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Fase CBIT+TMS R33

18 maggio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

I tic cronici sono un sintomo neuropsichiatrico invalidante associato a molteplici disturbi mentali a esordio infantile. I tic cronici colpiscono l’1-3% dei giovani 1 e sono associati a compromissione del funzionamento, problemi emotivi e comportamentali, dolore fisico, ridotta qualità della vita, vittimizzazione tra pari e un rischio di suicidio quattro volte maggiore rispetto alla popolazione generale. Ampi studi randomizzati hanno dimostrato la superiorità della CBIT rispetto alla terapia di supporto nei pazienti bambini e adulti. Tuttavia, in questi studi, solo il 52% dei bambini e il 38% degli adulti hanno mostrato un miglioramento dei tic clinicamente significativo, il che significa che il 50-60% dei pazienti non trae beneficio dalla CBIT. Il successo della CBIT si basa sulla capacità di sopprimere i tic che mancano a molti giovani. Lo scopo centrale della CBIT è quello di migliorare la soppressione volontaria dei tic. Una migliore capacità di soppressione dei tic guida il miglioramento del CBIT 10 e prevede un minore carico di tic nel corso della malattia. Durante la procedura CBIT di base, l'addestramento alla risposta competitiva, i pazienti imparano a inibire i tic impegnandosi in un'azione motoria competitiva. Tuttavia, la ricerca mostra che molti giovani non hanno questa capacità fondamentale di soppressione dei tic che la CBIT aspira a migliorare.

Questo studio esaminerà gli effetti clinici e neurali di un trattamento che combina l'intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) e la stimolazione magnetica transcranica (TMS) all'area motoria supplementare (SMA) nei giovani con disturbo da tic.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christine Conelea, PhD, LP
  • Numero di telefono: 612-626-3127
  • Email: cconelea@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 12-21 anni al momento dell'iscrizione.
  • Attuali tic motori e/o vocali cronici, definiti come tic per almeno 1 anno senza un periodo libero da tic superiore a 3 mesi consecutivi. I tic non devono essere dovuti a una condizione medica o agli effetti fisiologici diretti di una sostanza.
  • Severità dei tic almeno moderata, definita come punteggio totale alla Yale Global Tic Severity Scale ≥14 (≥9 solo per i pazienti con tic motori o vocali).
  • QI su scala completa superiore a 70.
  • Il bambino, il genitore consenziente e il partecipante adulto devono avere padronanza e alfabetizzazione della lingua inglese per garantire la comprensione delle misure e delle istruzioni di studio.
  • Destro
  • Per aumentare la validità esterna dei risultati, includeremo partecipanti che assumono farmaci psicotropi che sono rimasti stabili per 6 settimane e si aspettano che rimangano stabili per il protocollo di intervento di circa 3 settimane (ad eccezione di quelli che assumono farmaci neurolettici/antipsicotici). Coloro che hanno precedentemente ricevuto una terapia specifica per i tic saranno inclusi se soddisfano il criterio di gravità dei tic.

Saranno inclusi i giovani che ricevono altre forme di psicoterapia a condizione che questi trattamenti non siano focalizzati sui tic. Tutti i trattamenti concomitanti saranno monitorati durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche controindicate o associate a un profilo di rischio TMS alterato, inclusa storia di patologia intracranica, epilessia o disturbi convulsivi, lesioni cerebrali traumatiche, tumore al cervello, ictus, dispositivi medici impiantati o oggetti metallici nella testa, gravidanza in corso o ragazze in età fertile che non usano contraccezione efficace o qualsiasi altra condizione medica ritenuta grave o controindicata dal medico dello studio.
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo, claustrofobia, ortodonzia)
  • Mancino.
  • Suicidalità attiva.
  • Pregressa diagnosi di psicosi o disabilità cognitiva.
  • Abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno.
  • La psicoterapia concomitante si è concentrata sui tic.
  • Farmaci neurolettici/antipsicotici.
  • Incinta secondo l'anamnesi o un test di gravidanza sulle urine; e soggetti con mestruazioni in grado di rimanere incinte e che non utilizzano una forma di contraccezione altamente efficace (contraccettivo ormonale approvato dalla FDA, spirale, legatura delle tube)
  • Assunzione di un farmaco che non ha raggiunto il criterio di stabilità (stesso farmaco e stessa dose per 6 settimane senza modifiche pianificate durante il periodo di intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Giovani con tic cronici randomizzati a un trattamento combinato che prevedeva un intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) e l'inibizione dell'area motoria supplementare (SMA) utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS). La TMS prevede la stimolazione theta burst (cTBS).
Altro: CBIT+cTBS
10 sessioni giornaliere di CBIT più cTBS, con risonanza magnetica, valutazioni comportamentali e cliniche prima e dopo il trattamento e ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Giovani con tic cronici randomizzati a CBIT e stimolazione fittizia per TMS
Altro: CBIT +cTBS fittizio
10 sessioni giornaliere di CBIT più cTBS fittizia, con risonanza magnetica, valutazioni comportamentali e cliniche prima e dopo il trattamento e ai follow-up a 1, 3 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei tic
Lasso di tempo: pretrattamento, 10 giorni, 1,3,6 mesi
Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS: scala gold standard, somministrata dal medico. Include un elenco di controllo dei sintomi di specifici tipi di tic.
pretrattamento, 10 giorni, 1,3,6 mesi
Compito di soppressione dei tic
Lasso di tempo: pretrattamento, 10 giorni, 1,3,6 mesi
Misura dell'osservazione diretta della capacità di soppressione dei tic. In questo paradigma, un partecipante è seduto da solo in una stanza davanti a un computer e cattura una registrazione video degli eventi di tic per la successiva codifica da parte di valutatori indipendenti. Il TST consisterà in due condizioni di 3 minuti: 1) libero da tic (FT): al giovane viene chiesto di rimanere seduto e tic liberamente, una misura della frequenza dei tic naturali (tic al minuto); 2) soppressione: al giovane viene chiesto di sopprimere i tic. I video verranno codificati per stabilire le frequenze dei tic utilizzando un programma computerizzato di codifica comportamentale.
pretrattamento, 10 giorni, 1,3,6 mesi
Gravità dei sintomi del tic
Lasso di tempo: pretrattamento, 10 giorni, 1,3,6 mesi
Questionario sui tic dei genitori/adulti: misura dei sintomi e della gravità dei tic riferita dall'adulto o dai genitori
pretrattamento, 10 giorni, 1,3,6 mesi
Urgenza premonitoria per la scala dei tic
Lasso di tempo: pretrattamento, 10 giorni, 1,3,6 mesi
Misura autovalutata dell'intensità dello stimolo al tic
pretrattamento, 10 giorni, 1,3,6 mesi
Funzionamento emotivo e comportamentale
Lasso di tempo: pretrattamento, 3,6 mesi
Lista di controllo del comportamento del bambino/adulto: autovalutazione del genitore o dell'adulto che misura il funzionamento emotivo e comportamentale generale
pretrattamento, 3,6 mesi
Misura del danno funzionale del sé e del genitore
Lasso di tempo: pretrattamento, 10 giorni, 1,3,6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS-49)
pretrattamento, 10 giorni, 1,3,6 mesi
Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: pretrattamento, 1,3,6 mesi
Misura autovalutata e valutata dai genitori della compromissione della funzione esecutiva. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10, i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
pretrattamento, 1,3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Conelea, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R33 phase

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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