- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06678724
Etablering av en mikrofluidbasert flytende biopsiplattform for tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkekreftprognose ved bruk av NK-celle IFN-γ-uttrykk og CTM-korrelasjon med DS-SACA-brikke
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om den prognostiske verdien av circulatin tumor emboli (CTM) hos tilbakevendende/metastatiske hode- og nakkekreftpasienter og også endringene i tumormikromiljøet ved forskjellige behandlingsmodaliteter og medikamenter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Etterforskere planlegger å korrelere sirkulerende tumorceller (CTC), sirkulerende tumoremboli (CTM) og sammensetningen av NK-celler i CTM med kliniske utfall og etablere deres assosiasjon med pasientprognose.
- Etterforskere planlegger å forstå sammensetningen av NK-celler og immuncellekomponentene i CTM, og korrelere disse funnene med behandlingseffektivitet.
Pasienter med tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkekreft vil bli inkludert etter informert samtykke, og etterforskerne vil samle inn blodprøver for analyse fra dem under behandlingen gitt av deres primærleger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hode- og nakkekreft, inkludert oral, orofaryngeal og hypopharyngeal kreft, er den tredje vanligste krefttypen og den fjerde største dødsårsaken til kreft blant mannlige pasienter i Taiwan ifølge kreftregisteret for 2021. Til tross for kirurgi og adjuvant samtidig kjemoradioterapi (CCRT) for lokalt avansert hode- og nakkekreft, var det fortsatt 20 til 30 % av pasientene som hadde tilbakevendende sykdom innen 2 år. For pasienter som ikke var egnet til å bli kirurgisk, var den progresjonsfrie overlevelsen enda verre, spesielt for de med HPV-negativ kreft I Taiwan er det en spesiell kategori av hode- og nakkekreft som er assosiert med bruk av betelnøtter og det molekylære grunnlaget for denne typen kreft er annerledes. Dette er den viktigste grunnen til at studier bør gjøres i taiwansk befolkning.
De siste årene har en rekke studier bekreftet at sirkulerende tumorceller (CTC) spiller en nøkkelrolle i prosessen med tumormetastase og tilbakefall. Innsamling og analyse av CTC-er forventes å gi pasienter viktig informasjon som ikke var lett tilgjengelig tidligere og hjelpe til med planlegging av strategi for oppfølgingsbehandling. Imidlertid står CTC-forskningen fortsatt overfor mange utfordringer, inkludert: (1) Den nåværende kliniske CTC-deteksjonsplattformen kan ikke fortelle om de isolerte cellene inneholder CTC-klyngen eller CTM fra pasientens flytende biopsi; (2) Mangel på analytisk teknologi for å identifisere metastaserisiko fra de isolerte CTC-ene og (3) hvordan man analyserer immunmikromiljøet i CTM og anvender det for å formulere terapeutisk strategi for oppfølgingsbehandlingen.
Som nevnt ovenfor er det en gruppe pasienter som vil oppleve residiv lokalt eller fjernt med metastaser innen kort tid etter kurativ behandling. For det første ønsker etterforskere å etablere en plattform for å forutsi tilbakefall og prognose. Ved å bruke antall sirkulerende tumorceller (CTC), sirkulerende tumoremboli (CTM) og INF-y-nivå inkorporert med kliniske faktorer for å korrelere med pasientprognose. For det andre ønsker etterforskere å evaluere komponenten av NK-celler i CTM, og belyse deres sammenheng med ulike risikofaktorer, inkludert HPV-status, røyking og bruk av betelnøtt, behandlingsmodaliteter, behandlingsmedisiner og pasientprognose.
Denne forskningen vil belyse ikke bare prognostisk verdi av CTM, men også endringene i tumormikromiljøet ved forskjellige behandlingsmodaliteter og medikamenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hsu Wu, M.D.
- Telefonnummer: 4502 +886-3-5326151
- E-post: G04187@hch.gov.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei-Chen Lu, M.D.
- Telefonnummer: 574602 +886-5-5323911
Studiesteder
-
-
HsinChu County
-
Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302058
- Rekruttering
- National Taiwan University HsinChu Branch
-
Ta kontakt med:
- Hsu Wu, M.D.
- Telefonnummer: 4502 +886-3-5326151
- E-post: G04187@hch.gov.tw
-
Ta kontakt med:
- Wei-Chen Lu, M.D.
- Telefonnummer: 574602 +886-5-5323911
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: må oppfylles med alle elementene nedenfor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2.
- >=20 år gammel.
- hadde patologisk bekreftet plateepitelkarsinom i orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx som var tilbakevendende eller metastatisk og ikke kunne kureres med lokal terapi.
- hadde minst én tumorlesjon målbar per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
- Medisinsk journal under behandlingen er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk journal under behandling utilgjengelig
- Kunne ikke samarbeide med blodprøvetaking
- Uten informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke
Pasientinkluderingskriterier, må oppfylle med alle punktene nedenfor 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2.>=20 år gammel. 3. hadde patologisk bekreftet plateepitelkarsinom i orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx som var tilbakevendende eller metastatisk og ikke kunne kureres ved lokal terapi. 4. hadde minst én tumorlesjon målbar per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 5. Medisinske journaler under behandling er tilgjengelige. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmelding til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Tiden fra diagnosen som ikke-helbredelig sykdom til klinisk (fysisk undersøkelse eller radiografisk) bekreftet sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kom først.
|
Fra innmelding til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Tiden fra diagnose som ikke-helbredelig sykdom til død uansett årsak
|
Fra innmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplastiske celler, sirkulerende
Andre studie-ID-numre
- 202409056RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .