Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBIT+TMS R33 Fase

18 mei 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Chronische tics zijn een invaliderend neuropsychiatrisch symptoom dat gepaard gaat met meerdere psychische stoornissen die bij kinderen ontstaan. Chronische tics treffen 1-3% van de jongeren 1 en worden in verband gebracht met verminderd functioneren, emotionele en gedragsproblemen, fysieke pijn, verminderde kwaliteit van leven, slachtofferschap van leeftijdsgenoten en een viervoudig verhoogd risico op zelfmoord vergeleken met de algemene bevolking. Grote gerandomiseerde onderzoeken hebben de superioriteit van CBIT ten opzichte van ondersteunende therapie bij kinderen en volwassenen aangetoond. In deze onderzoeken vertoonde echter slechts 52% van de kinderen en 38% van de volwassenen een klinisch betekenisvolle tic-verbetering, wat betekent dat 50-60% van de patiënten geen baat heeft bij CBIT. Het succes van CBIT hangt af van het vermogen om tics te onderdrukken dat bij veel jongeren ontbreekt. Het centrale doel van CBIT is het bevorderen van vrijwillige tic-onderdrukking. Een beter vermogen tot tic-onderdrukking leidt tot verbetering van de CBIT 10 en voorspelt een lagere tic-last gedurende het ziekteverloop. Tijdens de kern-CBIT-procedure, concurrerende responstraining, leren patiënten tics te remmen door deel te nemen aan een concurrerende motorische actie. Uit onderzoek blijkt echter dat veel jongeren dit fundamentele vermogen tot tic-onderdrukking missen, dat CBIT graag wil verbeteren.

Deze studie zal de klinische en neurale effecten onderzoeken van een behandeling die Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) combineert met het aanvullende motorische gebied (SMA) bij jongeren met een ticstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christine Conelea, PhD, LP
  • Telefoonnummer: 612-626-3127
  • E-mail: cconelea@umn.edu

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-21 jaar op het moment van inschrijving.
  • Huidige chronische motorische en/of vocale tics, gedefinieerd als tics gedurende minimaal 1 jaar zonder een ticvrije periode van meer dan 3 aaneengesloten maanden. Tics mogen niet het gevolg zijn van een medische aandoening of de directe fysiologische effecten van een middel.
  • Ten minste matige tic-ernst, gedefinieerd als een totale score op de Yale Global Tic Severity Scale van ≥14 (≥9 voor mensen met alleen motorische of vocale tics).
  • Volledig IQ groter dan 70.
  • Het kind, de instemmende ouder en de volwassen deelnemer moeten vloeiend en geletterd zijn in het Engels om begrip van de studiemaatregelen en -instructies te garanderen.
  • Rechtshandig
  • Om de externe validiteit van de bevindingen te vergroten, zullen we deelnemers betrekken die psychotrope medicijnen gebruiken die gedurende zes weken stabiel zijn en verwachten stabiel te blijven gedurende het ongeveer drie weken durende interventieprotocol (met uitzondering van degenen die neuroleptica/antipsychotische medicijnen gebruiken). Degenen die eerder tic-specifieke therapie hebben gekregen, worden opgenomen als ze voldoen aan het criterium voor de ernst van de tic.

Jongeren die andere vormen van psychotherapie krijgen, worden wel meegenomen, op voorwaarde dat deze behandelingen niet op tics zijn gericht. Alle gelijktijdige behandelingen zullen tijdens de onderzoeksperiode worden gecontroleerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn of verband houden met een veranderd TMS-risicoprofiel, waaronder een voorgeschiedenis van intracraniale pathologie, epilepsie of convulsies, traumatisch hersenletsel, hersentumor, beroerte, geïmplanteerde medische hulpmiddelen of metalen voorwerpen in het hoofd, huidige zwangerschap of meisjes in de vruchtbare leeftijd die geen gebruik maken van effectieve anticonceptie, of enige andere medische aandoening die door een onderzoeksarts ernstig wordt geacht of gecontra-indiceerd is.
  • Onvermogen om MRI te ondergaan (bijvoorbeeld metaal in het lichaam, claustrofobie, orthodontie)
  • Linkshandigheid.
  • Actieve suïcidaliteit.
  • Eerdere diagnose van psychose of cognitieve beperking.
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar.
  • Gelijktijdige psychotherapie gericht op tics.
  • Neuroleptica/antipsychotische medicijnen.
  • Zwanger volgens de medische geschiedenis of een urine-zwangerschapstest; en menstruerende personen die zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (door de FDA goedgekeurde hormonale anticonceptiemiddelen, spiraaltje, afbinden van de eileiders)
  • Inname van een medicijn dat het stabiliteitscriterium niet heeft bereikt (dezelfde medicatie en dosis gedurende 6 weken zonder geplande veranderingen gedurende de interventieperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Jongeren met chronische tics werden gerandomiseerd naar een gecombineerde behandeling met Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) en remming van het aanvullende motorische gebied (SMA) met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS). TMS omvat theta burst-stimulatie (cTBS).
10 dagelijkse sessies CBIT plus cTBS, met MRI-, gedrags- en klinische beoordelingen voor en na de behandeling en bij follow-ups van 1, 3 en 6 maanden.
Sham-vergelijker: Controlegroep
Jongeren met chronische tics gerandomiseerd naar CBIT en schijnstimulatie voor TMS
10 dagelijkse sessies CBIT plus schijn-cTBS, met MRI-, gedrags- en klinische beoordelingen voor en na de behandeling en bij follow-ups van 1, 3 en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de tic
Tijdsspanne: voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS: Gouden standaard, door artsen toegediende tic-ernstschaal. Inclusief symptoomchecklist van specifieke tic-typen.
voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
Tic-onderdrukkingstaak
Tijdsspanne: voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
Directe observatiemaatstaf voor het vermogen om tic te onderdrukken. In dit paradigma zit een deelnemer alleen in een kamer voor een computer en maakt een video-opname van tic-voorvallen, zodat deze later door onafhankelijke beoordelaars kunnen worden gecodeerd. TST zal bestaan ​​uit twee condities van 3 minuten: 1) free-to-tic (FT): de jeugd wordt geïnstrueerd om te blijven zitten en vrij te ticeren, een maatstaf voor de natuurlijk voorkomende tic-frequentie (tics per minuut); 2) onderdrukking: de jeugd krijgt de opdracht tics te onderdrukken. Video's zullen worden gecodeerd om tic-frequenties vast te stellen met behulp van een geautomatiseerd gedragscoderingsprogramma.
voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
Ernst van de ticsymptomen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
Tic-vragenlijst voor ouders/volwassenen: door volwassenen zelf of door ouders gerapporteerde maatstaf voor tic-symptomen en ernst
voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
Voorspellende drang naar ticsschaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
Zelfrapportagemaatstaf voor de intensiteit van de drang tot tic
voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
Emotioneel en gedragsmatig functioneren
Tijdsspanne: voorbehandeling, 3,6 maanden
Gedragchecklist voor kinderen/volwassenen: zelfrapportage van ouders of volwassenen dat het brede emotionele en gedragsmatige functioneren meet
voorbehandeling, 3,6 maanden
Zelf- en oudermaatstaf voor functionele beperkingen
Tijdsspanne: voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem voor resultaten (PROMIS-49)
voorbehandeling, 10 dagen, 1,3,6 maanden
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: voorbehandeling, 1,3,6 maanden
Door zichzelf en ouders beoordeelde maatstaf voor verslechtering van de uitvoerende functie. Ruwe scores worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen.
voorbehandeling, 1,3,6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Conelea, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren