- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06678724
Etablering af en mikrofluidisk baseret flydende biopsi-platform for recidiverende/metastatisk hoved- og nakkecancerprognostik ved brug af NK-celle IFN-γ-ekspression og CTM-korrelation med DS-SACA-chip
Målet med denne observationelle undersøgelse er at lære om den prognostiske værdi af circulatin tumor emboli (CTM) hos tilbagevendende/metastaserende hoved- og halskræftpatienter og også ændringerne i tumormikromiljøet ved forskellige behandlingsmodaliteter og lægemidler. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Efterforskere planlægger at korrelere cirkulerende tumorceller (CTC), cirkulerende tumoremboli (CTM) og sammensætningen af NK-celler i CTM med kliniske resultater og etablere deres sammenhæng med patientprognose.
- Efterforskere planlægger at forstå sammensætningen af NK-celler og immuncellekomponenterne i CTM og korrelere disse resultater med behandlingseffektivitet.
Patienter med recidiverende/metastatisk hoved- og halscancer vil blive inkluderet efter informeret samtykke, og efterforskerne vil indsamle blodprøver til analyse fra dem under den behandling, der ydes af deres primære læger.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Hoved- og halskræft, herunder oral, oropharyngeal og hypopharyngeal cancer, er den tredje mest almindelige kræfttype og den fjerde hyppigste dødsårsag til kræft blandt mandlige patienter i Taiwan ifølge 2021-kræftregistret. På trods af kirurgi og adjuverende samtidig kemoradioterapi (CCRT) for lokalt fremskreden hoved- og halscancer var der stadig 20 til 30 % af patienterne, som havde tilbagevendende sygdom inden for 2 år. For patienter, der ikke var egnede til at blive opereret, var den progressionsfrie overlevelse endnu værre, især for dem med HPV-negativ cancer I Taiwan er der en særlig kategori af hoved- og halskræft, som er forbundet med brug af betelnødder og det molekylære grundlag for denne type kræft er anderledes. Dette er den vigtigste grund til, at undersøgelser bør udføres i den taiwanske befolkning.
I de senere år har et antal undersøgelser bekræftet, at cirkulerende tumorceller (CTC'er) spiller en nøglerolle i processen med tumormetastase og tilbagefald. Indsamling og analyse af CTC'er forventes at give patienter vigtig information, som ikke var let tilgængelig tidligere, og hjælpe med planlægningen af opfølgende behandlingsstrategi. CTCs-forskning står dog stadig over for mange udfordringer, herunder: (1) Den nuværende kliniske CTC-detektionsplatform kan ikke fortælle, om de isolerede celler indeholder CTC-klyngen eller CTM fra patientens flydende biopsi; (2) Mangel på analytisk teknologi til at identificere metastaserisiko fra de isolerede CTC'er og (3) hvordan man analyserer immunmikromiljøet i CTM og anvender det til at formulere terapeutisk strategi for den opfølgende behandling.
Som nævnt ovenfor er der en gruppe patienter, som vil opleve tilbagefald lokalt eller fjernmetastaser inden for en kort periode efter kurativ behandling. For det første ønsker efterforskerne at etablere en platform til at forudsige tilbagefald og prognose. Ved at bruge antallet af cirkulerende tumorceller (CTC'er), cirkulerende tumoremboli (CTM) og INF-y-niveau inkorporeret med kliniske faktorer for at korrelere med patientens prognose. For det andet ønsker efterforskere at evaluere komponenten af NK-celler i CTM og belyse deres sammenhæng med forskellige risikofaktorer, herunder HPV-status, rygning og brug af betelnødder, behandlingsmodaliteter, behandlingslægemidler og patientprognose.
Denne forskning vil belyse ikke kun den prognostiske værdi af CTM, men også ændringerne i tumormikromiljøet ved forskellige behandlingsmodaliteter og lægemidler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hsu Wu, M.D.
- Telefonnummer: 4502 +886-3-5326151
- E-mail: G04187@hch.gov.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wei-Chen Lu, M.D.
- Telefonnummer: 574602 +886-5-5323911
Studiesteder
-
-
HsinChu County
-
Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302058
- Rekruttering
- National Taiwan University HsinChu Branch
-
Kontakt:
- Hsu Wu, M.D.
- Telefonnummer: 4502 +886-3-5326151
- E-mail: G04187@hch.gov.tw
-
Kontakt:
- Wei-Chen Lu, M.D.
- Telefonnummer: 574602 +886-5-5323911
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: skal opfylde med alle nedenstående elementer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status score på 0-2.
- >=20 år gammel.
- havde patologisk bekræftet pladecellekarcinom i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx, som var tilbagevendende eller metastatisk og ikke kunne helbredes ved lokal terapi.
- havde mindst én tumorlæsion målbar pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
- Lægejournaler under behandlingen er tilgængelige.
Ekskluderingskriterier:
- Lægejournaler under behandlingen er ikke tilgængelige
- Kunne ikke samarbejde med blodprøvetagning
- Uden informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals
Patientinklusionskriterier skal opfylde alle nedenstående punkter 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2.>=20 år gammel. 3. havde patologisk bekræftet pladecellekarcinom i oropharynx, mundhule, hypopharynx eller larynx, som var tilbagevendende eller metastatisk og ikke kunne helbredes ved lokal terapi. 4. havde mindst én tumorlæsion målbar pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 5. Lægejournaler under behandlingen er tilgængelige. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Tiden fra diagnosen som ikke-helbredelig sygdom til klinisk (fysisk undersøgelse eller radiografisk) bekræftet sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
|
Fra indskrivning til indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Tiden fra diagnosen som ikke-helbredelig sygdom til død uanset årsag
|
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplastiske processer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplastiske celler, cirkulerende
Andre undersøgelses-id-numre
- 202409056RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .