Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание платформы жидкостной биопсии на основе микрофлюидной системы для прогнозирования рецидивирующего/метастатического рака головы и шеи с использованием экспрессии IFN-γ NK-клеток и корреляции CTM с чипом DS-SACA

22 февраля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Цель этого наблюдательного исследования — узнать о прогностической ценности циркулятиновой опухолевой эмболии (КТМ) у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком головы и шеи, а также об изменениях микроокружения опухоли при различных методах лечения и препаратах. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Исследователи планируют сопоставить циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), циркулирующую опухолевую эмболию (КТМ) и состав NK-клеток в КТМ с клиническими исходами и установить их связь с прогнозом пациента.
  2. Исследователи планируют понять состав NK-клеток и компонентов иммунных клеток в CTM и сопоставить эти результаты с эффективностью лечения.

Пациенты с рецидивирующим/метастатическим раком головы и шеи будут включены после информированного согласия, и исследователи возьмут у них образцы крови для анализа в рамках лечения, проводимого их врачами первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно реестру рака 2021 года, рак головы и шеи, включая рак полости рта, ротоглотки и гортаноглотки, является третьим наиболее распространенным типом рака и четвертой по значимости причиной смертности от рака среди пациентов мужского пола на Тайване. Несмотря на хирургическое вмешательство и одновременную адъювантную химиолучевую терапию (CCRT) при местно-распространенном раке головы и шеи, у 20–30 % пациентов по-прежнему наблюдался рецидив заболевания в течение 2 лет. Для пациентов, которые не были пригодны для хирургического вмешательства, выживаемость без прогрессирования была еще хуже, особенно для пациентов с ВПЧ-отрицательным раком. На Тайване существует особая категория рака головы и шеи, которая связана с употреблением ореха бетеля и молекулярной основой этот тип рака отличается. Это самая важная причина, по которой исследования следует проводить среди населения Тайваня.

В последние годы ряд исследований подтвердили, что циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) играют ключевую роль в процессе метастазирования и рецидивирования опухоли. Ожидается, что сбор и анализ ЦОК предоставит пациентам важную информацию, которая раньше была недоступна, и поможет в планировании стратегии последующего лечения. Тем не менее, исследование ЦОК по-прежнему сталкивается со многими проблемами, в том числе: (1) Существующая клиническая платформа обнаружения ЦОК не может определить, содержат ли изолированные клетки кластер ЦОК или ЦТМ из жидкой биопсии пациента; (2) Отсутствие аналитической технологии для определения риска метастазирования изолированных ЦОК и (3) того, как анализировать иммунное микроокружение при ЦТМ и применять его для разработки терапевтической стратегии последующего лечения.

Как упоминалось выше, существует группа пациентов, у которых в течение короткого периода времени после радикального лечения может наблюдаться локальный рецидив или отдаленные метастазы. Во-первых, исследователи хотят создать платформу для прогнозирования рецидивов и прогноза. Используя количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), циркулирующих опухолевых эмболов (КТМ) и уровень ИНФ-γ в сочетании с клиническими факторами для корреляции с прогнозом пациента. Во-вторых, исследователи хотят оценить компонент NK-клеток при CTM и выяснить их корреляцию с различными факторами риска, включая статус ВПЧ, курение и употребление бетеля, методы лечения, лечебные препараты и прогноз пациента.

Это исследование позволит выяснить не только прогностическую ценность КТМ, но и изменения микроокружения опухоли под воздействием различных методов лечения и препаратов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsu Wu, M.D.
  • Номер телефона: 4502 +886-3-5326151
  • Электронная почта: G04187@hch.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei-Chen Lu, M.D.
  • Номер телефона: 574602 +886-5-5323911

Места учебы

    • HsinChu County
      • Zhubei, HsinChu County, Тайвань, 302058
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University HsinChu Branch
        • Контакт:
          • Hsu Wu, M.D.
          • Номер телефона: 4502 +886-3-5326151
          • Электронная почта: G04187@hch.gov.tw
        • Контакт:
          • Wei-Chen Lu, M.D.
          • Номер телефона: 574602 +886-5-5323911

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рецидивирующий/метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи

Описание

Критерии включения: должно соответствовать всем перечисленным ниже пунктам.

  • Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  • >=20 лет.
  • имел патологически подтвержденный плоскоклеточный рак ротоглотки, полости рта, гортаноглотки или гортани, который был рецидивирующим или метастатическим и не излечимым местной терапией.
  • имело по крайней мере одно опухолевое поражение, поддающееся измерению в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  • Имеются медицинские записи во время лечения.

Критерии исключения:

  • Медицинские записи во время лечения недоступны.
  • Не смог сотрудничать с забором крови
  • Без информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рецидивирующий/метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи

Критерии включения пациентов должны соответствовать всем приведенным ниже пунктам.

1. Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2. >= 20 лет.

3. имел патологически подтвержденный плоскоклеточный рак ротоглотки, полости рта, гортаноглотки или гортани, который был рецидивирующим или метастатическим и не излечимым местной терапией.

4. имело хотя бы одно опухолевое поражение, поддающееся измерению в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1. 5. Имелись медицинские записи во время лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
Время от момента постановки диагноза неизлечимого заболевания до клинически (физического обследования или рентгенографии) подтверждения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента регистрации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
Время от постановки диагноза неизлечимого заболевания до смерти по любой причине
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценкам, до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться