Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBIT+TMS R33 fáze

18. května 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Chronické tiky jsou invalidizující neuropsychiatrický symptom spojený s mnohačetnými duševními poruchami začínajícími u dětí. Chronické tiky postihují 1–3 % mládeže 1 a jsou spojeny s narušeným fungováním, emocionálními a behaviorálními problémy, fyzickou bolestí, sníženou kvalitou života, viktimizací ze strany vrstevníků a čtyřnásobně zvýšeným rizikem sebevražd ve srovnání s běžnou populací. Velké randomizované studie prokázaly převahu CBIT nad podpůrnou terapií u dětských a dospělých pacientů. V těchto studiích však pouze 52 % dětí a 38 % dospělých vykazovalo klinicky významné zlepšení tiků, což znamená, že 50–60 % pacientů nemá z CBIT prospěch. Úspěch CBIT závisí na schopnosti potlačit tiky, které mnoho mladých lidí postrádá. Hlavním cílem CBIT je zvýšit dobrovolnou supresi tiků. Lepší schopnost potlačení tiků řídí zlepšení CBIT 10 a předpovídá nižší zátěž tiků v průběhu onemocnění. Během základní procedury CBIT, tréninku konkurenční reakce, se pacienti naučí inhibovat tiky zapojením se do konkurenční motorické akce. Výzkum však ukazuje, že mnoho mladých lidí postrádá tuto základní schopnost potlačení tiků, kterou se CBIT snaží zlepšit.

Tato studie bude zkoumat klinické a nervové účinky léčby kombinující komplexní behaviorální intervenci pro tiky (CBIT) a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) na doplňkovou motorickou oblast (SMA) u mladých lidí s tikovou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christine Conelea, PhD, LP
  • Telefonní číslo: 612-626-3127
  • E-mail: cconelea@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 12-21 let v době zápisu.
  • Současné chronické motorické a/nebo vokální tiky, definované jako tiky po dobu alespoň 1 roku bez období bez tiků déle než 3 po sobě jdoucí měsíce. Tiky nesmí být způsobeny zdravotním stavem nebo přímými fyziologickými účinky látky.
  • Alespoň střední závažnost tiků, definovaná jako celkové skóre na Yale Global Tic Severity Scale ≥14 (≥9 pro ty, kteří mají pouze motorické nebo vokální tiky).
  • IQ v plném rozsahu větší než 70.
  • Dítě, souhlasný rodič a dospělý účastník musí mít plynulou angličtinu a gramotnost, aby bylo zajištěno porozumění studijním opatřením a pokynům.
  • Pravoruký
  • Abychom zvýšili externí validitu nálezů, zahrneme účastníky užívající psychotropní léky, které jsou stabilní po dobu 6 týdnů, a očekáváme, že zůstanou stabilní po dobu přibližně 3týdenního intervenčního protokolu (s výjimkou těch, kteří užívají neuroleptické/antipsychotické léky). Ti, kteří dříve dostávali tic-specifickou terapii, budou zahrnuti, pokud splňují kritérium závažnosti tiků.

Mladí lidé, kteří dostávají jiné formy psychoterapie, budou zahrnuti za předpokladu, že tato léčba nebude zaměřena na tiky. Během období studie budou sledovány všechny souběžné léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy kontraindikované nebo spojené se změněným rizikovým profilem TMS, včetně anamnézy intrakraniální patologie, epilepsie nebo záchvatových poruch, traumatického poranění mozku, mozkového nádoru, mrtvice, implantovaných lékařských přístrojů nebo kovových předmětů v hlavě, současné těhotenství nebo nepoužívající dívky ve fertilním věku účinná antikoncepce nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který lékař studie považuje za závažný nebo kontraindikovaný.
  • Neschopnost podstoupit MRI (např. kov v těle, klaustrofobie, ortodoncie)
  • Leváctví.
  • Aktivní sebevražda.
  • Předchozí diagnóza psychózy nebo kognitivní poruchy.
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost za poslední rok.
  • Souběžná psychoterapie zaměřená na tiky.
  • Neuroleptické/antipsychotické léky.
  • těhotná podle anamnézy nebo těhotenského testu z moči; a menstruující osoby schopné otěhotnět a nepoužívající vysoce účinnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepce schválená FDA, IUD, podvázání vejcovodů)
  • Užívání léku, který nedosáhl kritéria stability (stejný lék a dávka po dobu 6 týdnů bez plánovaných změn během období intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Mladí lidé s chronickými tiky randomizovaní do kombinované léčby zahrnující komplexní behaviorální intervenci pro tiky (CBIT) a inhibici doplňkové motorické oblasti (SMA) pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). TMS zahrnuje theta burst stimulaci (cTBS).
Jiný: CBIT + cTBS
10 denních sezení CBIT plus cTBS s MRI, behaviorálním a klinickým hodnocením před a po léčbě a při 1-, 3- a 6měsíčních následných kontrolách.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Mládež s chronickými tiky randomizovaná k CBIT a simulované stimulaci pro TMS
Jiný: CBIT + falešné cTBS
10 denních sezení CBIT plus falešné cTBS s MRI, behaviorálním a klinickým hodnocením před a po léčbě a při 1-, 3- a 6měsíčních následných kontrolách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tiková závažnost
Časové okno: předúprava, 10 dní, 1, 3, 6 měsíců
Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS: Zlatý standard, klinicky spravovaná stupnice závažnosti tiků. Zahrnuje kontrolní seznam příznaků specifických typů tiků.
předúprava, 10 dní, 1, 3, 6 měsíců
Úkol potlačení tiků
Časové okno: předúprava, 10 dní, 1, 3, 6 měsíců
Přímé pozorovací měření schopnosti potlačení tiků. V tomto paradigmatu je účastník sám usazen v místnosti před počítačem, který zachycuje videonahrávku výskytu tiků pro pozdější kódování nezávislými hodnotiteli. TST se bude skládat ze dvou 3minutových podmínek: 1) free-to-tic (FT): mládež je instruována, aby zůstala sedět a volně tikala, což je míra přirozeně se vyskytující frekvence tiků (tiky za minutu); 2) potlačení: mládí je instruováno potlačit tiky. Videa budou kódována, aby se stanovily frekvence tic pomocí počítačového programu pro kódování chování.
předúprava, 10 dní, 1, 3, 6 měsíců
Závažnost příznaků tiků
Časové okno: předúprava, 10 dní, 1, 3, 6 měsíců
Dotazník tiků pro rodiče/dospělé: Měření příznaků tiků a jejich závažnosti u dospělých osob nebo rodičů
předúprava, 10 dní, 1, 3, 6 měsíců
Škála varovného nutkání pro tiky
Časové okno: předúprava, 10 dní, 1, 3, 6 měsíců
Self-report míra intenzity nutkání k tiku
předúprava, 10 dní, 1, 3, 6 měsíců
Emocionální a behaviorální fungování
Časové okno: předléčení, 3,6 měsíce
Kontrolní seznam chování dítěte/dospělého: Zpráva rodičů nebo dospělých, která měří široké emocionální a behaviorální fungování
předléčení, 3,6 měsíce
Vlastní a rodičovská míra funkční poruchy
Časové okno: předúprava, 10 dní, 1, 3, 6 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-49)
předúprava, 10 dní, 1, 3, 6 měsíců
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: předléčení, 1,3,6 měsíce
Míra zhoršení exekutivních funkcí hodnocená sama sebou a rodiči. Nezpracované skóre se převede na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10, vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
předléčení, 1,3,6 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Conelea, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R33 phase

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Klinické studie na CBIT + cTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit