CBIT+TMS R33 フェーズ
慢性チックは、複数の小児発症型精神障害に関連する、生活に支障をきたす精神神経症状です。 慢性チック症は若者の 1 ～ 3% に発生しており 1、機能障害、感情的および行動的問題、身体的苦痛、生活の質の低下、仲間の犠牲、一般人口と比較して自殺のリスクが 4 倍増加することに関連しています。 大規模なランダム化試験では、小児および成人患者において支持療法よりもCBITが優れていることが証明されています。 しかし、これらの試験では、臨床的に意義のあるチックの改善を示したのは小児の 52% と成人の 38% のみであり、これは患者の 50 ～ 60% が CBIT の恩恵を受けていないことを意味します。 CBIT の成功は、多くの若者に欠けているチックを抑制する能力にかかっています。 CBIT の主な目的は、自発的なチック抑制を強化することです。 チック抑制能力が向上すると、CBIT 10 の改善が促進され、病気の経過を通じてチックの負担が軽減されることが予測されます。 コアとなる CBIT 手順である競合反応トレーニング中に、患者は競合する運動動作を行うことでチックを抑制する方法を学びます。 しかし、研究によると、多くの若者には、CBIT が強化を目指しているこの基本的なチック抑制能力が欠けています。
この研究では、チック障害の若年者を対象に、チック症に対する包括的行動介入（CBIT）と補足運動野（SMA）に対する経頭蓋磁気刺激（TMS）を組み合わせた治療の臨床的および神経的効果を検討します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christine Conelea, PhD, LP
- 電話番号：612-626-3127
- メール：cconelea@umn.edu
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 募集
- University of Minnesota
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コンタクト：
- Christine Conelea
- メール：cconelea@umn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢は12～21歳。
- 現在の慢性的な運動チックおよび/または音声チック。連続 3 か月を超えてチックのない期間がなく、少なくとも 1 年間チックがあると定義されます。 チックは病状や物質の直接的な生理学的影響によるものであってはなりません。
- 少なくとも中程度のチック重症度。イェール大学チック重症度スケールの合計スコアが 14 以上（運動チックまたは音声チックのある人のみ 9 以上）と定義されます。
- フルスケールIQは70以上。
- 子供、同意する保護者、および大人の参加者は、学習対策と指示を確実に理解するために、流暢な英語力と読み書き能力を持っている必要があります。
- 右利き
- 所見の外的妥当性を高めるために、6週間安定しており、約3週間の介入プロトコルでも安定が続くと予想される向精神薬を服用している参加者を含めます（神経弛緩薬/抗精神病薬を服用している参加者は除く）。 以前にチック特有の治療を受けた人も、チックの重症度基準を満たしていれば含まれます。
他の形式の心理療法を受けている青少年も、これらの治療がチックに焦点を当てていない場合に含まれます。 すべての同時治療は研究期間中監視されます。
除外基準:
- 禁忌またはTMSリスクプロファイルの変化に関連する病状（頭蓋内病変の病歴、てんかんまたは発作性疾患、外傷性脳損傷、脳腫瘍、脳卒中、頭部への埋め込み型医療機器または金属物体、現在妊娠中または出産適齢期の女児が使用していない場合を含む）効果的な避妊、または治験医師によって重篤または禁忌とみなされたその他の病状。
- MRIを受けることができない（体内に金属が入っている、閉所恐怖症、歯列矯正など）
- 左利き。
- 積極的な自殺傾向。
- 精神病または認知障害の以前の診断。
- 過去 1 年以内の薬物乱用または依存。
- チックに焦点を当てた同時心理療法。
- 神経弛緩薬/抗精神病薬。
- 病歴または尿妊娠検査によると妊娠している。妊娠する可能性があるが、非常に効果的な避妊法（FDA承認のホルモン避妊薬、IUD、卵管結紮）を使用していない月経中の個人
- 安定性基準に達していない薬剤を服用している（介入期間中に変更を計画せず、6週間同じ薬剤と用量を投与）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
慢性チック症の若者は、チックに対する包括的行動介入（CBIT）と経頭蓋磁気刺激（TMS）を用いた補足運動野（SMA）の抑制を含む併用治療にランダムに割り付けられた。
TMS にはシータバースト刺激 (cTBS) が含まれます。
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CBIT と cTBS を毎日 10 回セッションし、治療前後および 1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査時に MRI、行動、および臨床評価を行います。
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偽コンパレータ：対照群
慢性チック症の若者を無作為にCBITおよびTMSの偽刺激に割り当て
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CBIT と偽 cTBS の毎日 10 セッション。治療前後および 1、3、6 か月の追跡調査時に MRI、行動、および臨床評価を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チックの重症度
時間枠：前処理、10日間、1、3、6ヶ月
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Yale Global Tic Severity Scale、YGTSS: 臨床医が管理するゴールドスタンダードのチック重症度スケール。
特定のチックの種類の症状チェックリストが含まれています。
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前処理、10日間、1、3、6ヶ月
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チック抑制タスク
時間枠：前処理、10日間、1、3、6ヶ月
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チック抑制能力の直接観察測定。
このパラダイムでは、参加者はコンピューターの前の部屋に一人で座り、独立した評価者が後でコーディングできるようにチックの発生のビデオ記録をキャプチャします。
TST は 2 つの 3 分間の条件で構成されます。 1) フリー・トゥ・チック (FT): 青少年は座ったままで自由にチックするように指示されます。これは、自然に発生するチックの頻度 (1 分あたりのチック) の尺度です。 2) 抑制: 青少年はチックを抑制するよう指導されます。
コンピューター化された行動コーディング プログラムを使用して、チックの頻度を確立するためにビデオがコーディングされます。
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前処理、10日間、1、3、6ヶ月
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チック症状の重症度
時間枠：前処理、10日間、1、3、6ヶ月
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親/成人のチックに関するアンケート: 大人自身または親がチックの症状と重症度を測定するための尺度を報告します。
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前処理、10日間、1、3、6ヶ月
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チックスケールの予兆衝動
時間枠：前処理、10日間、1、3、6ヶ月
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チックへの衝動の強さの自己報告尺度
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前処理、10日間、1、3、6ヶ月
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感情的および行動的機能
時間枠：前治療、3.6ヶ月
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子供/大人の行動チェックリスト: 広範な感情的および行動的機能を測定する親または大人自身のレポート
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前治療、3.6ヶ月
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本人および親の機能障害の尺度
時間枠：前処理、10日間、1、3、6ヶ月
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患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-49)
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前処理、10日間、1、3、6ヶ月
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実行機能の行動評価目録
時間枠：前治療、1、3、6ヶ月
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自己および親が評価した実行機能の障害の尺度。
生のスコアは、平均 50、標準偏差 10 の標準化 T スコアに変換され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
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前治療、1、3、6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christine Conelea、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R33 phase
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。