- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06678737
CBIT+TMS R33 Fase
Chronische tics zijn een invaliderend neuropsychiatrisch symptoom dat gepaard gaat met meerdere psychische stoornissen die bij kinderen ontstaan. Chronische tics treffen 1-3% van de jongeren 1 en worden in verband gebracht met verminderd functioneren, emotionele en gedragsproblemen, fysieke pijn, verminderde kwaliteit van leven, slachtofferschap van leeftijdsgenoten en een viervoudig verhoogd risico op zelfmoord vergeleken met de algemene bevolking. Grote gerandomiseerde onderzoeken hebben de superioriteit van CBIT ten opzichte van ondersteunende therapie bij kinderen en volwassenen aangetoond. In deze onderzoeken vertoonde echter slechts 52% van de kinderen en 38% van de volwassenen een klinisch betekenisvolle tic-verbetering, wat betekent dat 50-60% van de patiënten geen baat heeft bij CBIT. Het succes van CBIT hangt af van het vermogen om tics te onderdrukken dat bij veel jongeren ontbreekt. Het centrale doel van CBIT is het bevorderen van vrijwillige tic-onderdrukking. Een beter vermogen tot tic-onderdrukking leidt tot verbetering van de CBIT 10 en voorspelt een lagere tic-last gedurende het ziekteverloop. Tijdens de kern-CBIT-procedure, concurrerende responstraining, leren patiënten tics te remmen door deel te nemen aan een concurrerende motorische actie. Uit onderzoek blijkt echter dat veel jongeren dit fundamentele vermogen tot tic-onderdrukking missen, dat CBIT graag wil verbeteren.
Deze studie zal de klinische en neurale effecten onderzoeken van een behandeling die Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) combineert met het aanvullende motorische gebied (SMA) bij jongeren met een ticstoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine Conelea, PhD, LP
- Telefoonnummer: 612-626-3127
- E-mail: cconelea@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Werving
- University of Minnesota
-
Contact:
- Christine Conelea
- E-mail: cconelea@umn.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-21 jaar op het moment van inschrijving.
- Huidige chronische motorische en/of vocale tics, gedefinieerd als tics gedurende minimaal 1 jaar zonder een ticvrije periode van meer dan 3 aaneengesloten maanden. Tics mogen niet het gevolg zijn van een medische aandoening of de directe fysiologische effecten van een middel.
- Ten minste matige tic-ernst, gedefinieerd als een totale score op de Yale Global Tic Severity Scale van ≥14 (≥9 voor mensen met alleen motorische of vocale tics).
- Volledig IQ groter dan 70.
- Het kind, de instemmende ouder en de volwassen deelnemer moeten vloeiend en geletterd zijn in het Engels om begrip van de studiemaatregelen en -instructies te garanderen.
- Rechtshandig
- Om de externe validiteit van de bevindingen te vergroten, zullen we deelnemers betrekken die psychotrope medicijnen gebruiken die gedurende zes weken stabiel zijn en verwachten stabiel te blijven gedurende het ongeveer drie weken durende interventieprotocol (met uitzondering van degenen die neuroleptica/antipsychotische medicijnen gebruiken). Degenen die eerder tic-specifieke therapie hebben gekregen, worden opgenomen als ze voldoen aan het criterium voor de ernst van de tic.
Jongeren die andere vormen van psychotherapie krijgen, worden wel meegenomen, op voorwaarde dat deze behandelingen niet op tics zijn gericht. Alle gelijktijdige behandelingen zullen tijdens de onderzoeksperiode worden gecontroleerd.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn of verband houden met een veranderd TMS-risicoprofiel, waaronder een voorgeschiedenis van intracraniale pathologie, epilepsie of convulsies, traumatisch hersenletsel, hersentumor, beroerte, geïmplanteerde medische hulpmiddelen of metalen voorwerpen in het hoofd, huidige zwangerschap of meisjes in de vruchtbare leeftijd die geen gebruik maken van effectieve anticonceptie, of enige andere medische aandoening die door een onderzoeksarts ernstig wordt geacht of gecontra-indiceerd is.
- Onvermogen om MRI te ondergaan (bijvoorbeeld metaal in het lichaam, claustrofobie, orthodontie)
- Linkshandigheid.
- Actieve suïcidaliteit.
- Eerdere diagnose van psychose of cognitieve beperking.
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
- Gelijktijdige psychotherapie gericht op tics.
- Neuroleptica/antipsychotische medicijnen.
- Zwanger volgens de medische geschiedenis of een urine-zwangerschapstest; en menstruerende personen die zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (door de FDA goedgekeurde hormonale anticonceptiemiddelen, spiraaltje, afbinden van de eileiders)
- Inname van een medicijn dat het stabiliteitscriterium niet heeft bereikt (dezelfde medicatie en dosis gedurende 6 weken zonder geplande veranderingen gedurende de interventieperiode)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Jongeren met chronische tics werden gerandomiseerd naar een gecombineerde behandeling met Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) en remming van het aanvullende motorische gebied (SMA) met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
TMS omvat theta burst-stimulatie (cTBS).
|
10 dagelijkse sessies CBIT plus cTBS, met MRI-, gedrags- en klinische beoordelingen voor en na de behandeling en bij follow-ups van 1, 3 en 6 maanden.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Jongeren met chronische tics gerandomiseerd naar CBIT en schijnstimulatie voor TMS
|
10 dagelijkse sessies CBIT plus schijn-cTBS, met MRI-, gedrags- en klinische beoordelingen voor en na de behandeling en bij follow-ups van 1, 3 en 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de tic
Tijdsspanne: voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
|
Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS: Gouden standaard, door artsen toegediende tic-ernstschaal.
Inclusief symptoomchecklist van specifieke tic-typen.
|
voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
|
|
Tic-onderdrukkingstaak
Tijdsspanne: voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
|
Directe observatiemaatstaf voor het vermogen om tic te onderdrukken.
In dit paradigma zit een deelnemer alleen in een kamer voor een computer en maakt een video-opname van tic-voorvallen, zodat deze later door onafhankelijke beoordelaars kunnen worden gecodeerd.
TST zal bestaan uit twee condities van 3 minuten: 1) free-to-tic (FT): de jeugd wordt geïnstrueerd om te blijven zitten en vrij te ticeren, een maatstaf voor de natuurlijk voorkomende tic-frequentie (tics per minuut); 2) onderdrukking: de jeugd krijgt de opdracht tics te onderdrukken.
Video's zullen worden gecodeerd om tic-frequenties vast te stellen met behulp van een geautomatiseerd gedragscoderingsprogramma.
|
voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
|
|
Ernst van de ticsymptomen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
|
Tic-vragenlijst voor ouders/volwassenen: door volwassenen zelf of door ouders gerapporteerde maatstaf voor tic-symptomen en ernst
|
voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
|
|
Voorspellende drang naar ticsschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf voor de intensiteit van de drang tot tic
|
voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
|
|
Emotioneel en gedragsmatig functioneren
Tijdsspanne: voorbehandeling, 3,6 maanden
|
Gedragchecklist voor kinderen/volwassenen: zelfrapportage van ouders of volwassenen dat het brede emotionele en gedragsmatige functioneren meet
|
voorbehandeling, 3,6 maanden
|
|
Zelf- en oudermaatstaf voor functionele beperkingen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem voor resultaten (PROMIS-49)
|
voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1,3,6 maanden
|
Door zichzelf en ouders beoordeelde maatstaf voor verslechtering van de uitvoerende functie.
Ruwe scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen.
|
voorbehandeling, 1,3,6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Conelea, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Dyskinesieën
- Tic aandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Tourette syndroom
- Tics
Andere studie-ID-nummers
- R33 phase
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .