado por sus médicos de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de cabeza y cuello, incluido el cáncer oral, orofaríngeo e hipofaríngeo, es el tercer tipo de cáncer más común y la cuarta causa principal de muerte por cáncer entre pacientes masculinos en Taiwán según el registro de cáncer de 2021. A pesar de la cirugía y la quimiorradioterapia adyuvante concurrente (CCRT) para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado, todavía había entre el 20 y el 30 % de los pacientes que presentaban enfermedad recurrente en un plazo de 2 años. Para los pacientes que no eran aptos para recibir cirugía, la supervivencia libre de progresión fue aún peor, especialmente para aquellos con cáncer VPH negativo. En Taiwán, existe una categoría especial de cáncer de cabeza y cuello que se asocia con el uso de nuez de betel y la base molecular de este tipo de cáncer es diferente. Esta es la razón más importante por la que se deben realizar estudios en la población taiwanesa.
En los últimos años, numerosos estudios han confirmado que las células tumorales circulantes (CTC) desempeñan un papel clave en el proceso de metástasis y recurrencia del tumor. Se espera que la recopilación y el análisis de CTC proporcionen a los pacientes información importante que no estaba fácilmente disponible en el pasado y ayuden en la planificación de la estrategia de tratamientos de seguimiento. Sin embargo, la investigación de CTC todavía enfrenta muchos desafíos, que incluyen: (1) la plataforma clínica actual de detección de CTC no puede determinar si las células aisladas contienen el grupo de CTC o CTM de la biopsia líquida del paciente; (2) Falta de tecnología analítica para identificar el riesgo de metástasis de las CTC aisladas y (3) cómo analizar el microambiente inmunológico en CTM y aplicarlo para formular la estrategia terapéutica del tratamiento de seguimiento.
Como se mencionó anteriormente, hay un grupo de pacientes que experimentarían recurrencia de metástasis locales o a distancia dentro de un corto período de tiempo después del tratamiento curativo. Primero, los investigadores quieren establecer una plataforma para predecir la recurrencia y el pronóstico. Utilizando la cantidad de células tumorales circulantes (CTC), las embolias tumorales circulantes (CTM) y el nivel de INF-γ incorporados con factores clínicos para correlacionarlos con el pronóstico del paciente. En segundo lugar, los investigadores quieren evaluar el componente de las células NK en la CTM y dilucidar su correlación con diferentes factores de riesgo, incluido el estado del VPH, el tabaquismo y el uso de nueces de betel, las modalidades de tratamiento, los fármacos de tratamiento y el pronóstico del paciente.
Esta investigación dilucidará no solo el valor pronóstico de la CTM, sino también los cambios del microambiente tumoral por diferentes modalidades de tratamiento y fármacos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsu Wu, M.D.
- Número de teléfono: 4502 +886-3-5326151
- Correo electrónico: G04187@hch.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei-Chen Lu, M.D.
- Número de teléfono: 574602 +886-5-5323911
Ubicaciones de estudio
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HsinChu County
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Zhubei, HsinChu County, Taiwán, 302058
- Reclutamiento
- National Taiwan University HsinChu Branch
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Contacto:
- Hsu Wu, M.D.
- Número de teléfono: 4502 +886-3-5326151
- Correo electrónico: G04187@hch.gov.tw
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Contacto:
- Wei-Chen Lu, M.D.
- Número de teléfono: 574602 +886-5-5323911
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: debe cumplir con todos los puntos a continuación.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- >=20 años.
- tenía carcinoma de células escamosas patológicamente confirmado de orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe que era recurrente o metastásico y no curable con terapia local.
- tenía al menos una lesión tumoral medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
- Los registros médicos durante el tratamiento están disponibles.
Criterios de exclusión:
- Registros médicos durante el tratamiento no disponibles
- No se pudo cooperar con la toma de muestras de sangre.
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Carcinoma de células escamosas recurrente/metastásico de cabeza y cuello
Criterios de inclusión de pacientes, deben cumplir con todos los elementos a continuación. 1. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.> = 20 años. 3. tenía carcinoma de células escamosas de orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe patológicamente confirmado que era recurrente o metastásico y no curable con terapia local. 4. tenía al menos una lesión tumoral medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 5. Los registros médicos durante el tratamiento están disponibles. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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El tiempo desde el diagnóstico como enfermedad no curable hasta la progresión de la enfermedad confirmada clínicamente (examen físico o radiográficamente) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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El tiempo desde el diagnóstico como enfermedad no curable hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Metástasis de neoplasias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 202409056RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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