Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření platformy pro tekutou biopsii na mikrofluidní bázi pro prognózu recidivujících/metastatických nádorů hlavy a krku pomocí exprese IFN-γ NK buněk a korelace CTM s čipem DS-SACA

22. února 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Cílem této observační studie je zjistit prognostickou hodnotu cirkulační nádorové embolie (CTM) u pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem hlavy a krku a také změny nádorového mikroprostředí různými léčebnými modalitami a léky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Výzkumníci plánují korelovat cirkulující nádorové buňky (CTC), cirkulující nádorové embolie (CTM) a složení NK buněk v CTM s klinickými výsledky a stanovit jejich souvislost s prognózou pacienta.
  2. Výzkumníci plánují porozumět složení NK buněk a složek imunitních buněk v rámci CTM a korelovat tato zjištění s účinností léčby.

Pacienti s recidivujícím/metastatickým karcinomem hlavy a krku budou zařazeni po informovaném souhlasu a vyšetřovatelé od nich budou odebírat vzorky krve pro analýzu v rámci léčby poskytované jejich lékaři primární péče.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina hlavy a krku, včetně rakoviny ústní, orofaryngeální a hypofaryngeální, je podle registru rakoviny z roku 2021 třetím nejčastějším typem rakoviny a čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužských pacientů na Tchaj-wanu. I přes operaci a adjuvantní souběžnou chemoradioterapii (CCRT) u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku stále existovalo 20 až 30 % pacientů, kteří měli recidivující onemocnění během 2 let. U pacientů, kteří nebyli vhodní k chirurgickému zákroku, bylo přežití bez progrese ještě horší, zvláště u pacientů s HPV negativní rakovinou Na Tchaj-wanu existuje zvláštní kategorie rakoviny hlavy a krku, která je spojena s užíváním betelových ořechů a molekulárním základem tento typ rakoviny je jiný. To je nejdůležitější důvod, proč by měly být provedeny studie na tchajwanské populaci.

V posledních letech řada studií potvrdila, že cirkulující nádorové buňky (CTC) hrají klíčovou roli v procesu metastázování a recidivy nádoru. Očekává se, že sběr a analýza CTC pacientům poskytne důležité informace, které nebyly v minulosti snadno dostupné, a pomůže při plánování strategie následné léčby. Výzkum CTC však stále čelí mnoha výzvám, včetně: (1) Současná klinická platforma detekce CTC nedokáže určit, zda izolované buňky obsahují shluk CTC nebo CTM z tekuté biopsie pacienta; (2) Nedostatek analytické technologie k identifikaci rizika metastáz z izolovaných CTC a (3) jak analyzovat imunitní mikroprostředí v CTM a použít je k formulaci terapeutické strategie následné léčby.

Jak již bylo zmíněno výše, existuje skupina pacientů, u kterých by se během krátké doby po kurativní léčbě objevily lokální recidivy nebo vzdálené metastázy. Za prvé, vyšetřovatelé chtějí vytvořit platformu pro předpovídání recidivy a prognózy. Použitím počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC), cirkulujících nádorových embolií (CTM) a hladiny INF-γ začleněné s klinickými faktory ke korelaci s prognózou pacienta. Za druhé, výzkumníci chtějí vyhodnotit složku NK buněk v CTM a objasnit jejich korelaci s různými rizikovými faktory, včetně stavu HPV, kouření a užívání betelových ořechů, léčebných modalit, léčebných léků a prognózy pacientů.

Tento výzkum objasní nejen prognostickou hodnotu CTM, ale také změny nádorového mikroprostředí různými léčebnými modalitami a léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hsu Wu, M.D.
  • Telefonní číslo: 4502 +886-3-5326151
  • E-mail: G04187@hch.gov.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei-Chen Lu, M.D.
  • Telefonní číslo: 574602 +886-5-5323911

Studijní místa

    • HsinChu County
      • Zhubei, HsinChu County, Tchaj-wan, 302058
        • Nábor
        • National Taiwan University HsinChu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei-Chen Lu, M.D.
          • Telefonní číslo: 574602 +886-5-5323911

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Recidivující/metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku

Popis

Kritéria zahrnutí: musí splňovat všechny níže uvedené položky

  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • >=20 let.
  • měli patologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu nebo hrtanu, který byl recidivující nebo metastatický a nebyl léčitelný lokální terapií.
  • měl alespoň jednu nádorovou lézi měřitelnou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Během léčby jsou k dispozici lékařské záznamy.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské záznamy během léčby nedostupné
  • Při odběru krve nebylo možné spolupracovat
  • Bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Recidivující/metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku

Kritéria pro zařazení pacienta musí splňovat všechny níže uvedené položky

1. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2.>=20 let.

3. měl patologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu, dutiny ústní, hypofaryngu nebo hrtanu, který byl recidivující nebo metastatický a neléčitelný lokální terapií.

4. měl alespoň jednu nádorovou lézi měřitelnou podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 5. Jsou k dispozici lékařské záznamy během léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Doba od diagnózy jako nevyléčitelné nemoci po klinicky (fyzické vyšetření nebo rentgenologicky) potvrzenou progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 měsíců
Doba od diagnózy jako nevyléčitelné nemoci po smrt z jakékoli příčiny
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit