- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06678724
Vytvoření platformy pro tekutou biopsii na mikrofluidní bázi pro prognózu recidivujících/metastatických nádorů hlavy a krku pomocí exprese IFN-γ NK buněk a korelace CTM s čipem DS-SACA
Cílem této observační studie je zjistit prognostickou hodnotu cirkulační nádorové embolie (CTM) u pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem hlavy a krku a také změny nádorového mikroprostředí různými léčebnými modalitami a léky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Výzkumníci plánují korelovat cirkulující nádorové buňky (CTC), cirkulující nádorové embolie (CTM) a složení NK buněk v CTM s klinickými výsledky a stanovit jejich souvislost s prognózou pacienta.
- Výzkumníci plánují porozumět složení NK buněk a složek imunitních buněk v rámci CTM a korelovat tato zjištění s účinností léčby.
Pacienti s recidivujícím/metastatickým karcinomem hlavy a krku budou zařazeni po informovaném souhlasu a vyšetřovatelé od nich budou odebírat vzorky krve pro analýzu v rámci léčby poskytované jejich lékaři primární péče.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina hlavy a krku, včetně rakoviny ústní, orofaryngeální a hypofaryngeální, je podle registru rakoviny z roku 2021 třetím nejčastějším typem rakoviny a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužských pacientů na Tchaj-wanu. I přes operaci a adjuvantní souběžnou chemoradioterapii (CCRT) u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku stále existovalo 20 až 30 % pacientů, kteří měli recidivující onemocnění během 2 let. U pacientů, kteří nebyli vhodní k chirurgickému zákroku, bylo přežití bez progrese ještě horší, zvláště u pacientů s HPV negativní rakovinou Na Tchaj-wanu existuje zvláštní kategorie rakoviny hlavy a krku, která je spojena s užíváním betelových ořechů a molekulárním základem tento typ rakoviny je jiný. To je nejdůležitější důvod, proč by měly být provedeny studie na tchajwanské populaci.
V posledních letech řada studií potvrdila, že cirkulující nádorové buňky (CTC) hrají klíčovou roli v procesu metastázování a recidivy nádoru. Očekává se, že sběr a analýza CTC pacientům poskytne důležité informace, které nebyly v minulosti snadno dostupné, a pomůže při plánování strategie následné léčby. Výzkum CTC však stále čelí mnoha výzvám, včetně: (1) Současná klinická platforma detekce CTC nedokáže určit, zda izolované buňky obsahují shluk CTC nebo CTM z tekuté biopsie pacienta; (2) Nedostatek analytické technologie k identifikaci rizika metastáz z izolovaných CTC a (3) jak analyzovat imunitní mikroprostředí v CTM a použít je k formulaci terapeutické strategie následné léčby.
Jak již bylo zmíněno výše, existuje skupina pacientů, u kterých by se během krátké doby po kurativní léčbě objevily lokální recidivy nebo vzdálené metastázy. Za prvé, vyšetřovatelé chtějí vytvořit platformu pro předpovídání recidivy a prognózy. Použitím počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC), cirkulujících nádorových embolií (CTM) a hladiny INF-γ začleněné s klinickými faktory ke korelaci s prognózou pacienta. Za druhé, výzkumníci chtějí vyhodnotit složku NK buněk v CTM a objasnit jejich korelaci s různými rizikovými faktory, včetně stavu HPV, kouření a užívání betelových ořechů, léčebných modalit, léčebných léků a prognózy pacientů.
Tento výzkum objasní nejen prognostickou hodnotu CTM, ale také změny nádorového mikroprostředí různými léčebnými modalitami a léky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hsu Wu, M.D.
- Telefonní číslo: 4502 +886-3-5326151
- E-mail: G04187@hch.gov.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei-Chen Lu, M.D.
- Telefonní číslo: 574602 +886-5-5323911
Studijní místa
-
-
HsinChu County
-
Zhubei, HsinChu County, Tchaj-wan, 302058
- Nábor
- National Taiwan University HsinChu Branch
-
Kontakt:
- Hsu Wu, M.D.
- Telefonní číslo: 4502 +886-3-5326151
- E-mail: G04187@hch.gov.tw
-
Kontakt:
- Wei-Chen Lu, M.D.
- Telefonní číslo: 574602 +886-5-5323911
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí: musí splňovat všechny níže uvedené položky
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- >=20 let.
- měli patologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu nebo hrtanu, který byl recidivující nebo metastatický a nebyl léčitelný lokální terapií.
- měl alespoň jednu nádorovou lézi měřitelnou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
- Během léčby jsou k dispozici lékařské záznamy.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské záznamy během léčby nedostupné
- Při odběru krve nebylo možné spolupracovat
- Bez informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Recidivující/metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku
Kritéria pro zařazení pacienta musí splňovat všechny níže uvedené položky 1. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.>=20 let. 3. měl patologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu nebo hrtanu, který byl recidivující nebo metastatický a neléčitelný lokální terapií. 4. měl alespoň jednu nádorovou lézi měřitelnou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 5. Jsou k dispozici lékařské záznamy během léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
|
Doba od diagnózy jako nevyléčitelné nemoci po klinicky (fyzické vyšetření nebo rentgenologicky) potvrzenou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 měsíců
|
Doba od diagnózy jako nevyléčitelné nemoci po smrt z jakékoli příčiny
|
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neoplastické procesy
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Metastáza novotvaru
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary hlavy a krku
- Neoplastické buňky, Cirkulující
Další identifikační čísla studie
- 202409056RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .