Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av en mikrofluidbasert flytende biopsiplattform for tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkekreftprognose ved bruk av NK-celle IFN-γ-uttrykk og CTM-korrelasjon med DS-SACA-brikke

22. februar 2026 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om den prognostiske verdien av circulatin tumor emboli (CTM) hos tilbakevendende/metastatiske hode- og nakkekreftpasienter og også endringene i tumormikromiljøet ved forskjellige behandlingsmodaliteter og medikamenter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Etterforskere planlegger å korrelere sirkulerende tumorceller (CTC), sirkulerende tumoremboli (CTM) og sammensetningen av NK-celler i CTM med kliniske utfall og etablere deres assosiasjon med pasientprognose.
  2. Etterforskere planlegger å forstå sammensetningen av NK-celler og immuncellekomponentene i CTM, og korrelere disse funnene med behandlingseffektivitet.

Pasienter med tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkekreft vil bli inkludert etter informert samtykke, og etterforskerne vil samle inn blodprøver for analyse fra dem under behandlingen gitt av deres primærleger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hode- og nakkekreft, inkludert oral, orofaryngeal og hypopharyngeal kreft, er den tredje vanligste krefttypen og den fjerde største dødsårsaken til kreft blant mannlige pasienter i Taiwan ifølge kreftregisteret for 2021. Til tross for kirurgi og adjuvant samtidig kjemoradioterapi (CCRT) for lokalt avansert hode- og nakkekreft, var det fortsatt 20 til 30 % av pasientene som hadde tilbakevendende sykdom innen 2 år. For pasienter som ikke var egnet til å bli kirurgisk, var den progresjonsfrie overlevelsen enda verre, spesielt for de med HPV-negativ kreft I Taiwan er det en spesiell kategori av hode- og nakkekreft som er assosiert med bruk av betelnøtter og det molekylære grunnlaget for denne typen kreft er annerledes. Dette er den viktigste grunnen til at studier bør gjøres i taiwansk befolkning.

De siste årene har en rekke studier bekreftet at sirkulerende tumorceller (CTC) spiller en nøkkelrolle i prosessen med tumormetastase og tilbakefall. Innsamling og analyse av CTC-er forventes å gi pasienter viktig informasjon som ikke var lett tilgjengelig tidligere og hjelpe til med planlegging av strategi for oppfølgingsbehandling. Imidlertid står CTC-forskningen fortsatt overfor mange utfordringer, inkludert: (1) Den nåværende kliniske CTC-deteksjonsplattformen kan ikke fortelle om de isolerte cellene inneholder CTC-klyngen eller CTM fra pasientens flytende biopsi; (2) Mangel på analytisk teknologi for å identifisere metastaserisiko fra de isolerte CTC-ene og (3) hvordan man analyserer immunmikromiljøet i CTM og anvender det for å formulere terapeutisk strategi for oppfølgingsbehandlingen.

Som nevnt ovenfor er det en gruppe pasienter som vil oppleve residiv lokalt eller fjernt med metastaser innen kort tid etter kurativ behandling. For det første ønsker etterforskere å etablere en plattform for å forutsi tilbakefall og prognose. Ved å bruke antall sirkulerende tumorceller (CTC), sirkulerende tumoremboli (CTM) og INF-y-nivå inkorporert med kliniske faktorer for å korrelere med pasientprognose. For det andre ønsker etterforskere å evaluere komponenten av NK-celler i CTM, og belyse deres sammenheng med ulike risikofaktorer, inkludert HPV-status, røyking og bruk av betelnøtt, behandlingsmodaliteter, behandlingsmedisiner og pasientprognose.

Denne forskningen vil belyse ikke bare prognostisk verdi av CTM, men også endringene i tumormikromiljøet ved forskjellige behandlingsmodaliteter og medikamenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wei-Chen Lu, M.D.
  • Telefonnummer: 574602 +886-5-5323911

Studiesteder

    • HsinChu County
      • Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302058
        • Rekruttering
        • National Taiwan University HsinChu Branch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wei-Chen Lu, M.D.
          • Telefonnummer: 574602 +886-5-5323911

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: må oppfylles med alle elementene nedenfor

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2.
  • >=20 år gammel.
  • hadde patologisk bekreftet plateepitelkarsinom i orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx som var tilbakevendende eller metastatisk og ikke kunne kureres med lokal terapi.
  • hadde minst én tumorlesjon målbar per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
  • Medisinsk journal under behandlingen er tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk journal under behandling utilgjengelig
  • Kunne ikke samarbeide med blodprøvetaking
  • Uten informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Pasientinkluderingskriterier, må oppfylle med alle punktene nedenfor

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2.>=20 år gammel.

3. hadde patologisk bekreftet plateepitelkarsinom i orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx som var tilbakevendende eller metastatisk og ikke kunne kureres ved lokal terapi.

4. hadde minst én tumorlesjon målbar per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 5. Medisinske journaler under behandling er tilgjengelige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmelding til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tiden fra diagnosen som ikke-helbredelig sykdom til klinisk (fysisk undersøkelse eller radiografisk) bekreftet sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
Fra innmelding til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Tiden fra diagnose som ikke-helbredelig sykdom til død uansett årsak
Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere