NK 세포 IFN-γ 발현 및 DS-SACA 칩과의 CTM 상관관계를 이용한 재발성/전이성 두경부암 예측을 위한 미세유체 기반 액체생검 플랫폼 구축
본 관찰 연구의 목적은 재발성/전이성 두경부암 환자에서 순환형 종양 색전증(CTM)의 예후 가치와 다양한 치료 방식 및 약물에 따른 종양 미세환경의 변화를 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 연구자들은 순환 종양 세포(CTC), 순환 종양 색전(CTM) 및 CTM의 NK 세포 구성을 임상 결과와 연관시키고 환자 예후와의 연관성을 확립할 계획입니다.
- 연구자들은 NK 세포의 구성과 CTM 내의 면역 세포 구성 요소를 이해하고 이러한 발견을 치료 효능과 연관시킬 계획입니다.
재발성/전이성 두경부암 환자는 사전 동의 후 포함되며 조사관은 주치의가 제공하는 치료에 따라 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
2021년 암 등록에 따르면 구강암, 구인두암, 하인두암을 포함한 두경부암은 세 번째로 흔한 암 유형이자 대만 남성 환자의 암 사망 원인 중 네 번째로 큰 암입니다. 국소 진행성 두경부암에 대한 수술과 보조 동시 화학방사선요법(CCRT)에도 불구하고 여전히 2년 이내에 재발하는 환자가 20~30%에 달합니다. 수술을 받기에 적합하지 않은 환자의 경우, 특히 HPV 음성 암 환자의 경우 무진행 생존율이 더욱 나빴습니다. 대만에는 빈랑나무 사용 및 분자 기반과 관련된 두경부암이라는 특별한 범주가 있습니다. 이 유형의 암은 다릅니다. 이것이 대만 인구를 대상으로 연구가 이루어져야 하는 가장 중요한 이유입니다.
최근 몇 년 동안 순환 종양 세포(CTC)가 종양 전이 및 재발 과정에서 핵심적인 역할을 한다는 것이 많은 연구에서 확인되었습니다. CTC의 수집 및 분석은 환자에게 과거에는 쉽게 접근할 수 없었던 중요한 정보를 제공하고 후속 치료 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. 그러나 CTC 연구는 여전히 다음과 같은 많은 과제에 직면해 있습니다. (1) 현재 임상 CTC 검출 플랫폼은 분리된 세포에 환자의 액체 생검에서 얻은 CTC 또는 CTM이 포함되어 있는지 여부를 알 수 없습니다. (2) 분리된 CTC의 전이 위험을 식별하는 분석 기술이 부족하고 (3) CTM의 면역 미세 환경을 분석하고 이를 적용하여 후속 치료의 치료 전략을 수립하는 방법이 부족합니다.
위에서 언급한 바와 같이 완치 후 단기간 내에 국소 또는 원격 전이가 재발되는 환자군이 있습니다. 첫째, 연구자들은 재발과 예후를 예측할 수 있는 플랫폼을 구축하고자 합니다. 순환 종양 세포(CTC)의 수, 순환 종양 색전(CTM) 및 임상 요인과 통합된 INF-γ 수준을 사용하여 환자 예후와 상관관계를 나타냅니다. 둘째, 연구자들은 CTM에서 NK 세포의 구성 요소를 평가하고 HPV 상태, 흡연 및 빈랑나무 열매 사용, 치료 양식, 치료 약물 및 환자 예후를 포함한 다양한 위험 요인과의 상관 관계를 밝히기를 원합니다.
이번 연구를 통해 CTM의 예후적 가치뿐만 아니라 다양한 치료 방식과 약물에 따른 종양 미세환경의 변화도 밝혀질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsu Wu, M.D.
- 전화번호: 4502 +886-3-5326151
- 이메일: G04187@hch.gov.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Wei-Chen Lu, M.D.
- 전화번호: 574602 +886-5-5323911
연구 장소
-
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HsinChu County
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Zhubei, HsinChu County, 대만, 302058
- 모병
- National Taiwan University HsinChu Branch
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연락하다:
- Hsu Wu, M.D.
- 전화번호: 4502 +886-3-5326151
- 이메일: G04187@hch.gov.tw
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연락하다:
- Wei-Chen Lu, M.D.
- 전화번호: 574602 +886-5-5323911
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함기준 : 아래 항목을 모두 충족해야 함
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-2입니다.
- >=20세.
- 병리학적으로 확인된 구강인두, 구강, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종으로 재발성 또는 전이성이고 국소 요법으로 치료할 수 없는 환자였습니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있었습니다.
- 치료 중 진료기록이 가능합니다.
제외 기준:
- 치료 중 진료기록 확인 불가
- 채혈에 협조하지 못함
- 사전 동의 없이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종
환자 포함 기준은 아래 항목을 모두 충족해야 합니다. 1. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-2.>=20세. 3. 병리학적으로 확인된 구강인두, 구강, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종이 재발성 또는 전이성이고 국소 요법으로 치료할 수 없는 경우. 4. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다. 5. 치료 중 의료 기록이 가능합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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치료가 불가능한 질병으로 진단된 시점부터 임상적으로(신체 검사 또는 방사선학적 검사를 통해) 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 확인될 때까지의 시간(먼저 발생하는 기준).
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등록부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(먼저 도래하는 날짜 기준) 최대 60개월까지 평가됩니다.
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불치병으로 진단된 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(먼저 도래하는 날짜 기준) 최대 60개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202409056RINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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