Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af en mikrofluidisk baseret flydende biopsi-platform for recidiverende/metastatisk hoved- og nakkecancerprognostik ved brug af NK-celle IFN-γ-ekspression og CTM-korrelation med DS-SACA-chip

22. februar 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om den prognostiske værdi af circulatin tumor emboli (CTM) hos tilbagevendende/metastaserende hoved- og halskræftpatienter og også ændringerne i tumormikromiljøet ved forskellige behandlingsmodaliteter og lægemidler. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Efterforskere planlægger at korrelere cirkulerende tumorceller (CTC), cirkulerende tumoremboli (CTM) og sammensætningen af ​​NK-celler i CTM med kliniske resultater og etablere deres sammenhæng med patientprognose.
  2. Efterforskere planlægger at forstå sammensætningen af ​​NK-celler og immuncellekomponenterne i CTM og korrelere disse resultater med behandlingseffektivitet.

Patienter med recidiverende/metastatisk hoved- og halscancer vil blive inkluderet efter informeret samtykke, og efterforskerne vil indsamle blodprøver til analyse fra dem under den behandling, der ydes af deres primære læger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft, herunder oral, oropharyngeal og hypopharyngeal cancer, er den tredje mest almindelige kræfttype og den fjerde hyppigste dødsårsag til kræft blandt mandlige patienter i Taiwan ifølge 2021-kræftregistret. På trods af kirurgi og adjuverende samtidig kemoradioterapi (CCRT) for lokalt fremskreden hoved- og halscancer var der stadig 20 til 30 % af patienterne, som havde tilbagevendende sygdom inden for 2 år. For patienter, der ikke var egnede til at blive opereret, var den progressionsfrie overlevelse endnu værre, især for dem med HPV-negativ cancer I Taiwan er der en særlig kategori af hoved- og halskræft, som er forbundet med brug af betelnødder og det molekylære grundlag for denne type kræft er anderledes. Dette er den vigtigste grund til, at undersøgelser bør udføres i den taiwanske befolkning.

I de senere år har et antal undersøgelser bekræftet, at cirkulerende tumorceller (CTC'er) spiller en nøglerolle i processen med tumormetastase og tilbagefald. Indsamling og analyse af CTC'er forventes at give patienter vigtig information, som ikke var let tilgængelig tidligere, og hjælpe med planlægningen af ​​opfølgende behandlingsstrategi. CTCs-forskning står dog stadig over for mange udfordringer, herunder: (1) Den nuværende kliniske CTC-detektionsplatform kan ikke fortælle, om de isolerede celler indeholder CTC-klyngen eller CTM fra patientens flydende biopsi; (2) Mangel på analytisk teknologi til at identificere metastaserisiko fra de isolerede CTC'er og (3) hvordan man analyserer immunmikromiljøet i CTM og anvender det til at formulere terapeutisk strategi for den opfølgende behandling.

Som nævnt ovenfor er der en gruppe patienter, som vil opleve tilbagefald lokalt eller fjernmetastaser inden for en kort periode efter kurativ behandling. For det første ønsker efterforskerne at etablere en platform til at forudsige tilbagefald og prognose. Ved at bruge antallet af cirkulerende tumorceller (CTC'er), cirkulerende tumoremboli (CTM) og INF-y-niveau inkorporeret med kliniske faktorer for at korrelere med patientens prognose. For det andet ønsker efterforskere at evaluere komponenten af ​​NK-celler i CTM og belyse deres sammenhæng med forskellige risikofaktorer, herunder HPV-status, rygning og brug af betelnødder, behandlingsmodaliteter, behandlingslægemidler og patientprognose.

Denne forskning vil belyse ikke kun den prognostiske værdi af CTM, men også ændringerne i tumormikromiljøet ved forskellige behandlingsmodaliteter og lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wei-Chen Lu, M.D.
  • Telefonnummer: 574602 +886-5-5323911

Studiesteder

    • HsinChu County
      • Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302058
        • Rekruttering
        • National Taiwan University HsinChu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wei-Chen Lu, M.D.
          • Telefonnummer: 574602 +886-5-5323911

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Beskrivelse

Inklusionskriterier: skal opfylde med alle nedenstående elementer

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0-2.
  • >=20 år gammel.
  • havde patologisk bekræftet pladecellekarcinom i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx, som var tilbagevendende eller metastatisk og ikke kunne helbredes ved lokal terapi.
  • havde mindst én tumorlæsion målbar pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Lægejournaler under behandlingen er tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægejournaler under behandlingen er ikke tilgængelige
  • Kunne ikke samarbejde med blodprøvetagning
  • Uden informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Patientinklusionskriterier skal opfylde alle nedenstående punkter

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2.>=20 år gammel.

3. havde patologisk bekræftet pladecellekarcinom i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx, som var tilbagevendende eller metastatisk og ikke kunne helbredes ved lokal terapi.

4. havde mindst én tumorlæsion målbar pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 5. Lægejournaler under behandlingen er tilgængelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tiden fra diagnosen som ikke-helbredelig sygdom til klinisk (fysisk undersøgelse eller radiografisk) bekræftet sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Fra indskrivning til indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Tiden fra diagnosen som ikke-helbredelig sygdom til død uanset årsag
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner