Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase CBIT+TMS R33

18 mai 2026 mis à jour par: University of Minnesota

Les tics chroniques sont un symptôme neuropsychiatrique invalidant associé à de multiples troubles mentaux apparaissant chez l'enfant. Les tics chroniques touchent 1 à 3 % des jeunes 1 et sont associés à des troubles du fonctionnement, à des problèmes émotionnels et comportementaux, à des douleurs physiques, à une qualité de vie diminuée, à la victimisation par les pairs et à un risque de suicide quatre fois plus élevé que dans la population générale. De grands essais randomisés ont démontré la supériorité du CBIT sur le traitement de soutien chez les patients enfants et adultes. Cependant, dans ces essais, seulement 52 % des enfants et 38 % des adultes ont montré une amélioration cliniquement significative des tics, ce qui signifie que 50 à 60 % des patients ne bénéficient pas du CBIT. Le succès du CBIT repose sur une capacité à supprimer les tics qui manquent à de nombreux jeunes. L'objectif central du CBIT est d'améliorer la suppression volontaire des tics. Une meilleure capacité de suppression des tics entraîne une amélioration du CBIT 10 et prédit une diminution de la charge de tics au cours de la maladie. Au cours de la procédure de base CBIT, l'entraînement aux réponses concurrentes, les patients apprennent à inhiber les tics en s'engageant dans une action motrice concurrente. Cependant, la recherche montre que de nombreux jeunes ne possèdent pas cette capacité fondamentale de suppression des tics que le CBIT aspire à améliorer.

Cette étude examinera les effets cliniques et neuronaux d'un traitement combinant une intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) et la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) de l'aire motrice supplémentaire (SMA) chez les jeunes atteints de tics.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christine Conelea, PhD, LP
  • Numéro de téléphone: 612-626-3127
  • E-mail: cconelea@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 12-21 ans au moment de l'inscription.
  • Tics moteurs et/ou vocaux chroniques actuels, définis comme des tics depuis au moins 1 an sans période sans tics de plus de 3 mois consécutifs. Les tics ne doivent pas être dus à une condition médicale ou aux effets physiologiques directs d’une substance.
  • Sévérité des tics au moins modérée, définie comme un score total ≥ 14 sur l'échelle mondiale de gravité des tics de Yale (≥ 9 pour les personnes présentant des tics moteurs ou vocaux uniquement).
  • QI à grande échelle supérieur à 70.
  • L'enfant, le parent consentant et le participant adulte doivent maîtriser l'anglais et être alphabétisés pour garantir la compréhension des mesures et des instructions de l'étude.
  • Droitier
  • Pour augmenter la validité externe des résultats, nous inclurons les participants prenant des médicaments psychotropes qui sont stables depuis 6 semaines et qui s'attendent à rester stables pendant le protocole d'intervention d'environ 3 semaines (à l'exception de ceux qui prennent des médicaments neuroleptiques/antipsychotiques). Ceux qui ont déjà reçu un traitement spécifique aux tics seront inclus s'ils répondent au critère de gravité des tics.

Les jeunes recevant d'autres formes de psychothérapie seront inclus à condition que ces traitements ne soient pas axés sur les tics. Tous les traitements concomitants seront surveillés pendant la période d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Conditions médicales contre-indiquées ou associées à un profil de risque altéré du TMS, y compris des antécédents de pathologie intracrânienne, d'épilepsie ou de troubles épileptiques, un traumatisme crânien, une tumeur cérébrale, un accident vasculaire cérébral, des dispositifs médicaux implantés ou des objets métalliques dans la tête, une grossesse en cours ou des filles en âge de procréer qui n'utilisent pas contraception efficace, ou toute autre condition médicale jugée grave ou contre-indiquée par un médecin de l'étude.
  • Incapacité de subir une IRM (p. ex. présence de métal dans le corps, claustrophobie, orthodontie)
  • Gaucher.
  • Suicidalité active.
  • Diagnostic antérieur de psychose ou de handicap cognitif.
  • Abus de substances ou dépendance au cours de la dernière année.
  • Psychothérapie concomitante centrée sur les tics.
  • Médicaments neuroleptiques/antipsychotiques.
  • Enceinte selon les antécédents médicaux ou un test de grossesse urinaire ; et les personnes menstruées capables de devenir enceintes et n'utilisant pas de forme de contraception très efficace (contraceptif hormonal approuvé par la FDA, DIU, ligature des trompes)
  • Prise d'un médicament n'ayant pas atteint le critère de stabilité (même médicament et dose pendant 6 semaines sans changement prévu sur la période d'intervention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Jeunes atteints de tics chroniques randomisés pour recevoir un traitement combiné impliquant une intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) et l'inhibition de l'aire motrice supplémentaire (SMA) par stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Le TMS implique une stimulation thêta burst (cTBS).
Autre: CBIT + cTBS
10 séances quotidiennes de CBIT plus cTBS, avec IRM, évaluations comportementales et cliniques avant et après le traitement et à 1, 3 et 6 mois de suivi.
Comparateur factice: Groupe témoin
Jeunes atteints de tics chroniques randomisés pour recevoir un CBIT et une stimulation fictive pour le TMS
Autre: CBIT + cTBS factice
10 séances quotidiennes de CBIT plus cTBS fictif, avec IRM, évaluations comportementales et cliniques avant et après le traitement et à 1, 3 et 6 mois de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des tics
Délai: prétraitement, 10 jours, 1,3,6 mois
Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS : échelle de gravité des tics de référence, administrée par le clinicien. Comprend une liste de contrôle des symptômes de types de tics spécifiques.
prétraitement, 10 jours, 1,3,6 mois
Tâche de suppression des tics
Délai: prétraitement, 10 jours, 1,3,6 mois
Mesure d'observation directe de la capacité de suppression des tics. Dans ce paradigme, un participant est assis seul dans une pièce devant un ordinateur capturant un enregistrement vidéo des occurrences de tics pour un codage ultérieur par des évaluateurs indépendants. Le TST comprendra deux conditions de 3 minutes : 1) free-to-tic (FT) : le jeune est invité à rester assis et à ticter librement, une mesure de la fréquence des tics naturels (tics par minute) ; 2) suppression : il est demandé aux jeunes de supprimer les tics. Les vidéos seront codées pour établir les fréquences des tics à l'aide d'un programme de codage comportemental informatisé.
prétraitement, 10 jours, 1,3,6 mois
Gravité des symptômes des tics
Délai: prétraitement, 10 jours, 1,3,6 mois
Questionnaire sur les tics parent/adulte : mesure par l'adulte ou par le parent des symptômes et de la gravité des tics
prétraitement, 10 jours, 1,3,6 mois
Besoin prémonitoire d'échelle de tics
Délai: prétraitement, 10 jours, 1,3,6 mois
Mesure d'auto-évaluation de l'intensité des envies de tic
prétraitement, 10 jours, 1,3,6 mois
Fonctionnement émotionnel et comportemental
Délai: prétraitement, 3,6 mois
Liste de contrôle du comportement de l'enfant/adulte : rapport du parent ou de l'adulte mesurant le fonctionnement émotionnel et comportemental général
prétraitement, 3,6 mois
Mesure personnelle et parentale de la déficience fonctionnelle
Délai: prétraitement, 10 jours, 1,3,6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-49)
prétraitement, 10 jours, 1,3,6 mois
Inventaire d’évaluation du comportement de la fonction exécutive
Délai: prétraitement, 1,3,6 mois
Mesure auto-évaluée et évaluée par les parents de la déficience de la fonction exécutive. Les scores bruts sont convertis en scores T standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10, des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes.
prétraitement, 1,3,6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Conelea, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Première publication (Réel)

7 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R33 phase

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner