- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06678724
Estabelecimento de uma plataforma de biópsia líquida de base microfluídica para prognóstico de câncer recorrente/metastático de cabeça e pescoço usando expressão de IFN-γ em células NK e correlação CTM com chip DS-SACA
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o valor prognóstico dos êmbolos tumorais circulatórios (CTM) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente/metastático e também as mudanças do microambiente tumoral por diferentes modalidades de tratamento e medicamentos. As principais questões que pretende responder são:
- Os investigadores planejam correlacionar células tumorais circulantes (CTC), êmbolos tumorais circulantes (CTM) e a composição de células NK em CTM com resultados clínicos e estabelecer sua associação com o prognóstico do paciente.
- Os investigadores planejam compreender a composição das células NK e dos componentes das células imunológicas dentro da CTM e correlacionar essas descobertas com a eficácia do tratamento.
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço recorrente/metastático serão incluídos após consentimento informado e os investigadores coletarão amostras de sangue para análise sob o tratamento fornecido por seus médicos de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de cabeça e pescoço, incluindo câncer oral, orofaríngeo e hipofaríngeo, é o terceiro tipo de câncer mais comum e a quarta principal causa de morte por câncer entre pacientes do sexo masculino em Taiwan, de acordo com o registro de câncer de 2021. Apesar da cirurgia e da quimiorradioterapia concomitante (CCRT) adjuvante para o cancro da cabeça e pescoço localmente avançado, ainda havia 20 a 30% dos doentes que apresentavam doença recorrente no espaço de 2 anos. Para os pacientes que não eram adequados para receber a cirurgia, a sobrevida livre de progressão foi ainda pior, especialmente para aqueles com câncer HPV negativo. Em Taiwan, existe uma categoria especial de câncer de cabeça e pescoço que está associada ao uso de noz de betel e à base molecular de esse tipo de câncer é diferente. Esta é a razão mais importante pela qual estudos devem ser realizados na população de Taiwan.
Nos últimos anos, vários estudos confirmaram que as células tumorais circulantes (CTCs) desempenham um papel fundamental no processo de metástase e recorrência tumoral. Espera-se que a coleta e análise de CTCs forneçam aos pacientes informações importantes que não estavam facilmente disponíveis no passado e auxiliem no planejamento da estratégia de tratamentos de acompanhamento. No entanto, a pesquisa de CTCs ainda enfrenta muitos desafios, incluindo: (1) A atual plataforma clínica de detecção de CTCs não pode dizer se as células isoladas contêm o agrupamento de CTCs ou CTM da biópsia líquida do paciente; (2) Falta de tecnologia analítica para identificar o risco de metástase das CTCs isoladas e (3) como analisar o microambiente imunológico na CTM e aplicá-lo para formular a estratégia terapêutica do tratamento de acompanhamento.
Como mencionado acima, há um grupo de pacientes que apresentaria recorrência de metástases locais ou à distância dentro de um curto período de tempo após o tratamento curativo. Primeiro, os investigadores querem estabelecer uma plataforma para prever a recorrência e o prognóstico. Usando o número de células tumorais circulantes (CTCs), êmbolos tumorais circulantes (CTM) e nível de INF-γ incorporados a fatores clínicos para correlacionar com o prognóstico do paciente. Em segundo lugar, os investigadores desejam avaliar o componente das células NK na CTM e elucidar sua correlação com diferentes fatores de risco, incluindo status de HPV, tabagismo e uso de noz de betel, modalidades de tratamento, medicamentos de tratamento e prognóstico do paciente.
Esta pesquisa irá elucidar não apenas o valor prognóstico da CTM, mas também as alterações do microambiente tumoral por diferentes modalidades de tratamento e medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hsu Wu, M.D.
- Número de telefone: 4502 +886-3-5326151
- E-mail: G04187@hch.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Wei-Chen Lu, M.D.
- Número de telefone: 574602 +886-5-5323911
Locais de estudo
-
-
HsinChu County
-
Zhubei, HsinChu County, Taiwan, 302058
- Recrutamento
- National Taiwan University HsinChu Branch
-
Contato:
- Hsu Wu, M.D.
- Número de telefone: 4502 +886-3-5326151
- E-mail: G04187@hch.gov.tw
-
Contato:
- Wei-Chen Lu, M.D.
- Número de telefone: 574602 +886-5-5323911
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: deve cumprir todos os itens abaixo
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- >=20 anos.
- tinham carcinoma espinocelular patologicamente confirmado de orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe que era recorrente ou metastático e não curável por terapia local.
- tinha pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
- Registros médicos durante o tratamento estão disponíveis.
Critérios de exclusão:
- Registros médicos durante o tratamento indisponíveis
- Não foi possível cooperar com a coleta de sangue
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Carcinoma espinocelular recorrente/metastático de cabeça e pescoço
Critérios de inclusão do paciente, devem cumprir todos os itens abaixo 1. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.>=20 anos. 3. tinha carcinoma espinocelular confirmado patologicamente de orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe que era recorrente ou metastático e não curável por terapia local. 4. tinha pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 5. Registros médicos durante o tratamento estão disponíveis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
|
O tempo desde o diagnóstico como doença não curável até a confirmação clínica (exame físico ou radiográfico) da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 meses
|
O tempo desde o diagnóstico como doença não curável até a morte por qualquer causa
|
Da data de inscrição até a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- 202409056RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .